ЛЕМТРАДА 12 мг концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Прошу прочитать: информация для пациента

LEMTRADA12мг концентрат для раствора для инфузии

алемтузумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что облегчает обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед тем, как вам будет введен этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое LEMTRADA и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен LEMTRADA
3. Как вводится LEMTRADA
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение LEMTRADA
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое LEMTRADA и для чего он используется

LEMTRADA содержит активное вещество алемтузумаб, которое используется для лечения формы рассеянного склероза (РС) у взрослых, называемой рецидивирующей-ремиттирующей РС (РРРС). LEMTRADA не излечивает РС, но может уменьшить количество обострений. Он также может замедлить или обратить некоторые из признаков и симптомов РС. В клинических испытаниях пациенты, леченные LEMTRADA, испытывали меньше обострений и было менее вероятно, что они испытывают ухудшение инвалидности по сравнению с пациентами, леченными интерфероном бета, вводимым несколько раз в неделю.

LEMTRADA используется, если ваш РС очень активен, несмотря на то, что вы были лечены至少 одним другим препаратом для РС, или если ваш РС быстро прогрессирует.

Что такое рассеянный склероз?

РС - это аутоиммунное заболевание, которое поражает центральную нервную систему (мозг и спинной мозг). При РС иммунная система ошибочно атакует защитную оболочку (миелин), покрывающую нервные волокна, вызывая воспаление. Когда воспаление вызывает симптомы, оно обычно называется "обострением" или "атакой". При РРРС пациенты испытывают обострения, за которыми следуют периоды выздоровления.

Симптомы, которые испытываются, зависят от части центральной нервной системы, которая поражена. Повреждение, причиненное нервам во время этого воспаления, может быть обратимым, но по мере прогрессирования заболевания повреждения могут накапливаться и становиться постоянными.

Как работаетLEMTRADA

LEMTRADA регулирует иммунную систему, чтобы ограничить ее атаки на нервную систему.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен ЛЕМТРАДА

НЕ используйте ЛЕМТРАДА:

• если вы аллергичны к алемтузумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы являетесь носителем вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• если у вас тяжелая инфекция
• если у вас есть любое из следующих заболеваний:

• другое аутоиммунное заболевание, кроме рассеянного склероза
• не контролируемое высокое кровяное давление
• история разрыва кровеносных сосудов, питающих мозг
• история инсульта (инсульта)
• история сердечного приступа или боли в груди
• история кровотечения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введен ЛЕМТРАДА. После завершения курса лечения ЛЕМТРАДА у вас может быть более высокий риск развития других аутоиммунных заболеваний или тяжелых инфекций. Важно, чтобы вы понимали эти риски и знали, как их обнаружить. Вам будет предоставлена Карта пациента и Руководство для пациента с более подробной информацией. Важно, чтобы у вас была Карта пациента с вами во время лечения и в течение 4 лет после последней инфузии ЛЕМТРАДА, поскольку могут возникнуть побочные эффекты через годы после лечения. Когда вы будете находиться на медицинском лечении, даже если это не связано с РС, покажите Карту пациента врачу.

Ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения ЛЕМТРАДА. Эти анализы проводятся для того, чтобы узнать, можете ли вы принимать ЛЕМТРАДА. Ваш врач также убедится, что у вас нет определенных заболеваний или медицинских условий перед началом лечения ЛЕМТРАДА.

• Аутоиммунные заболевания

Лечение ЛЕМТРАДА может увеличить риск аутоиммунных заболеваний. Эти заболевания характеризуются тем, что иммунная система атакует по ошибке自己的 организм. Ниже предоставлена информация о некоторых конкретных заболеваниях, которые были обнаружены у пациентов с РС, леченных ЛЕМТРАДА.

Аутоиммунные заболевания могут возникать много лет после лечения ЛЕМТРАДА. Поэтому необходимо проводить анализ крови и мочи в течение 4 лет после последней инфузии. Анализы необходимы, даже если вы чувствуете себя хорошо и симптомы РС находятся под контролем. Есть определенные признаки и симптомы, на которые вы должны обратить внимание сами. Кроме того, эти заболевания могут возникать после 4 лет, поэтому вам необходимо быть внимательным к признакам и симптомам, даже после того, как вам больше не нужно проводить ежемесячные анализы крови и мочи. В разделах 2 и 4 - аутоиммунные заболеванияпредоставляются подробности о признаках и симптомах, анализах и действиях, которые вам необходимо предпринять.

В Руководстве для пациента ЛЕМТРАДАможно найти более подробную информацию об этих аутоиммунных заболеваниях (и связанных с ними тестах).

• Приобретенный гемофилий А

Редко пациенты desarrollали кровотечное расстройство, вызванное антителами, действующими против фактора VIII (белка, необходимого для нормального свертывания крови), называемое приобретенным гемофилией А. Это заболевание должно быть диагностировано и лечено немедленно. Симптомы приобретенного гемофилия А описаны в разделе 4.

• Иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП)

Часто пациенты desarrollали кровотечное расстройство, вызванное низким уровнем тромбоцитов, называемое иммунной тромбоцитопенической пурпурой (ИТП). Это расстройство должно быть обнаружено и лечено быстро, поскольку в противном случае его эффекты могут быть тяжелыми или даже смертельными. Признаки и симптомы ИТП описаны в разделе 4.

• Почечная болезнь (например, болезнь анти-МБГ)

Редко пациенты испытывали проблемы, связанные с аутоиммунными расстройствами в почках, такими как, например, болезнь анти-мембранной базальной гломерулы (болезнь анти-МБГ). Признаки и симптомы почечной болезни описаны в разделе 4. Если не лечить, это может привести к почечной недостаточности с необходимостью диализа или трансплантации и может вызвать смерть.

• Расстройства щитовидной железы

Очень часто пациенты испытывали аутоиммунное расстройство щитовидной железы, которое влияет на их способность производить или контролировать гормоны, важные для метаболизма.

ЛЕМТРАДА может вызывать различные типы расстройств щитовидной железы, включая:

• Гиперактивная щитовидная железа(гипертиреоз) при чрезмерной продукции гормонов
• Гипоактивная щитовидная железа(гипотиреоз) при недостаточной продукции гормонов

Признаки и симптомы расстройств щитовидной железы описаны в разделе 4.

Если вы desarrollаете расстройство щитовидной железы, в большинстве случаев вам необходимо будет пройти лечение в течение остальной жизни с препаратами, контролирующими расстройство, и в некоторых случаях может быть необходимо удалить щитовидную железу.

Очень важно следовать правильному лечению расстройства щитовидной железы, особенно если вы забеременеете после использования ЛЕМТРАДА. Расстройство щитовидной железы без лечения может нанести вред плоду или ребенку после рождения.

• Воспаление печени

Некоторые пациенты desarrollали воспаление печени после приема ЛЕМТРАДА. Воспаление печени можно диагностировать по анализам крови, которые будут проводиться регулярно после лечения ЛЕМТРАДА. Сообщите вашему врачу, если у вас появятся один или несколько следующих симптомов: тошнота, рвота, боль в животе, усталость, потеря аппетита, желтуха кожи или глаз, темная моча или кровотечение или синяки с большей легкостью, чем обычно.

• Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП)

С ЛЕМТРАДА может возникнуть расстройство свертывания крови, называемое тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП). Кровяные сгустки образуются в кровеносных сосудах и могут возникать во всем организме. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов: синяки на коже или во рту, которые могут появиться как красные точки, с или без необъяснимой крайней усталости, лихорадки, спутанности сознания, изменений в речи, желтухи кожи или глаз, низкого количества мочи, темной мочи. Рекомендуется немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку длительное течение ТТП может быть смертельным (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

• Саркоидоз

Было сообщено о расстройстве иммунной системы (саркоидозе) у пациентов, леченных ЛЕМТРАДА. Симптомы могут включать постоянный сухой кашель, одышку, боль в груди, лихорадку, воспаление лимфатических узлов, потерю веса, кожные высыпания и размытое зрение.

• Аутоиммунный энцефалит

Аутоиммунный энцефалит (иммуномедиаторное заболевание мозга) может возникнуть после приема ЛЕМТРАДА. Это состояние может включать симптомы, такие как изменения поведения и/или психиатрические, потеря кратковременной памяти или судороги. Симптомы могут быть похожи на обострение РС. Если вы desarrollаете один или несколько из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

• Другие аутоиммунные заболевания

Редко некоторые пациенты испытывали аутоиммунные заболевания, связанные с красными кровяными клетками или белыми кровяными клетками. Эти заболевания можно диагностировать по анализам крови, которые будут проводиться регулярно после лечения ЛЕМТРАДА. Если вы desarrollаете одно из этих заболеваний, ваш врач сообщит вам об этом и примет необходимые меры для его лечения.

• Реакции на инфузию

Большинство пациентов, леченных ЛЕМТРАДА, испытывают побочные эффекты во время инфузии или в течение 24 часов после нее. Чтобы попытаться уменьшить реакции на инфузию, ваш врач будет лечить вас другими препаратами (см. раздел 4 - реакции на инфузию).

• Другие тяжелые реакции возникают вскоре после инфузии ЛЕМТРАДА

Некоторые пациенты испытывали тяжелые или потенциально смертельные реакции после инфузии ЛЕМТРАДА, включая кровотечение в легких, сердечный приступ, инсульт или разрыв кровеносных сосудов, питающих мозг. Реакции могут возникать после любой из доз во время курса лечения. В большинстве случаев реакции возникли в течение 1-3 дней после инфузии. Ваш врач будет контролировать жизненно важные функции, включая кровяное давление, до и во время инфузии. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов: затруднение дыхания, кашель с кровью, боль в груди, опущение лица, внезапная и сильная головная боль, слабость на одной стороне тела, затруднение речи или боль в шее.

• Лимфогистиоцитарная гистиоцитоз

Лечение ЛЕМТРАДА может увеличить риск чрезмерной активации белых кровяных клеток, связанной с воспалением (лимфогистиоцитарная гистиоцитоз), которая может быть смертельной, если не диагностирована и не лечена вовремя. Если вы испытываете множественные симптомы, такие как лихорадка, воспаление лимфатических узлов, синяки или кожные высыпания, немедленно обратитесь к вашему врачу.

• Болезнь Стилла у взрослых (БСВ)

БСВ - это редкое состояние, которое может вызвать воспаление в нескольких органах с различными симптомами, такими как лихорадка >39 °C или 102,2 °F, которая длится более 1 недели, боль, скованность с или без воспаления в нескольких суставах и/или кожные высыпания. Если вы испытываете комбинацию этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

• Инфекции

Пациенты, леченные ЛЕМТРАДА, имеют более высокий риск развития тяжелой инфекции(см. раздел 4 - инфекции). В целом, инфекции можно лечить стандартными препаратами.

Чтобы уменьшить риск развития инфекции, ваш врач проверит, могут ли другие препараты, которые вы принимаете, влиять на вашу иммунную систему. Поэтому важно сообщить врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.

Также сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелая инфекция до начала лечения ЛЕМТРАДА, поскольку ваш врач должен отложить лечение до тех пор, пока инфекция не будет устранена.

Пациенты, леченные ЛЕМТРАДА, имеют более высокий риск развития инфекции, вызванной герпесом (например, афтозным стоматитом). В целом, после того, как пациент уже имел инфекцию, вызванную герпесом, он имеет более высокий риск развития другой. Также возможно развитие инфекции, вызванной герпесом, впервые. Рекомендуется, чтобы врач назначил подходящее лечение для уменьшения вероятности развития инфекции, вызванной герпесом, которое должно быть принято во время лечения ЛЕМТРАДА и в течение месяца после лечения.

Кроме того, также могут возникать инфекции, которые могут вызвать анормалии шейки матки(цервикальный канал). Поэтому рекомендуется, чтобы все пациентки проходили ежегодное обследование, тип цитологического исследования шейки матки. Ваш врач сообщит вам, какие обследования вам необходимы.

Были сообщены случаи инфекций, вызванных вирусом, называемым цитомегаловирусом, у пациентов, леченных ЛЕМТРАДА. Большинство случаев возникли в течение 2 месяцев после введения алемтузумаба. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ятся симптомы инфекции, такие как лихорадка или воспаление лимфатических узлов.

Пациенты, леченные ЛЕМТРАДА, также имели инфекции, вызванные вирусом, называемым вирусом Эпштейна-Барра (ВЭБ), включая случаи с тяжелым и иногда смертельным воспалением печени. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка, воспаление лимфатических узлов или усталость.

Пациенты, леченные ЛЕМТРАДА, также имеют высокий риск развития инфекции, вызванной листерией(бактериальной инфекцией, вызванной потреблением загрязненных продуктов). Инфекция, вызванная листерией, может вызвать тяжелое заболевание, включая менингит, но ее можно лечить подходящими препаратами. Чтобы уменьшить этот риск, необходимо избегать употребления сырого или недостаточно приготовленного мяса, свежих сыров и непастеризованных молочных продуктов за 2 недели до лечения, во время лечения и в течение как минимум 1 месяца после лечения ЛЕМТРАДА.

Если вы живете в районе, где распространена туберкулез, вы можете иметь более высокий риск развития этого заболевания. Ваш врач запланирует обследования на туберкулез.

Если вы являетесь носителем вируса гепатита Б или гепатита С(которые поражают печень), необходимо проявить особую осторожность перед приемом ЛЕМТРАДА, поскольку неизвестно, может ли лечение привести к активации инфекции, которая может повредить печень.

Были сообщены случаи редкой инфекции мозга, называемой ЛМП (лейкоэнцефалопатия), у пациентов, получавших Лемтраду. ЛМП была сообщена у пациентов с другими факторами риска, в частности, предыдущим лечением препаратами для РС, связанными с ЛМП.

ЛМП может привести к тяжелой инвалидности в течение недель или месяцев и может быть смертельной.

Симптомы могут быть похожи на обострение РС и включать прогрессирующую слабость или неуклюжесть конечностей, нарушения зрения, трудности с речью или изменения в мышлении, памяти и ориентации, которые вызывают путаницу и изменения в личности. Важно сообщить вашим близким или опекунам о вашем лечении, поскольку они могут заметить симптомы, о которых вы не знаете. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появятся какие-либо симптомы, предполагающие ЛМП.

• Пневмонит и перикардит

У пациентов, леченных ЛЕМТРАДА, была сообщена пневмонит (воспаление легочной ткани). Большинство случаев возникли в течение первого месяца после лечения ЛЕМТРАДА. Также были сообщены случаи перикардиального выпота (накопления жидкости вокруг сердца) и перикардита (воспаления оболочки, окружающей сердце) у пациентов, леченных ЛЕМТРАДА. Сообщите вашему врачу о симптомах, таких как затруднение дыхания, кашель, свист, боль или сдавление в груди, кровохарканье, поскольку эти симптомы могут быть вызваны пневмонитом, перикардиальным выпотом или перикардитом.

• Воспаление желчного пузыря

ЛЕМТРАДА может увеличить вероятность воспаления желчного пузыря. Это может быть серьезное медицинское состояние, которое может быть потенциально смертельным. Сообщите вашему врачу, если у вас появляются симптомы, такие как боль в животе или дискомфорт, лихорадка, тошнота или рвота.

• Предыдущий диагноз рака

Если вам был поставлен диагноз рак в прошлом, сообщите вашему врачу.

• Вакцины

Неизвестно, влияет ли ЛЕМТРАДА на реакцию на вакцины. Если вы не завершили необходимые стандартные вакцинации, ваш врач оценит, следует ли вам их получить до лечения ЛЕМТРАДА. В частности, ваш врач рассмотрит возможность вакцинации от ветряной оспы, если вы еще не имели ее. Любую вакцинацию необходимо провести как минимум за 6 недель до начала курса лечения ЛЕМТРАДА.

Вам НЕ следует получать определенные типы вакцин (вакцины с живыми вирусами) если вы недавно получили ЛЕМТРАДА.

Дети и подростки

ЛЕМТРАДА не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку он не был изучен у пациентов с РС моложе этого возраста.

Другие препараты и ЛЕМТРАДА

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат (включая вакцины или препараты на основе растений).

Помимо ЛЕМТРАДА, существуют другие препараты (включая те, которые используются для лечения РС или других заболеваний), которые могут влиять на иммунную систему и, таким образом, влиять на вашу способность бороться с инфекциями. Если вы используете любой из этих препаратов, ваш врач может попросить вас прекратить их прием до начала лечения ЛЕМТРАДА.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введен этот препарат.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время каждого курса лечения ЛЕМТРАДА и в течение 4 месяцев после каждого курса.

Необходимо проявить особую осторожность, если вы забеременеете после лечения ЛЕМТРАДА и entwickаете расстройство щитовидной железы во время беременности. Расстройство щитовидной железы без лечения может нанести вред плоду или ребенку после рождения.

Лактация

Неизвестно, передается ли ЛЕМТРАДА в грудное молоко, но существует возможность этого. Рекомендуется прервать грудное вскармливание во время каждого курса лечения ЛЕМТРАДА и в течение 4 месяцев после каждого курса лечения. Однако грудное молоко может быть полезным (может защитить ребенка от инфекций), поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы планируете кормить грудью вашего ребенка, и он посоветует вам лучшее для вас и вашего ребенка.

Фертильность

ЛЕМТРАДА может сохраняться в вашем организме во время курса лечения и до 4 месяцев после. Неизвестно, влияет ли ЛЕМТРАДА на фертильность в течение этого периода. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы планируете иметь детей. Нет доказательств того, что ЛЕМТРАДА влияет на фертильность мужчин.

Вождение и использование машин

Многие пациенты испытывают побочные эффекты во время инфузии ЛЕМТРАДА или в течение 24 часов после нее, и некоторые из этих эффектов, например, головокружение, могут сделать вождение или использование машин небезопасным. Если это происходит с вами, прекратите эти занятия до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше.

ЛЕМТРАДА содержит калий и натрий

Этот препарат содержит калий, менее 1 ммоль калия(39 мг) на инфузию; это означает, что он практически не содержит калия.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия(23 мг) на инфузию; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как вводится Лемтрада

Ваш врач объяснит, как вводится Лемтрада. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего врача.

Первоначальное лечение, которое вы получите, будет состоять из инфузии в день в течение 5 дней (цикл 1) и через год после этого - инфузии в день в течение 3 дней (цикл 2).

Между двумя циклами вы не будете получать лечение Лемтрадой. Два цикла лечения могут уменьшить активность РС до 6 лет.

Некоторые пациенты, если у них есть симптомы или признаки заболевания РС после первых двух циклов, могут дополнительно получить один или два цикла лечения, состоящего из инфузии в день в течение 3 дней. Эти дополнительные циклы лечения можно вводить через 12 месяцев или более после предыдущего лечения.

Максимальная суточная доза составляет одну инфузию.

Лемтрада будет введена вам через вену. Каждая инфузия длится примерно 4 часа. Наблюдение за выявлением побочных эффектов и периодические тесты должны продолжаться в течение 4 лет после последней инфузии.

Чтобы помочь вам лучше понять продолжительность эффектов лечения и продолжительность необходимого наблюдения, посмотрите следующую схему.

Наблюдение после лечения Лемтрадой

После того, как вы получите Лемтраду, вам необходимо пройти периодические тесты, чтобы любые возможные побочные эффекты могли быть диагностированы и behandelt быстро. Эти тесты должны продолжаться до 4 лет после последней инфузии и описаны в разделе 4, наиболее важные побочные эффекты.

Если вы получите больше Лемтрады, чем необходимо

Пациенты, которым случайно было введено слишком много Лемтрады в течение инфузии, испытывали тяжелые реакции, такие как головная боль, сыпь, низкое кровяное давление или увеличение частоты сердечных сокращений. Более высокие дозы, чем рекомендуемые, могут вызвать более тяжелые или длительные реакции на инфузию (см. раздел 4) или более сильный эффект на иммунную систему. Лечение состоит в том, чтобы прекратить введение Лемтрады и лечить симптомы.

Если вы пропустите использование Лемтрады

Маловероятно, что вы забудете о своей дозе, поскольку она вводится медицинским специалистом. Однако имейте в виду, что если вы пропустите дозу, ее не следует вводить в тот же день, что и запланированная доза.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите у вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее важные побочные эффекты- это аутоиммунные заболевания, описанные в разделе 2, включая:

• Приобретенная гемофилия А(редко, могут поражать до 1 из 100 человек): может проявляться как спонтанные гематомы, носовые кровотечения, боль или воспаление суставов, другие виды кровотечений или кровотечений при cắtании, которые могут длиться дольше, чем обычно.Тромбоцитопеническая пурпура(часто - могут поражать до 1 из 10 человек): может проявляться как небольшие красные, розовые или фиолетовые пятна, разбросанные по коже; склонность к синякам; кровотечения при cắtании более трудно останавливаются; менструальные периоды более обильные, более длительные или более частые, чем обычно; кровотечение между менструальными периодами; кровотечение из десен или носа; или кашель с кровью.

• Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП)(редко - могут поражать до 1 из 1000 человек): могут проявляться как гематомы на коже или во рту, которые могут появляться как красные точки, с или без необъяснимой крайней усталости, лихорадки, спутанности сознания, изменений речи, желтушности кожи или глаз (желтухи), низкого количества мочи, темной мочи.
• Почечные расстройства(редко - могут поражать до 1 из 1000 человек): могут проявляться как кровь в моче (моча может быть красной или цвета чая) или как отек ног или стоп. Также может вызывать повреждение легких и привести к кашлю с кровью.

Если вы испытываете любой из этих признаков или симптомов, связанных с почечными или кровяными расстройствами, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

• Тиреоидные расстройства(очень часто - могут поражать более 1 из 10 человек): могут проявляться как чрезмерное потоотделение; неожиданное увеличение или уменьшение веса; экзофтальм; нервозность; учащенное сердцебиение; чувство холода; ухудшение усталости; или запор.
• Расстройства красных и белых кровяных клеток(редко - могут поражать до 1 из 100 человек), диагностируемые по анализам крови.Саркоидоз(редко - могут поражать до 1 из 100 человек): симптомы могут включать постоянный кашель, одышку, боль в груди, лихорадку, воспаление лимфатических узлов, потерю веса, кожные высыпания и размытое зрение.
• Аутоиммунный энцефалит(редко - могут поражать до 1 из 100 человек): могут включать симптомы, такие как изменения поведения и/или психиатрические, потеря кратковременной памяти или судороги. Симптомы могут напоминать рецидив РС.

Все эти тяжелые побочные эффекты могут появиться годы после введения Лемтрады. Если вы испытываете любой из этих признаков или симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.Также вам будут проводиться периодические анализы крови и мочи, чтобы убедиться, что если вы разовьете любое из этих заболеваний, оно будет behandelt быстро.

Сводка тестов, которые будут проводиться для контроля появления аутоиммунных состояний:

После этого периода, если вы испытываете симптомы ТТП, приобретенной гемофилии А, почечных или тиреоидных расстройств, ваш врач проведет дополнительные тесты. Вы должны продолжать быть внимательными к признакам и симптомам побочных эффектов более 4 лет, как указано в Руководстве для пациента, и также должны продолжать носить с собой Карточку пациента.

Другой важный побочный эффект- это увеличение риска инфекций(см. информацию о частоте, с которой пациенты испытывают инфекции). В большинстве случаев эти инфекции легкие, но могут быть тяжелыми инфекциями.

Чтобы помочь вам уменьшить риск некоторых инфекций, ваш врач может рассмотреть возможность введения вам вакцины против ветряной оспы и/или других вакцин, которые, по его мнению, вам могут быть нужны (см. раздел 2: Что вам нужно знать перед началом использования Лемтрады- Вакцины). Ваш врач также может назначить вам лекарство для лечения язв во рту (см. раздел 2: Что вам нужно знать перед началом использования Лемтрады- Инфекции).

Наиболее частые побочные эффекты- это реакции на инфузию(см. информацию о частоте, с которой пациенты испытывают их), которые могут возникнуть во время инфузии или в течение 24 часов после нее. В большинстве случаев эти реакции легкие, но могут быть тяжелыми. Иногда могут возникнуть аллергические реакции.

Чтобы попытаться уменьшить реакции на инфузию, ваш врач введет вам лекарства (кортикостероиды) перед каждой из первых трех инфузий цикла Лемтрады. Чтобы ограничить эти реакции, также могут быть введены другие методы лечения перед инфузией или когда出现ят симптомы. Кроме того, вас будут наблюдать во время инфузии и до 2 часов после ее окончания. В случае тяжелых реакций инфузия может быть замедлена или даже прекращена.

Посмотрите Руководство для пациента Лемтрадыдля получения более подробной информации об этих событиях.

Это побочные эффекты, которые вы можете испытать:

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек):

• Реакции на инфузию, которые могут возникнуть во время инфузии или в течение 24 часов после нее: изменения частоты сердечных сокращений, головная боль, сыпь, эритема, лихорадка, крапивница, озноб, зуд, покраснение лица и шеи, чувство усталости, тошнота
• Инфекции: инфекции дыхательных путей, такие как простуда и синусит, инфекции мочевыводящих путей, инфекции, вызванные герпесом
• Снижение количества белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов, нейтрофилов)
• Тиреоидные расстройства, такие как гиперактивная или гипоактивная щитовидная железа

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Реакции на инфузию, которые могут возникнуть во время инфузии или в течение 24 часов после нее: изжога, боль в груди, боль, головокружение, нарушение вкуса, бессонница, одышка или нехватка воздуха, низкое кровяное давление, боль в месте инфузии
• Инфекции: кашель, инфекция уха, гриппоподобное заболевание, бронхит, пневмония, вагинальный кандидоз, герпес, язвы во рту, увеличенные лимфатические узлы, грипп, инфекция, вызванная вирусом герпеса зостера, инфекция зубов
• Увеличение количества белых кровяных клеток, таких как нейтрофилы, эозинофилы (различные типы белых кровяных клеток), анемия, снижение процента красных кровяных клеток, склонность к синякам или кровотечениям, отек лимфатических узлов
• чрезмерная иммунная реакция
• боль в спине, шее, руках или ногах, мышечная боль, судороги, суставная боль, боль в полости рта или горле
• воспаление полости рта/десен/языка
• общее недомогание, слабость, рвота, диарея, боль в животе, кишечный грипп, икота
• анормальный анализ печени
• изжога
• анomalии, которые можно обнаружить при обследовании: кровь или белок в моче, снижение частоты сердечных сокращений, нерегулярный или аномальный сердечный ритм, высокое кровяное давление, нарушение функции почек, белые кровяные клетки в моче
• синяк
• обострение РС
• тремор, потеря чувствительности, ощущение жжения или покалывания
• гиперактивная или гипоактивная щитовидная железа аутоиммунного типа, анти-тиреоидные антитела или зоб (воспаление щитовидной железы шеи)
• онемение рук и/или ног
• проблемы со зрением, конъюнктивит, глазное заболевание, связанное с заболеванием щитовидной железы
• чувство головокружения или потери равновесия, мигрень
• чувство тревоги, депрессия
• неправильный менструальный цикл, длительный или аномально обильный
• акне, покраснение кожи, чрезмерное потоотделение, изменение цвета кожи, повреждение кожи, дерматит
• носовые кровотечения, синяки
• потеря волос
• астма
• мышечная и костная боль, дискомфорт в груди

Редко(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Инфекции: кишечный грипп, воспаление десен, грибковая инфекция ногтей, воспаление миндалин, острый синусит, бактериальная инфекция кожи, инфекция, вызванная цитомегаловирусом
• пневмонит
• грибковая инфекция стопы
• анормальный вагинальный мазок
• увеличение чувствительности, сенсорные нарушения, такие как онемение, покалывание и боль, головная боль напряжения
• двойное зрение
• боль в ушах
• затруднение глотания, раздражение горла, продуктивный кашель
• потеря веса, увеличение веса, снижение количества красных кровяных клеток, увеличение уровня глюкозы в крови, увеличение размера красных кровяных клеток
• запор, кислотный рефлюкс, сухость во рту
• кровотечение из прямой кишки
• кровотечение из десен
• снижение аппетита
• пузырьки, ночная потливость, отек лица, экзема
• затвердевание, дискомфорт в руках и ногах
• камни в почках, экскреция кетоновых тел в моче, заболевание почек
• снижение/ослабление иммунной системы
• туберкулез
• воспаление желчного пузыря с или без желчных камней (камней)
• бородавки
• аутоиммунное расстройство, характеризующееся кровотечением (приобретенная гемофилия А)
• саркоидоз
• аутоиммунное церебральное расстройство (аутоиммунный энцефалит)
• пятна кожи с потерей цвета (витилIGO)
• потеря зон волос аутоиммунного типа (алоpecia ареата)

Редко(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• чрезмерная активация белых кровяных клеток, связанная с воспалением (лимфогистиоцитоз)
• аутоиммунное расстройство свертываемости крови (тромбоцитопеническая пурпура, ТТП)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• листериоз/менингит, вызванный листерией
• кровотечение в легких
• инфаркт миокарда
• инсульт (апоплексия)
• разрывы в позвоночных или сонных артериях (кровеносных сосудах, снабжающих кровью мозг)
• инфекция, вызванная вирусом Эпштейна-Барра
• воспалительное заболевание, поражающее несколько органов, болезнь Стилла у взрослых (БСУ)

Покажите Карточку пациента и этот листок любому врачу, связанному с вашим лечением, и не только неврологу.

Вы также найдете эту информацию в Карточке пациента и Руководстве для пациента, которое ваш врач предоставил вам.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лемтрады

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке ампулы после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Рекомендуется использовать продукт сразу после его разбавления из-за возможного риска микробной контаминации. Если продукт не используется сразу, условия и сроки хранения, используемые до его использования, являются ответственностью пользователя и не должны превышать 8 часов при температуре от 2°C до 8°C, защищенном от света.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ЛЕМТРАДЫ

Активное вещество - алемтузумаб.

Каждый флакон содержит 12 мг алемтузумаба в 1,2 мл.

Другие компоненты:

• дигидрат динатрийфосфата (E339)
• дигидрат динатрийэдетата
• хлорид калия (E508)
• дигидрогенфосфат калия (E340)
• полисорбат 80 (E433)
• хлорид натрия
• вода для инъекционных препаратов

Внешний видЛЕМТРАДЫи содержимое упаковки

ЛЕМТРАДА - концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат) прозрачный или слегка желтоватый, поставляемый в стеклянном флаконе с пробкой.

В каждой упаковке содержится 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

B-1831 Diegem

Бельгия

Производитель

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: .

Другие источники информации

Для помощи пациентам в понимании возможных побочных эффектов и инструкций о том, что делать в случае возникновения определенных побочных эффектов, доступны следующие материалы по минимизации рисков:

1. Карта пациента: для того, чтобы пациент мог представить ее другим медицинским работникам, чтобы предупредить их об использовании ЛЕМТРАДЫ у пациента.

2. Руководство для пациента: для получения более подробной информации о реакциях аутоиммунитета, инфекциях и другой информации.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Информация о минимизации рисков – аутоиммунные состояния

• Очень важно, чтобы пациент понимал обязательство прохождения периодических тестов (в течение 4 лет после последней инфузии), даже если у него нет симптомов и болезнь хорошо контролируется.

• Вместе с пациентом необходимо спланировать и управлять периодическими проверками.

• Пациенты, не соблюдающие режим, могут потребовать дополнительных консультаций для подчеркивания рисков пропуска периодических тестов.

• Необходимо контролировать результаты тестов и быть бдительным в отношении любых симптомов побочных реакций.

• Просмотрите инструкцию и руководство для пациента ЛЕМТРАДЫ с вашим пациентом. Напомните пациенту, что он должен быть бдительным в отношении любых симптомов, связанных с аутоиммунными состояниями, и что он должен обратиться за медицинской помощью в случае сомнений.

Также доступны образовательные материалы для медицинских работников:

• Руководство ЛЕМТРАДЫ для медицинских работников
• Модуль обучения ЛЕМТРАДЫ
• Чек-лист для врача, назначающего ЛЕМТРАДУ

Прочитайте инструкцию (доступна на сайте ЕМА, упомянутом выше) для получения более подробной информации.

Информация для подготовки к введению ЛЕМТРАДЫи наблюдению за пациентом

• Пациентам необходимо назначать кортикостероиды сразу перед инфузией ЛЕМТРАДЫ в течение первых 3 дней любого цикла лечения. Также можно рассмотреть предварительное лечение антигистаминными и/или жаропонижающими препаратами перед введением ЛЕМТРАДЫ.

• Во время лечения и в течение 1 месяца после него всем пациентам необходимо назначать пероральный антигерпетический препарат. В клинических испытаниях пациентам назначали 200 мг ацикловира дважды в день или эквивалент.

• Базовые полные тесты и скрининги описаны в разделе 4 инструкции.

• Содержимое флакона необходимо визуально осмотреть перед каждым введением, чтобы исключить наличие частиц или изменение цвета. Если концентрат содержит частицы или имеет изменение цвета, его нельзя использовать. НЕ ВЗБАЛТЫВАТЬ ФЛАКОНЫ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ.

• Следуйте асептическим техникам для извлечения 1,2 мл ЛЕМТРАДЫ из флакона и введения в 100 мл раствора для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инфузии глюкозы (5%). Мешок необходимо осторожно перевернуть, чтобы смешать раствор. Необходимо проявлять осторожность, чтобы обеспечить стерильность приготовленного раствора.

• Введение раствора для инфузии ЛЕМТРАДЫ производится внутривенно в течение примерно 4 часов.

• Нельзя добавлять другие лекарства в раствор для инфузии ЛЕМТРАДЫ или вводить их одновременно через одну и ту же внутривенную линию.

• Рекомендуется использовать продукт сразу после разбавления из-за возможного риска микробной контаминации. Если продукт не используется сразу, условия и сроки хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и не должны превышать 8 часов при температуре 2°C до 8°C, защищенном от света.

• Необходимо следовать соответствующим процедурам обращения и утилизации. Утилизация любых остатков или отходов должна производиться в соответствии с местными правилами.

После каждой инфузии необходимо наблюдать за пациентом в течение 2 часов, чтобы обнаружить возможные реакции, связанные с инфузией. Симптоматическое лечение можно начать, если это необходимо - см. инструкцию. Продолжайте проводить лабораторные тесты у пациента каждый месяц для обнаружения аутоиммунных заболеваний в течение 4 лет после последней инфузии. Прочитайте руководство ЛЕМТРАДЫ для медицинских работников для получения более подробной информации или прочитайте инструкцию, доступную на сайте ЕМА, упомянутом выше.