ЛЕФЛУНОМИД НОРМОН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лефлуномида Нормон 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лефлуномида Нормон и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лефлуномиды Нормон
3. Как принимать Лефлуномиду Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лефлуномиды Нормон

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лефлуномида Нормон и для чего она используется

Лефлуномида Нормон относится к группе лекарств, называемых противоревматическими препаратами.

Лефлуномида используется для лечения взрослых пациентов с активной ревматоидной артритой или активной псориатической артритой.

Симптомы ревматоидной артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением и боль. Другие симптомы, которые влияют на все тело, включают потерю аппетита, лихорадку, отсутствие энергии и анемию (снижение количества красных кровяных телец).

Симптомы активной псориатической артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением, боль, красные пятна и чешуйчатая кожа (поражения кожи).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лефлуномиды Нормон

Не принимайте Лефлуномиду Нормон

• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на лефлуномиду (особенно тяжелую кожную реакцию, часто сопровождающуюся лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами на коже или пузырями, например, синдром Стивенса-Джонсона) или на любой другой компонент этого лекарства (указанный в разделе 6), или если вы аллергичны к терифлуномиде (используемому для лечения рассеянного склероза),
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени,
• если у вас есть тяжелое снижение уровня белков в крови (гипопротеинемия),
• если у вас есть проблемы с иммунной системой (например, СПИД),
• если у вас есть проблемы с костным мозгом или если у вас снижено количество красных или белых кровяных телец или тромбоцитов в крови,
• если у вас есть тяжелая инфекция,
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Лефлуномиды Нормон

• если у вас когда-либо была воспаление легких (пульмонная болезнь),
  • если вы когда-либо имели туберкулез или если вы были в тесном контакте с кем-то, у кого был туберкулез. Ваш врач может провести тесты, чтобы определить, есть ли у вас туберкулез,
  • если вы мужчина и хотите иметь детей. Поскольку лефлуномида может попасть в семенную жидкость, необходимо использовать надежные методы контрацепции во время лечения лефлуномидой. Мужчины, которые хотят иметь детей, должны проконсультироваться с врачом, который может порекомендовать прекратить лечение лефлуномидой и принять определенные лекарства, чтобы быстро и достаточно удалить лефлуномиду из организма. В этом случае необходимо будет сделать анализ крови, чтобы убедиться, что лефлуномида удалена из организма, и затем подождать至少 3 месяца, прежде чем попытаться иметь детей,
  • если планируется проведение специального анализа крови (уровень кальция). Может быть обнаружено ложное снижение уровня кальция,
  • если планируется проведение важной операции или если вы недавно прошли операцию. Лефлуномида Нормон может повредить процесс заживления раны.

Иногда лефлуномида может вызывать некоторые проблемы с кровью, печенью, легкими или нервами рук или ног. Она также может вызывать тяжелые аллергические реакции (включая лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами [Синдром DRESS]), или увеличить риск тяжелых инфекций. Для получения более подробной информации об этих побочных эффектах см. раздел 4 (Возможные побочные эффекты).

Синдром DRESS появляется сначала с симптомами, похожими на грипп, и кожной сыпью на лице, а затем распространяется на другие части тела с лихорадкой, повышенными уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением количества эозинофилов и лимфатических узлов.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать кровяные клетки и печень. Ваш врач также будет регулярно контролировать ваше кровяное давление, поскольку лефлуномида может вызывать повышение кровяного давления.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете хроническую диарею неизвестной причины. Вам могут быть назначены дополнительные тесты, чтобы установить диагноз.

Сообщите вашему врачу, если во время лечения лефлуномидой у вас появилась язва на коже (см. раздел 4).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство для детей и подростков младше 18 лет.

Использование Лефлуномиды Нормон с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства. Это включает лекарства, купленные без рецепта.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• другие лекарства для ревматоидной артритытакие как противомалярийные препараты (например, хлорохин и гидроксихлорохин), золото в виде инъекций или перорально, Д-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку не рекомендуется использовать эти комбинации,
• варфарин (используемый как антикоагулянт), поскольку необходимо контролировать, чтобы снизить риск побочных эффектов этого лекарства,

• терифлуномид для лечения рассеянного склероза,
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон для лечения диабета,
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для лечения рака,
• дулоксетин для лечения депрессии, недержания мочи или почечной недостаточности у диабетиков,
• алосетрон для контроля тяжелой диареи,
• теофиллин для лечения астмы,
• тизанидин, миорелаксант,
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин для лечения инфекций,
• индометацин, кетопрофен для лечения боли или воспаления,
• фуросемид для лечения сердечной болезни (диуретик, таблетки для мочеиспускания),
• зидовудин для лечения ВИЧ-инфекции,
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для лечения высокого уровня холестерина (гиперхолестеринемии),
  • сульфасалазин для лечения воспалительного заболевания кишечника или ревматоидной артриты,
  • лекарство, называемое коlestiraminом (используемое для снижения высокого уровня холестерина) или активированный угольпоскольку эти лекарства могут снижать количество Лефлуномиды Нормон, абсорбируемой организмом.

Если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты(НПВП) и/или кортикостероиды, вы можете продолжать принимать их после начала лечения Лефлуномидой Нормон.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо пройти вакцинацию. Некоторые вакцины не могут быть назначены во время лечения лефлуномидой или в течение определенного времени после окончания лечения.

Прием Лефлуномиды Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения лефлуномидой. Употребление алкоголя во время лечения лефлуномидой может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарство, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Если вы беременны или становитесь беременной во время лечения лефлуномидой, увеличивается риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными дефектами. Женщины детородного возраста не должны принимать Лефлуномиду Нормон без использования надежных методов контрацепции.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной после окончания лечения Лефлуномидой Нормон, поскольку необходимо убедиться, что в вашем организме не осталось лефлуномиды перед беременностью. Удаление лекарства из организма может занять до 2 лет. Этот период может быть сокращен до нескольких недель, если принимать определенные лекарства, которые ускоряют удаление лефлуномиды из организма.

В любом случае, перед беременностью необходимо сделать анализ крови, чтобы подтвердить, что Лефлуномида Нормон удалена из организма в достаточной степени, и после этого необходимо подождать至少 1 месяц, прежде чем стать беременной.

Для получения более подробной информации о лабораторных тестах проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы подозреваете, что можете быть беременной во время лечения Лефлуномидой Нормон или в течение 2 лет после лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы сделать тест на беременность. Если тест подтверждает беременность, ваш врач может предложить начать лечение определенными лекарствами, чтобы быстро и достаточно удалить лефлуномиду из организма, и тем самым снизить риск для ребенка.

Не принимайте Лефлуномиду Нормон во время лактации, поскольку лефлуномида попадает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать головокружение, которое может повлиять на вашу способность集中иться и реагировать. Если это происходит, не驾ьте машину и не используйте машины.

Лефлуномида Нормонсодержит лактозу.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать это лекарство.

3. Как принимать Лефлуномиду Нормон

Принимайте это лекарство всегда точно так, как ваш врач или фармацевт сказал вам. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Обычная начальная доза лефлуномиды составляет 1 таблетку по 100 мг один раз в день в течение первых 3 дней. После этого большинство людей нуждаются в дозе:

• Для ревматоидной артриты: 10 мг или 20 мг лефлуномиды один раз в день, в зависимости от тяжести заболевания.
• Для псориатической артриты: 20 мг лефлуномиды один раз в день.

Проглотитетаблетку целуюи с достаточным количеством воды.

Может потребоваться около 4 недель или даже больше времени, чтобы вы начали чувствовать улучшение своего состояния. Некоторые пациенты могут даже заметить новое улучшение после 4 или 6 месяцев лечения. Как правило, лефлуномида должна приниматься в течение длительного времени.

Если вы приняли большеЛефлуномиды Нормон, чем должно быть

Если вы приняли больше лефлуномиды, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если возможно, принесите таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьЛефлуномиду Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не почти время для следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленнои прекратите принимать Лефлуномиду Нормон:

• если вы чувствуете слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции,
• если у вас появляются кожные высыпанияили язвы во рту, поскольку это может указывать на тяжелые реакции, которые в некоторых случаях могут быть смертельными (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная, лекарственное высыпание с эозинофилией и системными симптомами [Синдром DRESS]), см. раздел 2.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете:

• бледность, усталостьили синяки, поскольку это может указывать на проблемы с кровью, вызванные дисбалансом различных типов клеток, составляющих кровь,
• усталость, боль в животеили желтуха(желтый цвет глаз или кожи), поскольку это может указывать на тяжелые проблемы, такие как печеночная недостаточность, которая может быть смертельной,
• любые симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или кашель, поскольку это лекарство может увеличить риск тяжелых инфекций, которые могут быть смертельными,
• кашельили проблемы с дыханием, поскольку это может указывать на проблемы с легкими (пульмонная болезнь или легочная гипертензия),
• необычное онемение, слабость или боль в руках или ногах, поскольку это может указывать на проблемы с нервами (периферическая нейропатия).

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• легкое снижение количества белых кровяных телец (леукопения),
• легкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, потеря веса (обычно незначительная),
• усталость (астения),
• головная боль, головокружение,
• необычные ощущения в коже, такие как онемение (парестезия),
• легкое повышение кровяного давления,
• колит,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление рта, язвы во рту,
• • боль в животе,
  • повышение результатов некоторых печеночных тестов,

• повышение выпадения волос,
• экзема, сухость кожи, кожная сыпь и зуд (прурит),
• • тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки, окружающей сухожилия, обычно на ногах или руках),
  • • повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа),
    • проблемы с нервами рук или ног (периферическая нейропатия).

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• снижение количества красных кровяных телец (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• тревога,
• нарушения вкуса,
• кожная сыпь (уртикария),
• • разрыв сухожилия,
  • повышение уровня жира в крови (холестерина и триглицеридов),
  • • снижение уровня фосфата в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)

• повышение количества эозинофилов (эозинофилия), легкое снижение количества белых кровяных телец (леукопения) и снижение количества всех кровяных клеток (панцитопения),
• • сильное повышение кровяного давления,
  • • воспаление легких (пульмонная болезнь),
    • повышение результатов некоторых печеночных тестов, которые могут привести к тяжелым состояниям, таким как гепатит и желтуха,
    • • тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут быть смертельными,
      • • повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов)

• значительное снижение количества определенных белых кровяных телец (агранулоцитоз),
• тяжелые аллергические реакции и потенциально тяжелые аллергические реакции,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит),
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• тяжелые повреждения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными,
• тяжелые кожные реакции, которые могут быть смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная).

Также могут возникнуть другие побочные эффекты с неизвестной частотой, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, мужская бесплодность (это действие обратимо после окончания лечения этим лекарством), кожный lupus (характеризующийся кожной сыпью/эритемой в областях кожи, подверженных воздействию света), псориаз (новый или ухудшенный) и синдром DRESS, а также язвы на коже (язвы, открывающиеся на коже, через которые можно увидеть подлежащие ткани) могут возникнуть с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лефлуномида Нормон

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 30 ºC.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Cad». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лефлуномида Нормон

• Активное вещество - лефлуномида. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг лефлуномиды.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кросповидон, повидон, коллоидная кремния, стеарат магния, диоксид титана (E-171), гипромеллоза, макрогол 6000 и желтый оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой. Таблетки желтого цвета, круглые, биконвексные и маркированы «LF20» на одной из сторон.

Таблетки упакованы в блистеры.

Доступны упаковки по 30 или 100 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обзора этого листка инструкции:Август 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/