Противорецептор: информация для пациента

Лефлуномид Вятрис 20 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1.Что такоеЛефлуномидВятриси для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаЛефлуномидВятрис

3. Как приниматьЛефлуномидВятрис

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеЛефлуномидВятрис

6. Содержимое упаковки и дополнительная информациял

Лефлуномид принадлежит к группе лекарств, называемых противоревматическими препаратами. Лефлуномид используется для лечения взрослых пациентов с активной ревматоидной артритой или активной псориатической артритой.

Симптомы ревматоидной артриты включают воспаление суставов, отек, затруднение движения и боль. Другие симптомы, затрагивающие весь организм, включают потерю аппетита, лихорадку, усталость и анемию (снижение количества красных кровяных телец в крови).

Симптомы активной псориатической артриты включают воспаление суставов, отек, затруднение движения, боль, красные пятна и шелушащаяся кожа (повреждения кожи).

Не принимайте ЛефлуномидViatris

• Если вы аллергины на лефлуномид (особенно на тяжелую реакцию кожи, обычно сопровождающуюся лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами на коже или пузырьками, например, синдромом Стивенса-Джонсона),на препарат, называемый терифлуномидом (связанный с лефлуномидом)или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть проблемы с почками, средней или тяжелой степени.
• Если у вас есть тяжелая гипопротеинемия.
• Если у вас есть проблемы с иммунной системой (например, ВИЧ-инфекция).
• Если у вас есть проблемы с костным мозгом, или если у вас низкий уровень красных или белых кровяных телец или низкий уровень тромбоцитов из-за причин, отличных от ревматоидного артрита или псориатического артрита.
• Если у вас есть тяжелая инфекция.
• Если вы беременны, подозреваете беременность или находитесь в периоде грудного вскармливания.
• Если вы женщина в репродуктивном возрасте и не используете эффективные контрацептивы.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приемаЛефлуномида:

• Если у вас когда-либо былопневмониальное заболевание.
• Если у вас когда-либо было туберкулез или если вы были в близком контакте с кем-то, у кого есть или был туберкулез. Врач может сделать вам тесты, чтобы проверить, есть ли у вас туберкулез.
• Если вы мужчина и хотите иметь детей, поскольку не исключается возможность того, что Лефлуномид может проникнуть в сперму, необходимо использовать надежные контрацептивы во время лечения Лефлуномидом. Чтобы снизить любой возможный риск, мужчинам, желающим иметь детей, следует связаться с врачом, который посоветует им прервать лечение Лефлуномидом и принять определенные препараты, которые помогут быстро и достаточно удалить Лефлуномид из организма. Затем необходимо будет сделать анализ крови, чтобы убедиться, что Лефлуномид удален достаточно из организма, и после этого необходимо будет подождать не менее 3 месяцев, прежде чем попытаться иметь детей.
• Если у вас запланировано или недавно было проведено специальное исследование крови (уровень кальция). Возможно, будет обнаружена ложная сниженная концентрация кальция.
• Если вы собираетесь или недавно прошли через серьезную хирургическую операцию, или если у вас есть незаживающая рана после хирургической операции. Лефлуномид может повредить процесс заживления ран.

Иногда Лефлуномид может вызывать некоторые проблемы с кровью, печенью, легкими или нервами рук и ног. Он также может вызывать тяжелые аллергические реакции (включая Эритему с эозинофилией и Системные симптомы [DRESS]) или увеличивать риск тяжелой инфекции. Для получения дополнительной информации см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

DRESS начинается с симптомов, подобных гриппу, и кожной эритемы. Затем эритема распространяется, температура тела повышается, обнаруживаются повышенные уровни печеночных ферментов и одного типа белых кровяных телец (эозинофилии) и увеличение размеров лимфатических узлов.

Врач будет проводитьанализы кровирегулярно, до и во время лечения этим препаратом, для мониторинга вашей крови и печени. Врач также будет контролировать вашу кровяную давление регулярно, поскольку Лефлуномид может вызывать повышение кровяного давления.

Советуйтеся с врачом, если у вас хроническая диарея неизвестной этиологии. Возможно, будут проведены дополнительные исследования для установления диагноза.

Сообщите врачу, если у вас развивается язва кожи во время лечения Лефлуномидом (см. раздел 4).

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Лефлуномида у детей и подростков (менее 18 лет).

Принятие Лефлуномида Viatris с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• Другие препараты для леченияревматоидного артрита, такие как противомалярийные препараты (например, хлорохин и гидроксихлорохин), соли золота для внутримышечного или перорального введения, D-пеницилламин, азатиоприн, ингибиторы фактора некроза опухоли альфа(например, адалимумаб, инфликсимаб)и другие иммунодепрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку не рекомендуется использование этих комбинаций.
• Препарат, называемый коlestiramin (используемый для снижения уровня холестерина)или активированный уголь, поскольку эти препараты могут снизить количество Лефлуномида, всасываемого организмом.
• Препарат, называемый терифлуномидом (используемый для лечениясclerosis múltiple).
• Варфарини другие пероральные препараты, используемые для разжижения крови, посколькунужна тщательная проверка для сниженияриска побочных эффектовэтого препарата.
• Репаглинида, пиоглитазона, натеглинида или розиглитазона для диабета.
• Даунорубицин, доксорубицин, пакситаксел или топотекан для рака.
• Дулоксетин, для депрессии, недержания мочи или заболеваний печени у диабетиков.
• Алостерон, для лечения тяжелой диареи.
• Теофиллин, для астмы.
• Тизанидин, мышечный релаксант.
• Оральные контрацептивы (например, этинилэстроген и левоноргестрел).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Сефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин для инфекций.
• Индометацин, кетопрофен, для боли или воспаления.
• Фуросемид, для заболеваний сердца (диуретик, таблетки для мочеиспускания).
• Зидовудин, для ВИЧ-инфекции.
• Росувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастиатин, для гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина).
• Сульфасалазин, для воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидного артрита.
• Циметидин (для избытка кислоты в желудке).

Если вы уже принимаетепрепарат, не содержащий стероидовилиглюкокортикоиды, вы можете продолжать принимать их после начала лечения Лефлуномидом.

Вакцинация

Советуйтесь с врачом, если вам необходимо привиться. Некоторые вакцины не могут быть введены во время лечения этим препаратом, или не могут быть введены в течение определенного времени после окончания лечения.

Принятие Лефлуномида Viatris с алкоголем

Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения этим препаратом. Пить алкоголь во время лечения Лефлуномидом может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Не принимайте Лефлуномид, если вы беременны, подозреваете беременность или находитесь в периоде грудного вскармливания. Если вы беременны или беременны во время приема Лефлуномида, увеличивается риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными дефектами. Женщины в репродуктивном возрасте не должны принимать Лефлуномид без использования эффективных контрацептивов.

Сообщите врачу, если вы планируете забеременеть после прекращения лечения Лефлуномидом, поскольку необходимо убедиться, что Лефлуномид не остается в вашем организме перед попыткой забеременеть. Это может занять до 2 лет. Это может быть сокращено до нескольких недель, приняв определенные препараты, которые ускоряют удаление Лефлуномида из организма.

В любом случае, необходимо будет сделать анализ крови, чтобы подтвердить, что препарат удален достаточно из организма, и вы должны подождать не менее 1 месяца, прежде чем попытаться забеременеть.

Для получения дополнительной информации о лабораторных исследованиях свяжитесь с врачом.

Если вы подозреваете, что можете быть беременны во время лечения Лефлуномидом или в течение двух лет после окончания лечения, немедленно свяжитесь с врачом для проверки беременности. Если тест подтвердит беременность, врач может посоветовать вам начать лечение определенным препаратом, чтобы быстро и достаточно удалить Лефлуномид из организма и снизить риск для вашего ребенка.

Грудное вскармливание

Не принимайте этот препарат, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания, поскольку Лефлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Лефлуномид может сделать вас чувствительным к морской болезни, что может повлиять на вашу способность сосредоточиться и реагировать. Если это происходит, не вождение, не используйте машины.

Лефлуномид Viatris содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

Всегда следуйте указаниям по применению этого препарата, которые были вам указаны вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку по 100 мг Лефлуномида в день в течение первых трех дней. После этого большинство людей нуждаются в дозе:

• Для ревматоидного артрита: 10 или 20 мг Лефлуномида в день, в зависимости от степени тяжести заболевания.
• Для псориатического артрита: 20 мг Лефлуномида в день.

Принимайтетаблеткуцеликоми с достаточноводы. Лефлуномид Витрис можно принимать с или без пищи. Гнездо предназначено только для разрыва и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Может пройти 4 недели или более, чтобы вы начали замечать улучшение своего состояния. Некоторые пациенты даже могут заметить улучшение после 4 или 6 месяцев лечения.

Обычно вы должны принимать этот препарат в течение длительного периода времени.

Если вы принимаете большеЛефлуномида Витрис, чем следует

Если вы принимаете больше Лефлуномида Витрис, чем следует, обратитесь к врачу или к любому другому медицинскому специалисту. Если возможно, принесите таблетки или коробку и покажите их врачу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю, позвоните в Токсикологический центр, телефон91 562 04 20(указав препарат и принятую дозу) или обратитесь в ближайшую больницу. Принесите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Вы можете иметь любой из следующих симптомов: боли в животе, диарея, зуд и кожная сыпь.

Если вы забыли принять Лефлуномид Витрис

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, за исключением случаев, когда уже близко к времени следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачунемедленнои прекратите принимать Лефлуномид Виятрис:

• Если вы чувствуетеслабость, головокружение или тошноту или у ваструдности с дыханием(включая зуд с или без высыпаний на коже, отеки на руках, ногах, голенях, лице, губах, рту или горле с трудностями при глотании), потому что это могут быть симптомы серьезной аллергической реакции.
• Если у вас появляютсявысыпания на кожеилиинфекцияиязвы в рту, потому что это может указывать на серьезные аллергические реакции, которые в некоторых случаях могут бытьletalными (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, эритема в нескольких формах, DRESS), см. раздел 2.

Сообщите своему врачунемедленно, если у вас:

• Бледность,утомлениеилиморщины, потому что это может указывать на проблемы с кровью, вызванные дисбалансом различных типов клеток, которые составляют кровь.
• Утомление,болезненное животеилижелтуха(желтый цвет глаз или кожи), потому что это может указывать на серьезные проблемы, такие какинфекция печени (гепатит) илипочечная недостаточность, которая может бытьletalной.
• Любой симптоминфекции, каклихорадка,язвы в рту(знаки агранулоцитоза - значительное снижение некоторых белых кровяных телец - очень редко),боль в горлеиликашель, потому что этот препарат может увеличить вероятность серьезных инфекций, включая сепсис (редко), которые могут бытьletalными.
• Инфляция кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи).
• Кашельилипроблемы с дыханием, потому что это может указывать на проблемы с легкими (пневмониюили гипертензию легких).
• Необычное покалывание, слабость или боль в руках или ногах, потому что это может указывать на проблемы с нервами (периферическая невропатия).
• Потеря аппетита; боль в животе; боль при пальпации в животе; чувствовать тошноту и, как правило, головокружение, рвоту и лихорадку; это могут быть признакамиинфекции поджелудочной железы (панкреатит).
• Боль в спине; спазмы с сильной болью (обычно начинаются в спине ниже ребер, распространяются на живот и, иногда, на область паха и гениталий); кровь в моче; тошнота или рвота; частое мочеиспускание или чувство жжения при мочеиспускании; лихорадка, тошнота, рвота; высыпания; увеличение веса; это могут быть признакамипочечной недостаточности.
• Кожный лупус (характеризующийся высыпаниями на коже/эритемами на кожных участках, подверженных солнечному свету).
• Колит (приводящий к постоянной диарее без видимой причины).

Другие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Легкие аллергические реакции.
• Потеря аппетита, потеря веса (обычно незначительная).
• Утомление (астения).
• Боль в голове, головокружение.
• Аномальные ощущения на коже, как покалывание (парестезия).
• Легкое повышение артериального давления.
• Диарея.
• Тошнота, рвота.
• Боль в животе.
• Увеличениезначений некоторыхлабораторных тестов печени.
• Увеличение выпадения волос.
• Экзема, сухость кожи, высыпания на коже и зуд.
• Тендинит (болезненность, вызванная воспалением мембраны, окружающей сухожилия, обычно на руках или ногах).
• Увеличение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа).

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Понижение уровня калия в крови.
• Агрессивность.
• Изменение вкуса.
• Уртикария (высыпания на коже).
• Рвота сухожилий.
• Увеличение уровня жира в крови (холестерин и триглицериды).
• Понижение уровня фосфора в крови.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Увеличение количества белых кровяных телец, называемых эозинофилами (эозинофилия).
• Серьезное повышение артериального давления.
• Увеличение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным)

Другие побочные эффекты, которые также могут произойти, включаяпонижение уровня мочевой кислоты в крови,гипертензию легких,бесплодие у мужчин (что является обратимым после окончания лечения этим препаратом), псориаз (новое или ухудшение) и кожную язву (круглая открытая язва на коже, через которую можно видеть подлежащие ткани).

Препараты, такие как лефлуномид, связаны с увеличением риска развития опухолей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере или флаконе и на коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Лефлуномида Витрис

• Активное вещество - лефлуномид. Оболоченный таблетка содержит 20 мг лефлуномида.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized кукурузный крахмал, повидаон K30 (E-1201), crospovidona (E-1202), коллоидная аниhidра кремнезем, магниевый стеарат (E-470b) и лактоза моногидрат в ядре таблетки, а также диоксид титана (E-171), гипромелоза (E-464), макрогол, тальк и желтый оксид железа (E-172) в оболочке.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Лефлуномид Витрис - желтые, круглые биконвексные таблетки с разрезом на одной стороне диаметром примерно 8,1 мм. Препарат упаковывается в коробку из картона, содержащую блистеры или флакон с встроенным десикантом (белый гель кремнезема) или пакет десиканта. Не съедайте десикант.

Размеры упаковок 30, 100 и 500 (только для флакона HDPE) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Разрез предназначен исключительно для разрезания и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу:

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхудрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственное за производство:

Pharmathen S.A.

Дервенакийон 6

15351 Паллини, Аттики

Греция

О

Pharmathen International S.A.

Промышленный парк Сапес

Родопи, блок № 5

Родопи 69300

Греция

О

McDermott Laboratories Limited, торгующаяся под брендом Gerard Laboratories

35/36 Балдуилейский промышленный парк

Грандж-Роуд, Дублин 13

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияЛефлуномид Милан 20 мг Фильм-таблетки

ИспанияЛефлуномид Витрис 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

ФранцияLEFLUNOMIDE MYLAN 20 мг, таблетка, покрытая пленочной оболочкой

НидерландыЛефлуномид Милан 20 мг, фильм-омволдные таблетки

ИталияLEFLUNOMIDE MYLAN

ВеликобританияЛефлуномид Милан 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ЧехияЛефлуген 20 мг, таблетки, покрытые лаком

Дата последней проверки этого проспекта:сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/