Противорецевой препарат: информация для пациента

Леналидомид Стада 5 мг жёсткие капсулы EFG

Леналидомид Стада 10 мг жёсткие капсулы EFG

Леналидомид Стада 15 мг жёсткие капсулы EFG

Леналидомид Стада 20 мг жёсткие капсулы EFG

Леналидомид Стада 25 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте этот лист информации внимательно до начала приёма препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Леналидомид Стада и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёма Леналидомида Стада

3.Как принимать Леналидомид Стада

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Леналидомида Стада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Lenalidomida Stada

Lenalidomida Stada содержит активное вещество «леналидомид». Этот препарат относится к группе препаратов, которые влияют на работу иммунной системы.

Для чего используется Lenalidomida Stada

Lenalidomida Stada используется у взрослых для:

• Миеломы
• Синдромы миелодиспластические (СМД)
• Лимфомаклеток мантия (ЛКМ)
• Лимфома фолликулярная

Миелома

Миелома — это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Миелома обычно не поддается лечению. Однако можно существенно снизить симптомы или они могут исчезнуть на некоторое время. Это называется «ремиссией».

Миелома при первичном диагнозе:у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга

Леналидомид используется в качестве поддерживающего лечения после полного выздоровления после трансплантации костного мозга.

Миелома при первичном диагнозе: у пациентов, не подлежащих трансплантации костного мозга

Леналидомид принимается в сочетании с другими препаратами, в том числе:

• Химиотерапевтический препарат «бортецизомиб»;
• Противоинflammatory препарат «декаметазон»;
• Химиотерапевтический препарат «мелфалан»;
• Противоинflammatory препарат «преднизон».

Вы будете принимать эти препараты при начале лечения, а затем продолжать принимать леналидомид.

Если у вас 75 лет или старше или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач тщательно контролирует перед началом лечения.

Миелома: у пациентов, ранее получавших лечение

Леналидомид принимается в сочетании с противоинflammatory препаратом «декаметазоном».

Леналидомид может замедлить прогрессирование симптомов миеломы. Кроме того, он показал способность отсрочить возвращение миеломы после лечения.

Синдромы миелодиспластические (СМД)

СМД — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют правильно. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкий уровень красных кровяных клеток (анемия), необходимость в переливании крови и риск заражения.

Леналидомид используется для лечения взрослых пациентов с СМД, при условии, что все следующие условия выполняются:

• необходимость в регулярных переливаниях крови для лечения низкого уровня красных кровяных клеток («анемия, зависимая от переливания»);
• наличие аномалии клеток костного мозга, называемой «аномалией цитогенетической дефекта 5q, изолированной». Это означает, что ваш организм не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• другие ранее использованные методы лечения не подходят или не работают достаточно хорошо.

Леналидомид может увеличить количество здоровых красных кровяных клеток, которые производит организм, уменьшая количество аномальных клеток:

• это может снизить количество необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания крови не понадобятся.

Лимфома клеток мантия (ЛКМ)

ЛКМ — это рак, поражающий часть иммунной системы (лимфатический ткань). Он поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых «лимфоцитами B» или клетками B. ЛКМ — это заболевание, при котором клетки B растут без контроля и накапливаются в лимфатическом ткане, костном мозге или крови.

Леналидомид используется в монотерапии для лечения взрослых пациентов, получавших ранее лечение другими препаратами.

Лимфома фолликулярная (ЛФ)

ЛФ — это рак, растущий медленно, поражающий лимфоциты B. Это определенный тип белых кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями. Когда человек страдает ЛФ, он может хранить слишком много этих лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Леналидомид используется в сочетании с другим препаратом, называемым «ритуксимабом», для лечения взрослых пациентов, получавших ранее лечение для лимфомы фолликулярной.

Как действует Lenalidomida Stada

Леналидомид действует, влияя на иммунную систему организма и напрямую атакуя рак. Он действует следующими способами:

• останавливает развитие раковых клеток;
• останавливает рост кровеносных сосудов в раке;
• стимулирует часть иммунной системы, чтобы атаковать раковые клетки.

.

Должен прочитать инструкцию к каждому препарату, который будет принимать одновременно с леналидомидом, перед началом лечения Lenalidomida Stada

Не принимать Lenalidomida Stada:

• если беременна, подозревает беременность или планирует беременность,поскольку ожидается, что леналидомид будет вреден для плода(см. раздел 2, «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция: информация для женщин и мужчин»);
• если может забеременеть, за исключением того, что следует соблюдать все необходимые меры предосторожности (см. раздел 2, «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция: информация для женщин и мужчин»). Если может забеременеть, врач отметит на каждой рецепте, что были приняты все необходимые меры предосторожности, и предоставит эту подтверждение;
• если аллергиен на леналидомид или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6). Если подозревает аллергию, обратиться к врачу.

Если одна из этих условностей применима к вам, не принимайте леналидомид. В случае сомнений, обратиться к врачу.

Предупреждения и предосторожности

Обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Lenalidomida Stada, если:

• когда-либо имел кровотечения; во время лечения повышается риск кровотечений в венах и артериях;
• имеет какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• имеет или имел ранее вирусную инфекцию, особенно инфекцию гепатита B, ветряную оспу, ВИЧ. В случае сомнений, обратиться к врачу. Лечение леналидомидом может привести к тому, что вирус снова станет активным у пациентов, которые являются носителями вируса. Это приводит к повторному появлению инфекции. Врач должен проверить, имел ли пациент когда-либо инфекцию гепатита B;
• имеет проблемы с почками; врач может скорректировать дозу леналидомида;
• имел инсульт, когда-либо имел кровотечение, или если курит, имеет высокое артериальное давление или высокие уровни холестерина;
• имел аллергическую реакцию при использовании талидомида (другого препарата, используемого для лечения миеломы множественного), например, кожную сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием;
• в прошлом имел комбинацию любых из следующих симптомов:общая сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы гриппоподобные,повышение уровня ферментов в печени, аномалии крови (эозинофилия),увеличение размеров лимфатических узлов(это признаки серьезной кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известной как DRESS по английской аббревиатуреили синдром гиперчувствительности к лекарствам)(см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если одна из вышеуказанных изменений применима к вам, сообщить врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.

Анализы и исследования

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения вам будут сделаны регулярные анализы крови. Это связано с тем, что леналидомид может привести к снижению количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (лейкоциты) и участвуют в свертывании крови (тромбоциты).

Врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• позже, по крайней мере, раз в месяц.

Возможно, вам будет оценен для выявления признаков проблем с сердечно-сосудистой системой перед и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с СМД, принимающих Lenalidomida Stada

Если у вас СМД, вы можете быть более склонны к развитию более серьезной формы болезни, называемой острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как леналидомид влияет на вероятность развития ОМЛ. Врач может сделать анализы для выявления признаков, которые могут предсказать лучшую возможность развития ОМЛ во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с ЛКМ, принимающих Lenalidomida Stada

Врач попросит вас сделать анализ крови:

?до начала лечения;

?каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;

• затем, каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации);

?после этого будет сделан на началекаждого цикла;

?по крайней мере, раз в месяц.

Для пациентов с ЛФ, принимающих Lenalidomida Stada

Врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем, каждые 2 недели в циклах 2-4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации).
• после этого будет сделан на начале каждого цикла и
• по крайней мере, раз в месяц.

Врач может проверить, у вас высокая общая масса опухолей в организме, включая костный мозг. Это может привести к болезни, в которой опухоли разрушаются и производят необычные уровни химических веществ в крови, которые, в свою очередь, могут привести к почечной недостаточности (эта болезнь называется «синдромом лизиса опухоли»).

Врач может осмотреть вас для проверки, появились ли изменения в вашей коже, такие как красные пятна или кожные высыпания.

Врач может скорректировать дозу леналидомида или прервать лечение, в зависимости от результатов ваших анализов крови и вашего общего состояния. Если вы новый диагноз, врач может оценить ваше лечение в зависимости от вашего возраста и других заболеваний, которые вы уже имеете.

Донорство крови

Вы не должны донировать кровь во время лечения или в течение, по крайней мере, 7 дней после окончания лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать леналидомид у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Старшее поколение и люди с проблемами почек

Если вы 75 лет или старше или имеете проблемы с почками средней или тяжелой степени, врач тщательно оценит вас перед началом лечения.

Другие препараты и Lenalidomida Stada

Обратите внимание врача или медсестру, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что леналидомид может повлиять на то, как работают другие препараты. Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на то, как работает леналидомид.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• некоторые препараты, используемые для предотвращения беременности, такие как противозачаточные таблетки, поскольку они могут перестать работать;
• некоторые препараты, используемые для проблем с сердцем - такие как дигоксин;
• некоторые препараты, используемые для снижения свертываемости крови - такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие Lenalidomida Stada

• Не следует принимать леналидомид, если вы беременны, поскольку ожидается, что он будет вреден для плода.
• Не следует забеременеть во время лечения леналидомидом. Следовательно, вы должны использовать эффективные методы контрацепции, если существует возможность того, что вы можете забеременеть (см. «Контрацепция»).
• Если вы заберемените во время лечения леналидомидом, прекратите лечение и немедленно сообщите врачу.

Мужчины, принимающие Lenalidomida Stada

• Если ваша партнерша беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение, по крайней мере, 7 дней после окончания лечения, даже если вы подверглись вазэктомии. Вы не должны донировать семя или сперму во время лечения или в течение, по крайней мере, 7 дней после окончания лечения.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью во время лечения леналидомидом, поскольку неизвестно, проникает ли леналидомид в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Lenalidomida Stada

Перед началом лечения спросите врача, можете ли вы забеременеть, хотя и считаете это маловероятным.

Если вы можете забеременеть:

• вы будете делать тесты на беременность под медицинским надзором (до каждого лечения, по крайней мере, каждые 4 недели во время лечения и в течение, по крайней мере, 4 недель после окончания лечения), за исключением того, что подтверждено закрытие фаллопиевых труб, чтобы яйцеклетки не доходили до матки (ligatura фаллопиевых труб);

И

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции с момента, когда вы будете принимать лечение, по крайней мере, каждые 4 недели во время лечения и в течение, по крайней мере, 4 недель после окончания лечения. Врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих Lenalidomida Stada

Леналидомид проникает в сперму человека. Если ваша партнерша беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение, по крайней мере, 7 дней после окончания лечения, даже если вы подверглись вазэктомии. Вы не должны донировать семя или сперму во время лечения или в течение, по крайней мере, 7 дней после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Вы не должны вести машину или использовать машины, если чувствуете себя мертвым, усталым, сонливым, имеете головокружение или двоение в глазах после приема леналидомида.

Lenalidomida Stada содержит лактозу и натрий

Lenalidomida Stada содержит лактозу. Если врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммольнатрия (23 мг) в каждой капсуле; это, по сути, «без натрия».

Леналидомид следует принимать у профессионала здравоохранения с опытом лечения множественной миеломы, СМД, ЛКМ или ЛФ.

• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут быть облучены или уже прошли другие методы лечения, он принимается вместе с другими препаратами (см. раздел 1 «Для чего используется Леналидомид Стада»).
• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга, или для лечения пациентов с СМД или ЛКМ, он принимается отдельно.
• Когда леналидомид используется для лечения фолликулярного лимфомы, он принимается вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимабом».

Следуйте точно указаниям по приему леналидомида, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете леналидомид вместе с другими препаратами, вы должны прочитать инструкцию к другим препаратам, чтобы получить дополнительную информацию о их использовании и эффектах.

Период лечения

Леналидомид принимается определенные дни в течение периода 3 недели (21 день).

• «Период лечения» состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня лечения, вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако, некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого периода лечения по 21 день, вы должны начать новый «период» в течение следующих 21 дней.

О

Леналидомид принимается определенные дни в течение периода 4 недели (28 дней).

• «Период лечения» состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня лечения, вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако, некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого периода лечения по 28 дней, вы должны начать новый «период» в течение следующих 28 дней.

Сколько Леналидомид Стада нужно принимать

Перед началом лечения, ваш врач скажет вам:

• сколько леналидомида нужно принимать;
• сколько других препаратов нужно принимать вместе с леналидомидом, если это необходимо;
• какие дни лечения нужно принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Стада

• Принимайте целые капсулы, лучше всего с водой.

• Не разрывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если пыль из разбитой капсулы леналидомида попадет на кожу, немедленно и тщательно вымойте кожу водой и мылом.
• Профессионалы здравоохранения, опекуны и родственники должны надевать дезинфицирующие перчатки при обращении с упаковкой или капсулой. Затем следует осторожно снять перчатки, чтобы избежать кожной экспозиции, поместить их в пластиковый пакет с полиэтиленом и удалить их в соответствии с местными требованиями. После этого следует тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или те, кто подозревает беременность, не должны обращаться с упаковкой или капсулой.

• Капсулы можно принимать с или без пищи.
• Вы должны принимать леналидомид примерно в одно и то же время в запланированные дни.

Принятие этого препарата

Чтобы вытащить капсулу из упаковки:

• Нажмите только один конец капсулы, чтобы она вышла через ленту.
• Не нажимайте на центр капсулы, поскольку она может разрушиться.

Длительность лечения Леналидомидом Стада

Леналидомид принимается в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. «Период лечения» выше). Вы должны продолжать циклы лечения, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить лечение.

Если вы принимаете больше Леналидомид Стада, чем нужно

Если вы принимаете больше леналидомида, чем назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический центр информации по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Леналидомид Стада

Если вы забыли принять леналидомид в обычное время и:

• Прошло менее 12 часов: принимайте капсулу немедленно;
• Прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Принимайте следующую капсулу на следующий день в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, леналидомид может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете один из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите прием леналидомида и обратитесь к врачу немедленно, поскольку это может потребовать срочной медицинской помощи:

• Уратикария, высыпания, отек глаз, губ или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами серьезных аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактическим шоком.
• Серьезная аллергическая реакция, которая может начаться как высыпания в одной области, но затем распространяется, вызывая значительную потерю кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсическая эпидермальная некролиз.
• Общая сыпь, высокая температура, повышение уровня ферментов в печени, аномалии в крови (эозинофилия), уплотнение лимфатических узлов и влияние на другие органы тела (аллергическая реакция с эозинофилией и системные симптомы, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам. См. также раздел 2.

Обратите внимание на своего врача, если вы замечаете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Высокая температура, озноб, боль в горле, кашель, язвы на языке или любые другие симптомы инфекции, включая сепсис.
• Кровотечение (сгусток крови) или гематома (морадный отек) не связанные с травмой.
• Боль в груди (торакальная) или в ногах.
• Затруднение дыхания.
• Боль в костях, мышцах, головокружение или усталость, которые могут быть вызваны высокими уровнями кальция в крови.

Леналидомид может снизить количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, и также количество клеток крови, которые помогают свертыванию крови (пластинок), что может привести к кровотечениям, таких как кровотечение из носа и синяки. Леналидомид также может вызывать образование свертков крови в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое количество пациентов может развить другие виды рака, и это может быть связано с лечением леналидомидом. Следовательно, ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски назначения вам леналидомида.

Побочные эффектыочень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Пониженное количество красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Сыпь на коже, зуд.
• Камни в мышцах, мышечная слабость, мышечная боль, мышечные боли, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях.
• Общая отечность, включая отек руки и ног.
• Слабость, усталость
• Высокая температура и симптомы, похожие на грипп, включая высокую температуру, мышечную боль, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб.
• Ощущение онемения, мурашек или жжения на коже, боли в руках или ногах, головокружение, дрожание.
• Пониженный аппетит, изменения вкуса.
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли.
• Потеря веса.
• Застойная диарея, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкие уровни калия, кальция и/или натрия в крови.
• Функция щитовидной железы ниже нормы.
• Боль в ногах (что может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднение дыхания (что может быть симптомом образования свертков крови в легких, называемого эмболическим заболеванием легких).
• Всевозможные инфекции, включая синусит, пневмонию и верхние дыхательные пути.
• Затруднение дыхания.
• Заблуденность зрения.
• Непрозрачность глаза (катаракта).
• Заболевания почек, включая почки, которые не функционируют правильно или не могут поддерживать нормальную работу.
• Аномалии в результатах анализов печени.
• Высокие значения в результатах анализов печени.
• Изменения в белке крови, которые могут привести к отекам артерий (васкулит).
• Увеличение уровня сахара в крови (диабет).
• Пониженные значения сахара в крови.
• Головная боль.
• Кровотечение из носа.
• Сухая кожа.
• Депрессия, изменения настроения, трудности с сном.
• Кашель.
• Пониженное артериальное давление.
• Общая неопределенная боль в теле, чувство плохого самочувствия.
• Искривление языка, сухость языка.
• Дефицит жидкости.

Побочные эффектычасто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Деструкция красных кровяных клеток (анемия).
• Некоторые типы рака кожи.
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника.
• Увеличение артериального давления, учащенное сердцебиение, замедленное или нерегулярное сердцебиение.
• Увеличение количества белка, выделяемого при разрушении нормальных или аномальных красных кровяных клеток.
• Увеличение количества белка, указывающего на воспаление в организме.
• Затемнение кожи; изменение цвета кожи из-за внутреннего кровотечения, обычно вызванного гематомами; отек кожи из-за накопления крови; гематома.
• Увеличение уровня мочевой кислоты в крови.
• Сыпь на коже, покраснение кожи, сухая кожа, отслоение кожи, экзфолиация кожи, уратикария.
• Увеличение потоотделения, ночная потливость.
• Трудности с глотанием, боль в горле, трудности с поддержанием качества голоса или изменения голоса.
• Носовое дыхание.
• Усиление или понижение количества мочи по сравнению с обычным или неспособность контролировать мочеиспускание.
• Кровь в моче.
• Затруднение дыхания, особенно при лежании (что может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Трудности с эрекцией.
• Искривление, обморок, головокружение (расстройство внутреннего уха, вызывающее чувство вращения), временная потеря сознания.
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или желудок, чувство потливости и отсутствие воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами инфаркта миокарда.
• Слабость мышц, отсутствие энергии.
• Боль в шее, боль в груди.
• Озноб.
• Отек суставов.
• Заболевание желчевыводящих путей, вызывающее замедление или блокирование желчевыделения.
• Низкие уровни фосфора или магния в крови.
• Трудности с говорением.
• Заболевание печени.
• Изменение равновесия, трудности с движениями.
• Слепота, звон в ушах (тinnitus).
• Боль в нервах, чувство необычного и неприятного, особенно при прикосновении.
• Избыток железа в организме.
• Жажда.
• Безумие.
• Боль в зубах.
• Падение, которое может привести к травмам.

Побочные эффектыредко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение в головном мозге.
• Проблемы с кровообращением.
• Потеря зрения.
• Потеря сексуального влечения (либидо).
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечной недостаточности (синдром Фанкони).
• Пигментация желтого цвета кожи, слизистых или глаз (желтуха), светлые испражнения, темная моча, зуд кожи, сыпь на коже, боль или отек желудка; эти могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность).
• Боль в желудке, отек живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или тифлит).
• Повреждение клеток почек (некроз тубулярный почки).
• Изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли – могут возникнуть метаболические осложнения во время лечения рака и даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают и могут включать: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, что приводит к изменениям в функции почек и ритму сердца, судороги и, в некоторых случаях, смерть.
• Увеличение артериального давления в венах, которые кровоточат в легких (гипертония легких).

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценена из имеющихся данных):

• Боль внезапно, или легкая, которая ухудшается в верхней части желудка и/или спины, которая длится несколько дней, возможно, сопровождается тошнотой, рвотой, высокой температурой и быстрым пульсом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Шумы или звон в легких, затруднение дыхания или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением тканей легких.
• Были замечены случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых развиваются при одновременном приеме леналидомида с статинами (一种 лекарство для снижения уровня холестерина).
• Болезнь, поражающая кожу, вызванная воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающаяся болью в суставах и лихорадкой (васкулит лейкоцитокластический).
• Ротация стенки желудка или кишечника. Это может привести к очень серьезной инфекции.
• Обратите внимание на своего врача, если у вас сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в испражнениях или изменения в привычках стула.
• Вирусные инфекции, включая герпес зостер (также известный как «змея», вирусная болезнь, вызывающая болезненную сыпь на коже с пузырьками) и повторное заражение вирусом гепатита B (что может вызвать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль в правом боку, лихорадку и тошноту или чувство тошноты).
• Отторжение трансплантата органов (таких как почка, сердце).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки разрушения или признаки неуместного обращения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Верните неиспользованный препарат в аптеку. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Леналидомида Стада

Леналидомид Стада 5 мг жёсткие капсулы EFG:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:

-Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магния стеарат.

-Оболочка капсул: синяя блестящая FCF (E133), красный железный оксид (E172), жёлтый железный оксид (E172), диоксид титана (E171) и желатин.

-Тинктура печати: лака, пропиленгликоль (E1520), чёрный железный оксид (E172) и калия гидроксид.

Леналидомид Стада 10 мг жёсткие капсулы EFG:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:

-Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магния стеарат.

-Оболочка капсул: чёрный железный оксид (E172), жёлтый железный оксид (E172), диоксид титана (E171) и желатин.

-Тинктура печати: лака, пропиленгликоль (E1520), чёрный железный оксид (E172) и калия гидроксид.

Леналидомид Стада 15 мг жёсткие капсулы EFG:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:

-Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магния стеарат.

-Оболочка капсул: чёрный железный оксид (E172), красный железный оксид (E172), жёлтый железный оксид (E172), диоксид титана (E171) и желатин.

-Тинктура печати: лака, пропиленгликоль (E1520), чёрный железный оксид (E172) и калия гидроксид.

Леналидомид Стада 20 мг жёсткие капсулы EFG:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:

-Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магния стеарат.

-Оболочка капсул: красный железный оксид (E172), жёлтый железный оксид (E172), чёрный железный оксид (E172), диоксид титана (E171) и желатин.

-Тинктура печати: лака, пропиленгликоль (E1520), чёрный железный оксид (E172) и калия гидроксид

Леналидомид Стада 25 мг жёсткие капсулы EFG:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:

-Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магния стеарат.

-Оболочка капсул: диоксид титана (E171) и желатин.

-Тинктура печати: лака, пропиленгликоль (E1520), чёрный железный оксид (E172) и калия гидроксид.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Жёсткие капсулыЛеналидомида Стада5 мг имеют крышку зелёного матового цвета и тело светло-коричневого матового цвета, размера номер 2, длины 18-19 мм, с надписью «LP» чёрной тинктурой на крышке и «638» на теле.

Жёсткие капсулыЛеналидомида Стада10 мг имеют крышку жёлтого матового цвета и тело серого матового цвета, размера номер 0, длины 21-22 мм, с надписью «LP» чёрной тинктурой на крышке и «639» на теле.

Жёсткие капсулыЛеналидомида Стада15 мг имеют крышку коричневого матового цвета и тело серого матового цвета, размера номер 2, длины 18-19 мм, с надписью «LP» чёрной тинктурой на крышке и «640» на теле.

Жёсткие капсулыЛеналидомида Стада20 мг имеют крышку тёмно-красного матового цвета и тело светло-серого матового цвета, размера номер 1, длины 19-20 мм, с надписью «LP» чёрной тинктурой на крышке и «641» на теле.

Жёсткие капсулыЛеналидомида Стада25 мг имеют крышку белого матового цвета и тело белого матового цвета, размера номер 0, длины 21-22 мм, с надписью «LP» чёрной тинктурой на крышке и «642» на теле.

Препарат представлен в картонных упаковках, содержащих блистеры из поливинилхлорида (PVC) / полихлортрифлуороэтилена (PCTFE) / алюминиевой фольги с 7 капсулами в каждом блистере.

Размеры упаковок 7 или 21 капсулы. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Или

Препарат представлен в картонных упаковках, содержащих перфорированные и односрочные блистеры из поливинилхлорида (PVC) / полихлортрифлуороэтилена (PCTFE) / алюминиевой фольги с 7x1 капсулой в каждом блистере.

Размеры упаковок 7x1 или 21x1 капсулы. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатория Стада, СЛ.

К/Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кординский промышленный парк,

Паола ПЛА 3000

Мальта

или

AdalvoЛтд

Мальтийский парк биотехнологий,

Здание 1, 4-й этаж,

Здания Сэра Тэми Заммита

Сан-ГванПромышленный район,

Сан-Гван СГН 3000,

Мальта

или

СТАДА Арзнеимител АГ

Улица Стада, 2-18

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

СТАДА Арзнеимител ГмбХ

Улица Мутгассе, 36/2

1190 Вена

Австрия

Дата последней ревизии этого проспекта:июнь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS):http://www.aemps.gob.es/