ЛЕФЛУНОМИД ВИАТРИС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Лефлуномид Виатрис 10 мг, покрытые пленкой таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Лефлуномид Виатрис и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Лефлуномида Виатрис
3. Как принимать Лефлуномид Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лефлуномида Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лефлуномид Виатрис и для чего он используется

Лефлуномид относится к группе лекарств, называемых противоревматическими препаратами. Лефлуномид используется для лечения взрослых пациентов с активной ревматоидной артритой или активной псориатической артритией.

Симптомы ревматоидной артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением и боль. Другие симптомы, которые влияют на все тело, включают потерю аппетита, лихорадку, отсутствие энергии и анемию (снижение количества красных кровяных телец).

Симптомы активной псориатической артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением, боль, красные пятна и чешуйчатая кожа (поражения кожи).

2. Что нужно знать перед началом приема Лефлуномида Виатрис

Не принимайте ЛефлуномидВиатрис

• Если вы аллергичны к лефлуномиду (особенно тяжелая реакция на коже, обычно сопровождающаяся лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами на коже или пузырями, например, синдром Стивенса-Джонсона), к препарату терифлуномид (связанному с лефлуномидом) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть проблемы с почкамисредней или тяжелой степени.
• Если у вас есть значительное снижение количества белков в крови(гипопротеинемия).
• Если у вас есть проблемы с иммунной системой(например, СИДС).
• Если у вас есть проблемы с костным мозгомили если у вас снижено количество красных или белых кровяных телец или тромбоцитов в крови по причинам, не связанным с ревматоидной артритой или псориатической артритией.
• Если у вас есть тяжелая инфекция.
• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или находитесь в периоде лактации.
• Если вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема лефлуномида:

• Если вы когда-либо имели пульмонную интерстициальную болезнь.
• Если вы когда-либо имели туберкулез или если вы были в близком контакте с кем-то, у кого есть или был туберкулез. Ваш врач может провести тесты, чтобы проверить, есть ли у вас туберкулез.
• Если вы мужчина и хотите иметь детей, поскольку лефлуномид может попасть в семя, необходимо использовать надежные методы контрацепции во время лечения лефлуномидом. Чтобы уменьшить любой возможный риск, мужчины, которые хотят иметь детей, должны проконсультироваться с врачом, который посоветует прекратить лечение лефлуномидом и принять определенные лекарства, которые помогут быстро и достаточно удалить лефлуномид из организма. Затем необходимо будет сделать анализ крови, чтобы убедиться, что лефлуномид был удален из организма достаточно, и после этого необходимо будет подождать хотя бы 3 месяца, прежде чем попытаться иметь детей.
• Если планируется проведение специального анализа крови (уровень кальция). Может быть обнаружено ложное снижение уровня кальция.
• Если вам предстоит или вы недавно перенесли значительную хирургическую операцию или если у вас еще есть не зажившая рана после операции. Лефлуномид может повредить заживление ран.

Иногда лефлуномид может вызывать некоторые проблемы с кровью, печенью, легкими или нервами рук или ног. Он также может вызывать тяжелые аллергические реакции (включая эрупцию, вызванную лекарствами, с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]) или увеличить риск тяжелых инфекций. Для получения более подробной информации см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

DRESS проявляется初ально с симптомами, похожими на грипп и эрупцией на лице. Затем эрупция распространяется с повышением температуры тела, обнаруживается увеличение уровня печеночных ферментов и эозинофилии, а также увеличение лимфатических узлов.

Ваш врач будет проводить анализы кровичерез регулярные интервалы, до и во время лечения этим лекарством, чтобы контролировать ваши кровяные клетки и печень. Ваш врач также будет регулярно контролировать ваше кровяное давление, поскольку лефлуномид может вызывать повышение кровяного давления.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете хроническую диарею неизвестной причины. Вам могут быть назначены дополнительные тесты для дифференциальной диагностики.

Сообщите вашему врачу, если вы desarrollаете язву на коже во время лечения лефлуномидом (см. раздел 4).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лефлуномид у детей и подростков (младше 18 лет).

Применение Лефлуномида Виатрис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• Другие лекарства для ревматоидной артриты, такие как антипалудические препараты (например, хлорохин и гидроксихлорохин), золото в виде инъекций или перорально, Д-пеницилламин, азатиоприн, ингибиторы фактора некроза опухоли альфа (например, адалIMUMаб и инфликсимаб) и другие иммунодепрессивные агенты (например, метотрексат), поскольку не рекомендуется использовать эти комбинации.
• Лекарство под названием коlestiramina (используемое для снижения высокого уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку эти лекарства могут снизить количество лефлуномида, абсорбируемого организмом.
• Лекарство под названием терифлуномид (используемое для лечения рассеянного склероза).
• Варфарини другие пероральные антикоагулянты, используемые для разжижения крови, поскольку необходим контроль, чтобы снизить риск побочных эффектов этого лекарства.
• Репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон для лечения диабета.
• Даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для лечения рака.
• Дулоксетин для лечения депрессии, недержания мочи или заболеваний печени у диабетиков.
• Алосетрон для лечения тяжелой диареи.
• Теофиллин для лечения астмы.
• Тизанидин, миорелаксант.
• Оральные контрацептивы (например, этинилэстрадиол и левоноргестрел).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин для лечения инфекций.
• Индометацин, кетопрофен для лечения боли или воспаления.
• Фуросемид для лечения сердечных заболеваний (диуретик, таблетки для мочеиспускания).
• Зидовудин для лечения ВИЧ-инфекции.
• Росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для лечения гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина).
• Сульфасалазин для лечения воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидной артриты.
• Циметидин (для избыточной кислотности желудка).

Если вы уже принимаете нестероидный противовоспалительный препарат(НПВП) и/или кортикостероиды, вы можете продолжать принимать их после начала лечения лефлуномидом.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо пройти вакцинацию. Некоторые вакцины не могут быть введены во время лечения этим лекарством, ни в течение определенного времени после окончания лечения.

Применение Лефлуномида Виатрис с алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения этим лекарством. Употребление алкоголя во время лечения лефлуномидом может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Беременность

Непринимайте лефлуномид, если вы беременныили думаете, что можете быть беременны. Если вы беременны или становитесь беременны во время лечения лефлуномидом, увеличивается риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными дефектами. Женщины детородного возраста не должны принимать лефлуномид без использования эффективных методов контрацепции.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной после прекращения лечения лефлуномидом, поскольку необходимо убедиться, что не осталось остатков лефлуномида в вашем организме перед попыткой стать беременной. Это может занять до 2 лет. Это время можно сократить до нескольких недель, принимая определенные лекарства, которые ускоряют удаление лефлуномида из организма.

В любом случае необходимо будет сделать анализ крови, чтобы подтвердить, что лекарство было удалено из организма достаточно, и подождать хотя бы 1 месяц, прежде чем стать беременной.

Для получения более подробной информации о лабораторных тестах проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы подозреваете, что можете быть беременны во время лечения лефлуномидом или в течение 2 лет после окончания лечения, необходимо немедленнопроконсультироваться с вашим врачом для проведения теста на беременность. Если тест подтверждает, что вы беременны, ваш врач может предложить начать лечение определенными лекарствами для быстрого и достаточного удаления лефлуномида из организма и, таким образом, снизить риск для вашего ребенка.

Лактация

Непринимайте это лекарство во время лактации, поскольку лефлуномид попадает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Лефлуномид может вызывать головокружение, которое может повлиять на вашу способность集中иться и реагировать. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Лефлуномид Виатрис содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Лефлуномид Виатрис

Следуйте всегда точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку по 100 мг лефлуномида один раз в день в течение первых трех дней. После этого большинству людей необходимо:

• Для ревматоидной артриты: 10 или 20 мг лефлуномида один раз в день, в зависимости от тяжести заболевания.
• Для псориатической артриты: 20 мг лефлуномида один раз в день.

Проглотитетаблетку целуюи с достаточным количеством воды. Лефлуномид Виатрис можно принимать с или без пищи.

Может потребоваться около 4 недель или более, чтобы вы начали чувствовать улучшение своего состояния. Некоторые пациенты могут даже заметить новое улучшение после 4 или 6 месяцев лечения.

Обычно вам необходимо будет принимать это лекарство в течение длительного периода времени.

Если вы приняли большеЛефлуномида Виатрис, чем должно быть

Если вы приняли больше Лефлуномида Виатрис, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или любым другим медицинским специалистом. Если возможно, принесите таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

В случае передозировки или случайного приема немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20 (указав лекарство и количество, принятое), или обратитесь в ближайшую больницу. Принесите упаковку и оставшиеся таблетки.

У вас может быть любой из следующих симптомов: боль в животе, диарея, зуд и кожная сыпь.

Если вы забыли принять Лефлуномид Виатрис

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не почти время для следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленнои прекратите принимать Лефлуномид Виатрис:

• Если вы чувствуете слабость, головокружение или трудности с дыханием(включая зуд с или без кожной сыпи, отек hands, ног, ликвора, лица, губ, рта или горла с трудностями при глотании), поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции.
• Если у вас появляются кожные сыпиили воспалениеи язвы во рту, поскольку это может указывать на тяжелые аллергические реакции, которые в некоторых случаях могут быть смертельными (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема multiforme, DRESS), см. раздел 2.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете:

• Бледность, усталостьили синяки, поскольку это может указывать на проблемы с кровью, вызванные дисбалансом различных типов клеток, составляющих кровь.
• Усталость, боль в животеили желтуха(желтый цвет глаз или кожи), поскольку это может указывать на тяжелые проблемы, такие как воспаление печени (гепатит) или печеночная недостаточность, которая может быть смертельной.
• Любой симптом инфекции, такой как лихорадка, язвы во рту(признаки агранулоцитоза - значительного снижения некоторых белых кровяных клеток - очень редко), боль в горлеили кашель, поскольку это лекарство может увеличить риск тяжелых инфекций, включая сепсис (редко), который может быть смертельным.
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи).
• Кашельили проблемы с дыханием, поскольку это может указывать на проблемы с легкими (пульмонная интерстициальная болезнь или легочная гипертензия).
• Необычное онемение, слабость или боль в руках или ногах, поскольку это может указывать на проблемы с нервами (периферическая нейропатия).
• Потеря аппетита; боль в животе; боль при пальпации в животе; тошнота и, как правило, головокружение, рвота и лихорадка; это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатит).
• Сильная боль в одной или обеих сторонах спины; внезапные спазмы с сильной болью (обычно начинающиеся в спине ниже ребер, распространяющиеся вокруг живота и иногда в паховой и генитальной области); кровь в моче; тошнота или рвота; частое мочеиспускание или ощущение жжения при мочеиспускании; лихорадка, тошнота, рвота; кожные сыпи; увеличение веса; это могут быть признаки почечной недостаточности.
• Лупус-эритематоз кожи (характеризующийся кожной сыпью/эритемой в областях кожи, подверженных воздействию света).
• Колит (вызывающий постоянную диарею без видимой причины).

Другие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Легкие аллергические реакции.
• Потеря аппетита, потеря веса (обычно незначительная).
• Усталость (астения).
• Боль в голове, головокружение.
• Необычные ощущения в коже, такие как онемение (парестезия).
• Легкое повышение кровяного давления.
• Диарея.
• Тошнота, рвота.
• Боль в животе.
• Повышение некоторых показателей печеночных тестов.
• Повышение выпадения волос.
• Экзема, сухость кожи, кожная сыпь и зуд.
• Тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки, окружающей сухожилия, обычно в ногах или руках).
• Повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа).

Не часто (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Снижение уровня калия в крови.
• Тревога.
• Нарушения вкуса.
• Кожная сыпь (уртикария).
• Перелом сухожилия.
• Повышение уровня жира в крови (холестерина и триглицеридов).
• Снижение уровня фосфата в крови.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1 000 человек)

• Повышение количества эозинофилов в крови (эозинофилия).
• Тяжелое повышение кровяного давления.
• Повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Неизвестные (частота не может быть оценена из доступных данных)

Другие побочные эффекты, которые также могут возникнуть, включают снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочную гипертензию, мужскую бесплодность (которая обратима после окончания лечения этим лекарством), псориаз (новый или ухудшенный) и кожную язву (язва на коже).

Лекарства, подобные лефлуномиду, были связаны с повышенным риском развития рака.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лефлуномиды Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере или флаконе и на коробке после обозначения «СГ». Дата истечения срока годности является последним днем указанного месяца.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лефлуномиды Вiatris

• Активное вещество - лефлуномида. Одно покрытое пленкой таблетка содержит 10 мг лефлуномиды.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный кукурузный крахмал, повидон K30 (Е-1201), кросповидон (Е-1202), коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния (Е-470b) и моногидрат лактозы в ядре таблетки, а также диоксид титана (Е-171), моногидрат лактозы, гипромеллоза (Е-464) и макрогол в покрытии.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лефлуномида Вiatris - белые, круглые двояковыпуклые таблетки диаметром примерно 6,1 мм. Продукт упаковывается в картонную коробку, содержащую блистеры или флакон с интегрированным десикантом (белый силикагель) или пакет десиканта. Не ешьте десикант.

Упаковки размерами 30 и 100 пленочных таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Limited

Промышленный парк Damastown

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Паллини, Аттика

Греция

Или

Pharmathen International S.A.

Промышленный парк Сапес

Родопи, блок № 5

Родопи 69300

Греция

Или

McDermott Laboratories Limited, торгующая под названием Gerard Laboratories

35/36 промышленный парк Балдоил

Грейндж-Роуд, Дублин 13

Ирландия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

улица Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Лефлуномид Милан 10 мг, пленочные таблетки

Испания Лефлуномида Вiatris 10 мг, пленочные таблетки EFG

Франция ЛЕФЛУНОМИД МИЛАН 10 мг, пленочные таблетки

Нидерланды Лефлуномид Милан 10 мг, пленочные таблетки

Италия ЛЕФЛУНОМИД МИЛАН

Великобритания Лефлуномид Милан 10 мг, пленочные таблетки

Дата последнего обзора этой инструкции:сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/