ЛЕФЛУНОМИД ВИАТРИС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лефлуномид Виатрис 20 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лефлуномид Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лефлуномида Виатрис
3. Как принимать Лефлуномид Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лефлуномида Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лефлуномид Виатрис и для чего он используется

Лефлуномид относится к группе препаратов, называемых противоревматическими препаратами. Лефлуномид используется для лечения взрослых пациентов с активной ревматоидной артритой или активной псориатической артритой.

Симптомы ревматоидной артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением и боль. Другие симптомы, которые влияют на все тело, включают потерю аппетита, лихорадку, отсутствие энергии и анемию (снижение количества красных кровяных телец).

Симптомы активной псориатической артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением, боль, красные пятна и чешуйчатая кожа (поражения кожи).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лефлуномида Виатрис

Не принимайте Лефлуномид Виатрис

• Если вы аллергичны к лефлуномиду (особенно тяжелая реакция на коже, обычно сопровождающаяся лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами на коже или пузырями, например, синдром Стивенса-Джонсона), к препарату терифлуномид (связанному с лефлуномидом) или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть какие-либо проблемы с печенью.
• Если у вас есть проблемы с почкамисредней или тяжелой степени.
• Если у вас есть значительное снижение количества белков в крови(гипопротеинемия).
• Если у вас есть какие-либо проблемы, которые влияют на вашу иммунную систему(например, СПИД).
• Если у вас есть какие-либо проблемы с костным мозгомили если у вас снижено количество красных или белых кровяных телец или тромбоцитов в крови по причинам, не связанным с ревматоидной артритой или псориатической артритой.
• Если у вас есть тяжелая инфекция.
• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или кормите грудью.
• Если вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема лефлуномида:

• Если вы когда-либо имели интерстициальную болезнь легких.
• Если вы когда-либо имели туберкулез или если вы были в близком контакте с кем-то, у кого есть или был туберкулез. Ваш врач может провести тесты, чтобы проверить, есть ли у вас туберкулез.
• Если вы мужчина и хотите иметь детей, поскольку лефлуномид может попасть в сперму, необходимо использовать надежные методы контрацепции во время лечения лефлуномидом. Чтобы минимизировать любой возможный риск, мужчины, которые хотят иметь детей, должны проконсультироваться с врачом, который порекомендует прекратить лечение лефлуномидом и принять определенные препараты, которые помогут быстро и достаточно удалить лефлуномид из организма. Затем необходимо будет сделать анализ крови, чтобы убедиться, что лефлуномид удален из организма, и после этого необходимо будет подождать至少 3 месяца, прежде чем попытаться иметь детей.
• Если планируется проведение специального анализа крови (уровень кальция). Может быть обнаружено ложное снижение уровня кальция.
• Если вам предстоит операция или вы недавно прошли операцию, или если у вас еще есть не зажившая рана после операции. Лефлуномид может повлиять на заживление ран.

Иногда лефлуномид может вызывать некоторые проблемы с кровью, печенью, легкими или нервами рук или ног. Он также может вызывать тяжелые аллергические реакции (включая синдром ДРЕСС) или увеличить риск тяжелой инфекции. Для получения более подробной информации см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

ДРЕСС проявляется初ально с симптомами, подобными гриппу, и кожной сыпью. Затем сыпь распространяется с повышением температуры тела, обнаруживается увеличение уровня печеночных ферментов и эозинофилов в крови, а также увеличение лимфатических узлов.

Ваш врач будет проводить анализ крови через регулярные интервалы, до и во время лечения этим препаратом, чтобы контролировать ваши кровяные клетки и печень. Ваш врач также будет регулярно контролировать ваше кровяное давление, поскольку лефлуномид может вызывать повышение кровяного давления.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете хроническую диарею неизвестной причины. Вам могут быть назначены дополнительные тесты для дифференциальной диагностики.

Сообщите вашему врачу, если вы desarrollаете кожную язву во время лечения лефлуномидом (см. раздел 4).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лефлуномид у детей и подростков (моложе 18 лет).

Применение Лефлуномида Виатрис с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• Другие препараты для ревматоидной артриты, такие как противомалярийные препараты (например, хлорохин и гидроксихлорохин), золото в виде инъекций или перорально, Д-пеницилламин, азатиоприн, ингибиторы фактора некроза опухоли альфа (например, адалимумаб, инфликсимаб) и другие иммунодепрессивные агенты (например, метотрексат), поскольку не рекомендуется использовать эти комбинации.
• Препарат под названием коレスтирамин (используемый для снижения высокого уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут снизить количество лефлуномида, абсорбируемого организмом.
• Препарат под названием терифлуномид (используемый для лечения рассеянного склероза).
• Варфарини другие пероральные антикоагулянты, используемые для разжижения крови, поскольку необходим контроль для снижения риска побочных эффектов этого препарата.
• Репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон для лечения диабета.
• Даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для лечения рака.
• Дулоксетин для лечения депрессии, недержания мочи или заболеваний печени у диабетиков.
• Алосетрон для лечения тяжелой диареи.
• Теофиллин для лечения астмы.
• Тизанидин, миорелаксант.
• Оральные контрацептивы (например, этинилэстрадиол и левоноргестрел).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин для лечения инфекций.
• Индометацин, кетопрофен для лечения боли или воспаления.
• Фуросемид для лечения сердечных заболеваний (диуретик, таблетки для мочеиспускания).
• Зидовудин для лечения ВИЧ-инфекции.
• Росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для лечения гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина).
• Сульфасалазин для лечения воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидной артриты.
• Циметидин (для избыточной кислотности желудка).

Если вы уже принимаете препарат нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)и/или кортикостероиды, вы можете продолжать принимать их после начала лечения лефлуномидом.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо пройти вакцинацию. Некоторые вакцины не могут быть введены во время лечения этим препаратом или в течение определенного времени после окончания лечения.

Применение Лефлуномида Виатрис с алкоголем

Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения этим препаратом. Употребление алкоголя во время лечения лефлуномидом может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Беременность

Непринимайте лефлуномид, если вы беременныили думаете, что можете быть беременной. Если вы беременны или становитесь беременной во время лечения лефлуномидом, увеличивается риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными дефектами. Женщины детородного возраста не должны принимать лефлуномид без использования эффективных методов контрацепции.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной после прекращения лечения лефлуномидом, поскольку необходимо убедиться, что не осталось остатков лефлуномида в вашем организме перед попыткой стать беременной. Это может занять до 2 лет. Можно сократить этот период до нескольких недель, принимая определенные препараты, которые ускоряют удаление лефлуномида из организма.

В любом случае, необходимо сделать анализ крови, чтобы подтвердить, что препарат удален из вашего организма, и необходимо подождать至少 1 месяц, прежде чем стать беременной.

Для получения более подробной информации о лабораторных тестах проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы подозреваете, что можете быть беременной во время лечения лефлуномидом или в течение 2 лет после окончания лечения, необходимо немедленнопроконсультироваться с вашим врачом для проведения теста на беременность. Если тест подтверждает беременность, ваш врач может порекомендовать начать лечение определенными препаратами для быстрого и достаточного удаления лефлуномида из вашего организма, чтобы снизить риск для вашего ребенка.

Лактация

Непринимайте этот препарат во время лактации, поскольку лефлуномид попадает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Лефлуномид может вызывать головокружение, которое может повлиять на вашу способность концентрироваться и реагировать. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Лефлуномид Виатрис содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лефлуномид Виатрис

Всегда следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку по 100 мг лефлуномида один раз в день в течение первых трех дней. После этого большинство людей нуждаются в дозе:

• Для ревматоидной артриты: 10 или 20 мг лефлуномида один раз в день, в зависимости от тяжести заболевания.
• Для псориатической артриты: 20 мг лефлуномида один раз в день.

Проглотитетаблетку целуюи с достаточным количеством воды. Лефлуномид Виатрис можно принимать с или без пищи. Надрез на таблетке предназначен только для разделения и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Может потребоваться около 4 недель или более, чтобы вы начали замечать улучшение вашего состояния. Некоторые пациенты могут даже заметить новое улучшение после 4 или 6 месяцев лечения.

Обычно вам необходимо принимать этот препарат в течение длительного периода времени.

Если вы приняли больше Лефлуномида Виатрис, чем должно быть

Если вы приняли больше Лефлуномида Виатрис, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или любым другим медицинским специалистом. Если возможно, принесите таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

В случае передозировки или случайного приема необходимо немедленнопроконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20 (указав препарат и количество, принятое), или обратиться в ближайшую больницу. Принесите упаковку и оставшиеся таблетки.

У вас могут быть следующие симптомы: боль в животе, диарея, зуд и кожная сыпь.

Если вы забыли принять Лефлуномид Виатрис

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите своему врачу немедленнои перестаньте принимать Лефлуномиду Виатрис:

• Если вы чувствуете слабость, головокружение или шаткость, или испытываете затруднение дыхания(включая зуд с или без кожных высыпаний, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла с затруднением глотания), поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции.
• Если у вас появляются кожные высыпанияили воспалениеи язвы во рту, поскольку это может указывать на тяжелые аллергические реакции, которые в некоторых случаях могут быть смертельными (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многiforme, DRESS), см. раздел 2.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете:

• Бледность, усталостьили синяки, поскольку это может указывать на проблемы с кровью, вызванные дисбалансом различных типов клеток, составляющих кровь.
• Усталость, боль в животеили желтуха(желтизна глаз или кожи), поскольку это может указывать на тяжелые проблемы, такие как воспаление печени (гепатит) или печеночная недостаточность, которые могут быть смертельными.
• Любые симптомы инфекции, такие как лихорадка, язвы во рту(признаки агранулоцитоза - резкого снижения некоторых видов белых кровяных клеток - очень редко), боль в горлеили кашель, поскольку это лекарство может увеличить вероятность тяжелых инфекций, включая сепсис (редко), которые могут быть смертельными.
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи).
• Кашельили проблемы с дыханием, поскольку это может указывать на проблемы с легкими (интерстициальная легочная болезнь или легочная гипертензия).
• Необычное онемение, слабость или боль в руках или ногах, поскольку это может указывать на проблемы с нервами (периферическая нейропатия).
• Потеря аппетита; боль в животе; боль при пальпации в животе; тошнота и, как правило, головокружение, рвота и лихорадка; это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатита).
• Сильная боль в одной или обеих сторонах спины; внезапные спазмы с сильной болью (обычно начинающиеся в спине ниже ребер, распространяющиеся вокруг живота и иногда в паховую и генитальную области); кровь в моче; тошнота или рвота; частое мочеиспускание или ощущение жжения во время мочеиспускания; лихорадка, тошнота, рвота; высыпания; увеличение веса; это могут быть признаки почечной недостаточности.
• Кожный лупус (характеризующийся кожной сыпью/эритемой в областях кожи, подверженных воздействию света).
• Колит (вызывающий постоянный диарей, без видимой причины).

Другие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Легкие аллергические реакции.
• Потеря аппетита, потеря веса (обычно незначительная).
• Усталость(астения).
• Головная боль, головокружение.
• Необычные ощущения в коже, такие как онемение (парестезия).
• Легкое повышение артериального давления.
• Диарея.
• Тошнота, рвота.
• Боль в животе.
• Повышение некоторых показателей функции печени.
• Повышение выпадения волос.
• Экзема, сухость кожи, кожная сыпь и зуд.
• Тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки, окружающей сухожилия, обычно на ногах или руках).
• Повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение уровня калия в крови.
• Тревога.
• Нарушения вкуса.
• Крапивница (кожная сыпь).
• Перелом сухожилия.
• Повышение уровня жира в крови (холестерина и триглицеридов).
• Снижение уровня фосфата в крови.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Повышение количества эозинофилов в крови (эозинофилия).
• Тяжелое повышение артериального давления.
• Повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Неизвестные (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

Другие побочные эффекты, которые также могут возникать, включают снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочную гипертензию, мужское бесплодие (которое обратимо после окончания лечения этим лекарством), псориаз (новый или ухудшенный) и кожную язву (круглую открытую рану на коже, через которую можно увидеть подлежащие ткани).

Лекарства, подобные лефлуномиде, были связаны с повышенным риском развития рака.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лефлуномиды Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере или флаконе и на коробке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лефлуномиды Виатрис

• Активное вещество - лефлуномида. Одно покрытое таблетка содержит 20 мг лефлуномиды.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный кукурузный крахмал, повидон K30 (Е-1201), кросповидон (Е-1202), коллоидная безводная кремнезем, стеарат магния (Е-470b) и лактоза моногидрат в ядре таблетки, а также диоксид титана (Е-171), гипромеллоза (Е-464), макрогол, тальк и оксид железа желтый (Е-172) в покрытии.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лефлуномида Виатрис - желтые, круглые двояковыпуклые таблетки с насечкой на одной стороне диаметром примерно 8,1 мм. Продукт упаковывается в картонную коробку, содержащую блистеры или флакон с интегрированным десикантом (белый силикагель) или пакет десиканта. Не ешьте десикант.

Упаковки объемом 30, 100 и 500 (только для флакона HDPE) покрытых таблеток.

Насечка служит только для деления и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attiki

Греция

Или

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Греция

Или

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублин 13

Ирландия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Лефлуномид Милан 20 мг, покрытые таблетки

Испания Лефлуномида Виатрис 20 мг, покрытые таблетки EFG

Франция LEFLUNOMIDE MYLAN 20 мг, покрытая таблетка

Нидерланды Лефлуномид Милан 20 мг, покрытые таблетки

Италия LEFLUNOMIDE MYLAN

Великобритания Лефлуномид Милан 20 мг, покрытые таблетки

ЧехияЛефлунген 20 мг, покрытые таблетки

Дата последнего пересмотра этого описания:сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/