ЛЕНАЛИДОМИД КРКА 5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леналидомид Krka 2,5мг жёсткие капсулыЕФГ

Леналидомид Krka 5мг жёсткие капсулыЕФГ

Леналидомид Krka 7,5мг жёсткие капсулыЕФГ

Леналидомид Krka 10мг жёсткие капсулыЕФГ

Леналидомид Krka 15мг жёсткие капсулыЕФГ

Леналидомид Krka 20мг жёсткие капсулыЕФГ

Леналидомид Krka 25мг жёсткие капсулыЕФГ

леналидомид

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Леналидомид Krka и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леналидомида Krka
3. Как принимать Леналидомид Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леналидомида Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомид Krka и для чего он используется

Что такое Леналидомид Krka

Леналидомид Krka содержит активное вещество "леналидомид". Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на то, как работает иммунная система.

Для чего используется Леналидомид Krka

Леналидомид Krka используется у взрослых для:

• Множественной миеломы
• Миелодиспластических синдромов (МДС)
• Лимфомы клеток мантии (ЛКМ)
• Лимфомы фолликулярной

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако можно значительно уменьшить симптомы или сделать их исчезнуть на определенный период времени. Это называется "ремиссией".

Миелома нового диагноза: у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга, Леналидомид Krka используется как поддерживающее лечение после адекватного восстановления после трансплантации костного мозга.

Миелома нового диагноза: у пациентов, которые не могут быть behandены трансплантацией костного мозга

Леналидомид Krka принимается с другими лекарствами, включая:

• лекарство химиотерапии под названием "бортезомиб";
• противовоспалительное лекарство под названием "дексаметазон";
• лекарство химиотерапии под названием "мелфалан"; и
• иммунодепрессивное лекарство под названием "преднизон".

Вы будете принимать эти лекарства в начале лечения, а затем продолжите принимать только Леналидомид Krka.

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Миелома: у пациентов, которые ранее получали лечение

Леналидомид Krka принимается вместе с противовоспалительным лекарством под названием "дексаметазон".

Леналидомид Krka может замедлить ухудшение симптомов миеломы. Он также показал, что может задержать повторное появление миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют правильно. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкий уровень красных кровяных клеток (анемию), необходимость переливания крови и риск инфекции.

Леналидомид Krka используется для лечения взрослых пациентов с МДС, когда все следующие условия выполняются:

• пациент нуждается в периодических переливаниях крови для лечения низкого уровня красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания");
• пациент имеет аномалию клеток костного мозга, называемую "изолированной делецией 5q";
• другие методы лечения, которые пациент использовал ранее, не являются подходящими или не работают достаточно хорошо.

Леналидомид Krka может увеличить количество здоровых красных кровяных клеток, производимых организмом, уменьшая количество аномальных клеток:

• это может уменьшить количество переливаний крови, необходимых пациенту. Возможно, что переливания крови не будут необходимы.

Лимфома клеток мантии (ЛКМ)

ЛКМ - это рак иммунной системы (лимфатической ткани). Он поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или клетками В. ЛКМ - это заболевание, при котором клетки В растут без контроля и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Леналидомид Krka используется в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение другими лекарствами.

Лимфома фолликулярная (ЛФ)

ЛФ - это медленно растущий рак, который поражает В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями. Когда человек страдает ЛФ, он может накапливать слишком много этих лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Леналидомид Krka используется вместе с другим лекарством под названием "ритуксимаб" для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение лимфомой фолликулярной.

Как действует Леналидомид Krka

Леналидомид Krka действует, влияя на иммунную систему организма и trực tiếp на рак. Он действует различными способами:

• останавливает развитие раковых клеток;
• останавливает рост кровеносных сосудов в раке;
• стимулирует часть иммунной системы для атаки на раковые клетки.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леналидомида Krka

Прочитайте листок инструкции всех лекарств, которые вы будете принимать вместе с Леналидомидом Krka, перед началом лечения Леналидомидом Krka.

Не принимайте Леналидомид Krka

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что Леналидомид Krka будет вреден для плода(см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин");
• если вы можете стать беременной, если не будут приняты все необходимые меры для предотвращения этого (см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что были приняты все необходимые меры, и предоставит вам это подтверждение;
• если вы аллергичны к леналидомиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если любое из этих условий применимо к вам, не принимайте Леналидомид Krka. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Леналидомида Krka, если:

• у вас когда-либо были тромбы в крови; во время лечения, у вас повышенный риск тромбов в венах и артериях;
• у вас есть какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или температура;
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно инфекция гепатита Б, ветряной оспы или ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом. Лечение Леналидомидом Krka может сделать вирус активным снова у пациентов, которые являются носителями вируса. Это приводит к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию гепатита Б;
• у вас есть проблемы с почками; ваш врач может скорректировать дозу Леналидомида Krka;
• у вас был сердечный приступ, у вас когда-либо был тромб в крови, или если вы курите, у вас высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• у вас была аллергическая реакция при использовании талидомида (другого лекарства, используемого для лечения миеломы), такой как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием;
• у вас была в прошлом комбинация любых из следующих симптомов: общая кожная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, повышение печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы (признаки тяжелой кожной реакции, называемой синдромом ДРЕСС или синдромом гиперчувствительности к лекарству) (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Если любое из этих условий применимо к вам, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.

В любое время, во время или после лечения, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас:

• размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или путаница. Все это может быть симптомами тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас есть какие-либо из этих симптомов перед началом лечения Леналидомидом Krka, сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в этих симптомах.
• затруднение дыхания, усталость, головокружение, боль в груди, более быстрый сердечный ритм или отек в ногах или лодыжках. Все это может быть симптомами тяжелого заболевания, называемого легочной гипертензией (см. раздел 4).

Анализы и тесты

Перед началом лечения Леналидомидом Krka и во время лечения у вас будут регулярно проводиться анализы крови. Это связано с тем, что Леналидомид Krka может вызвать снижение количества клеток крови, помогающих бороться с инфекциями (белых кровяных клеток) и участвующих в свертывании (тромбоцитов).

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• перед лечением;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• затем не реже 1 раза в месяц.

Возможно, что вам будет проведена оценка для выявления признаков сердечно-легочных проблем перед и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с МДС, принимающих Леналидомид Krka

Если у вас МДС, вы можете быть более склонны к развитию более тяжелого заболевания, называемого острой миелоидной лейкемией (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как Леналидомид Krka влияет на вероятность развития ОМЛ. Ваш врач, поэтому, может провести анализы для выявления признаков, которые могут предсказать лучшую вероятность развития ОМЛ во время лечения Леналидомидом Krka.

Для пациентов с ЛКМ, принимающих Леналидомид Krka

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• перед лечением;
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации);
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла;
• не реже 1 раза в месяц.

Для пациентов с ЛФ, принимающих Леналидомид Krka

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• перед лечением;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 2-4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации).
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и не реже 1 раза в месяц.

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокое количество опухолевых клеток в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухолевые клетки разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (это заболевание называется "синдром лизиса опухоли").

Ваш врач может осмотреть вас, чтобы проверить, есть ли изменения в вашей коже, такие как красные пятна или кожная сыпь.

Ваш врач может скорректировать дозу Леналидомида Krka или приостановить лечение, в зависимости от результатов ваших анализов крови и общего состояния. Если вы пациент с новым диагнозом, ваш врач может также оценить ваше лечение в зависимости от вашего возраста и других заболеваний, которые у вас уже есть.

Донорство крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Леналидомида Krka у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые люди и люди с проблемами почек

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Другие лекарства и Леналидомид Krka

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это связано с тем, что Леналидомид Krka может влиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на то, как работает Леналидомид Krka.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• некоторые лекарства, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать;
• некоторые лекарства, используемые для проблем с сердцем, такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие Леналидомид Krka

• Не принимайте Леналидомид Krka, если вы беременны, поскольку ожидается, что он будет вреден для плода.
• Не становитесь беременными во время приема Леналидомида Krka. Поэтому вы должны использовать эффективные методы контрацепции, если есть возможность того, что вы можете стать беременной (см. "Контрацепция").
• Если вы становитесь беременной во время лечения Леналидомидом Krka, вы должны прекратить лечение и немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Мужчины, принимающие Леналидомид Krka

• Если ваша партнерша становится беременной во время вашего лечения Леналидомидом Krka, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша обратилась за медицинской консультацией.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").

Лактация

Вы не должны кормить грудью во время приема Леналидомида Krka, поскольку неизвестно, передается ли Леналидомид Krka в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Леналидомид Krka

Перед началом лечения спросите вашего врача, можете ли вы стать беременной, даже если вы думаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вам будут проводиться тесты на беременность под медицинским контролем (перед каждым лечением, не реже 1 раза в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда подтверждено, что у вас проведена тубальная лигация, чтобы предотвратить попадание яйцеклеток в матку;

И

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомид Krka

Леналидомид Krka проникает в человеческую сперму. Если ваша партнерша беременна или может стать беременной и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения, даже если вы прошли вазэктомию.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, имеете проблемы с зрением или равновесием после приема Леналидомида Krka.

3. Как принимать Леналидомид Крка

Леналидомид Крка должен быть назначен медицинским специалистом с опытом лечения множественной миеломы, СМД, ЛЦМ или ЛФ.

• Когда Леналидомид Крка используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут быть лечены трансплантацией костного мозга или ранее получали другие методы лечения, его принимают в сочетании с другими препаратами (см. раздел 1 «Для чего используется Леналидомид Крка»).
• Когда Леналидомид Крка используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые ранее получали трансплантацию костного мозга или для лечения пациентов с СМД или ЛЦМ, его принимают в качестве монотерапии.
• Когда Леналидомид Крка используется для лечения фолликулярного лимфомы, его принимают в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Следуйте точно инструкциям по приему Леналидомида Крка, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете Леналидомид Крка вместе с другими препаратами, вы должны ознакомиться с инструкциями по применению этих других препаратов, чтобы получить дополнительную информацию о их использовании и эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид Крка принимается в определенные дни в течение периода 3 недель (21 день).

• «Цикл лечения» состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня цикла, вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого цикла из 21 дня, вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

Или

Леналидомид Крка принимается в определенные дни в течение периода 4 недель (28 дней).

• «Цикл лечения» состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня цикла, вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого цикла из 28 дней, вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Какой дозы Леналидомида Крка принимать

До начала лечения ваш врач укажет:

• какую дозу Леналидомида Крка вы должны принимать;
• какую дозу других препаратов вы должны принимать вместе с Леналидомидом Крка, если это применимо;
• в какие дни цикла лечения вы должны принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Крка

• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. В случае, если порошок разбитой капсулы Леналидомида Крка попадет на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого они должны осторожно снять перчатки, чтобы избежать кожного контакта, поместить их в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем они должны тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или те, кто подозревает, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Капсулы можно принимать с пищей или без нее.
• Вы должны принимать Леналидомид Крка примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Прием этого препарата

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

1. Держите блистер за края и отделите одну ячейку блистера от остальной части, осторожно разрывая по перфорации.
2. Поднимите край алюминиевой пленки и полностью удалите ее.
3. Наклоните капсулу в свою руку.
4. Проглотите капсулу целиком, предпочтительно с водой.

Продолжительность лечения Леналидомидом Крка

Леналидомид Крка принимается в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. «Цикл лечения» выше). Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не укажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Леналидомида Крка, чем следует

Если вы приняли больше Леналидомида Крка, чем вам было назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы забыли принять Леналидомид Крка

Если вы забыли принять Леналидомид Крка в назначенное время и:

• прошло менее 12 часов: принимайте капсулу немедленно;
• прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Принимайте следующую капсулу на следующий день в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите лечение Леналидомидом Крка и немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, таких как ангиедема и анафилаксия.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одной области, но распространяется, вызывая значительную потерю кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Общая сыпь, высокая температура, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы и влияние на другие органы тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству). См. также раздел 2.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой симптом инфекции, включая инфекцию крови (сепсис).
• Кровотечение (кровотечение) или гематома (синяк) не связанные с травмой.
• Боль в груди (торакальная) или в ногах.
• Затруднение дыхания.
• Боль в костях, боль в мышцах, путаница или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомид Крка может снижать количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, и также количество клеток крови, которые помогают свертыванию крови (тромбоциты), что может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки. Леналидомид Крка также может вызывать тромбы в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое количество пациентов может развить другие виды рака, и возможно, что этот риск увеличивается с лечением Леналидомидом Крка. Поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении вам Леналидомида Крка.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Сыпь на коже, зуд.
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в мышцах, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Общая отечность, включая отечность рук и ног.
• Слабость, усталость.
• Лихорадка и псевдогриппозные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб.
• Онемение, покалывание или неприятное ощущение на коже, боль в руках или ногах, головокружение, тремор.
• Понижение аппетита, изменения вкуса.
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли.
• Потеря веса.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкие уровни калия или кальция и/или натрия в крови.
• Снижение функции щитовидной железы.
• Боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднение дыхания (которые могут быть симптомами тромбов в легких, называемых легочной эмболией).
• Инфекции любого рода, включая инфекцию пазух носа (синусит), инфекцию легких и верхних дыхательных путей.
• Затруднение дыхания.
• Размытое зрение.
• Помутнение глаза (катаракта).
• Проблемы с почками, включая почки, которые не функционируют правильно или не могут поддерживать нормальную функцию.
• Аномальные результаты печеночных тестов.
• Высокие значения печеночных тестов.
• Изменения белка крови, которые могут привести к отеку артерий (васкулит).
• Увеличение уровня сахара в крови (диабет).
• Снижение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Носовое кровотечение.
• Сухость кожи.
• Депрессия, изменения настроения, трудности со сном.
• Кашель.
• Понижение артериального давления.
• Размытое чувство дискомфорта в теле, чувство недомогания.
• Больное воспаление рта, сухость во рту.
• Обезвоживание.

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).
• Определенные виды кожных опухолей.
• Кровотечение десен, желудка или кишечника.
• Увеличение артериального давления, замедление сердечного ритма, быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Увеличение количества вещества, которое высвобождается после нормального или аномального разрушения красных кровяных клеток.
• Увеличение типа белка, указывающего на воспаление в организме.
• Затемнение цвета кожи; изменение цвета кожи в результате внутреннего кровотечения, обычно вызванного синяками; воспаление кожи, вызванное накоплением крови; гематома.
• Увеличение мочевой кислоты в крови.
• Сыпь на коже, покраснение кожи, трещины кожи, шелушение или отслоение кожи, крапивница.
• Увеличение потливости, ночная потливость.
• Затруднение глотания, боль в горле, трудности с поддержанием качества голоса или изменения голоса.
• Насморк.
• Сильное увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание.
• Кровь в моче.
• Затруднение дыхания, особенно при лежании (которое может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Трудности с эрекцией.
• Инсульт, обморок, головокружение (расстройство внутреннего уха, вызывающее чувство, что все кружится), временная потеря сознания.
• Боль в груди, которая распространяется на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда).
• Мышечная слабость, отсутствие энергии.
• Боль в шее, боль в груди.
• Озноб.
• Отечность суставов.
• Замедление или блокировка желчного потока печени.
• Низкие уровни фосфата или магния в крови.
• Трудности с речью.
• Повреждение печени.
• Нарушение равновесия, трудности с движениями.
• Глухота, звон в ушах (тиннитус).
• Боль в нервах, неприятное ощущение, особенно при прикосновении.
• Избыток железа в организме.
• Жажда.
• Путаница.
• Боль в зубах.
• Падение, которое может привести к травмам.

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение внутри черепа.
• Проблемы с кровообращением.
• Потеря зрения.
• Потеря полового влечения (либидо).
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони).
• Желтушная окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь; эти могут быть симптомами повреждения печени (печеночной недостаточности).
• Боль в животе, отечность живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита).
• Повреждение клеток почек (называемое рубцовым некрозом почек).
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли – могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают, и могут включать: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, которые, в свою очередь, приводят к изменениям в функции почек и сердечном ритме, судорогам и иногда к смерти.
• Увеличение артериального давления внутри кровеносных сосудов, которые снабжают легкие (легочная гипертензия).

Побочные эффекты частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):

• Внезапная боль или легкая боль в верхней части живота и/или спине, которая длится несколько дней, возможно, сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и быстрым сердечным ритмом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свист или звон в ушах при дыхании, затруднение дыхания или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными воспалением легочной ткани.
• Были зарегистрированы редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отечность мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых возникают при приеме Леналидомида Крка с статином (типом препарата для снижения уровня холестерина).
• Заболевание, которое влияет на кожу, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемое болью в суставах и лихорадкой (васкулит лейкоцитокластический).
• Разрыв стенки желудка или кишечника. Это может привести к очень серьезной инфекции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в кишечных привычках.
• Вирусные инфекции, включая herpes zoster (также известный как «поясничный герпес», вирусное заболевание, которое вызывает болезненную кожную сыпь с пузырьками) и повторное возникновение инфекции вируса гепатита Б (которое может привести к желтушной окраске кожи и глаз, темному цвету мочи, боли в правом верхнем квадранте живота, лихорадке и тошноте или чувству недомогания).
• Отторжение трансплантата твердых органов (таких как почка, сердце).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леналидомида Крка

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомиды Krka

• Активное вещество - леналидомида. Каждая твердая капсула содержит гидрохлорид гидрат леналидомиды, эквивалентный 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг или 25 мг леналидомиды.

• Другие компоненты капсулы являются маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), прегелифицированный кукурузный крахмал, винная кислота (Е334) и дигидроксистеарат глицерина.

• Другие компоненты в оболочке капсулы:

Леналидомида Krka 2,5 мг твердые капсулы:

гипромеллоза, каррагинан (Е407), хлорид калия (Е508), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), индиготин (Е132), печатная краска (шеллак (Е904), оксид железа черный (Е172)).

Леналидомида Krka 5 мг твердые капсулы:

Гипромеллоза, каррагинан (Е407), хлорид калия (Е508), диоксид титана (Е171), индиготин (Е132), печатная краска (шеллак (Е904), оксид железа черный (Е172)).

Леналидомида Krka 7,5 мг твердые капсулы:

гипромеллоза, каррагинан (Е407), хлорид калия (Е508), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), печатная краска (шеллак (Е904), повидон, диоксид титана (Е171)).

Леналидомида Krka 10 мг твердые капсулы:

гипромеллоза, каррагинан (Е407), хлорид калия (Е508), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), индиготин (Е132), печатная краска (шеллак (Е904), повидон, диоксид титана (Е171)).

Леналидомида Krka 15 мг твердые капсулы:

гипромеллоза, каррагинан (Е407), хлорид калия (Е508), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), индиготин (Е132), печатная краска (шеллак (Е904), оксид железа черный (Е172)).

Леналидомида Krka 20 мг твердые капсулы:

гипромеллоза, каррагинан (Е407), хлорид калия (Е508), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), индиготин (Е132), печатная краска (шеллак (Е904), оксид железа черный (Е172)).

Леналидомида Krka 25 мг твердые капсулы:

гипромеллоза, каррагинан (Е407), хлорид калия (Е508), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), печатная краска (шеллак (Е904), повидон, диоксид титана (Е171)).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Леналидомида Krka 2,5 мг твердые капсулы (капсулы):

Крышка капсулы зеленая, тело капсулы зеленое и имеет надпись черной краской 2,5. Капсула содержит порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Размер твердой капсулы: 4, длина 14 ± 1 мм.

Леналидомида Krka 5 мг твердые капсулы (капсулы):

Крышка капсулы синяя, тело капсулы синее и имеет надпись черной краской 5. Капсула содержит порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Размер твердой капсулы: 2, длина 18 ± 1 мм.

Леналидомида Krka 7,5 мг твердые капсулы (капсулы):

Крышка капсулы коричневая, тело капсулы коричневое и имеет надпись белой краской 7,5. Капсула содержит порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Размер твердой капсулы: 1, длина 19 ± 1 мм.

Леналидомида Krka 10 мг твердые капсулы (капсулы):

Крышка капсулы зеленая, тело капсулы коричневое и имеет надпись белой краской 10. Капсула содержит порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Размер твердой капсулы: 0, длина 21 ± 1 мм.

Леналидомида Krka 15 мг твердые капсулы (капсулы):

Крышка капсулы коричневая, тело капсулы синее и имеет надпись черной краской 15. Капсула содержит порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Размер твердой капсулы: 2, длина 18 ± 1 мм.

Леналидомида Krka 20 мг твердые капсулы (капсулы):

Крышка капсулы зеленая, тело капсулы синее и имеет надпись черной краской 20. Капсула содержит порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Размер твердой капсулы: 1, длина 19 ± 1 мм.

Леналидомида Krka 25 мг твердые капсулы (капсулы):

Крышка капсулы коричневая, тело капсулы коричневое и имеет надпись белой краской 25. Капсула содержит порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Размер твердой капсулы: 0, длина 21 ± 1 мм.

Леналидомида Krka выпускается в упаковках, содержащих 7 х 1 или 21 х 1 твердую капсулу в блистерах-предварительно нарезанных однодозовых упаковках.

Могут быть реализованы только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватия

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.