Leflunomida viatris 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пациента

Лефлуномид Вятрис 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте весь противорецептор внимательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот противорецептор, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецепторе. См. раздел 4.

1. Что такоеЛефлуномидВятриси для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаЛефлуномидВятрис

3. Как приниматьЛефлуномидВятрис

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеЛефлуномидВятрис

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Лефлуномид относится к группе лекарств, называемых противоревматическими препаратами. Лефлуномид используется для лечения взрослых пациентов с активной ревматоидной артритой или активной псориатической артритой.

Симптомы ревматоидной артриты включают воспаление суставов, отек, затруднение движений и боль. Другие симптомы, затрагивающие весь организм, включают потерю аппетита, лихорадку, усталость и анемию (снижение количества красных кровяных телец в крови).

Симптомы активной псориатической артриты включают воспаление суставов, отек, затруднение движений, боль, красные пятна и шелушащуюся кожу (повреждения кожи).

Не принимайте ЛефлуномидViatris

• Если у вас есть аллергию на лефлуномид (особенно тяжелая реакция на кожу, обычно сопровождающаяся лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами на коже или пузырьками, например, синдром Стивенса-Джонсона),на препарат, называемый терифлуномидом (связанный с лефлуномидом)или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть проблемы с почками, средние или тяжелые.
• Если у вас есть серьезное снижение уровняпротеинов в крови(гипопротеинемия).
• Если у вас есть проблемы с иммунной системой (например, СИДА).
• Если у вас есть проблемы с костным мозгом, или если у вас низкий уровень красных или белых кровяных телец в крови или низкий уровень тромбоцитов из-за причин, отличных от ревматоидного артрита или псориатического артрита.
• Если у вас есть тяжелаяинфекция.
• Если вы беременны,подозреваете беременностьили находитесь в периоде лактации.
• Если вы женщина в фертильном возрасте и не используете эффективный метод контрацепции.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приемаЛефлуномида:

• Если у вас когда-либо былопневмония интерстициальнаяболезнь.
• Если у вас когда-либо было туберкулез или если вы были в близком контакте с человеком, у которого есть или был туберкулез. Врач может сделать вам тесты, чтобы проверить, есть ли у вас туберкулез.
• Если вы мужчина и хотите иметь детей, поскольку не исключается возможность того, что Лефлуномид может проникнуть в сперму, следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения Лефлуномидом. Чтобы снизить любой возможный риск, мужчинам, которые хотят иметь детей, следует связаться со своим врачом, который посоветует им прервать лечение Лефлуномидом и принять определенные препараты, которые помогут быстро и достаточно удалить Лефлуномид из их организма. Затем необходимо сделать анализ крови, чтобы убедиться, что Лефлуномид удален достаточно из их организма, и после этого им необходимо подождать не менее 3 месяцев, прежде чем они будут пытаться иметь детей.
• Если у вас запланирован анализ крови (уровень кальция). Возможно, будет обнаружена ложная снижение уровня кальция.
• Если вы собираетесь или недавно прошли через серьезную хирургическую операцию, или если у вас есть незаживающая рана после хирургической операции. Лефлуномид может повредить заживление ран.

Иногда Лефлуномид может вызывать некоторые проблемы с кровью, печенью, легкими или нервами рук и ног. Он также может вызывать некоторые серьезные аллергические реакции (включая Эритему с Эозинофилией и Системные Синдромы [DRESS]) или увеличивать риск тяжелой инфекции. Для получения дополнительной информации см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

DRESS начинается с симптомов, подобных гриппу, и кожной эритемы. Затем эритема распространяется, температура тела повышается, обнаруживается повышение уровня печеночных ферментов и одного типа белых кровяных телец (эозинофилии) и увеличение размеров лимфатических узлов.

Врач сделаетанализ кровирегулярно, до и во время лечения этим препаратом, чтобы контролировать вашу кровь и печень. Врач также будет контролировать вашу кровяную давление регулярно, поскольку Лефлуномид может вызывать повышение кровяного давления.

Обратитесь к своему врачу, если у вас хроническая диарея неизвестной этиологии. Возможно, будут проведены дополнительные тесты для установления диагноза.

Обратите внимание врача, если у вас развивается язва кожи во время лечения Лефлуномидом (см. раздел 4).

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Лефлуномида у детей и подростков (менее 18 лет).

Принятие Лефлуномида Viatris с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• Другие препараты для леченияревматоидного артрита, такие как противомалярийные препараты (например, хлорохин и гидроксихлорохин), соли золота для внутримышечного или перорального введения, D-пеницилламин, азатиоприн, ингибиторы фактора некроза опухоли альфа(например, адалимумаб, инфликсимаб)и другие иммунодепрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку не рекомендуется использование этих комбинаций.
• Препарат, называемый коlestiramin (используемый для снижения уровня холестерина в крови) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут снизить количество Лефлуномида, всасываемого организмом.
• Препарат, называемый терифлуномидом (используемый для лечениясclerosis múltiple).
• Варфарини другие оральные препараты, используемые для разжижения крови, посколькунужна тщательная проверка для сниженияриска побочных эффектовэтого препарата.
• Репаглинида, пиоглитазона, натеглинида или розиглитазона для диабета.
• Даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для рака.
• Дулоксетина для депрессии, недержания мочи или заболеваний печени у диабетиков.
• Алостерона для лечения диареи.
• Теофиллина для астмы.
• Тизанидина, мышечный расслабитель.
• Оральные контрацептивы (например, этинилэстроген и левоноргестрел).
• Рифампицина (используемого для лечения туберкулеза).
• Сефаклора, бензилпенициллина (пенициллина G), ципрофлоксацина для инфекций.
• Индометацина, кетопрофена для боли или воспаления.
• Фуросемида для заболеваний сердца (диуретиков, таблеток для мочеиспускания).
• Зидовудина для ВИЧ-инфекции.
• Росувастатина, симвастатина, аторвастатина, правастанатина для гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина в крови).
• Сульфасалазина для воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидного артрита.
• Циметидина (для избытка кислоты в желудке).

Если вы уже принимаетепротивоинflammatoryпрепарат, не содержащий стероидов (AINEs), и/илигормональные кортикостероиды, вы можете продолжать принимать их после начала лечения Лефлуномидом.

Вакцинация

Обратитесь к своему врачу, если вам необходимо сделать прививку. Некоторые прививки не могут быть сделаны во время лечения этим препаратом, или не могут быть сделаны в течение определенного времени после окончания лечения.

Принятие Лефлуномида Viatris с алкоголем

Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения этим препаратом. Пить алкоголь во время лечения Лефлуномидом может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Беременность

Не принимайте Лефлуномид, если вы беременны или подозреваете беременность. Если вы беременны или беременны во время приема Лефлуномида, увеличивается риск рождения ребенка с серьезными дефектами. Женщины в фертильном возрасте не должны принимать Лефлуномид без использования эффективных методов контрацепции.

Обратите внимание врача, если вы планируете забеременеть после прекращения лечения Лефлуномидом, поскольку необходимо убедиться, что Лефлуномид не остается в вашем организме перед попыткой забеременеть. Это может занять до 2 лет. Это может быть сокращено до нескольких недель, принимая определенные препараты, которые ускоряют удаление Лефлуномида из организма.

В любом случае, необходимо сделать анализ крови, чтобы подтвердить, что препарат удален достаточно из вашего организма, и вы должны подождать не менее 1 месяца, прежде чем вы попытаетесь забеременеть.

Для получения дополнительной информации о лабораторных исследованиях обратитесь к своему врачу.

Если вы подозреваете, что можете быть беременны во время лечения Лефлуномидом или в течение двух лет после окончания лечения, немедленно обратитесь к своему врачу для теста на беременность. Если тест подтвердит беременность, ваш врач может посоветовать вам начать лечение определенным препаратом, который поможет быстро и достаточно удалить Лефлуномид из вашего организма и снизить риск для вашего ребенка.

Лактация

Не принимайте этот препарат, если вы находитесь в периоде лактации, поскольку Лефлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Лефлуномид может сделать вас чувствительным к морской болезни, что может повлиять на вашу способность сосредоточиться и реагировать. Если это происходит, не водите машину, не используйте машины.

Лефлуномид Viatris содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Всегда точно следуйте инструкциям по применению этого препарата, указанным вами врачом или аптекарем. Если у вас есть вопросы, снова обратитесь к врачу или аптекарю.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку Лефлуномида Витарис 100 мг в день в течение первых трех дней. После этого большинство людей нуждаются в дозе:

• Для ревматоидного артрита: 10 или 20 мг Лефлуномида Витарис в день, в зависимости от степени тяжести заболевания.
• Для псориатического артрита: 20 мг Лефлуномида Витарис в день.

Принимайтетаблеткуцеликоми с достаточноводы. Лефлуномид Витарис можно принимать с или без пищи.

Может пройти 4 недели или более, чтобы вы почувствовали улучшение своего состояния. Некоторые пациенты могут даже заметить улучшение после 4 или 6 месяцев лечения.

Обычно вам нужно принимать этот препарат в течение длительного периода времени.

Если вы принимаете большеЛефлуномида Витарис, чем следует

Если вы принимаете больше Лефлуномида Витарис, чем следует, обратитесь к врачу или к любому другому медицинскому специалисту. Если возможно, принесите таблетки или коробку и покажите их врачу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю, позвоните в Токсикологический центр, телефон91 562 04 20(указав препарат и принятую дозу) или обратитесь в ближайшую больницу. Принесите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Вы можете испытывать следующие симптомы: боль в животе, диарея, зуд и кожная сыпь.

Если вы забыли принять Лефлуномид Витарис

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните, за исключением случаев, когда уже близко к времени принятия следующей таблетки. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачунемедленнои прекратите принимать Лефлуномид Витарис:

• Если вы чувствуетеслабость, головокружение или тошноту или у ваструдности с дыханием(включая зуд с или без высыпаний на коже, отеки на руках, ногах, голенях, лице, губах, рту или горле с трудностями при глотании), потому что это могут быть симптомы серьезной аллергической реакции.
• Если у вас появляютсявысыпания на кожеилиинфекцияиязвы в рту, потому что это может указывать на серьезные аллергические реакции, которые в некоторых случаях могут бытьletalными (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, эритема в многообразии, DRESS), см. раздел 2.

Сообщите своему врачунемедленно, если у вас:

• Бледность,утомлениеилиморщины, потому что это может указывать на проблемы с кровью, вызванные дисбалансом различных типов клеток, составляющих кровь.
• Утомление,боль в животеилижелтуха(желтые глаза или кожа), потому что это может указывать на серьезные проблемы, такие какинфекция печени (гепатит) илипочечная недостаточность, которая может бытьletalной.
• Любой симптоминфекции, каклихорадка,язвы в рту(знаки агранулоцитоза - значительное снижение некоторых белых кровяных телец - очень редко),боль в горлеиликашель, потому что это лекарство может увеличить вероятность серьезных инфекций, включая сепсис (редко), которые могут бытьletalными.
• Инфляция кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи).
• Кашельилипроблемы с дыханием, потому что это может указывать на проблемы с легкими (пневмониюили гипертензию легких).
• Необычное покалывание, слабость или боль в руках или ногах, потому что это может указывать на проблемы с нервами (периферическая невропатия).
• Потеря аппетита; боль в животе; боль при пальпации в животе; чувствовать тошноту и, как правило, головокружение, рвоту и лихорадку; это могут быть признакамиинфекции поджелудочной железы (панкреатит).
• Боль в спине; спазмы с сильной болью (обычно начинаются в спине ниже ребер, распространяются на живот и, иногда, на область паха и гениталий); кровь в моче; тошнота или рвота; частое мочеиспускание или ощущение жжения при мочеиспускании; лихорадка, тошнота, рвота; высыпания; увеличение веса; это могут быть признакамипочечной недостаточности.
• Кожный лупус (характеризующийся высыпаниями на коже/эритемами на кожных участках, подверженных воздействию света).
• Колит (причиняя постоянную диарею без видимой причины).

Другие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Легкие аллергические реакции.
• Потеря аппетита, потеря веса (обычно незначительная).
• Утомление (астения).
• Боль в голове, головокружение.
• Аномальные ощущения на коже, как покалывание (парестезия).
• Легкое повышение артериального давления.
• Диарея.
• Тошнота, рвота.
• Боль в животе.
• Повышениенекоторыхпоказателей печени.
• Увеличение выпадения волос.
• Экзема, сухость кожи, высыпания на коже и зуд.
• Тендинит (боль, вызванная воспалением мембраны, окружающей сухожилия, обычно в руках или ногах).
• Повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа).

Немного частые (могут повлиятьна до 1 из 100 человек)

• Понижение уровня калия в крови.
• Агрессивность.
• Изменение вкуса.
• Уртикария (высыпания на коже).
• Рвота сухожилий.
• Повышение уровня жира в крови (холестерин и триглицериды).
• Понижение уровня фосфора в крови.

Редкие (могут повлиятьна до 1 из 1.000 человек)

• Повышение количества белых кровяных телец, называемых эозинофилами (эозинофилия).
• Серьезное повышение артериального давления.
• Повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным)

Другие побочные эффекты, которые также могут произойти, включаютпонижение уровня мочевой кислоты в крови,гипертензию легких,бесплодие у мужчин (что является обратимым после окончания лечения этим лекарством), псориаз (новое или ухудшение) и кожную язву (круглая открытая язва на коже, через которую можно видеть подлежащие ткани).

Лекарства, такие как лефлуномид, связаны с увеличением риска развития опухолей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере или флаконе и на коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Лефлуномида Витрис

• Активное вещество — лефлуномид. Оболоченный таблетка содержит 10 мг лефлуномида.
• Другие компоненты — микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized кукурузный крахмал, повидаон K30 (E-1201), crospovidona (E-1202), коллоидная аниhidная кремнезем, магниевый стеарат (E-470b) и лактоза моногидрат в ядре таблетки, а также диоксид титана (E-171), лактоза моногидрат, гипромелоза (E-464) и макрогол в оболочке.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Лефлуномид Витрис — белые, круглые биконвексные таблетки диаметром примерно 6,1 мм. Препарат упаковывается в коробку из картона, содержащую блистеры или флакон с встроенным десикантом (белый гель кремнезема) или пакет десиканта. Не съедайте десикант.

Размеры упаковок 30 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attiki

Греция

O

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Греция

O

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублин 13

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в странах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияLeflunomid Mylan 10 mg Filmtabletten

ИспанияLeflunomida Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

ФранцияLEFLUNOMIDE MYLAN10 мгкомпресспелликюлье

НидерландыLeflunomide Mylan 10 mg,фильмовые таблетки

ИталияLEFLUNOMIDE MYLAN

ВеликобританияLeflunomide Mylan 10 mg film-coated tablets

Дата последней ревизии этого проспекта:сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/