ЛЕНАЛИДОМИД МИЛАН 15 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леналидомида Милан 2,5 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Леналидомида Милан 5 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Леналидомида Милан 7,5 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Леналидомида Милан 10 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Леналидомида Милан 15 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Леналидомида Милан 20 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Леналидомида Милан 25 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

леналидомида

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомида Милан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леналидомида Милан
3. Как принимать Леналидомида Милан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леналидомида Милан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомида Милан и для чего он используется

Леналидомида Милан содержит активное вещество "леналидомида". Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на то, как работает иммунная система.

Леналидомида Милан используется у взрослых для:

• Множественной миеломы
• Миелодиспластических синдромов
• Лимфомы мантийных клеток
• Лимфомы фолликулярной

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако можно значительно уменьшить симптомы или сделать их исчезнуть на некоторое время. Это называется "ремиссией".

Миелома нового диагноза: у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга

Леналидомида Милан используется как поддерживающее лечение после адекватного восстановления после трансплантации костного мозга.

Миелома нового диагноза: у пациентов, которые не могут быть behandены трансплантацией костного мозга

Леналидомида Милан принимается с другими лекарствами, включая:

• химиотерапевтическое лекарство под названием "бортезомиб";
• противовоспалительное лекарство под названием "дексаметазон";
• химиотерапевтическое лекарство под названием "мелфалан" и
• иммунодепрессивное лекарство под названием "преднизон".

Вы будете принимать эти лекарства в начале лечения, а затем продолжите принимать только Леналидомида Милан.

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Миелома: у пациентов, которые ранее получали лечение

Леналидомида Милан принимается вместе с противовоспалительным лекарством под названием "дексаметазон".

Леналидомида Милан может замедлить ухудшение симптомов миеломы. Он также показал, что может задержать повторное появление миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют правильно. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкий уровень красных кровяных клеток (анемию), необходимость переливания крови и риск инфекции.

Леналидомида Милан используется для лечения взрослых пациентов с МДС, когда все следующие условия выполняются:

• пациент нуждается в периодических переливаниях крови для лечения низкого уровня красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания");
• пациент имеет аномалию клеток костного мозга, называемую "цитогенетической аномалией делеции 5q в изоляции". Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• другие методы лечения, которые пациент использовал ранее, не являются подходящими или не работают достаточно хорошо.

Леналидомида Милан может увеличить количество здоровых красных кровяных клеток, которые производит организм, уменьшая количество аномальных клеток:

• это может уменьшить количество переливаний крови, которые необходимы. Возможно, переливания крови не понадобятся.

Лимфома мантийных клеток (ЛМК)

ЛМК - это рак одной части иммунной системы (лимфатической ткани). Он поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых "лимфоцитами В" или клетками В. ЛМК - это заболевание, при котором клетки В растут без контроля и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Леналидомида Милан используется в монотерапии для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение другими лекарствами.

Лимфома фолликулярная (ЛФ)

ЛФ - это рак медленного роста, который поражает лимфоциты В. Это тип белых кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями. Когда человек страдает ЛФ, он может накапливать слишком много этих лимфоцитов В в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Леналидомида Милан используется вместе с другим лекарством под названием "ритуксимаб" для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение лимфомой фолликулярной.

Как действует Леналидомида Милан

Леналидомида Милан действует, влияя на иммунную систему организма и trực tiếp атакуя рак. Он действует различными способами:

• останавливает развитие раковых клеток;
• останавливает рост кровеносных сосудов в раке;
• стимулирует часть иммунной системы для атаки на раковые клетки.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леналидомида Милан

Прочитайте инструкцию всех лекарств, которые вы будете принимать вместе с Леналидомида Милан, перед началом лечения Леналидомида Милан.

Не принимайте Леналидомида Милан

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что Леналидомида Милан будет вреден для плода(см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин");
• если вы можете стать беременной, если не принимаете всех необходимых мер для предотвращения этого (см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что все необходимые меры предосторожности приняты, и предоставит вам это подтверждение;
• если вы аллергичны к леналидомиде или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если любое из этих условий применимо к вам, не принимайте Леналидомида Милан. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Леналидомида Милан, если:

• у вас когда-либо были тромбы в крови; во время лечения, у вас повышается риск тромбов в венах и артериях;
• у вас есть какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно инфекция вируса гепатита Б, ветряной оспы или ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом. Лечение Леналидомида Милан может сделать вирус активным снова у пациентов, которые являются носителями вируса. Это приводит к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию вируса гепатита Б;
• у вас есть проблемы с почками; ваш врач может скорректировать дозу Леналидомида Милан;
• у вас был сердечный приступ, у вас когда-либо был тромб в крови, или если вы курите, у вас высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• у вас была аллергическая реакция при использовании талидомида (другого лекарства, используемого для лечения миеломы), такой как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием;
• у вас была в прошлом комбинация любых из следующих симптомов: общая кожная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, повышение печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы (признаки тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известной как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству) (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Если любое из этих условий применимо к вам, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.

В любое время, во время или после лечения, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас появляются:

• размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или путаница. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были эти симптомы до начала лечения леналидомидом, сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в этих симптомах.

• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, более быстрый сердечный ритм или отек в ногах или лодыжках. Эти симптомы могут быть признаками тяжелого состояния, называемого легочной гипертензией (см. раздел 4).

Анализы и тесты

До начала лечения Леналидомида Милан и во время лечения у вас будут регулярно проводиться анализы крови. Это связано с тем, что Леналидомида Милан может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белых кровяных клеток) и участвуют в свертывании крови (тромбоцитов).

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• затем не менее одного раза в месяц.

Возможно, вам будет предложено пройти обследование для выявления признаков сердечно-легочных проблем до и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с МДС, принимающих Леналидомида Милан

Если у вас МДС, вы можете быть более склонны к развитию более тяжелого заболевания, называемого острой миелоидной лейкемией (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как леналидомида влияет на вероятность развития ОМЛ. Ваш врач, поэтому, может назначить вам анализы для выявления признаков, которые могут предсказать лучшую вероятность развития ОМЛ во время лечения Леналидомида Милан.

Для пациентов с ЛМК, принимающих Леналидомида Милан

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения дополнительной информации);
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла;
• не менее одного раза в месяц.

Для пациентов с ЛФ, принимающих Леналидомида Милан

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 2-4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения дополнительной информации).
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и;
• не менее одного раза в месяц.

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокий уровень опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к заболеванию, при котором опухоли разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (это заболевание называется "синдром лизиса опухоли").

Ваш врач может осмотреть вас, чтобы проверить, есть ли изменения в вашей коже, такие как красные пятна или кожная сыпь.

Ваш врач может скорректировать дозу Леналидомида Милан или прекратить лечение, в зависимости от результатов ваших анализов крови и общего состояния. Если вы пациент с новым диагнозом, ваш врач может также оценить ваше лечение в зависимости от вашего возраста и других заболеваний, которые у вас уже есть.

Донорство крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Леналидомида Милан у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые люди и люди с проблемами почек

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Другие лекарства и Леналидомида Милан

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Это связано с тем, что Леналидомида Милан может влиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на то, как работает Леналидомида Милан.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• некоторые лекарства, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать;
• некоторые лекарства, используемые для проблем с сердцем, такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие Леналидомида Милан

• Не принимайте Леналидомида Милан, если вы беременны, поскольку ожидается, что он будет вреден для плода.
• Не становитесь беременными во время приема Леналидомида Милан. Поэтому вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции, если есть возможность того, что вы можете стать беременной (см. "Контрацепция").
• Если вы становитесь беременной во время лечения Леналидомида Милан, прекратите лечение и немедленно сообщите вашему врачу.

Мужчины, принимающие Леналидомида Милан

• Если ваша партнерша становится беременной, пока вы принимаете Леналидомида Милан, немедленно сообщите вашему врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша проконсультировалась с врачом.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").

Лактация

Не кормите грудью во время приема Леналидомида Милан, поскольку неизвестно, проходит ли Леналидомида Милан в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Леналидомида Милан

До начала лечения спросите вашего врача, можете ли вы стать беременной, даже если вы думаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вам будут проводиться тесты на беременность под медицинским наблюдением (до каждого лечения, не менее одного раза в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда подтверждено, что у вас проведена операция по связыванию труб (стерилизация);

И

• вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомида Милан

Леналидомида Милан проходит в человеческую сперму. Если ваша партнерша беременна или может стать беременной и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения, даже если вы прошли вазэктомию.

Вождение и использование машин

Не驾айте транспортные средства и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, имеете проблемы с зрением или равновесием после приема Леналидомида Милан.

Леналидомида Милан содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу: это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Леналидомид Майлан

Леналидомид Майлан должен быть назначен медицинским специалистом с опытом лечения множественной миеломы, СМД, ЛКМ или ЛФ.

• Когда Леналидомид Майлан используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут быть подвергнуты трансплантации костного мозга или прошли другие методы лечения ранее, его принимают в сочетании с другими препаратами (см. раздел 1 «Для чего используется Леналидомид Майлан»).
• Когда Леналидомид Майлан используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга или для лечения пациентов с СМД или ЛКМ, его принимают в качестве монотерапии.
• Когда Леналидомид Майлан используется для лечения фолликулярного лимфомы, его принимают в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Следуйте точно инструкциям по приему Леналидомида Майлан, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете Леналидомид Майлан в сочетании с другими препаратами, вам следует ознакомиться с инструкциями по применению этих других препаратов для получения дополнительной информации о их использовании и эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид Майлан принимают в определенные дни в течение периода 3 недель (21 день).

• «Цикл лечения» состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня цикла, вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого цикла из 21 дня, вам необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

Или

Леналидомид Майлан принимают в определенные дни в течение периода 4 недель (28 дней).

• «Цикл лечения» состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня цикла, вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.

• После завершения каждого цикла из 28 дней, вам необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Как принимать Леналидомид Майлан

Прежде чем начать лечение, ваш врач укажет вам:

• какое количество Леналидомида Майлан вам необходимо принимать;
• какое количество других препаратов вам необходимо принимать в сочетании с Леналидомидом Майлан, если это применимо;
• в какие дни цикла лечения вам необходимо принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Майлан

• Принимайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. В случае если порошок разбитой капсулы Леналидомида Майлан попадет на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого необходимо осторожно снять перчатки, чтобы избежать кожного контакта, положить их в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Капсулы можно принимать с пищей или без нее.
• Вам необходимо принимать Леналидомид Майлан примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Прием этого препарата

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через ламинат.

• Не нажимайте на центр капсулы, поскольку это может привести к ее разрушению.

Продолжительность лечения Леналидомидом Майлан

Леналидомид Майлан принимают в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. «Цикл лечения» выше). Вам необходимо продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не укажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Леналидомида Майлан, чем следует

Если вы приняли больше Леналидомида Майлан, чем вам было назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы забыли принять Леналидомид Майлан

Если вы забыли принять Леналидомид Майлан в назначенное время и:

• прошло менее 12 часов: принимайте капсулу немедленно;
• прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Принимайте следующую капсулу на следующий день в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Леналидомид Майлан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите лечение Леналидомидом Майлан и немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может потребовать срочного медицинского вмешательства:

• Крапивница, высыпания, отек глаз, рта или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, таких как ангioneurotic отек и анафилактическая реакция
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться как высыпание в одной области, но распространяется, вызывая значительную потерю кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная высыпание, высокая температура, увеличение печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы и влияние на другие органы тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству). См. также раздел 2.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой симптом инфекции, включая инфекцию крови (сепсис).
• Кровотечение (кровотечение) или гематома (синяк) не связанные с травмой.
• Боль в груди (торакальная) или в ногах.
• Затруднение дыхания.
• Боль в костях, боль в мышцах, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомид Майлан может снижать количество белых кровяных телец, которые борются с инфекциями, и также количество клеток крови, которые помогают свертывать кровь (тромбоциты), что может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки.

Леналидомид Майлан также может вызывать тромбы в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое количество пациентов может развить другие виды рака, и возможно, что этот риск увеличивается при лечении Леналидомидом Майлан. Поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении вам Леналидомида Майлан.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных телец, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Высыпание, зуд.
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в мышцах, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Общая отечность, включая отечность рук и ног.
• Слабость, усталость
• Лихорадка и псевдогриппозные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боли в руках или ногах, головокружение, тремор.
• Снижение аппетита, изменения во вкусе.
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли.
• Потеря веса.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкие уровни калия или кальция и/или натрия в крови.
• Снижение функции щитовидной железы.
• Боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднение дыхания (которое может быть симптомом легочного эмбола).
• Инфекции любого вида, включая инфекцию пазух носа (синусит), инфекцию легких и верхних дыхательных путей.
• Затруднение дыхания.
• Размытое зрение.
• Катаракта.
• Почечные проблемы, включая неправильную функцию почек или неспособность поддерживать нормальную функцию.
• Аномальные результаты печеночных тестов.
• Высокие уровни печеночных ферментов.
• Изменения в белке крови, которые могут вызвать отек артерий (васкулит).
• Увеличение уровня сахара в крови (диабет).
• Снижение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Носовое кровотечение.
• Сухая кожа.
• Депрессия, изменения настроения, трудности со сном.
• Кашель.
• Снижение артериального давления.
• Размытое чувство дискомфорта в теле, чувство недомогания.
• Больное воспаление рта, сухость во рту.
• Обезвоживание.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия).
• Определенные виды кожных опухолей.
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника.
• Увеличение артериального давления, замедление или ускорение сердечного ритма.
• Увеличение количества вещества, которое выделяется после нормального или аномального разрушения красных кровяных телец.
• Увеличение типа белка, указывающего на воспаление в организме.
• Затемнение цвета кожи; изменение цвета кожи в результате внутреннего кровотечения, обычно вызванного синяками; воспаление кожи, вызванное накоплением крови; гематома.
• Увеличение уровня мочевой кислоты в крови.
• Кожные высыпания, покраснение кожи, трещины кожи, шелушение или отслоение кожи, крапивница.
• Увеличение потливости, ночная потливость.
• Затруднение глотания, боль в горле, трудности с поддержанием качества голоса или изменения голоса.
• Насморк.
• Сильное увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или неспособность контролировать мочеиспускание.
• Кровь в моче.
• Затруднение дыхания, особенно при лежании (которое может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Трудности с эрекцией.
• Инсульт, обморок, вертиго (расстройство внутреннего уха, вызывающее чувство, что все кружится), временная потеря сознания.
• Боль в груди, которая распространяется на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда).
• Мышечная слабость, отсутствие энергии.
• Шейная боль, боль в груди.
• Озноб.
• Отек суставов.
• Замедление или блокировка желчного потока печени.
• Низкие уровни фосфата или магния в крови.
• Трудности с речью.
• Повреждение печени.
• Нарушение равновесия, трудности с движениями.
• Глухота, звон в ушах (тиннитус).
• Боль в нервах, необычное и неприятное ощущение, особенно при прикосновении.
• Избыток железа в организме.
• Жажда.
• Спутанность сознания.
• Боль в зубах.
• Падение, которое может привести к травмам.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение внутри черепа.
• Циркуляторные проблемы.
• Увеличение артериального давления внутри кровеносных сосудов, которые снабжают легкие (легочная гипертония).
• Потеря зрения.
• Потеря либидо (полового влечения).
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони).
• Желтушная окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый стул, темная моча, зуд кожи, высыпание, боль или отек живота; эти могут быть симптомами повреждения печени (печеночной недостаточности).
• Боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита).
• Повреждение клеток почек (называемое тубулярным некрозом почек).
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли – могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают, и могут включать: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, которые, в свою очередь, вызывают изменения в функции почек и сердечном ритме, судороги и иногда смерть.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• Внезапная боль или легкая боль в верхней части живота и/или спине, которая длится несколько дней, возможно сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и быстрым сердечным ритмом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свист или звон в ушах при дыхании, затруднение дыхания или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными воспалением легочной ткани.
• Были зарегистрированы редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых возникают при приеме леналидомида с статинами (типом препарата для снижения уровня холестерина).
• Заболевание, поражающее кожу, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемое болью в суставах и лихорадкой (лейкоклассический васкулит).
• Разрыв стенки желудка или кишечника. Это может привести к очень серьезной инфекции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в кишечных привычках.
• Вирусные инфекции, включая герпес зостер (также известный как «поясничный герпес», вирусное заболевание, которое вызывает болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции гепатита Б (который может вызвать желтушную окраску кожи и глаз, темную мочу, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку или тошноту).
• Отторжение трансплантата твердых органов (таких как почка, сердце).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкций. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леналидомида Майлан

• Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после «CAD»/«EXP». Дата истечения срока годности является последним днем указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 30°C.
• Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки повреждения или признаки неправильного обращения.
• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомида Майлана

Капсулы Леналидомида Майлана 2,5 мг:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: прегельатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарилфумарат натрия.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) и индигокармин (E132).
• Печатная краска: лаковое дерево (Shellac), пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия и черный оксид железа (E172).

Капсулы Леналидомида Майлана 5 мг:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: прегельатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарилфумарат натрия.
• Оболочка капсулы: диоксид титана (E171), желатина.
• Печатная краска: лаковое дерево (Shellac), пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия и черный оксид железа (E172).

Капсулы Леналидомида Майлана 7,5 мг:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: прегельатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарилфумарат натрия.
• Оболочка капсулы: желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E172), желатина.
• Печатная краска: лаковое дерево (Shellac), пропиленгликоль (E1520), черный оксид железа (E172) и гидроксид калия.

Капсулы Леналидомида Майлана 10 мг:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: прегельатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарилфумарат натрия.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), черный оксид железа и желтый оксид железа (E172), индигокармин (E132).
• Печатная краска: лаковое дерево (Shellac), пропиленгликоль (E1520), черный оксид железа (E172) и гидроксид калия.

Капсулы Леналидомида Майлана 15 мг:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: прегельатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарилфумарат натрия.
• Оболочка капсулы: диоксид титана (E171), желатина.
• Печатная краска: лаковое дерево (Shellac), пропиленгликоль (E1520), красный оксид железа (E172) и симетикон.

Капсулы Леналидомида Майлана 20 мг:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: прегельатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарилфумарат натрия.
• Оболочка капсулы: желтый оксид железа (E172), диоксид титана, индигокармин (E132), желатина.
• Печатная краска: лаковое дерево (Shellac), пропиленгликоль (E1520), красный оксид железа (E172) и симетикон.

Капсулы Леналидомида Майлана 25 мг:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: прегельатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарилфумарат натрия.
• Оболочка капсулы: диоксид титана (E171), желатина.
• Печатная краска: лаковое дерево (Shellac), пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия и черный оксид железа (E1729).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Леналидомида Майлана 2,5 мг имеют зеленый и белый цвет, размер 4, 14 мм и маркированы «MYLAN/LL 2,5 мг».

Капсулы Леналидомида Майлана 5 мг имеют белый цвет, размер 2, 18 мм и маркированы «MYLAN/LL 5 мг».

Капсулы Леналидомида Майлана 7,5 мг имеют светло-серый и белый цвет, размер 2, 18 мм и маркированы «MYLAN/LL 7,5 мг».

Капсулы Леналидомида Майлана 10 мг имеют зеленый и светло-серый цвет, размер 0, 22 мм и маркированы «MYLAN/LL 10 мг».

Капсулы Леналидомида Майлана 15 мг имеют белый цвет, размер 0, 22 мм и маркированы «MYLAN/LL 15 мг».

Капсулы Леналидомида Майлана 20 мг имеют зеленый и белый цвет, размер 0, 22 мм и маркированы «MYLAN/LL 20 мг».

Капсулы Леналидомида Майлана 25 мг имеют белый цвет, размер 0, 22 мм и маркированы «MYLAN/LL 25 мг».

Капсулы Леналидомида Майлана 2,5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 20 мг и 25 мг выпускаются в блистерах, содержащих 7 капсул.

Капсулы Леналидомида Майлана 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг и 25 мг выпускаются в блистерах, содержащих 21 капсулу, и в перфорированных блистерах, содержащих 7 х 1 или 21 х 1 капсул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate

Dublín 13,

Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Ltd под торговой маркой Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Ирландия

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352,

Германия

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Венгрия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: {MM/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.