ЛЕФЛУНОМИД СТАДА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лефлуномид Стада 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Лефлуномид Стада 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лефлуномид Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лефлуномида Стада
3. Как принимать Лефлуномид Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лефлуномида Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лефлуномид Стада и для чего он используется

Лефлуномид Стада относится к группе лекарств, называемых противоревматическими препаратами. Он содержит активное вещество лефлуномид.

Лефлуномид используется для лечения взрослых пациентов с активной ревматоидной артритой или активной псориатической артритой.

Симптомы ревматоидной артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением и боль. Другие симптомы, которые влияют на все тело, включают потерю аппетита, лихорадку, отсутствие энергии и анемию (снижение количества красных кровяных клеток в крови).

Симптомы активной псориатической артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением, боль, красные пятна и чешуйчатая кожа (поражения кожи).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лефлуномида Стада

Не принимайте Лефлуномид Стада

• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на лефлуномид (особенно тяжелую кожную реакцию, часто сопровождающуюся лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами на коже или пузырями, например, синдром Стивенса-Джонсона) или на любые другие компоненты этого лекарства (указанные в разделе 6), или если вы аллергичны к терифлуномиду (используемому для лечения рассеянного склероза),
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени,
• если у вас есть значительное снижение уровня белков в крови (гипопротеинемия),
• если у вас есть проблемы с иммунной системой (например, ВИЧ-инфекция),
• если у вас есть проблемы с костным мозгом или если у вас снижено количество красных или белых кровяных клеток или тромбоцитов в крови,
• если у вас есть тяжелая инфекция,

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лефлуномида Стада:

• если вы когда-либо имели воспаление легких (интерстициальная болезнь легких).
• если вы когда-либо имели туберкулез или если вы были в контакте с кем-то, у кого есть или был туберкулез. Ваш врач может провести тесты, чтобы определить, есть ли у вас туберкулез.
• если вы мужчина и хотите иметь детей. Поскольку нельзя исключить, что лефлуномид может попасть в семенную жидкость, необходимо использовать надежные методы контрацепции во время лечения этим лекарством. Мужчины, которые хотят иметь детей, должны проконсультироваться с врачом, который посоветует прекратить лечение лефлуномидом и принять определенные лекарства, чтобы быстро и достаточно удалить лефлуномид из организма. В этом случае необходимо провести анализ крови, чтобы убедиться, что лефлуномид удален из организма достаточно, и затем подождать至少 3 месяца, прежде чем попытаться иметь детей.
• если вам необходимо пройти специальный анализ крови (уровни кальция). Может быть обнаружено ложное снижение уровня кальция.
• если вам предстоит операция или если вы недавно прошли операцию, или если у вас еще есть незажившая рана после операции. Лефлуномид может повредить процесс заживления раны.

Иногда лефлуномид может вызывать некоторые проблемы с кровью, печенью, легкими или нервами рук или ног. Он также может вызывать тяжелые аллергические реакции (включая реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS)), или увеличить риск тяжелых инфекций. Для получения более подробной информации об этих побочных эффектах см. раздел 4 (Возможные побочные эффекты). При синдроме DRESS изначально появляются симптомы, подобные гриппу, и кожная сыпь, которая распространяется вместе с повышенной температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализе крови и увеличением количества эозинофилов и воспалением лимфатических узлов.

Ваш врач будет проводить анализ крови через регулярные интервалы, до и во время лечения лефлуномидом, чтобы контролировать ваши кровяные клетки и печень. Ваш врач также должен регулярно контролировать ваше кровяное давление, поскольку лефлуномид может вызывать повышение кровяного давления.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете хроническую диарею неизвестной причины. Вам могут быть назначены дополнительные тесты для дифференциальной диагностики.

Сообщите вашему врачу, если вы desarrollаете язву на коже во время лечения лефлуномидом (см. раздел 4).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Лефлуномид Стада у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Лефлуномид Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• другие лекарства для ревматоидной артриты, такие как противомалярийные препараты (например, хлорохин и гидроксихлорохин), золото в виде инъекций или перорально, Д-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку не рекомендуется использовать эти комбинации.
• варфарин и другие пероральные антикоагулянты, поскольку необходимо контролировать, чтобы снизить риск побочных эффектов этого лекарства
• терифлуномид для лечения рассеянного склероза
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон для лечения диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для лечения рака
• дулоксетин для лечения депрессии, недержания мочи или почечной недостаточности у диабетиков
• алосетрон для контроля тяжелой диареи
• теофиллин для лечения астмы
• тизанидин, миорелаксант
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин для лечения инфекций
• индометацин, кетопрофен для лечения боли или воспаления
• фуросемид для лечения сердечных заболеваний (диуретик, таблетки для мочеиспускания)
• зидовудин для лечения ВИЧ-инфекции
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для лечения гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина)
• сульфасалазин для лечения воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидной артриты
• лекарство, называемое коlestirамином (используемое для снижения уровня холестерина), или активированный уголь, поскольку эти лекарства могут снизить количество Лефлуномида Стада, всасываемого организмом.

Если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или кортикостероиды, вы можете продолжать принимать их после начала лечения Лефлуномидом Стада.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо пройти вакцинацию. Некоторые вакцины не могут быть назначены во время лечения лефлуномидом или в течение определенного времени после окончания лечения.

Прием Лефлуномида Стада с пищей, напитками и алкоголем

Лефлуномид Стада можно принимать с пищей или без нее.

Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения лефлуномидом. Употребление алкоголя во время лечения может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Непринимайте Лефлуномид Стада, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Если вы беременны или становитесь беременной во время лечения лефлуномидом, увеличивается риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными дефектами. Женщины детородного возраста не должны принимать лефлуномид без использования эффективных методов контрацепции.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной после окончания лечения лефлуномидом, поскольку необходимо убедиться, что не осталось остатков лефлуномида в вашем организме перед беременностью. Удаление лекарства из организма может занять до 2 лет. Этот период может быть сокращен до нескольких недель, принимая определенные лекарства, которые ускоряют удаление лефлуномида из организма. В любом случае, перед беременностью необходимо провести анализ крови, чтобы подтвердить, что лефлуномид удален из организма достаточно, и затем подождать至少 1 месяц, прежде чем стать беременной.

Для получения более подробной информации о лабораторных тестах проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы подозреваете, что можете быть беременной во время лечения лефлуномидом или в течение 2 лет после лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он провел тест на беременность. Если тест подтверждает, что вы беременны, ваш врач может предложить начать лечение определенными лекарствами, чтобы быстро и достаточно удалить лефлуномид из вашего организма, и тем самым снизить риск для вашего ребенка.

Непринимайте лефлуномид во время лактации, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Лефлуномид Стада может вызывать головокружение, которое может повлиять на вашу способность集中иться и реагировать. Если это происходит, не驾те транспортные средства и не используйте машины.

Лефлуномид Стада содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Лефлуномид Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная начальная доза лефлуномида составляет 100 мг один раз в день в течение первых трех дней. После этого большинство людей нуждаются в дозе:

• Для ревматоидной артриты: 10 мг или 20 мг лефлуномида один раз в день, в зависимости от тяжести заболевания.
• Для псориатической артриты: 20 мг лефлуномида один раз в день.

Проглотитетаблетку целуюи с достаточным количеством воды.

Может потребоваться несколько недель или даже больше времени, прежде чем вы начнете замечать улучшение вашего состояния. Некоторые пациенты могут даже заметить новое улучшение после 4 или 6 месяцев лечения. Обычно лефлуномид должен приниматься в течение длительного времени.

Если вы приняли больше Лефлуномида Стада, чем следует

Если вы приняли больше Лефлуномида Стада, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или любым другим медицинским специалистом. Если возможно, принесите таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Лефлуномид Стада

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не почти время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленнои прекратите принимать лефлуномид:

• если вы чувствуете слабость, головокружение или если у вас трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции,

• если у вас появляются кожные высыпанияили язвы во рту, поскольку это может указывать на тяжелые реакции, которые в некоторых случаях могут быть смертельными (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная, реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS)), см. раздел 2.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете:

• бледность, усталостьили повышенную склонность к синякам, поскольку это может указывать на проблемы с кровью, вызванные дисбалансом различных типов клеток, составляющих кровь,
• усталость, боль в животеили желтуха(желтый цвет глаз или кожи), поскольку это может указывать на тяжелые проблемы, такие как печеночная недостаточность, которая может быть смертельной,
• любые симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горлеили кашель, поскольку это лекарство может увеличить риск тяжелых инфекций, которые могут быть смертельными,
• кашельили проблемы с дыханием, поскольку это может указывать на проблемы с легкими (интерстициальная болезнь легких или легочная гипертензия),
• необычное онемение, слабость или боль в руках или ногах, поскольку это может указывать на проблемы с нервами (периферическая нейропатия).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• легкое снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения),
• легкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, потеря веса (обычно незначительная),
• усталость (астения),
• головная боль, головокружение,
• необычные ощущения в коже, такие как онемение (парестезия),
• легкое повышение кровяного давления,
• колит,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление рта, язвы во рту,
• боль в животе,
• повышение результатов некоторых печеночных тестов,
• повышение выпадения волос,
• экзема, сухость кожи, кожная сыпь и зуд (прурит),
• тендинит (боль, вызванная воспалением сухожилий, обычно в ногах или руках),
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа),
• проблемы с нервами рук или ног (периферическая нейропатия),

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• тревога,
• нарушения вкуса,
• кожная сыпь (уртикария),
• разрыв сухожилия,
• повышение уровня жира в крови (холестерин и триглицериды),
• снижение уровня фосфора в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• повышение количества красных кровяных клеток или эозинофилов (эозинофилия), легкое снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения) и снижение количества всех кровяных клеток (панцитопения),

• тяжелое повышение кровяного давления,
• воспаление легких (интерстициальная болезнь легких),
• повышение некоторых печеночных тестов, которые могут быть симптомами тяжелых состояний, таких как гепатит и желтуха,
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут быть смертельными,
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• значительное снижение количества определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз),
• тяжелые аллергические реакции и потенциально тяжелые аллергические реакции,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи),
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• тяжелые повреждения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными,
• тяжелые кожные реакции, которые могут быть смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная).

Другие побочные эффекты, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, мужская бесплодность (это действие обратимо после окончания лечения этим лекарством), кожный lupus (характеризующийся кожной сыпью/эритемой в областях кожи, подверженных воздействию света), псориаз (новый или ухудшенный) и синдром DRESS, а также кожные язвы (язвы на коже), могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лефлуномида Стада

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лефлуномида Стада

• Активное вещество - лефлуномида.

Лефлуномида Стада 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG:

Одна таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг лефлуномиды.

Лефлуномида Стада 20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG:

Одна таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг лефлуномиды.

• Другие компоненты: кукурузный крахмал, повидон (Е1201), кросповидон (Е1202), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния (Е470b) и лактоза моногидрат в ядре таблетки, а также тальк (Е553b), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171) и макрогол 8000 в покрытии.

Лефлуномида Стада 20 мг таблетки, покрытые пленкой, содержат дополнительно желтый оксид железа (Е172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лефлуномида Стада 10 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, круглые и двояковыпуклые.

Лефлуномида Стада 20 мг - таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, круглые и двояковыпуклые.

Таблетки упакованы в блистеры.

Лефлуномида Стада выпускается в упаковках по 30, 90, 100, 150 и 200 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG,

Стадастр. 2-18,

D-61118 Бад Вильбель,

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH,

Мутгассе 36,

1190 Вена,

Австрия

или

Eurogenerics N.V.,

Хейзель Эспланада B22,

B-1020 Брюссель,

Бельгия

или

Centrafarm Services B.V.,

Ван де Рейтстраат 31-E,

4814 NE Бреда,

Голландия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

AT Лефлуномид STADA 10 мг/20 мг пленочные таблетки

BE Лефлуномид EG 10 мг/20 мг пленочные таблетки

ES Лефлуномида STADA 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

FI Лефлуномид STADA 10 мг/20 мг пленочные таблетки

FR Лефлуномид EG 10 мг/20 мг, пленочные таблетки

LU Лефлуномид EG 10 мг/20 мг пленочные таблетки

NL Лефлуномид CF 10 мг/20 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.