ЛЕНАЛИДОМИД МИЛАН 25 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошу: информация для пациента

Леналидомида Милан 2,5 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Леналидомида Милан 5 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Леналидомида Милан 7,5 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Леналидомида Милан 10 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Леналидомида Милан 15 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Леналидомида Милан 20 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Леналидомида Милан 25 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

леналидомида

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Леналидомида Милан и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Леналидомида Милан
3. Как принимать Леналидомида Милан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леналидомида Милан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомида Милан и для чего он используется

Леналидомида Милан содержит активное вещество "леналидомида". Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на то, как работает иммунная система.

Леналидомида Милан используется для взрослых для:

• Множественной миеломы
• Миелодиспластических синдромов
• Лимфомы клеток мантии
• Лимфомы фолликулярной

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако можно значительно уменьшить симптомы или сделать их исчезнуть на некоторое время. Это называется "ремиссией".

Миелома нового диагноза: у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга

Леналидомида Милан используется как поддерживающее лечение после того, как пациент выздоровел после трансплантации костного мозга.

Миелома нового диагноза: у пациентов, которые не могут быть behandены трансплантацией костного мозга

Леналидомида Милан принимается с другими лекарствами, включая:

• химиотерапевтическое лекарство под названием "бортезомиб";
• противовоспалительное лекарство под названием "дексаметазон";
• химиотерапевтическое лекарство под названием "мелфалан" и
• иммунодепрессивное лекарство под названием "преднизон".

Вы будете принимать эти лекарства в начале лечения, а затем продолжите принимать только Леналидомида Милан.

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет тщательно следить за вами перед началом лечения.

Миелома: у пациентов, которые ранее получали лечение

Леналидомида Милан принимается вместе с противовоспалительным лекарством под названием "дексаметазон".

Леналидомида Милан может замедлить ухудшение симптомов множественной миеломы. Он также показал, что может задержать повторное появление множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют правильно. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкий уровень красных кровяных клеток (анемию), необходимость переливания крови и риск инфекций.

Леналидомида Милан используется для лечения взрослых пациентов с МДС, когда все следующие условия выполняются:

• пациент нуждается в периодических переливаниях крови для лечения низкого уровня красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания");
• пациент имеет аномалию клеток костного мозга, называемую "цитогенетической аномалией деlecции 5q в изоляции". Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• другие методы лечения, которые пациент использовал ранее, не являются подходящими или не работают достаточно хорошо.

Леналидомида Милан может увеличить количество здоровых красных кровяных клеток, которые производит организм, уменьшая количество аномальных клеток:

• это может уменьшить количество переливаний крови, которые необходимы. Возможно, переливания крови не понадобятся.

Лимфома клеток мантии (ЛКМ)

ЛКМ - это рак одной части иммунной системы (лимфатической ткани). Он поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых "лимфоцитами B" или клетками B. ЛКМ - это заболевание, при котором клетки B растут без контроля и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Леналидомида Милан используется в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение другими лекарствами.

Лимфома фолликулярная (ЛФ)

ЛФ - это медленно растущий рак, который поражает лимфоциты B. Это тип белых кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями. Когда человек страдает ЛФ, он может накапливать слишком много этих лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Леналидомида Милан используется вместе с другим лекарством под названием "ритуксимаб" для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение лимфомой фолликулярной.

Как действует Леналидомида Милан

Леналидомида Милан действует, влияя на иммунную систему организма и trực tiếp атакуя рак. Он действует разными способами:

• останавливает развитие раковых клеток;
• останавливает рост кровеносных сосудов в раке;
• стимулирует часть иммунной системы, чтобы она атаковала раковые клетки.

2. Что нужно знать перед началом приема Леналидомида Милан

Прежде чем начать лечение Леналидомида Милан, прочитайте листок-вкладыш всех лекарств, которые вы будете принимать в сочетании с Леналидомида Милан.

Не принимайте Леналидомида Милан

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что Леналидомида Милан будет вреден для плода(см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин");
• если вы можете стать беременной, если не принимаете все необходимые меры для предотвращения этого (см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что все необходимые меры предосторожности приняты, и предоставит вам это подтверждение;
• если вы аллергичны к леналидомиде или любому другому компоненту этого лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если любое из этих условий применимо к вам, не принимайте Леналидомида Милан. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Леналидомида Милан, если:

• у вас曾 было образование тромбов; во время лечения, у вас повышенный риск образования тромбов в венах и артериях;
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно инфекция вируса гепатита B, ветряной оспы или ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом. Лечение Леналидомида Милан может сделать вирус активным снова у пациентов, которые являются носителями вируса. Это приводит к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию вируса гепатита B;
• у вас есть проблемы с почками; ваш врач может скорректировать дозу Леналидомида Милан;
• у вас曾 был инфаркт, у вас曾 был тромб, или если вы курите, у вас высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• у вас曾 была аллергическая реакция при использовании талидомида (другого лекарства, используемого для лечения множественной миеломы), такой как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием;
• у вас曾 была комбинация любых из следующих симптомов: общая кожная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы (это признаки тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известной как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству) (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Если любое из этих условий применимо к вам, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.

В любое время, во время или после лечения, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете:

• размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или путаница. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас есть любой из этих симптомов до начала лечения леналидомидом, сообщите вашему врачу, если вы заметите любые изменения в этих симптомах.

• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, более быстрый сердечный ритм или отек в ногах или лодыжках. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого состояния, называемого легочной гипертензией (см. раздел 4).

Анализы и тесты

До начала лечения Леналидомида Милан и во время лечения у вас будут регулярно проводиться анализы крови. Это связано с тем, что Леналидомида Милан может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белых кровяных клеток) и участвуют в свертывании крови (тромбоцитов).

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• затем, как минимум, один раз в месяц.

Возможно, вам будет предложено пройти обследование для выявления признаков сердечно-легочных проблем до и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с МДС, принимающих Леналидомида Милан

Если у вас есть МДС, вы можете быть более склонны к развитию более тяжелого заболевания, называемого острой миелоидной лейкемией (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как леналидомида влияет на вероятность развития ОМЛ. Ваш врач, поэтому, может назначить вам анализы для выявления признаков, которые могут предсказать лучшую вероятность развития ОМЛ во время лечения Леналидомида Милан.

Для пациентов с ЛКМ, принимающих Леналидомида Милан

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации);
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла;
• как минимум, один раз в месяц.

Для пациентов с ЛФ, принимающих Леналидомида Милан

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 2-4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации).
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и;
• как минимум, один раз в месяц.

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокий уровень опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (это заболевание называется "синдром лизиса опухоли").

Ваш врач может осмотреть вас, чтобы проверить, есть ли у вас изменения в коже, такие как красные пятна или кожная сыпь.

Ваш врач может скорректировать дозу Леналидомида Милан или прекратить лечение, в зависимости от результатов ваших анализов крови и общего состояния. Если вы пациент с новым диагнозом, ваш врач может также оценить ваше лечение, исходя из вашего возраста и других заболеваний, которые у вас есть.

Донорство крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после окончания лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Леналидомида Милан у детей и подростков моложе 18 лет.

Пожилые люди и люди с проблемами почек

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет тщательно следить за вами перед началом лечения.

Другие лекарства и Леналидомида Милан

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это связано с тем, что Леналидомида Милан может влиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на то, как работает Леналидомида Милан.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• некоторые лекарства, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать;
• некоторые лекарства, используемые для проблем с сердцем, такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие Леналидомида Милан

• Не принимайте Леналидомида Милан, если вы беременны, поскольку ожидается, что он будет вреден для плода.
• Не становитесь беременными во время приема Леналидомида Милан. Поэтому вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции, если есть возможность того, что вы можете стать беременной (см. "Контрацепция").
• Если вы становитесь беременной во время лечения Леналидомида Милан, прекратите лечение и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Мужчины, принимающие Леналидомида Милан

• Если ваша партнерша становится беременной во время приема Леналидомида Милан, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша проконсультировалась с врачом.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").

Лактация

Не кормите грудью во время приема Леналидомида Милан, поскольку неизвестно, проникает ли Леналидомида Милан в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Леналидомида Милан

До начала лечения спросите вашего врача, можете ли вы стать беременной, даже если вы думаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вам будут проводиться тесты на беременность под медицинским контролем (до каждого лечения, как минимум каждые 4 недели во время лечения и в течение как минимум 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда подтверждено, что у вас сделана тубальная лигация, чтобы яйцеклетки не попадали в матку;

И

• вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции начиная как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и до как минимум 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомида Милан

Леналидомида Милан проникает в человеческую сперму. Если ваша партнерша беременна или может стать беременной и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после окончания лечения, даже если вы сделали вазэктомию.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, имеете проблемы с равновесием или размытое зрение после приема Леналидомида Милан.

Леналидомида Милан содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу: это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Леналидомид Майлан

Леналидомид Майлан должен быть назначен медицинским специалистом с опытом лечения множественной миеломы, СМД, ЛЦМ или ЛФ.

• Когда Леналидомид Майлан используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут быть лечены трансплантацией костного мозга или ранее получали другие методы лечения, его принимают в сочетании с другими препаратами (см. раздел 1 «Для чего используется Леналидомид Майлан»).
• Когда Леналидомид Майлан используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые ранее получали трансплантацию костного мозга или для лечения пациентов с СМД или ЛЦМ, его принимают в качестве монотерапии.
• Когда Леналидомид Майлан используется для лечения фолликулярного лимфомы, его принимают в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Следуйте точно инструкциям по приему Леналидомида Майлан, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете Леналидомид Майлан в сочетании с другими препаратами, вам следует ознакомиться с инструкциями по применению этих других препаратов, чтобы получить дополнительную информацию о их использовании и эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид Майлан принимают в определенные дни в течение периода 3 недель (21 день).

• «Цикл лечения» состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого цикла из 21 дня вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

Или

Леналидомид Майлан принимают в определенные дни в течение периода 4 недель (28 дней).

• «Цикл лечения» состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.

• После завершения каждого цикла из 28 дней вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Как принимать Леналидомид Майлан

До начала лечения ваш врач укажет:

• какое количество Леналидомида Майлан вам следует принимать;
• какое количество других препаратов вам следует принимать в сочетании с Леналидомидом Майлан, если это применимо;
• в какие дни цикла лечения вам следует принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Майлан

• Принимайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок разбитой капсулы Леналидомида Майлан попадет на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать кожного контакта, положить в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем тщательно промойте руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Капсулы можно принимать с пищей или без нее.
• Вы должны принимать Леналидомид Майлан примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Прием этого препарата

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через ламинат.

• Не нажимайте на центр капсулы, так как это может привести к ее разрушению.

Продолжительность лечения Леналидомидом Майлан

Леналидомид Майлан принимают в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. «Цикл лечения» выше). Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановить лечение.

Если вы приняли больше Леналидомида Майлан, чем следует

Если вы приняли больше Леналидомида Майлан, чем вам было назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы пропустили прием Леналидомида Майлан

Если вы пропустили прием Леналидомида Майлан в назначенное время и:

• прошло менее 12 часов: принимайте капсулу немедленно;
• прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Принимайте следующую капсулу на следующий день в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Леналидомид Майлан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите лечение Леналидомидом Майлан и немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, называемых ангioneurotic отеком и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одной области, но распространяется, вызывая значительную потерю кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Общая сыпь, высокая температура, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы и влияние на другие органы тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству). См. также раздел 2.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой симптом инфекции, включая инфекцию крови (сепсис).
• Кровотечение (кровотечение) или гематома (синяк) не из-за травмы.
• Боль в груди (торакальная) или в ногах.
• Затруднение дыхания.
• Боль в костях, боль в мышцах, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомид Майлан может снижать количество белых кровяных телец, которые борются с инфекциями, и также количество клеток крови, которые помогают свертывать кровь (тромбоциты), что может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки.

Леналидомид Майлан также может вызывать тромбы в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое количество пациентов может развить другие виды рака, и это риск может увеличиться при лечении Леналидомидом Майлан. Поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении вам Леналидомида Майлан.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных телец, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Сыпь, зуд.
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в мышцах, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Общая отечность, включая отечность рук и ног.
• Слабость, усталость.
• Лихорадка и псевдогриппозные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, боль в голове, боль в ушах, кашель и озноб.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах, головокружение, тремор.
• Понижение аппетита, изменения во вкусе.
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли.
• Потеря веса.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкие уровни калия или кальция и/или натрия в крови.
• Снижение функции щитовидной железы.
• Боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднение дыхания (которые могут быть симптомами тромбов в легких, называемых легочной эмболией).
• Инфекции любого рода, включая инфекцию пазух носа (синусит), инфекцию легких и верхних дыхательных путей.
• Затруднение дыхания.
• Размытое зрение.
• Катаракта глаза.
• Почечные проблемы, включая почки, которые не функционируют правильно или не могут поддерживать нормальную функцию.
• Аномальные результаты печеночных тестов.
• Высокие значения в результатах печеночных тестов.
• Изменения в белке крови, которые могут вызвать отек артерий (васкулит).
• Увеличение уровня сахара в крови (диабет).
• Снижение уровня сахара в крови.
• Боль в голове.
• Носовые кровотечения.
• Сухая кожа.
• Депрессия, изменения настроения, трудности со сном.
• Кашель.
• Понижение артериального давления.
• Размытое ощущение дискомфорта в теле, чувство недомогания.
• Больная воспаленная рот, сухость во рту.
• Обезвоживание.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия).
• Определенные виды кожных опухолей.
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника.
• Увеличение артериального давления, замедление или ускорение сердечного ритма.
• Увеличение количества вещества, которое высвобождается после нормального или аномального разрушения красных кровяных телец.
• Увеличение типа белка, указывающего на воспаление в организме.
• Затемнение цвета кожи; изменение цвета кожи в результате внутреннего кровотечения, обычно вызванного синяками; воспаление кожи, вызванное накоплением крови; гематома.
• Увеличение мочевой кислоты в крови.
• Сыпь, покраснение кожи, трещины кожи, отслоение или шелушение кожи, крапивница.
• Увеличение потливости, ночная потливость.
• Затруднение глотания, боль в горле, трудности с поддержанием качества голоса или изменения голоса.
• Насморк.
• Сильное увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание.
• Кровь в моче.
• Затруднение дыхания, особенно при лежании (которое может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Трудности с эрекцией.
• Инсульт, обморок, вертиго (расстройство внутреннего уха, вызывающее ощущение, что все кружится), временная потеря сознания.
• Боль в груди, которая распространяется на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда).
• Мышечная слабость, отсутствие энергии.
• Боль в шее, боль в груди.
• Озноб.
• Отек суставов.
• Замедление или блокировка желчного потока печени.
• Низкие уровни фосфата или магния в крови.
• Трудности с речью.
• Повреждение печени.
• Нарушение равновесия, трудности с движениями.
• Глухота, звон в ушах (тиннитус).
• Боль в нервах, необычное и неприятное ощущение, особенно при прикосновении.
• Избыток железа в организме.
• Жажда.
• Спутанность сознания.
• Боль в зубах.
• Падение, которое может вызвать травму.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение внутри черепа.
• Циркуляторные проблемы.
• Увеличение артериального давления внутри кровеносных сосудов, которые снабжают легкие (легочная гипертония).
• Потеря зрения.
• Потеря полового влечения (либидо).
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони).
• Желтушная окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый стул, темная моча, зуд кожи, сыпь; эти могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность).
• Боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита).
• Повреждение клеток почек (называемое тубулярной некрозом почек).
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли – могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают, и могут включать: изменения в биохимическом анализе крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, которые, в свою очередь, вызывают изменения в функции почек и сердечном ритме, судороги и иногда смерть.

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):

• Внезапная боль или легкая боль в верхней части живота и/или спине, которая длится несколько дней, возможно, сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и быстрым пульсом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свист или звон в ушах при дыхании, затруднение дыхания или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными воспалением легочной ткани.
• Были зарегистрированы редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых возникают при приеме леналидомида с статином (типом препарата для снижения уровня холестерина).
• Заболевание, поражающее кожу, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемое болью в суставах и лихорадкой (васкулит леукоцитокластический).
• Разрыв стенки желудка или кишечника. Это может привести к очень серьезной инфекции. Сообщите вашему врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в кишечных привычках.
• Вирусные инфекции, включая herpes zoster (также известный как «поясничный герпес», вирусное заболевание, которое вызывает болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вируса гепатита Б (который может вызвать желтушную окраску кожи и глаз, темную мочу, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку и тошноту или чувство недомогания).
• Отторжение трансплантата твердых органов (таких как почка, сердце).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леналидомида Майлан

• Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD»/«EXP». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C.
• Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки повреждения или признаки неправильного обращения.
• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомида Майлана

Капсулы Леналидомида Майлана 2,5 мг:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:

• Содержимое капсул: крахмал кукурузный преджелатинизированный, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарилфумарат натрия.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172) и кармин индиго (E132).
• Краска для печати: лака (Shellac), пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия и оксид железа черный (E172).

Капсулы Леналидомида Майлана 5 мг:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:

• Содержимое капсул: крахмал кукурузный преджелатинизированный, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный и стеарилфумарат натрия.
• Оболочка капсулы: диоксид титана (E171), желатина.
• Краска для печати: лака (Shellac), пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия и оксид железа черный (E172).

Капсулы Леналидомида Майлана 7,5 мг:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:

• Содержимое капсул: крахмал кукурузный преджелатинизированный, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный и стеарилфумарат натрия.
• Оболочка капсулы: оксид железа желтый (E172), диоксид титана (E172), желатина.
• Краска для печати: лака (Shellac), пропиленгликоль (E1520), оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Капсулы Леналидомида Майлана 10 мг:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:

• Содержимое капсул: крахмал кукурузный преджелатинизированный, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный и стеарилфумарат натрия.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа черный и оксид железа желтый (E172), кармин индиго (E132).
• Краска для печати: лака (Shellac), пропиленгликоль (E1520), оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Капсулы Леналидомида Майлана 15 мг:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:

• Содержимое капсул: крахмал кукурузный преджелатинизированный, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный и стеарилфумарат натрия.
• Оболочка капсулы: диоксид титана (E171), желатина.
• Краска для печати: лака (Shellac), пропиленгликоль (E1520), оксид железа красный (E172) и симетикон.

Капсулы Леналидомида Майлана 20 мг:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:

• Содержимое капсул: крахмал кукурузный преджелатинизированный, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный и стеарилфумарат натрия.
• Оболочка капсулы: оксид железа желтый (E172), диоксид титана, кармин индиго (E132), желатина.
• Краска для печати: лака (Shellac), пропиленгликоль (E1520), оксид железа красный (E172) и симетикон.

Капсулы Леналидомида Майлана 25 мг:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:

• Содержимое капсул: крахмал кукурузный преджелатинизированный, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный и стеарилфумарат натрия.
• Оболочка капсулы: диоксид титана (E171), желатина.
• Краска для печати: лака (Shellac), пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия и оксид железа черный (E1729).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Капсулы Леналидомида Майлана 2,5 мг имеют зеленый и белый цвет, размер 4, 14 мм и маркированы «MYLAN/LL 2.5 мг».

Капсулы Леналидомида Майлана 5 мг имеют белый цвет, размер 2, 18 мм и маркированы «MYLAN/LL 5 мг».

Капсулы Леналидомида Майлана 7,5 мг имеют светло-серый и белый цвет, размер 2, 18 мм и маркированы «MYLAN/LL 7.5 мг».

Капсулы Леналидомида Майлана 10 мг имеют зеленый и светло-серый цвет, размер 0, 22 мм и маркированы «MYLAN/LL 10 мг».

Капсулы Леналидомида Майлана 15 мг имеют белый цвет, размер 0, 22 мм и маркированы «MYLAN/LL 15 мг».

Капсулы Леналидомида Майлана 20 мг имеют зеленый и белый цвет, размер 0, 22 мм и маркированы «MYLAN/LL 20 мг».

Капсулы Леналидомида Майлана 25 мг имеют белый цвет, размер 0, 22 мм и маркированы «MYLAN/LL 25 мг».

Капсулы Леналидомида Майлана 2,5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 20 мг и 25 мг поставляются в блистерах, содержащих 7 капсул.

Капсулы Леналидомида Майлана 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг и 25 мг поставляются в блистерах, содержащих 21 капсулу и в перфорированных блистерах, содержащих 7 х 1 или 21 х 1 капсул.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate

Дублин 13,

Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Ltd под торговым названием Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13, Ирландия

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe, Гессен, 61352,

Германия

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Комаром, Венгрия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка: {ММ/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.