Leflunomida stada 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пациента

Лефлуномид Стада 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Лефлуномид Стада 20 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Прочитайте весь этот протокол внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Лефлуномид Стада принадлежит к группе лекарств, называемых противоревматическими препаратами. В его состав входит активное вещество лефлуномид.

Лефлуномид используется для лечения взрослых пациентов с активной ревматоидной артритой или активной псориатической артритой.

Симптомы ревматоидной артриты включают в себя воспаление суставов, отек, затруднение движений и боль. Другие симптомы, затрагивающие весь организм, включают в себя потерю аппетита, лихорадку, снижение энергии и анемию (снижение количества красных кровяных телец в крови).

Симптомы активной псориатической артриты включают в себя воспаление суставов, отек, затруднение движений, боль, красные пятна и шелушащуюся кожу (повреждения кожи).

Не принимайте Лефлуномид Стада

• если вы когда-либо перенесли аллергиюна Лефлуномид(особенно тяжелую реакцию на кожу, часто сопровождающуюся лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами на коже или пузырьками, например, синдром Стивенса-Джонсона) или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6),

• если вы аллергины на препарат, называемый Терифлуномидом (который связан с Лефлуномидом и может использоваться для лечения склероза múltiple),

• если у вас естьзаболевания печени,
• если у вас естьзаболевания почексредней до тяжелой степени,
• если у вас естьнизкая концентрация белков в крови(гипопротеинемия),
• если у вас естьзаболевания иммунной системы(например, ВИЧ),
• если у вас естьзаболевания костного мозгаили если у вас низкий уровень красных или белых кровяных телец или низкий уровень тромбоцитов в крови,
• если у вас естьтяжелая инфекция,

• если выбеременны, подозреваете беременность или находитесь в периоде лактации.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лефлуномида Стада, особенно:

• если вы когда-либо перенеслиболезнь легких.
• если вы когда-либо перенесли туберкулез или были в контакте с кем-то, у кого есть или был туберкулез. Врач может сделать вам тесты, чтобы определить, есть ли у вас туберкулез.
• если вымужчинаи хотите иметь детей. Поскольку Лефлуномид может проникать в сперму, следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения этим препаратом. Мужчины, желающие иметь детей, должны связаться с врачом, который посоветует вам прервать лечение Лефлуномидом и принять определенные препараты для быстрого и достаточного удаления Лефлуномида из вашего организма. В этом случае вам необходимо будет сделать анализ крови, чтобы убедиться, что Лефлуномид удален достаточно из вашего организма, а затем вы должны подождать не менее 3 месяцев, прежде чем попытаться иметь детей.
• если вы должны сдатьспециальный анализ крови(уровни кальция). Возможно, будут выявлены ложно низкие уровни кальция.
• если вы должны сдать или недавно сдаливажную операциюили если у вас еще есть незаживающая рана после операции. Лефлуномид может повлиять на заживление раны.

Consultуйте с вашим врачом, если у вас хроническая диарея неизвестной этиологии. Возможно, вам будут проведены дополнительные тесты для постановки диагноза.

Иногда Лефлуномид может вызывать некоторые проблемы с кровью, печенью, легкими или нервами рук и ног. Он также может вызывать некоторые тяжелые аллергические реакции (включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системные симптомы (DRESS)), или увеличивать риск тяжелой инфекции. Для получения дополнительной информации о побочных эффектах см. раздел 4 (Возможные побочные эффекты). В DRESS сначала появляются симптомы гриппоподобные и кожная эритема, которая распространяется вместе с повышенной температурой, высокими уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением одного типа белых кровяных телец (эозинофилией) и воспалением лимфатических узлов.

Ваш врач будет проводитьанализы кровирегулярно, до и во время лечения Лефлуномидом, для мониторинга вашей крови и печени. Ваш врач также должен контролировать вашу кровяную давление регулярно, поскольку Лефлуномид может вызывать повышение кровяного давления.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Лефлуномида Стада у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Лефлуномид Стада

Сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принимать любой другой препарат.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• другие препараты дляартритареуматидного типа, такие как противомалярийные препараты (например, хлорохин и гидроксихлорохин), соли золота для внутримышечного или перорального введения, D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку не рекомендуется использование этих комбинаций.
• варфарин и другие препараты для предотвращения свертывания крови, которые принимаются перорально, поскольку необходимо контроль для снижения риска побочных эффектов этого препарата
• терифлуномид для лечения склероза múltiple
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или рожевазон для диабета
• даунорубицин, доксорубицин, пакситаксел или топотекан для лечения рака
• дулоксетин для лечения депрессии, недержания мочи или почечной недостаточности у диабетиков
• алосетрон для контроля острой диареи
• теофиллин для лечения астмы
• тизанидин, мышечный расслабитель
• антиконцептивные препараты (содержащие этинилэстроген и левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин для лечения инфекций
• индометацин, кетопрофен для лечения боли или воспаления
• фуросемид для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (диуретики, таблетки для мочеиспускания)
• зидовудин для лечения ВИЧ-инфекции
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастиатин для лечения высокого уровня холестерина
• сульфасалазин для лечения воспалительных заболеваний кишечника или артрита реуматидного типа
• препарат, называемый коlestiraminом (используемый для снижения высокого уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут снизить количество Лефлуномида Стада, всасываемого организмом.

Если вы принимаетепрепарат против воспаления, не стероидный (ПАВ), и/илигормональные препараты, вы можете продолжать принимать их после начала лечения Лефлуномидом Стада.

Вакцинация

Consultуйте с вашим врачом, если вам необходимо привиться. Некоторые вакцины не могут быть введены во время лечения Лефлуномидомили в течение определенного времени после окончания лечения.

Принятие Лефлуномида Стада с пищей, напитками и алкоголем

Лефлуномид Стада можно принимать с или без пищи.

Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения Лефлуномидом. Питье алкоголя во время лечения может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Не принимайте Лефлуномид Стада, если вы беременныили подозреваете беременность. Если вы беременны или беременеете во время приема Лефлуномида, увеличивается риск рождения ребенка с тяжелыми дефектами. Женщины в фертильном возрасте не должны принимать Лефлуномид без использования надежных методов контрацепции.

Сообщайте вашему врачу, если вы планируете забеременеть после прекращения лечения Лефлуномидом, поскольку необходимо убедиться, что Лефлуномид удален достаточно из вашего организма перед беременностью. Удаление препарата из организма может занять до 2 лет. Этот период времени может быть сокращен до нескольких недель, приняв определенные препараты, которые ускоряют удаление Лефлуномида из организма. В любом случае, перед беременностью необходимо сделать анализ крови, чтобы подтвердить, что Лефлуномид удален достаточно из вашего организма, а затем вы должны подождать не менее 1 месяца, прежде чем попытаться забеременеть.

Для получения дополнительной информации о лабораторных исследованиях свяжитесь с вашим врачом.

Если вы подозреваете, что можете быть беременны во время лечения Лефлуномидом или в течение двух лет после лечения, немедленно свяжитесь с вашим врачом, чтобы сделать тест на беременность. Если тест подтвердит беременность, ваш врач может посоветовать вам начать лечение определенным препаратом для быстрого и достаточного удаления Лефлуномида из вашего организма и, таким образом, снизить риск для вашего ребенка.

Не принимайте Лефлуномид во время лактации, поскольку Лефлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Лефлуномид Стада может вызывать головокружение, что может повлиять на вашу способность сосредоточиться и реагировать. Если это происходит, не водите, не используйте машины.

Лефлуномид Стада содержит лактозу

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Обычная начальная доза Лефлуномидасоставляет одну таблетку по 100 мг в день в течение первых трех дней. После этого большинство людей нуждаются в дозе:

• Для ревматоидного артрита: 10 мг или 20 мг Лефлуномида в день, в зависимости от тяжести заболевания.
• Для псориатического артрита: 20 мг Лефлуномида в день.

Принимайтетаблеткуцеликоми с достаточноводы.

Может пройти 4 недели или даже больше времени, прежде чем вы заметите улучшение своего состояния. Некоторые пациенты могут даже заметить улучшение после 4 или 6 месяцев лечения. Обычно Лефлуномидследует принимать в течение длительного времени.

Если вы принимаете больше Лефлуномида Стада, чем следует

Если вы принимаете больше Лефлуномида Стада, чем следует, обратитесь к вашему врачу или любому другому медицинскому учреждению. Если возможно, принесите таблетки или коробку и покажите их врачу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Лефлуномид Стада

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните, за исключением случаев, когда скоро будет следующая доза. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачунемедленнои прекратите принимать лефлуномид:

• если чувствуетслабость, головокружение или тошноту, или имееттрудности с дыханием, потому что это могут быть симптомы серьезной аллергической реакции,

• если появляютсявысыпания на кожеилиязвы во рту, потому что это может указывать на серьезные реакции, которые в некоторых случаях могут быть смертельными (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, эритема мультиформная, фармакологическая реакция с эозинофилией и системные симптомы [синдром DRESS]), см. раздел 2.

Сообщите своему врачунемедленноесли испытывает:

• бледность,утомлениеилиповышенная склонность к синякам, потому что это может указывать на проблемы с кровью, вызванные дисбалансом различных типов клеток, которые составляют кровь,
• утомление,боль в животеилижелтуха(желтые глаза или кожа), потому что это может указывать на серьезные проблемы, такие как печеночная недостаточность, которая может быть смертельной,
• какой-либо симптом инфекции, каклихорадка,боль в горлеиликашель, потому что это лекарство может увеличить вероятность серьезных инфекций, которые могут быть смертельными,
• кашельилипроблемы с дыханиемпотому что это может указывать на проблемы с легкими (интерстициальная болезнь легких или гипертоническая болезнь легких),
• необычное покалывание, слабость или боль в руках или ногах, потому что это может указывать на проблемы с нервами (периферическая невропатия).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• легкая снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения),
• легкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, потеря веса (обычно незначительная),
• утомление (астения),
• боль в голове, головокружение,
• анормальные ощущения на коже, как покалывание (парестезия),
• легкое повышение артериального давления,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• инфляция слизистой оболочки рта, язвы во рту,
• боль в животе,
• повышение результатов некоторых тестов на печень,
• повышение выпадения волос,
• экзема, сухость кожи, кожные высыпания и зуд (прыщик),
• тендиниит (болезнь, вызванная инфляцией мембраны, окружающей сухожилия, обычно в руках или ногах),
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа),
• проблемы с нервами в руках или ногах (периферическая невропатия),

• колит.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• снижение количества красных кровяных телец в крови (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• анxiety,
• изменение вкуса,
• кожные высыпания (уртикария),
• рвота сухожилий,
• повышение уровня жира в крови (холестерин и триглицериды),
• снижение уровня фосфора в крови.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• повышение количества красных кровяных телец или эозинофилов в крови (эозинофилия), снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения) и снижение количества всех кровяных телец в крови (панцитопения),

• серьезное повышение артериального давления,
• инфляция легких (интерстициальная болезнь легких),
• повышение уровня некоторых ферментов в крови, которые могут быть признаками серьезных проблем, таких как печеночная недостаточность или желтуха,
• серьезные инфекции, известные как сепсис, которые могут быть смертельными,
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• серьезное снижение количества некоторых белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз),
• серьезные аллергические реакции и потенциально серьезные аллергические реакции,
• инфляция мелких кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи),
• инфляция поджелудочной железы (панкреатит),
• серьезные поражения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными,
• серьезные кожные реакции, которые могут быть смертельными (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, эритема мультиформная).

Другие побочные эффекты, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, гипертоническая болезнь легких, бесплодие у мужчин (это эффект обратим после окончания лечения этим лекарством), кожный лупус (характеризующийся кожными высыпаниями/эритемой на солнечных участках кожи), псориаз (новая или ухудшение) и синдром DRESS могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после буквы CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGRE

фармацевтической аптеки. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Лефлуномида Стада

• Активное вещество - лефлуномид.

Лефлуномид Стада 10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG:

В одной таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 10 мг лефлуномида.

Лефлуномид Стада 20 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG:

В одной таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 20 мг лефлуномида.

• Другие компоненты: кукурузный крахмал, повидаона (E1201), кросповидаона (E1202), алюмосиликат, магния стеарат (E470b) и лактоза моногидрат в ядре таблетки, а также тальк (E553b), гипромелоза (E464), диоксид титана (E171) и макрогол 8000 в покрытии.

Лефлуномид Стада 20 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой содержат дополнительно желтый железистый оксид (E172)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Лефлуномид Стада 10 мг - таблетки покрытые пленочной оболочкой белого или бледно-белого цвета, круглые и биконвексные.

Лефлуномид Стада 20 мг - таблетки покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые и биконвексные.

Таблетки упакованы в блистеры.

Лефлуномид Стада доступен в упаковках, содержащих 30, 90, 100, 150 и 200 таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, имеющей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей разрешение на продажу

Лаборатория Стада, СЛ.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное за производство

СТАДА Арзнеимител АГ,

Улица Стада, 2-18,

D-61118 Бад-Вильбель,

Германия

или

СТАДА Арзнеимител ГмбХ,

Улица Мутхгассе, 36,

1190 Вена,

Австрия

или

ЕВРОГЕНЕРИКИС Н.В.,

Эспланада Хейзел Б22,

B-1020 Брюссель,

Бельгия

или

ЦЕНТРАФАРМ СЕРВИСЕС Б.В.,

Улица Ван-де-Рейтстрат, 31-Е,

4814 НЕ Бреда,

Нидерланды

Этот препарат разрешен для продажи в государствах-членахЕвропейского экономического пространствапод следующими названиямис следующими названиями:

АТЛефлуномид Стада 10 мг/20 мг Фильм-таблетки

БЕЛефлуномид ЭГ 10 мг/20 мг фильмомгульдые таблетки

ЕСЛефлуномид Стада 10 мг/20 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

ФИЛефлуномид Стада 10 мг/20 мг калвопаэльлистейтые таблетки

ФРЛефлуномид ЭГ 10 мг/20 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой

ЛУЛефлуномид ЭГ 10 мг/20 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

НЛЛефлуномид СФ 10 мг/20 мг фильмомгульдые таблетки

Дата последней ревизии этого проспекта:январь 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (АЭМПС)http://www.aemps.gob.es/

.