ЛЕНАЛИДОМИД САН 25 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Леналидомида Сан 2,5 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Леналидомида Сан 5 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Леналидомида Сан 7,5 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Леналидомида Сан 10 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Леналидомида Сан 15 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Леналидомида Сан 20 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Леналидомида Сан 25 мг жёсткие капсулы ЕФГ

леналидомида

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Леналидомида Сан и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Леналидомида Сан
3. Как принимать Леналидомида Сан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леналидомида Сан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомида Сан и для чего он используется

Что такоеЛеналидомида Сан

Леналидомида Сан содержит активное вещество "леналидомида". Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на то, как работает иммунная система.

Для чего используетсяЛеналидомида Сан

Леналидомида используется у взрослых для:

• Множественной миеломы
• Миелодиспластических синдромов (МДС)
• Лимфомы мантийных клеток (ЛМК)
• Фолликулярного лимфомы

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако можно значительно уменьшить симптомы или сделать их исчезнуть на некоторое время. Это называется "ремиссией".

Миелома новой диагностики: у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга

Леналидомида используется как поддерживающее лечение после выздоровления от трансплантации костного мозга.

Миелома новой диагностики: у пациентов, которые не могут быть behandены трансплантацией костного мозга

Леналидомида принимается с другими лекарствами, включая:

• химиотерапевтическое лекарство под названием "бортезомиб";
• противовоспалительное лекарство под названием "дексаметазон";
• химиотерапевтическое лекарство под названием "мелфалан" и
• иммунодепрессант под названием "преднизон".

Вы будете принимать эти лекарства в начале лечения, а затем продолжите принимать леналидомида в одиночку.

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Миелома: у пациентов, которые ранее проходили лечение

Леналидомида принимается вместе с противовоспалительным лекарством под названием "дексаметазон".

Леналидомида может замедлить ухудшение симптомов множественной миеломы. Также было показано, что он задерживает повторное появление миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют правильно. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкий уровень красных кровяных клеток (анемию), необходимость переливания крови и риск инфекции.

Леналидомида используется для лечения пациентов с МДС, когда все следующие условия выполняются:

• пациент нуждается в периодических переливаниях крови для лечения низкого уровня красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания");
• пациент имеет аномалию клеток костного мозга, называемую "изолированной делецией 5q";
• другие методы лечения, которые пациент использовал ранее, не являются подходящими или не работают достаточно хорошо.

Леналидомида может увеличить количество здоровых красных кровяных клеток, производимых организмом, уменьшая количество аномальных клеток:

• это может уменьшить количество переливаний крови, необходимых пациенту. Возможно, что переливания крови не будут нужны.

Лимфома мантийных клеток (ЛМК)

ЛМК - это рак одной части иммунной системы (лимфатической ткани). Он поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых "лимфоцитами B" или клетками B. ЛМК - это заболевание, при котором клетки B растут без контроля и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Леналидомида используется в монотерапии для лечения пациентов, которые ранее проходили лечение другими лекарствами.

Фолликулярный лимфом (ФЛ)

ФЛ - это рак медленного роста, который поражает лимфоциты B. Это тип белых кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями. Когда человек страдает ФЛ, он может накапливать слишком много этих лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Леналидомида используется вместе с другим лекарством под названием "ритуксимаб" для лечения пациентов, которые ранее проходили лечение фолликулярным лимфомом.

Как действуетЛеналидомида Сан

Леналидомида действует, влияя на иммунную систему организма и trực tiếp атакуя рак. Он действует разными способами:

• останавливает развитие раковых клеток;
• останавливает рост кровеносных сосудов в раке;
• стимулирует часть иммунной системы для атаки на раковые клетки.

2. Что нужно знать перед началом приема Леналидомида Сан

Прочитайте прошпект всех лекарств, которые вы будете принимать вместе с Леналидомида Сан, перед началом лечения этим лекарством.

Не принимайтеЛеналидомида Сан:

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что леналидомида будет вредна для плода(см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин").
• если вы можете стать беременной, если не принимаете все необходимые меры для предотвращения этого (см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что все необходимые меры были приняты, и предоставит вам это подтверждение.
• если вы аллергичны к леналидомида или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если любое из этих условий применяется к вам, не принимайте леналидомида. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приемаЛеналидомида Сан, если:

• вы когда-либо имели тромбы в крови; во время лечения, у вас повышается риск развития тромбов в венах и артериях;
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или температура;
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно инфекция гепатита B, ветряной оспы или ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом. Лечение леналидомида может привести к реактивации вируса, что может привести к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию гепатита B;
• у вас есть проблемы с почками; ваш врач может скорректировать дозу леналидомида;
• вы имели сердечный приступ, ранее имели тромб в крови или если вы курите, имеете высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• вы имели аллергическую реакцию при использовании талидомида (другого лекарства, используемого для лечения множественной миеломы), такой как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием;
• вы испытывали в прошлом комбинацию любых из следующих симптомов: общая кожная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы (это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известной как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству) (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Если любое из этих условий применяется к вам, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.

В любое время, во время или после лечения, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете:

• размытое зрение, потерю зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или путаница. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально опасного для жизни заболевания, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас есть любой из этих симптомов перед началом лечения леналидомида, сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в этих симптомах.
• затруднение дыхания, усталость, головокружение, боль в груди, более быстрый сердечный ритм или отек в ногах или лодыжках. Эти симптомы могут быть признаками тяжелого заболевания, называемого легочной гипертензией (см. раздел 4).

Анализы и тесты

Перед началом лечения леналидомида и во время лечения вам будут регулярно проводить анализ крови, поскольку леналидомида может вызвать снижение количества кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями (белых кровяных клеток) и участвующих в свертывании крови (тромбоцитов).

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• затем не менее чем один раз в месяц.

Возможно, что вам будет предложено пройти обследование для выявления признаков сердечно-легочных проблем до и во время лечения леналидомида.

Для пациентов с МДС, принимающих Леналидомида Сан

Если у вас есть МДС, вы можете быть более склонны к развитию более тяжелого заболевания, называемого острой миелоидной лейкемией (ОМЛ). Кроме того, не известно, как леналидомида влияет на вероятность развития ОМЛ. Ваш врач, поэтому, может назначить вам анализы для выявления признаков, которые могут предсказать вероятность развития ОМЛ во время лечения леналидомида.

Для пациентов с ЛМК, принимающих Леналидомида Сан

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации);

• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и
• не менее чем один раз в месяц.

Для пациентов с ФЛ, принимающих Леналидомида Сан

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 2-4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации);
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и
• не менее чем один раз в месяц.

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокий уровень опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (это заболевание называется "синдром лизиса опухоли").

Ваш врач может осмотреть вас, чтобы проверить, есть ли изменения в вашей коже, такие как красные пятна или кожная сыпь.

Ваш врач может скорректировать дозу леналидомида или прекратить лечение, в зависимости от результатов ваших анализов крови и общего состояния. Если вы пациент с новой диагностикой, ваш врач может также оценить ваше лечение, исходя из вашего возраста и других заболеваний, которые у вас есть.

Донорство крови

Не следует жертвовать кровь во время лечения и не менее чем 7 дней после окончания лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать леналидомида у детей и подростков моложе 18 лет.

Пожилые люди и люди с проблемами почек

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Другие лекарства и Леналидомида Сан

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что леналидомида может влиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на то, как работает леналидомида.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• некоторые лекарства, используемые для предотвращения беременности, такие как противозачаточные таблетки, поскольку они могут перестать работать;
• некоторые лекарства, используемые для проблем с сердцем, такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие Леналидомида Сан

• Не следует принимать леналидомида, если вы беременны, поскольку ожидается, что он будет вреден для плода.
• Не следует становиться беременной во время приема леналидомида. Поэтому вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции, если есть возможность того, что вы можете стать беременной (см. "Контрацепция").
• Если вы становитесь беременной во время лечения леналидомида, необходимо прекратить лечение и немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Мужчины, принимающие Леналидомида Сан

• Если ваша партнерша становится беременной во время приема леналидомида, необходимо немедленно сообщить об этом вашему врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша проконсультировалась с врачом.
• Вам также необходимо использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").

Лактация

Не следует кормить грудью во время приема леналидомида, поскольку не известно, проникает ли леналидомида в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Леналидомида Сан

Перед началом лечения спросите вашего врача, можете ли вы стать беременной, даже если вы думаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной

• вам будут проводиться тесты на беременность под медицинским наблюдением (до каждого лечения, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения) за исключением случаев, когда подтверждено, что у вас сделана тубальная лигация, чтобы яйцеклетки не достигали матки (тубальная лигация)

И

• вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомида Сан

Леналидомида проникает в человеческую сперму. Если ваша партнерша беременна или может стать беременной и не использует эффективные методы контрацепции, вам необходимо использовать презервативы во время лечения и не менее чем 7 дней после окончания лечения, даже если вы прошли вазэктомию. Не следует жертвовать спермой или семенем во время лечения и не менее чем 7 дней после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Не следует водить машину или использовать машины, если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, имеете проблемы с зрением или равновесием после приема леналидомида.

Леналидомида Сан содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Леналидомид Сан

Леналидомид должен быть назначен медицинским специалистом с опытом лечения множественной миеломы, СМД, ЛЦМ или ЛФ.

• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут быть лечены трансплантацией костного мозга или прошли другие методы лечения ранее, его принимают вместе с другими препаратами (см. раздел 1 «Для чего используется Леналидомид Сан»).
• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга или для лечения пациентов с СМД или ЛЦМ, его принимают отдельно.
• Когда леналидомид используется для лечения фолликулярного лимфомы, его принимают вместе с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Следуйте точно инструкциям по приему леналидомида, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете леналидомид вместе с другими препаратами, вам следует ознакомиться с инструкциями к этим препаратам для получения дополнительной информации о их использовании и эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид принимается в определенные дни в течение периода 3 недель (21 день).

• «Цикл лечения» состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня цикла, вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого цикла из 21 дня, вам необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

Или

Леналидомид принимается в определенные дни в течение периода 4 недель (28 дней).

• «Цикл лечения» состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня цикла, вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого цикла из 28 дней, вам необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Какой дозы Леналидомид Сан принимать

До начала лечения ваш врач укажет:

• какую дозу леналидомида вам необходимо принимать;
• какую дозу других препаратов вам необходимо принимать вместе с леналидомидом, если это необходимо;
• в какие дни цикла лечения вам необходимо принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Сан

• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок разбитой капсулы леналидомида попадет на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки необходимо осторожно снять, положить в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой и мылом.
• Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Капсулы можно принимать с пищей или без нее.
• Вам необходимо принимать леналидомид примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Прием этого препарата

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через ламинат.
• не нажимайте на центр капсулы, так как это может导致 ее разрушению.

Продолжительность лечения Леналидомид Сан

Леналидомид принимается в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. «Цикл лечения» выше). Вам необходимо продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Леналидомид Сан, чем должно быть

Если вы приняли больше леналидомида, чем вам было назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема препарата проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Леналидомид Сан

Если вы забыли принять леналидомид в назначенное время и

• прошло менее 12 часов: принимайте капсулу немедленно.
• прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Принимайте следующую капсулу на следующий день в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите лечение Леналидомид Сан и немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, называемых ангиеодемой и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одной области, но распространяется, вызывая значительную потерю кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Сыпь, высокая температура, увеличение печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы и эффекты на другие органы тела (реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к препарату). См. также раздел 2.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой симптом инфекции, включая инфекцию крови (сепсис).
• Кровотечение (кровотечение) или гематома (синяк) не связанные с травмой.
• Боль в груди (торакальная) или в ногах.
• Затруднение дыхания.
• Боль в костях, боль в мышцах, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомид может снижать количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, и также количество клеток крови, которые помогают свертывать кровь (тромбоциты), что может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки. Леналидомид также может вызывать тромбы в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое количество пациентов может развить другие виды рака, и возможно, что этот риск увеличивается с лечением леналидомидом. Поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении леналидомида.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Сыпь, зуд.
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в мышцах, мышечные неприятные ощущения, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Общая отечность, включая отечность рук и ног.
• Слабость, усталость.
• Лихорадка и псевдогриппозные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах и озноб.
• Онемение, покалывание или неприятные ощущения в коже, боли в руках или ногах, головокружение, тремор.
• Снижение аппетита, изменения во вкусе.
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли.
• Потеря веса.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкие уровни калия или кальция и/или натрия в крови.
• Снижение функции щитовидной железы.
• Боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднение дыхания (которые могут быть симптомами тромбов в легких, называемых легочной эмболией).
• Инфекции любого вида, включая инфекцию пазух, окружающих нос (синусит), инфекцию легких и верхних дыхательных путей.
• Затруднение дыхания.
• Размытое зрение.
• Катаракта.
• Почечные проблемы, включая почки, которые не функционируют правильно или не могут поддерживать нормальную функцию.
• Аномальные результаты печеночных тестов.
• Высокие значения в результатах печеночных тестов.
• Изменения в белке крови, которые могут привести к отечности артерий (васкулит).
• Увеличение уровня сахара в крови (диабет).
• Снижение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Носовое кровотечение.
• Сухая кожа.
• Депрессия, изменения настроения, трудности со сном.
• Кашель.
• Понижение артериального давления.
• Неприятное общее самочувствие, чувство недомогания.
• Больное воспаление рта, сухость во рту.
• Дегидратация.

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).
• Определенные виды кожных опухолей.
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника.
• Увеличение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Увеличение количества вещества, которое выделяется после нормального или аномального разрушения красных кровяных клеток.
• Увеличение типа белка, который указывает на воспаление в организме.
• Потемнение цвета кожи; изменение цвета кожи в результате внутреннего кровотечения, обычно вызванного синяками; воспаление кожи, вызванное накоплением крови; гематома.
• Увеличение уровня мочевой кислоты в крови.
• Кожные высыпания, покраснение кожи, трещины кожи, отслоение или шелушение кожи, крапивница.
• Увеличение потливости, ночная потливость.
• Трудности с глотанием, боль в горле, трудности с поддержанием качества голоса или изменения голоса.
• Насморк.
• Сильное увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание.
• Кровь в моче.
• Затруднение дыхания, особенно при лежании (которое может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Трудности с эрекцией.
• Инсульт, обморок, головокружение (расстройство внутреннего уха, вызывающее чувство, что все кружится), временная потеря сознания.
• Боль в груди, которая распространяется на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда).
• Мышечная слабость, отсутствие энергии.
• Боль в шее, боль в груди.
• Озноб.
• Отечность суставов.
• Замедление или блокировка желчи в печени.
• Низкие уровни фосфата или магния в крови.
• Трудности с речью.
• Повреждение печени.
• Нарушение равновесия, трудности с движениями.
• Глухота, звон в ушах (тиннитус).
• Боль в нервах, неприятное ощущение, особенно при прикосновении.
• Избыток железа в организме.
• Жажда.
• Спутанность сознания.
• Боль в зубах.
• Падение, которое может привести к травмам.

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение внутри черепа.
• Кровообращательные проблемы.
• Потеря зрения.
• Потеря полового влечения (либидо).
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони).
• Желтая окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), бледный стул, темная моча, зуд кожи, кожная сыпь, боль или отечность живота; эти могут быть симптомами повреждения печени (печеночной недостаточности).
• Боль в животе, отечность живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита).
• Повреждение клеток почек (называемое рубцовым некрозом почек).
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли – могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают, и могут включать: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, которые, в свою очередь, приводят к изменениям в функции почек и сердечном ритме, судорогах и, иногда, смерти.
• Увеличение артериального давления внутри кровеносных сосудов, которые снабжают легкие (легочная гипертония).

Побочные эффекты частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):

• Внезапная боль или легкая боль в верхней части живота и/или спине, которая длится несколько дней, возможно, сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и быстрым сердечным ритмом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свист или звон при дыхании, затруднение дыхания или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными воспалением легочной ткани.
• Были зарегистрированы редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отечность мышц), которые могут привести к почечным проблемам (рабдомиолиз), некоторые из которых возникают при приеме леналидомида с статином (тип препарата для снижения уровня холестерина).
• Заболевание, поражающее кожу, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемое болью в суставах и лихорадкой (васкулит).
• Разрыв стенки желудка или кишечника. Это может привести к очень серьезной инфекции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в кишечных привычках.
• Вирусные инфекции, включая herpes zoster (также известный как «поясничный герпес», вирусное заболевание, которое вызывает болезненную кожную сыпь с пузырьками) и повторное возникновение инфекции гепатита B (которое может вызвать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку и тошноту или чувство недомогания).

• Отказ от трансплантации солидных органов (таких как почка, сердце).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой вид побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леналидомид Сан

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после «CAD»/«EXP». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.
• Храните при температуре ниже 25°C.
• Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки повреждения или признаки неправильного обращения.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Верните непринятый препарат вашему фармацевту, это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомид Сан

Леналидомид Сан 2,5/10/20 мг твердые желатиновые капсулы:

• Активное вещество является леналидомидом. Каждая капсула содержит 2,5/10/20 мг леналидомида соответственно.
• Другие компоненты являются:

• Содержание капсул: лактоза моногидрат (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
• Покрытие капсулы: диоксид титана (E171), индиго кармин (E132), желатина и оксид железа желтый (E172).
• Печатная чернила: лак, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Леналидомид Сан 5/25 мг твердые желатиновые капсулы:

• Активное вещество является леналидомидом. Каждая капсула содержит 5/25 мг леналидомида соответственно.
• Другие компоненты являются:

• Содержание капсул: лактоза моногидрат (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
• Покрытие капсулы: диоксид титана (E171), желатина.
• Печатная чернила: лак, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Леналидомид Сан 7,5 мг твердые желатиновые капсулы:

• Активное вещество является леналидомидом. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты являются:

• Содержание капсул: лактоза моногидрат (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
• Покрытие капсулы: диоксид титана (E171), желатина и оксид железа желтый (E172).
• Печатная чернила: лак, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Леналидомид Сан 15 мг твердые желатиновые капсулы:

• Активное вещество является леналидомидом. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты являются:

• Содержание капсул: лактоза моногидрат (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
• Покрытие капсулы: диоксид титана (E171), индиго кармин (E132), желатина.
• Печатная чернила: лак, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Капсулы Леналидомид Сан 2,5 мг ЕФГ являются твердыми желатиновыми капсулами длиной 14 мм, с непрозрачной синевато-зеленой крышкой и непрозрачным белым телом, напечатанными с «RL» на крышке и «78» на теле, и содержащими гранулированный порошок белого или слегка белого цвета.

Капсулы Леналидомид Сан 5 мг ЕФГ являются твердыми желатиновыми капсулами длиной 18 мм, с непрозрачной белой крышкой и непрозрачным белым телом, напечатанными с «RL» на крышке и «79» на теле, и содержащими гранулированный порошок белого или слегка белого цвета.

Капсулы Леналидомид Сан 7,5 мг ЕФГ являются твердыми желатиновыми капсулами длиной 18 мм, с непрозрачной светло-желтой крышкой и непрозрачным белым телом, напечатанными с «RL» на крышке и «86» на теле, и содержащими гранулированный порошок белого или слегка белого цвета.

Капсулы Леналидомид Сан 10 мг ЕФГ являются твердыми желатиновыми капсулами длиной 21 мм, с непрозрачной синевато-зеленой крышкой и непрозрачным светло-желтым телом, напечатанными с «RL» на крышке и «80» на теле, и содержащими гранулированный порошок белого или слегка белого цвета.

Капсулы Леналидомид Сан 15 мг ЕФГ являются твердыми желатиновыми капсулами длиной 21 мм, с непрозрачной синей крышкой и непрозрачным белым телом, напечатанными с «RL» на крышке и «81» на теле, и содержащими гранулированный порошок белого или слегка белого цвета.

Капсулы Леналидомид Сан 20 мг ЕФГ являются твердыми желатиновыми капсулами длиной 21 мм, с непрозрачной синевато-зеленой крышкой и непрозрачным синим телом, напечатанными с «RL» на крышке и «82» на теле, и содержащими гранулированный порошок белого или слегка белого цвета.

Капсулы Леналидомид Сан 25 мг ЕФГ являются твердыми желатиновыми капсулами длиной 21 мм, с непрозрачной белой крышкой и непрозрачным белым телом, напечатанными с «RL» на крышке и «83» на теле, и содержащими гранулированный порошок белого или слегка белого цвета.

Капсулы Леналидомид Сан 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг ЕФГ поставляются в упаковках, содержащих 7, 14, 21, 28 или 42 капсулы.

Капсулы Леналидомид Сан 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг ЕФГ поставляются в упаковках, содержащих 7 х 1, 14 х 1, 21 х 1, 28 х 1 или 42 х 1 капсулы.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca,

Румыния

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Испания

+34 93 342 78 90

Дата последнего обзора этой инструкции:январь 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.aemps.gob.es/.