ЛЕНАЛИДОМИД ОЛАИНФАРМ 25 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Леналидомида Олайнфарм 25 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Леналидомида Олайнфарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леналидомида Олайнфарм
3. Как принимать Леналидомида Олайнфарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леналидомида Олайнфарм
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомида Олайнфарм и для чего он используется

Что такоеЛеналидомида Олайнфарм

Это лекарственное средство содержит активное вещество "леналидомида". Это лекарственное средство относится к группе лекарственных средств, которые влияют на то, как работает иммунная система.

Для чего используетсяЛеналидомида Олайнфарм

Это лекарственное средство используется у взрослых для:

• Множественной миеломы
• Фолликулярного лимфомы.

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако можно значительно уменьшить признаки и симптомы или они могут исчезнуть на определенный период времени. Это называется "ремиссией".

Множественная миелома нового диагноза: у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга

Леналидомида используется как поддерживающее лечение после адекватного восстановления после трансплантации костного мозга.

Множественная миелома нового диагноза: у пациентов, которые не могут быть behandelt с помощью трансплантации костного мозга

Леналидомида принимается с другими лекарственными средствами, включая:

• химиотерапевтическое средство под названием "бортезомиб"
• противовоспалительное средство под названием "дексаметазон"
• химиотерапевтическое средство под названием "мелфалан" и
• иммунодепрессивное средство под названием "преднизон".

Вы будете принимать эти лекарственные средства в начале лечения, а затем продолжите принимать только это лекарственное средство.

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Множественная миелома: у пациентов, которые ранее получали лечение

Это лекарственное средство принимается вместе с противовоспалительным средством под названием "дексаметазон".

Это лекарственное средство может замедлить ухудшение признаков и симптомов множественной миеломы. Также было показано, что оно задерживает повторное появление множественной миеломы после лечения.

Фолликулярный лимфома (ФЛ)

ФЛ - это рак медленного роста, который поражает В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями. Когда человек страдает ФЛ, он может накапливать слишком много этих В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Это лекарственное средство используется с другим лекарственным средством под названием "ритуксимаб" для лечения пациентов, которые ранее получали лечение для фолликулярного лимфомы.

Как действует леналидомида

Это лекарственное средство действует, влияя на иммунную систему организма и trực tiếp атакуя рак.

Оно действует разными способами:

• останавливает развитие раковых клеток
• останавливает рост кровеносных сосудов в раке
• стимулирует часть иммунной системы, чтобы она атаковала раковые клетки.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леналидомида Олайнфарм

Вы должны прочитать прошпект всех лекарственных средств, которые вы будете принимать в сочетании с этим лекарственным средством, перед началом лечения.

Не принимайте Леналидомида Олайнфарм:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что леналидомида будет вредна для плода(см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин").
• если вы можете стать беременной, если не принимаете всех необходимых мер для предотвращения этого (см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что все необходимые меры предосторожности приняты, и предоставит вам это подтверждение.
• если вы аллергичны к леналидомиде или любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если любое из этих условий применимо к вам, не принимайте это лекарственное средство. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарственного средства, если:

• у вас когда-либо были тромбы в крови; во время лечения, у вас повышенный риск образования тромбов в венах и артериях
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или температура
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно инфекция вируса гепатита Б, вируса ветряной оспы или ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом. Лечение этим лекарственным средством может привести к реактивации вируса, что может привести к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию вируса гепатита Б
• у вас есть проблемы с почками; ваш врач может скорректировать дозу этого лекарственного средства
• у вас был инфаркт миокарда, у вас когда-либо был тромб в крови, или если вы курите, у вас высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• у вас была аллергическая реакция при приеме талидомида (другого лекарственного средства, используемого для лечения множественной миеломы), такая как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием
• у вас была комбинация любых из следующих симптомов: общая кожная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы (это признаки тяжелой кожной реакции, называемой синдромом ДРЕСС или синдромом гиперчувствительности к лекарственному средству) (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Если любое из этих условий применимо к вам, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.

В любое время, во время или после лечения, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас появляются:

• размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или путаница. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были эти симптомы до начала лечения этим лекарственным средством, сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в этих симптомах.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, более быстрый сердечный ритм или отек в ногах или лодыжках. Эти симптомы могут быть признаками тяжелого заболевания, называемого легочной гипертензией (см. раздел 4).

Анализы и тесты

До начала лечения этим лекарственным средством и во время лечения у вас будут регулярно проводиться анализы крови. Это связано с тем, что это лекарственное средство может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белых кровяных клеток) и участвуют в свертывании крови (тромбоцитов).

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• затем не менее чем один раз в месяц.

Возможно, вам будет предложено пройти обследование для выявления признаков сердечно-легочных проблем до и во время лечения леналидомидой.

Для пациентов с ФЛ, принимающих это лекарственное средство

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикла) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 2-4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения дополнительной информации).
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и
• не менее чем один раз в месяц.

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокое количество опухолевых клеток в организме, включая костный мозг. Это может привести к заболеванию, при котором опухолевые клетки разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (это заболевание называется "синдром лизиса опухоли").

Ваш врач может осмотреть вас, чтобы проверить, есть ли изменения в вашей коже, такие как красные пятна или кожные высыпания.

Ваш врач может скорректировать дозу этого лекарственного средства или прекратить лечение, в зависимости от результатов ваших анализов крови и общего состояния. Если вы пациент с новым диагнозом, ваш врач может также оценить ваше лечение, исходя из вашего возраста и других заболеваний, которые у вас уже есть.

Донорство крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и не менее чем 7 дней после окончания лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарственное средство у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые люди и люди с проблемами почек

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Другие лекарственные средства и Леналидомида Олайнфарм

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарственное средство. Это связано с тем, что это лекарственное средство может влиять на то, как работают другие лекарственные средства. Кроме того, некоторые лекарственные средства могут влиять на то, как работает это лекарственное средство.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарственных средств:

• некоторые лекарственные средства, используемые для предотвращения беременности, такие как пероральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать;
• некоторые лекарственные средства, используемые для проблем с сердцем, такие как дигоксин;
• некоторые лекарственные средства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие это лекарственное средство

• Не принимайте это лекарственное средство, если вы беременны, поскольку ожидается, что оно будет вредно для плода.
• Не становитесь беременными во время приема этого лекарственного средства. Поэтому вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции, если есть возможность того, что вы можете стать беременной (см. "Контрацепция").
• Если вы становитесь беременной во время лечения этим лекарственным средством, прекратите лечение и немедленно сообщите вашему врачу.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства

Мужчины, принимающие это лекарственное средство

• Если ваша партнерша становится беременной во время приема вами этого лекарственного средства, немедленно сообщите вашему врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша проконсультировалась с врачом.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").

Лактация

Не кормите грудью во время приема этого лекарственного средства, поскольку неизвестно, попадает ли это лекарственное средство в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих это лекарственное средство

До начала лечения спросите вашего врача, можете ли вы стать беременной, даже если вы считаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вам будут проводиться тесты на беременность под медицинским наблюдением (до каждого лечения, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения) за исключением случаев, когда подтверждено, что у вас сделана тубальная лигация, чтобы яйцеклетки не достигали матки;

И

• вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих это лекарственное средство

Это лекарственное средство попадает в человеческую сперму. Если ваша партнерша беременна или может стать беременной и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и не менее чем 7 дней после окончания лечения, даже если вы прошли вазэктомию.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, имеете проблемы с равновесием или размытое зрение после приема этого лекарственного средства.

Леналидомида Олайнфармсодержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Леналидомида Олайнфармсодержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать/использовать Леналидомиду Олайнфарм

Этот препарат должен быть введен медицинским специалистом с опытом лечения множественной миеломы или ЛФ.

• Когда этот препарат используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут быть лечены трансплантацией костного мозга или ранее прошли другие методы лечения, его принимают вместе с другими препаратами (см. раздел 1 «Для чего используется Леналидомиду Олайнфарм»).
• Когда этот препарат используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга, его принимают в одиночку.
• Когда этот препарат используется для лечения фолликулярного лимфомы, его принимают вместе с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете этот препарат вместе с другими препаратами, вам следует проконсультироваться с инструкциями этих других препаратов, чтобы получить дополнительную информацию о их использовании и эффектах.

Цикл лечения

Этот препарат принимается в определенные дни в течение периода 3 недель (21 дня).

• «Цикл лечения» состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого цикла из 21 дня вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

Или

Этот препарат принимается в определенные дни в течение периода 4 недель (28 дней).

• «Цикл лечения» состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого цикла из 28 дней вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Сколько Леналидомиды Олайнфарм принять

До начала лечения ваш врач укажет:

• какое количество этого препарата вам следует принимать;
• какое количество других препаратов вам следует принимать вместе с этим препаратом, если это необходимо;
• в какие дни цикла лечения вам следует принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомиду Олайнфарм

• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок разбитой капсулы этого препарата попадет на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Медицинские специалисты, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать кожного контакта, положить в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем тщательно вымойте руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Капсулы можно принимать с пищей или без нее.
• Вы должны принимать этот препарат примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Прием этого препарата

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через ламину.
• Не нажимайте на центр капсулы, так как это может привести к ее разрушению.

Продолжительность лечения Леналидомидой Олайнфарм

Этот препарат принимается в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. «Цикл лечения» выше). Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не укажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Леналидомиды Олайнфарм, чем следует

Если вы приняли больше этого препарата, чем вам было назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу. Телефон 915 620 420, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Леналидомиду Олайнфарм

Если вы забыли принять этот препарат в назначенное время и:

• прошло менее 12 часов: принимайте капсулу немедленно;
• прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Принимайте следующую капсулу на следующий день в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, леналидомида может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты, которые могут повлиять на более 1 из 10 человек (очень часто)

Леналидомида может снижать количество белых кровяных клеток (клеток, борющихся с инфекциями) и также тромбоцитов (клеток, помогающих свертывать кровь), что может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки.

Леналидомида может вызывать тромбы в венах (тромбоз).

Следовательно, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу, если вы испытываете:

• лихорадку, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой симптом инфекции, включая инфекцию крови (сепсис)
• кровотечение (кровотечение) или гематому (синяк) не из-за травмы
• боль в груди (торакальной) или в ногах
• затруднение дыхания

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое количество пациентов может развить другие виды рака, и возможно, что этот риск увеличивается при лечении леналидомидой. Следовательно, ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении леналидомиды.

Побочные эффекты очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Запор, диарея, тошнота, покраснение кожи, кожная сыпь, рвота, мышечные спазмы, боли в мышцах, боли в костях, боли в суставах, усталость, общая отечность, включая отечность рук и ног.
• Лихорадка и псевдогриппозные симптомы, включая лихорадку, мышечные боли, головные боли, боли в ушах и озноб.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боли в руках или ногах, головокружение, тремор, изменения во вкусе.
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потения и нехватки воздуха, ощущение дискомфорта или рвоты, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда).
• Снижение аппетита.
• Низкие уровни калия в крови.
• Боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднение дыхания (которое может быть симптомом тромбов в легких, называемых легочной эмболией).
• Инфекции любого рода.
• Инфекция легких и верхних дыхательных путей, затруднение дыхания.
• Размытое зрение.
• Помутнение глаза (катаракта).
• Почечные проблемы.
• Изменения в белке крови, которые могут привести к отечности артерий (васкулит).
• Увеличение уровня сахара в крови (диабет).
• Головные боли.
• Сухость кожи.
• Боли в животе.
• Изменения в настроении, трудности со сном.

Побочные эффекты часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Инфекция пазух носа.
• Кровотечение десен, желудка или кишечника.
• Увеличение боли, размера опухоли, покраснения вокруг опухоли.
• Увеличение или снижение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Потемнение кожи.
• Кожные высыпания, трещины кожи, шелушение или отслоение кожи.
• Крапивница, зуд, увеличение потения, обезвоживание.
• Больная воспаление рта, сухость во рту, трудности с глотанием.
• Кислотный рефлюкс.
• Сильное увеличение или снижение количества мочи по сравнению с обычным (которое может быть симптомом почечной недостаточности), кровь в моче.
• Затруднение дыхания, особенно при лежании (которое может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Трудности с эрекцией.
• Инсульт, обморок.
• Мышечная слабость.
• Отечность суставов.
• Изменения в гормоне щитовидной железы в крови, низкие уровни кальция, фосфора или магния в крови.
• Депрессия.
• Глухота.
• Аномальные результаты тестов на функцию печени.
• Нарушение равновесия, трудности с движением.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Избыток железа в организме.
• Жажда.
• Спутанность сознания.
• Боли в зубах.
• Потеря веса.

Побочные эффекты редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение внутри черепа.
• Циркуляторные проблемы.
• Потеря зрения.
• Потеря полового влечения (либидо).
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони).
• Боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита).
• Мочеиспускание гораздо больше или меньше, чем обычно, что может быть симптомом почечной проблемы (некроз канальцев почки).
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету.
• Определенные виды кожных опухолей.
• Крапивница, высыпания, отечность глаз, рта или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами аллергической реакции.

Побочные эффекты очень редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться как высыпание в одной области, но распространяется, вызывая значительную потерю кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Синдром лизиса опухоли - могут возникнуть метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают, и могут включать: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, которые, в свою очередь, вызывают изменения в функции почек и сердечном ритме, судороги и иногда смерть.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Внезапная боль или легкая боль в верхней части живота и/или спине, которая длится несколько дней, возможно, сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и быстрым пульсом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свист или шум при дыхании, затруднение дыхания или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными воспалением легочной ткани.
• Желтушная окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, кожная сыпь, боль или отечность живота; эти могут быть симптомами повреждения печени (печеночного расстройства).
• Были зарегистрированы редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отечность мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых возникают при одновременном применении леналидомиды и статина (типа препарата для снижения уровня холестерина).
• Заболевание, поражающее кожу, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемое болью в суставах и лихорадкой (лейкочитокластический васкулит).
• Разрыв стенки желудка или кишечника. Это может привести к очень тяжелой инфекции. Сообщите вашему врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в кишечных привычках.
• Вирусные инфекции, включая герпес зостер (также известный как «поясничный герпес», вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вируса гепатита Б (который может вызвать желтушную окраску кожи и глаз, темный цвет мочи, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку и тошноту или ощущение болезни).
• Распространенная сыпь, высокая температура, увеличение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы и эффекты на другие органы тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству). Прекратите использовать леналидомиду, если развились эти симптомы, и обратитесь к вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. также раздел 2.

• Отказ от трансплантации твердых органов (таких как почка, сердце).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леналидомиды Олайнфарм

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке. Этот препарат не требует специальных условий хранения при определенной температуре.

Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки повреждения или признаки неправильного обращения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомида Олайнфарм

Леналидомида Олайнфарм 2,5 мг твердые желатиновые капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• Содержимое капсул: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460(i)), натрия кроскармеллоза (Е 468) и магния стеарат (Е 470b).
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132) и оксид железа желтый (Е172).
• Печатная краска: лак для волос (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525) и оксид железа черный (Е172).

Леналидомида Олайнфарм 5 мг твердые желатиновые капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• Содержимое капсул: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460(i)), натрия кроскармеллоза (Е 468) и магния стеарат (Е 470b).
• Оболочка капсулы: желатина и диоксид титана (Е171).
• Печатная краска: лак для волос (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525) и оксид железа черный (Е172).

Леналидомида Олайнфарм 7,5 мг твердые желатиновые капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• Содержимое капсул: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460(i)), натрия кроскармеллоза (Е 468) и магния стеарат (Е 470b).
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171) и оксид железа желтый (Е172).
• Печатная краска: лак для волос (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525) и оксид железа черный (Е172).

Леналидомида Олайнфарм 10 мг твердые желатиновые капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• Содержимое капсул: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460(i)), натрия кроскармеллоза (Е 468) и магния стеарат (Е 470b).
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132) и оксид железа желтый (Е172).
• Печатная краска: лак для волос (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525) и оксид железа черный (Е172).

Леналидомида Олайнфарм 15 мг твердые желатиновые капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• Содержимое капсул: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460(i)), натрия кроскармеллоза (Е 468) и магния стеарат (Е 470b).
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171) и индиготин (Е132).
• Печатная краска: лак для волос (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525) и оксид железа черный (Е172).

Леналидомида Олайнфарм 20 мг твердые желатиновые капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• Содержимое капсул: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460(i)), натрия кроскармеллоза (Е 468) и магния стеарат (Е 470b).
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132) и оксид железа желтый (Е172).
• Печатная краска: лак для волос (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525) и оксид железа черный (Е172).

Леналидомида Олайнфарм 25 мг твердые желатиновые капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• Содержимое капсул: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460(i)), натрия кроскармеллоза (Е 468) и магния стеарат (Е 470b).
• Оболочка капсулы: желатина и диоксид титана (Е171).
• Печатная краска: лак для волос (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525) и оксид железа черный (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Леналидомида Олайнфарм 2,5 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Капсула белая, заполненная порошком белого или слегка белесого цвета, и головка зеленовато-синяя, твердая желатиновая капсула размером 4 (длина примерно 14,4 мм), на корпусе напечатано "2,5 мг" черной краской.

Леналидомида Олайнфарм 5 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Капсула белая, заполненная порошком белого или слегка белесого цвета, и головка белая, твердая желатиновая капсула размером 2 (длина примерно 17,8 мм), на корпусе напечатано "5 мг" черной краской.

Леналидомида Олайнфарм 7,5 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Капсула белая, заполненная порошком белого или слегка белесого цвета, и головка светло-желтая, твердая желатиновая капсула размером 2 (длина примерно 17,8 мм), на корпусе напечатано "7,5 мг" черной краской.

Леналидомида Олайнфарм 10 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Капсула светло-желтая, заполненная порошком белого или слегка белесого цвета, и головка зеленовато-синяя, твердая желатиновая капсула размером 0 (длина примерно 21,4 мм), на корпусе напечатано "10 мг" черной краской.

Леналидомида Олайнфарм 15 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Капсула белая, заполненная порошком белого или слегка белесого цвета, и головка светло-синяя, твердая желатиновая капсула размером 0 (длина примерно 21,4 мм), на корпусе напечатано "15 мг" черной краской.

Леналидомида Олайнфарм 20 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Капсула светло-синяя, заполненная порошком белого или слегка белесого цвета, и головка зеленовато-синяя, твердая желатиновая капсула размером 0 (длина примерно 21,4 мм), на корпусе напечатано "20 мг" черной краской.

Леналидомида Олайнфарм 25 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Капсула белая, заполненная порошком белого или слегка белесого цвета, и головка белая, твердая желатиновая капсула размером 0 (длина примерно 21,4 мм), на корпусе напечатано "25 мг" черной краской.

Размер упаковки 7 или 21 капсул в блистерах.

Возможно, только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

АС Олайнфарм,

Рупниеку иела 5,

LV-2114, Олайне,

Латвия

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Коррадино Индастриал Эстейт

Паола PLA3000

Мальта

Дата последнего обзора этой инструкции:Декабрь 2023.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es