ЛЕФЛУНОМИД СТАДА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Лефлуномид Стада 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Лефлуномид Стада 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Лефлуномид Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лефлуномид Стада
3. Как принимать Лефлуномид Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лефлуномид Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лефлуномид Стада и для чего он используется

Лефлуномид Стада относится к группе лекарств, называемых противоревматическими препаратами. Он содержит активное вещество лефлуномид.

Лефлуномид используется для лечения взрослых пациентов с активной ревматоидной артритой или активной псориатической артритой.

Симптомы ревматоидной артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением и боль. Другие симптомы, которые влияют на все тело, включают потерю аппетита, лихорадку, отсутствие энергии и анемию (снижение количества красных кровяных клеток в крови).

Симптомы активной псориатической артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением, боль, красные пятна и чешуйчатая кожа (поражения кожи).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лефлуномид Стада

Не принимайте Лефлуномид Стада

• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на лефлуномид (особенно тяжелую кожную реакцию, часто сопровождающуюся лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами на коже или пузырями, например, синдром Стивенса-Джонсона) или на любой другой компонент этого лекарства (указанный в разделе 6), или если вы аллергичны к терифлуномиду (используемому для лечения рассеянного склероза),
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени,
• если у вас есть тяжелое снижение уровня белков в крови (гипопротеинемия),
• если у вас есть проблемы с иммунной системой (например, ВИЧ-инфекция),
• если у вас есть проблемы с костным мозгом или если у вас снижено количество красных или белых кровяных клеток или тромбоцитов в крови,
• если у вас есть тяжелая инфекция,

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лефлуномид Стада:

• если вы когда-либо имели воспаление легких (интерстициальная болезнь легких).
• если вы когда-либо имели туберкулез или если вы были в контакте с кем-то, у кого есть или был туберкулез. Ваш врач может провести тесты, чтобы определить, есть ли у вас туберкулез.
• если вы мужчина и хотите иметь детей. Поскольку лефлуномид может присутствовать в семени, необходимо использовать надежные методы контрацепции во время лечения этим лекарством. Мужчины, которые хотят иметь детей, должны проконсультироваться с врачом, который посоветует прекратить лечение лефлуномидом и принять определенные лекарства, чтобы быстро и достаточно удалить лефлуномид из организма. В этом случае необходимо будет провести анализ крови, чтобы убедиться, что лефлуномид удален из организма достаточно, и после этого необходимо будет подождать至少 3 месяца, прежде чем попытаться иметь детей.
• если вам необходимо пройти специальный анализ крови (уровень кальция). Может быть обнаружен ложный низкий уровень кальция.
• если вам необходимо пройти серьезную операцию или если вы недавно прошли операцию и еще не зажили. Лефлуномид может повредить процесс заживления.

Иногда лефлуномид может вызывать некоторые проблемы с кровью, печенью, легкими или нервами рук или ног. Он также может вызывать серьезные аллергические реакции (включая реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS)), или увеличить риск тяжелых инфекций. Для получения более подробной информации об этих побочных эффектах см. раздел 4 (Возможные побочные эффекты). При первоначальном синдроме DRESS появляются симптомы, подобные гриппу, и кожная сыпь, распространяющаяся вместе с повышенной температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализе крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов) и воспаленных лимфатических узлов.

Ваш врач будет проводить анализ крови через регулярные интервалы, до и во время лечения лефлуномидом, чтобы контролировать ваши кровяные клетки и печень. Ваш врач также должен регулярно контролировать ваше кровяное давление, поскольку лефлуномид может вызывать повышение кровяного давления.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете хроническую диарею неизвестной причины. Вам могут быть назначены дополнительные тесты для дифференциальной диагностики.

Сообщите вашему врачу, если у вас появляется язва на коже во время лечения лефлуномидом (см. раздел 4).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Лефлуномид Стада у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Лефлуномид Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• другие лекарства для ревматоидной артриты, такие как противомалярийные препараты (например, хлорохин и гидроксихлорохин), золото в виде инъекций или перорально, Д-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку не рекомендуется использовать эти комбинации.
• варфарин и другие пероральные антикоагулянты, поскольку необходимо контролировать, чтобы снизить риск побочных эффектов этого лекарства
• терифлуномид для рассеянного склероза
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон для диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для рака
• дулоксетин для депрессии, недержания мочи или почечной недостаточности у диабетиков
• алосетрон для контроля тяжелой диареи
• теофиллин для астмы
• тизанидин, миорелаксант
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин для инфекций
• индометацин, кетопрофен для боли или воспаления
• фуросемид для сердечных заболеваний (диуретик, таблетки для мочеиспускания)
• зидовудин для ВИЧ-инфекции
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина)
• сульфасалазин для воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидной артриты
• лекарство, называемое холестирамин (используемое для снижения высокого уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку эти лекарства могут снизить количество Лефлуномид Стада, абсорбируемого организмом.

Если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или кортикостероиды, вы можете продолжать принимать их после начала лечения Лефлуномид Стада.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо пройти вакцинацию. Некоторые вакцины не могут быть введены во время лечения лефлуномидом или в течение определенного времени после окончания лечения.

Прием Лефлуномид Стада с пищей, напитками и алкоголем

Лефлуномид Стада можно принимать с пищей или без нее.

Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения лефлуномидом. Употребление алкоголя во время лечения может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Непринимайте Лефлуномид Стада, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Если вы беременны или становитесь беременной во время лечения лефлуномидом, увеличивается риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными дефектами. Женщины детородного возраста не должны принимать лефлуномид без использования эффективных методов контрацепции.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной после окончания лечения лефлуномидом, поскольку необходимо убедиться, что не осталось остатков лефлуномида в вашем организме перед беременностью. Удаление лекарства из организма может занять до 2 лет. Этот период может быть сокращен до нескольких недель, принимая определенные лекарства, которые ускоряют удаление лефлуномида из организма. В любом случае, перед беременностью необходимо будет провести анализ крови, чтобы подтвердить, что лефлуномид удален из организма достаточно, и после этого необходимо будет подождать至少 1 месяц, прежде чем стать беременной.

Для получения более подробной информации о лабораторных тестах проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы подозреваете, что можете быть беременной во время лечения лефлуномидом или в течение 2 лет после лечения, вы должны немедленнопроконсультироваться с вашим врачом, чтобы он провел тест на беременность. Если тест подтверждает, что вы беременны, ваш врач может предложить начать лечение определенными лекарствами, чтобы быстро и достаточно удалить лефлуномид из вашего организма, и тем самым снизить риск для вашего ребенка.

Непринимайте лефлуномид во время лактации, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Лефлуномид Стада может вызывать головокружение, которое может повлиять на вашу способность集中иться и реагировать. Если это происходит, не驾те транспорт, не используйте машины.

Лефлуномид Стада содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Лефлуномид Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная начальная доза лефлуномида составляет 100 мг один раз в день в течение первых трех дней. После этого большинству людей необходимо:

• Для ревматоидной артриты: 10 мг или 20 мг лефлуномида один раз в день, в зависимости от тяжести заболевания.
• Для псориатической артриты: 20 мг лефлуномида один раз в день.

Проглотитетаблетку целуюи с достаточным количеством воды.

Может потребоваться около 4 недель или даже больше времени, чтобы вы начали чувствовать улучшение в вашем состоянии. Некоторые пациенты могут даже заметить новое улучшение после 4 или 6 месяцев лечения. Как правило, лефлуномид должен приниматься в течение длительного времени.

Если вы приняли больше Лефлуномид Стада, чем должно быть

Если вы приняли больше Лефлуномид Стада, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или любым другим медицинским службой. Если возможно, принесите таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Лефлуномид Стада

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время принятия следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленнои прекратите принимать лефлуномид:

• если вы чувствуете слабость, головокружение или если у вас трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции,

• если у вас появляются кожные высыпанияили язвы во рту, поскольку это может указывать на тяжелые реакции, которые в некоторых случаях могут быть смертельными (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная, реакция с эозинофилией и системными симптомами [синдром DRESS]), см. раздел 2.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете:

• бледность, усталостьили увеличение склонности к синякам, поскольку это может указывать на проблемы с кровью, вызванные дисбалансом различных типов клеток, составляющих кровь,
• усталость, боль в животеили желтуха(желтый цвет глаз или кожи), поскольку это может указывать на тяжелые проблемы, такие как печеночная недостаточность, которая может быть смертельной,
• любой симптом инфекции, такой как лихорадка, боль в горлеили кашель, поскольку это лекарство может увеличить риск тяжелых инфекций, которые могут быть смертельными,
• кашельили проблемы с дыханием, поскольку это может указывать на проблемы с легкими (интерстициальная болезнь легких или легочная гипертензия),
• необычное онемение, слабость или боль в руках или ногах, поскольку это может указывать на проблемы с нервами (периферическая нейропатия).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• легкое снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения),
• легкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, потеря веса (обычно незначительная),
• усталость (астения),
• головная боль, головокружение,
• необычные ощущения в коже, такие как онемение (парестезия),
• легкое повышение кровяного давления,
• колит,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление рта, язвы во рту,
• боль в животе,
• повышение результатов некоторых печеночных тестов,
• повышение выпадения волос,
• экзема, сухость кожи, кожная сыпь и зуд (прурит),
• тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки, окружающей сухожилия, обычно, ног или рук),
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа),
• проблемы с нервами рук или ног (периферическая нейропатия),

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• снижение количества красных кровяных клеток в крови (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• тревога,
• нарушения вкуса,
• кожная сыпь (уртикария),
• разрыв сухожилия,
• повышение уровня жира в крови (холестерин и триглицериды),
• снижение уровня фосфора в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• повышение количества определенных кровяных клеток, называемых красными кровяными клетками или эозинофилами (эозинофилия), легкое снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения) и снижение количества всех кровяных клеток (панцитопения),

• тяжелое повышение кровяного давления,
• воспаление легких (интерстициальная болезнь легких),
• повышение некоторых печеночных тестов, которые могут быть симптомами тяжелых состояний, таких как гепатит и желтуха,
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут быть смертельными,
• повышение уровня определенных ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• значительное снижение количества определенных белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз),
• тяжелые аллергические реакции и потенциально тяжелые аллергические реакции,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи),
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• тяжелые повреждения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными,
• тяжелые кожные реакции, которые могут быть смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная).

Другие побочные эффекты, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, мужское бесплодие (это действие обратимо после окончания лечения этим лекарством), кожный lupus (характеризующийся кожной сыпью/эритемой в областях кожи, подверженных воздействию света), псориаз (новый или ухудшенный) и синдром DRESS, а также кожная язва (круглая и открытая рана на коже, через которую можно увидеть подлежащие ткани), могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лефлуномиды Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лефлуномиды Стада

• Активное вещество - лефлуномида.

Лефлуномида Стада 10 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG:

Одна таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг лефлуномиды.

Лефлуномида Стада 20 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG:

Одна таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг лефлуномиды.

• Другие компоненты: кукурузный крахмал, повидон (Е1201), кросповидон (Е1202), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния (Е470b) и лактоза моногидрат в ядре таблетки, а также тальк (Е553b), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171) и макрогол 8000 в покрытии.

Лефлуномида Стада 20 мг, таблетки, покрытые пленкой, содержат дополнительно оксид железа желтый (Е172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лефлуномида Стада 10 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, круглые и двояковыпуклые.

Лефлуномида Стада 20 мг - таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, круглые и двояковыпуклые.

Таблетки упакованы в блистеры.

Лефлуномида Стада выпускается в упаковках, содержащих 30, 90, 100, 150 и 200 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG,

Стадастр. 2-18,

D-61118 Бад Вильбель,

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH,

Мутгассе 36,

1190 Вена,

Австрия

или

Eurogenerics N.V.,

Хейзель Эспланада B22,

B-1020 Брюссель,

Бельгия

или

Centrafarm Services B.V.,

Ван де Рейтстраат 31-E,

4814 NE Бреда,

Нидерланды

Это лекарство зарегистрировано в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

AT Лефлуномид STADA 10 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленкой

BE Лефлуномид EG 10 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленкой

ES Лефлуномида Стада 10 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

FI Лефлуномид STADA 10 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленкой

FR Лефлуномид EG 10 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленкой

LU Лефлуномид EG 10 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленкой

NL Лефлуномид CF 10 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего обновления инструкции:март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.