ЛЕНАЛИДОМИД КРКА 15 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леналидомида Крка 2,5мг жёсткие капсулыЕФГ

Леналидомида Крка 5мг жёсткие капсулыЕФГ

Леналидомида Крка 7,5мг жёсткие капсулыЕФГ

Леналидомида Крка 10мг жёсткие капсулыЕФГ

Леналидомида Крка 15мг жёсткие капсулыЕФГ

Леналидомида Крка 20мг жёсткие капсулыЕФГ

Леналидомида Крка 25мг жёсткие капсулыЕФГ

леналидомида

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Леналидомида Крка и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леналидомида Крка
3. Как принимать Леналидомида Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леналидомида Крка
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомида Крка и для чего оно используется

Что такое Леналидомида Крка

Леналидомида Крка содержит активное вещество "леналидомида". Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на то, как работает иммунная система.

Для чего используется Леналидомида Крка

Леналидомида Крка используется у взрослых для:

• Многофокального миелома
• Миелодиспластических синдромов (МДС)
• Лимфомы мантийных клеток (ЛМК)
• Фолликулярного лимфома

Многофокальный миелома

Многофокальный миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Многофокальный миелома обычно не имеет лечения. Однако можно значительно уменьшить симптомы или сделать их исчезнуть на некоторое время. Это называется "ремиссией".

Миелома нового диагноза: у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга, Леналидомида Крка используется как поддерживающее лечение после адекватного восстановления после трансплантации костного мозга.

Многофокальный миелома нового диагноза: у пациентов, которые не могут быть behandены трансплантацией костного мозга

Леналидомида Крка принимается с другими лекарствами, включая:

• химиотерапевтическое лекарство под названием "бортезомиб";
• противовоспалительное лекарство под названием "дексаметазон";
• химиотерапевтическое лекарство под названием "мелфалан"; и
• иммунодепрессивное лекарство под названием "преднизон".

Вы будете принимать эти лекарства в начале лечения, а затем продолжите принимать только Леналидомида Крка.

Если вам 75 лет или больше, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Многофокальный миелома: у пациентов, которые ранее получали лечение

Леналидомида Крка принимается вместе с противовоспалительным лекарством под названием "дексаметазон".

Леналидомида Крка может замедлить ухудшение симптомов многофокального миелома. Также было показано, что оно задерживает повторное появление многофокального миелома после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют правильно. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкий уровень красных кровяных клеток (анемию), необходимость переливания крови и риск инфекции.

Леналидомида Крка используется для лечения пациентов с МДС, когда все следующие условия применяются:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови для лечения низкого уровня красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания");
• пациент имеет аномалию клеток костного мозга, называемую "цитогенетической аномалией делеции 5q в изоляции". Это означает, что организм пациента не производит достаточно здоровых кровяных клеток;
• другие методы лечения, которые пациент использовал ранее, не являются подходящими или не работают достаточно хорошо.

Леналидомида Крка может увеличить количество здоровых красных кровяных клеток, производимых организмом, уменьшая количество аномальных клеток:

• это может уменьшить количество переливаний крови, необходимых пациенту. Возможно, что переливания крови не понадобятся.

Лимфома мантийных клеток (ЛМК)

ЛМК - это рак одной части иммунной системы (лимфатической ткани). Она поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых "лимфоцитами B" или клетками B. ЛМК - это заболевание, при котором клетки B растут без контроля и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Леналидомида Крка используется в качестве монотерапии для лечения пациентов, которые ранее получали лечение другими лекарствами.

Фолликулярный лимфома (ФЛ)

ФЛ - это рак медленного роста, который поражает лимфоциты B. Это тип белых кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями. Когда человек страдает ФЛ, он может накапливать слишком много этих лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Леналидомида Крка используется вместе с другим лекарством под названием "ритуксимаб" для лечения пациентов, которые ранее получали лечение фолликулярным лимфомой.

Как действует Леналидомида Крка

Леналидомида Крка действует, влияя на иммунную систему организма и напрямую атакуя рак. Она действует различными способами:

• останавливает развитие раковых клеток;
• останавливает рост кровеносных сосудов в раке;
• стимулирует часть иммунной системы для атаки на раковые клетки.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леналидомида Крка

Вы должны прочитать инструкцию всех лекарств, которые вы будете принимать в сочетании с Леналидомида Крка, прежде чем начать лечение Леналидомида Крка.

Не принимайте Леналидомида Крка

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что Леналидомида Крка будет вредна для плода(см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин");
• если вы можете стать беременной, если не будут приняты все необходимые меры для предотвращения этого (см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что были приняты все необходимые меры, и предоставит вам это подтверждение;
• если вы аллергичны к леналидомиде или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если любое из этих условий применяется к вам, не принимайте Леналидомида Крка. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Леналидомида Крка, если:

• вы когда-либо имели тромбы крови; во время лечения, у вас увеличивается риск образования тромбов крови в венах и артериях;
• у вас есть какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или температура;
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно инфекция вируса гепатита B, ветряной оспы или ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом. Лечение Леналидомида Крка может сделать вирус активным снова у пациентов, которые являются носителями вируса. Это приводит к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию вируса гепатита B;
• у вас есть проблемы с почками; ваш врач может скорректировать дозу Леналидомида Крка;
• вы имели сердечный приступ, ранее имели тромб крови, или если вы курите, имеете высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• вы имели аллергическую реакцию при использовании талидомида (другого лекарства, используемого для лечения многофокального миелома), такой как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием;
• вы испытывали в прошлом комбинацию любых из следующих симптомов: общая кожная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы (признаки тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известной как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству) (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Если любое из этих условий применяется к вам, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.

В любое время, во время или после лечения, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете:

• размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или путаница. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас есть любой из этих симптомов перед началом лечения Леналидомида Крка, сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в этих симптомах.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, более быстрый сердечный ритм или отек в ногах или лодыжках. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого заболевания, называемого легочной гипертензией (см. раздел 4).

Анализы и тесты

Перед началом лечения Леналидомида Крка и во время лечения вам будут регулярно делать анализ крови. Это связано с тем, что Леналидомида Крка может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белых кровяных клеток) и участвуют в свертывании крови (тромбоцитов).

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• затем не реже 1 раза в месяц.

Возможно, что вам будут проводиться оценки для обнаружения признаков сердечно-легочных проблем до и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с МДС, принимающих Леналидомида Крка

Если у вас есть МДС, вы можете быть более склонны к развитию более тяжелого заболевания, называемого острой миелоидной лейкемией (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как Леналидомида Крка влияет на вероятность развития ОМЛ. Ваш врач, поэтому, может назначить вам анализ крови для обнаружения признаков, которые могут предсказать лучшую вероятность развития ОМЛ во время лечения Леналидомида Крка.

Для пациентов с ЛМК, принимающих Леналидомида Крка

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации);
• после этого анализ крови будет проводиться в начале каждого цикла;
• не реже 1 раза в месяц.

Для пациентов с ФЛ, принимающих Леналидомида Крка

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикла) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 2-4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации).
• после этого анализ крови будет проводиться в начале каждого цикла и не реже 1 раза в месяц.

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокое количество опухолевых клеток в организме, включая костный мозг. Это может привести к заболеванию, при котором опухолевые клетки разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (это заболевание называется "синдром лизиса опухоли").

Ваш врач может осмотреть вас, чтобы проверить, есть ли изменения в вашей коже, такие как красные пятна или кожные высыпания.

Ваш врач может скорректировать дозу Леналидомида Крка или прекратить лечение, в зависимости от результатов анализа крови и вашего общего состояния. Если вы пациент с новым диагнозом, ваш врач может также оценить ваше лечение, исходя из вашего возраста и других заболеваний, которые у вас уже есть.

Донорство крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Леналидомида Крка у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые люди и люди с проблемами почек

Если вам 75 лет или больше, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Другие лекарства и Леналидомида Крка

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это связано с тем, что Леналидомида Крка может влиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на то, как работает Леналидомида Крка.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• некоторые лекарства, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать;
• некоторые лекарства, используемые для проблем с сердцем, такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие Леналидомида Крка

• Не принимайте Леналидомида Крка, если вы беременны, поскольку ожидается, что она будет вредна для плода.
• Не становитесь беременными во время приема Леналидомида Крка. Поэтому вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции, если есть возможность того, что вы можете стать беременной (см. "Контрацепция").
• Если вы становитесь беременной во время лечения Леналидомида Крка, вы должны прекратить лечение и немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Мужчины, принимающие Леналидомида Крка

• Если ваша партнерша становится беременной во время приема Леналидомида Крка, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша обратилась за медицинской консультацией.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").

Лактация

Вы не должны кормить грудью во время приема Леналидомида Крка, поскольку неизвестно, проникает ли Леналидомида Крка в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Леналидомида Крка

Прежде чем начать лечение, спросите вашего врача, можете ли вы стать беременной, даже если вы думаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вам будут проводиться тесты на беременность под медицинским контролем (до каждого лечения, не реже 1 раза в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения) за исключением случаев, когда подтверждено, что у вас проведена тубальная лигация, чтобы яйцеклетки не попадали в матку;

И

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомида Крка

Леналидомида Крка проникает в человеческую сперму. Если ваша партнерша беременна или может стать беременной и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения, даже если вы прошли вазэктомию.

Вождение и использование машин

Не驾райте транспортные средства и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, имеете проблемы с равновесием или размытое зрение после приема Леналидомида Крка.

3. Как принимать Леналидомид Крка

Леналидомид Крка должен быть назначен медицинским специалистом с опытом лечения множественной миеломы, СМД, ЛКМ или ЛФ.

• Когда Леналидомид Крка используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут быть подвергнуты трансплантации костного мозга или ранее получали другие методы лечения, его принимают в сочетании с другими препаратами (см. раздел 1 «Для чего используется Леналидомид Крка»).
• Когда Леналидомид Крка используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые ранее были подвергнуты трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с СМД или ЛКМ, его принимают в качестве монотерапии.
• Когда Леналидомид Крка используется для лечения фолликулярного лимфомы, его принимают в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Следуйте точно инструкциям по приему Леналидомида Крка, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете Леналидомид Крка в сочетании с другими препаратами, вы должны ознакомиться с инструкциями к этим другим препаратам, чтобы получить дополнительную информацию о их применении и эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид Крка принимается в определенные дни в течение периода 3 недель (21 день).

• «Цикл лечения» состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня цикла, вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого цикла из 21 дня вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

Или

Леналидомид Крка принимается в определенные дни в течение периода 4 недель (28 дней).

• «Цикл лечения» состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня цикла, вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого цикла из 28 дней вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Какой дозы Леналидомида Крка принимать

До начала лечения ваш врач укажет:

• какую дозу Леналидомида Крка вы должны принимать;
• какую дозу других препаратов вы должны принимать в сочетании с Леналидомидом Крка, если это необходимо;
• в какие дни цикла лечения вы должны принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Крка

• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок разбитой капсулы Леналидомида Крка попадет на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого они должны осторожно снять перчатки, чтобы избежать кожного контакта, положить их в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем они должны тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, которые подозревают, что могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Капсулы можно принимать с пищей или без нее.
• Вы должны принимать Леналидомид Крка примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Прием этого препарата

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

1. Держите блистер за края и отделите одну ячейку блистера от остальной части, аккуратно разрывая по перфорации, окружающей ее.
2. Поднимите край алюминиевой пленки и полностью удалите ее.
3. Наклоните капсулу в сторону руки.
4. Проглотите капсулу целиком, предпочтительно с водой.

Продолжительность лечения Леналидомидом Крка

Леналидомид Крка принимается в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. «Цикл лечения» выше). Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Леналидомида Крка, чем следует

Если вы приняли больше Леналидомида Крка, чем вам было назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы забыли принять Леналидомид Крка

Если вы забыли принять Леналидомид Крка в назначенное время и:

• прошло менее 12 часов: принимайте капсулу немедленно;
• прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Принимайте следующую капсулу на следующий день в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите лечение Леналидомидом Крка и немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, таких как ангиедема и анафилактическая реакция
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одной области, но распространяется, вызывая значительную потерю кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Общая сыпь, высокая температура, увеличение печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы и влияние на другие органы тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству). См. также раздел 2.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой симптом инфекции, включая инфекцию крови (сепсис)
• Кровотечение (кровотечение) или гематома (синяк) не связанные с травмой
• Боль в груди (торакальная) или в ногах
• Затруднение дыхания
• Боль в костях, боль в мышцах, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови

Леналидомид Крка может снижать количество белых кровяных телец, которые борются с инфекциями, и также количество клеток крови, которые помогают свертывать кровь (тромбоциты), что может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки. Леналидомид Крка также может вызывать тромбы в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое количество пациентов может развить другие виды рака, и возможно, что этот риск увеличивается при лечении Леналидомидом Крка. Поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении вам Леналидомида Крка.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных телец, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость
• Сыпь, зуд
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в мышцах, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общая отечность, включая отечность рук и ног
• Слабость, усталость
• Лихорадка и псевдогриппозные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах, головокружение, тремор
• Понижение аппетита, изменения во вкусе
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли
• Потеря веса
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкие уровни калия или кальция и/или натрия в крови
• Снижение функции щитовидной железы
• Боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднение дыхания (которые могут быть симптомами тромбов в легких, называемых легочной эмболией)
• Инфекции любого вида, включая инфекцию пазух, окружающих нос (синусит), инфекцию легких и верхних дыхательных путей
• Затруднение дыхания
• Размытое зрение
• Помутнение глаза (катаракта)
• Проблемы с почками, включая почки, которые не функционируют правильно или не могут поддерживать нормальную функцию
• Аномальные результаты печеночных тестов
• Высокие значения в результатах печеночных тестов
• Изменения в белке крови, которые могут вызвать отек артерий (васкулит)
• Увеличение уровня сахара в крови (диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Носовые кровотечения
• Сухая кожа
• Депрессия, изменения настроения, трудности со сном
• Кашель
• Понижение артериального давления
• Размытое ощущение дискомфорта в теле, чувство недомогания
• Больное воспаление рта, сухость во рту
• Обезвоживание

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• Определенные виды кожных опухолей
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника
• Увеличение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Увеличение количества вещества, которое выделяется после нормального или аномального разрушения красных кровяных телец
• Увеличение типа белка, указывающего на воспаление в организме
• Затемнение цвета кожи; изменение цвета кожи в результате внутреннего кровотечения, обычно вызванного синяками; воспаление кожи, вызванное накоплением крови; гематома
• Увеличение мочевой кислоты в крови
• Сыпь, покраснение кожи, трещины на коже, отслоение или шелушение кожи, крапивница
• Увеличение потоотделения, ночная потливость
• Затруднение глотания, боль в горле, трудности с поддержанием качества голоса или изменения голоса
• Насморк
• Сильное увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание
• Кровь в моче
• Затруднение дыхания, особенно при лежании (которое может быть симптомом сердечной недостаточности)
• Трудности с эрекцией.
• Инсульт, обморок, вертиго (расстройство внутреннего уха, вызывающее ощущение, что все кружится), временная потеря сознания
• Боль в груди, которая распространяется на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Мышечная слабость, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отек суставов
• Замедление или блокировка желчного потока печени
• Низкие уровни фосфата или магния в крови
• Трудности с речью
• Повреждение печени
• Нарушение равновесия, трудности с движением
• Глухота, звон в ушах (тиннитус)
• Боль в нервах, необычное и неприятное ощущение, особенно при прикосновении
• Избыток железа в организме
• Жажда
• Спутанность сознания
• Боль в зубах
• Падение, которое может привести к травмам

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение внутри черепа
• Проблемы с кровообращением
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони)
• Желтушная окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), бледный стул, темная моча, зуд кожи, сыпь; эти могут быть симптомами повреждения печени (печеночной недостаточности)
• Боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита)
• Повреждение клеток почек (называемое тубулярной некрозом)
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли – могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают, и могут включать: изменения в биохимическом анализе крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, которые, в свою очередь, вызывают изменения в функции почек и сердечном ритме, судороги и иногда смерть.
• Увеличение артериального давления внутри кровеносных сосудов, которые снабжают легкие (легочная гипертензия).

Побочные эффекты частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):

• Внезапная боль или легкая боль в верхней части живота и/или спине, которая длится несколько дней, возможно сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и быстрым сердечным ритмом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свист или звон в ушах при дыхании, затруднение дыхания или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными воспалением легочной ткани.
• Были зарегистрированы редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых возникали при приеме Леналидомида Крка в сочетании со статином (типом препарата для снижения уровня холестерина).
• Заболевание, поражающее кожу, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемое болью в суставах и лихорадкой (васкулит лейкоцитокластический).
• Разрыв стенки желудка или кишечника. Это может привести к очень серьезной инфекции. Сообщите вашему врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в кишечных привычках.
• Вирусные инфекции, включая герпес зостер (также известный как «поясничный герпес», вирусное заболевание, которое вызывает болезненную сыпь с пузырьками) и повторное возникновение инфекции гепатита Б (которое может вызвать желтушную окраску кожи и глаз, темную мочу, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку и тошноту или чувство недомогания).
• Отторжение трансплантата твердых органов (таких как почка, сердце).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леналидомида Крка

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомиды Krka

• Активное вещество - леналидомида. Каждая твердая капсула содержит гидрохлорид гидрат леналидомиды, эквивалентный 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг или 25 мг леналидомиды.

• Другие компоненты капсулы являются маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), прегельатинизированный кукурузный крахмал, винная кислота (Е334) и дибегенат глицерина.

• Другие компоненты в оболочке капсулы:

Леналидомида Krka 2,5 мг твердые капсулы:

гипромеллоза, каррагинан (Е407), хлорид калия (Е508), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), индиготин (Е132), печатная краска (шеллак (Е904), оксид железа черный (Е172)).

Леналидомида Krka 5 мг твердые капсулы:

Гипромеллоза, каррагинан (Е407), хлорид калия (Е508), диоксид титана (Е171), индиготин (Е132), печатная краска (шеллак (Е904), оксид железа черный (Е172)).

Леналидомида Krka 7,5 мг твердые капсулы:

гипромеллоза, каррагинан (Е407), хлорид калия (Е508), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), печатная краска (шеллак (Е904), повидон, диоксид титана (Е171)).

Леналидомида Krka 10 мг твердые капсулы:

гипромеллоза, каррагинан (Е407), хлорид калия (Е508), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), индиготин (Е132), печатная краска (шеллак (Е904), повидон, диоксид титана (Е171)).

Леналидомида Krka 15 мг твердые капсулы:

гипромеллоза, каррагинан (Е407), хлорид калия (Е508), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), индиготин (Е132), печатная краска (шеллак (Е904), оксид железа черный (Е172)).

Леналидомида Krka 20 мг твердые капсулы:

гипромеллоза, каррагинан (Е407), хлорид калия (Е508), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), индиготин (Е132), печатная краска (шеллак (Е904), оксид железа черный (Е172)).

Леналидомида Krka 25 мг твердые капсулы:

гипромеллоза, каррагинан (Е407), хлорид калия (Е508), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), печатная краска (шеллак (Е904), повидон, диоксид титана (Е171)).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Леналидомида Krka 2,5 мг твердые капсулы (капсулы):

Крышка капсулы зеленая, тело капсулы зеленое и имеет черную маркировку 2,5. Капсула содержит порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Размер твердой капсулы: 4, длина 14 ± 1 мм.

Леналидомида Krka 5 мг твердые капсулы (капсулы):

Крышка капсулы синяя, тело капсулы синее и имеет черную маркировку 5. Капсула содержит порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Размер твердой капсулы: 2, длина 18 ± 1 мм.

Леналидомида Krka 7,5 мг твердые капсулы (капсулы):

Крышка капсулы коричневая, тело капсулы коричневое и имеет белую маркировку 7,5. Капсула содержит порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Размер твердой капсулы: 1, длина 19 ± 1 мм.

Леналидомида Krka 10 мг твердые капсулы (капсулы):

Крышка капсулы зеленая, тело капсулы коричневое и имеет белую маркировку 10. Капсула содержит порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Размер твердой капсулы: 0, длина 21 ± 1 мм.

Леналидомида Krka 15 мг твердые капсулы (капсулы):

Крышка капсулы коричневая, тело капсулы синее и имеет черную маркировку 15. Капсула содержит порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Размер твердой капсулы: 2, длина 18 ± 1 мм.

Леналидомида Krka 20 мг твердые капсулы (капсулы):

Крышка капсулы зеленая, тело капсулы синее и имеет черную маркировку 20. Капсула содержит порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Размер твердой капсулы: 1, длина 19 ± 1 мм.

Леналидомида Krka 25 мг твердые капсулы (капсулы):

Крышка капсулы коричневая, тело капсулы коричневое и имеет белую маркировку 25. Капсула содержит порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Размер твердой капсулы: 0, длина 21 ± 1 мм.

Леналидомида Krka выпускается в упаковках, содержащих 7 х 1 или 21 х 1 твердую капсулу в блистерах-унидозах.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватия

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.