Противорецептор: информация для пациента

Лефлуномид Нормон 20 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочтите весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Лефлуномид Нормон принадлежит к группе лекарств, называемых противоревматическими препаратами.

Лефлуномид используется для лечения взрослых пациентов с активной ревматоидной артритой или активной псориатической артритой.

Симптомы ревматоидной артриты включают воспаление суставов, отек, затруднение движения и боль. Другие симптомы, затрагивающие весь организм, включают потерю аппетита, лихорадку, усталость и анемию (снижение количества красных кровяных телец в крови).

Симптомы активной псориатической артриты включают воспаление суставов, отек, затруднение движения, боль, красные пятна и шелушащаяся кожа (повреждения кожи).

Не принимайте Лефлуномид Нормон

• если вы когда-либо имели аллергиюна Лефлуномид(особенно тяжелую реакцию на кожу, часто сопровождающуюся лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами на коже или пузырьками, например, синдром Стивенса-Джонсона) или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6), или если вы аллергины на Терифлуномид (используемый в лечении рассеянского склероза),
• если у вас естьзаболевания печени,
• если у вас естьзаболевания почексредней или тяжелой степени,
• если у вас естьснижение уровня белков в крови(гипопротеинемия),
• если у вас естьзаболевания иммунной системы(например, ВИЧ-инфекция),
• если у вас естьзаболевания костного мозгаили если у вас низкий уровень красных или белых кровяных телец или пластинок в крови,
• если у вас естьтяжелая инфекция,
• если выбеременны,или если вы думаете, что можете быть беременны или находитесь в периоде лактации.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Лефлуномида Нормон.

-если вы когда-либо имелиинфекцию легких(интерстициальная пневмония),

• если вы когда-либо имелитуберкулезили если вы были в близком контакте с кем-то, у кого есть или был туберкулез.Ваш врач может сделать вам тесты, чтобы увидеть, есть ли у вас туберкулез,
• если вымужчинаи хотите иметь детей. Поскольку Лефлуномид может попасть в сперму, необходимо использовать надежные методы контрацепции во время лечения Лефлуномидом. Мужчины, которые хотят иметь детей, должны связаться со своим врачом, который может посоветовать вам прекратить лечение Лефлуномидом и принять определенные препараты для быстрого и достаточного удаления Лефлуномида из вашего организма. В этом случае вам необходимо будет сделать анализ крови, чтобы убедиться, что Лефлуномид удален достаточно из вашего организма, а затем вы должны будете подождать не менее 3 месяцев, прежде чем попытаться иметь детей,
• если у вас запланировано определенное исследование крови (уровень кальция). Возможно, будет обнаружена ложная снижение уровня кальция,
• если вы собираетесь или недавно проходили серьезную хирургическую операцию, или если у вас есть незаживающая рана после хирургической операции. Лефлуномид Нормон может повредить заживление раны.

Иногда Лефлуномид может вызывать некоторые проблемы с кровью, печенью, легкими или нервами рук и ног. Он также может вызывать некоторые тяжелые аллергические реакции (включая лекарственную эритему с эозинофилией и системные симптомы [синдром DRESS]), или увеличивать риск тяжелой инфекции. Для получения дополнительной информации о побочных эффектах см. раздел 4 (Возможные побочные эффекты).

Синдром DRESS начинается с симптомов, подобных гриппу, и кожной эритемы на лице, а затем появляется широкая кожная эритема с лихорадкой, высокими уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением одного типа белых кровяных телец (эозинофилией) и увеличением размеров лимфатических узлов.

Ваш врач будет делать ваманализы кровирегулярно, до и во время лечения Лефлуномидом, для мониторинга кровяных клеток и печени. Ваш врач также должен регулярно контролировать вашу кровяную давление, поскольку Лефлуномид может вызывать повышение кровяного давления.

Советуйтеся с вашим врачом, если у вас хроническая диарея неизвестной этиологии. Возможно, вам будут сделаны дополнительные исследования для установления диагноза.

Советуйтеся с вашим врачом, если у вас появляется язва на коже во время лечения Лефлуномидом (см. раздел 4).

Дети и подростки

Не рекомендуется использование этого препарата у детей и подростков младше 18 лет.

Использование Лефлуномида Нормон с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• другие препараты дляартритареуматидного типа, такие как противомалярийные препараты (например, хлорокин и гидроксихлорокин), золотые соли для внутримышечного или перорального введения, D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку не рекомендуется использование этих комбинаций,
• варфарин (используемый как противокоагулянт), поскольку необходимо контроль для снижения риска побочных эффектов этого препарата,

-Терифлуномид для рассеянского склероза,

-репаглинида, пиоглитазона, натеглинида или рожевазона для диабета,

-даунорубцин, доксорубцин, паклитаксел или топотекан для рака,

-дулоксетина для депрессии, недержания мочи или почечной недостаточности у диабетиков,

-алосетрон для контроля тяжелой диареи,

-теофиллина для астмы,

-тизанидина, мышечного расслабителя,

-антиконцептивные таблетки (содержащие этинилэстроген и левоноргестрел),

-цефаклор, бензилпенициллина (пенициллина G), ципрофлоксацина для инфекций,

-индометацина, кетопрофена для боли или воспаления,

-фуросемида для сердечной болезни (диуретик, таблетки для мочеиспускания),

-зидовудина для ВИЧ-инфекции,

-росувастатина, симвастатина, аторвастатина, правастанатина для гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина),

• сульфасалазина для воспалительных заболеваний кишечника или артрита реуматидного типа,
• препарата, называемого коlestiramina (используемого для снижения высокого уровня холестерина) или активированного угляпоскольку эти препараты могут снизить количество Лефлуномида Нормон, поглощаемого организмом.

Если вы принимаетепротивовоспалительное средствонеэстрогенное (НПВС) и/илигормональные кортикоиды,вы можете продолжать принимать их после начала лечения Лефлуномидом Нормон.

Вакцинация

Советуйтеся с вашим врачом, если вам необходимо сделать прививку. Некоторые прививки не могут быть сделаны во время лечения Лефлуномидом или в течение определенного времени после окончания лечения.

Принятие Лефлуномида Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать с или без пищи.

Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения Лефлуномидом. Пить алкоголь во время лечения Лефлуномидом может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Не принимайтеэтот препарат, если выбеременны. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны или находитесь в периоде лактации.

Если вы беременны или беременны во время лечения Лефлуномидом, увеличивается риск рождения ребенка с тяжелыми дефектами развития.Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Лефлуномид Нормон без использования надежных методов контрацепции.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы планируете забеременеть после прекращения лечения Лефлуномидом Нормон, поскольку необходимо убедиться, что Лефлуномид удален достаточно из вашего организма перед беременностью. Удаление препарата из организма может занять до 2 лет. Этот период времени может быть сокращен до нескольких недель, принимая определенные препараты, которые ускоряют удаление Лефлуномида из организма.

В любом случае, перед беременностью необходимо сделать анализ крови, чтобы подтвердить, что Лефлуномид удален достаточно из вашего организма, а затем вы должны подождать не менее 1 месяца, прежде чем попытаться забеременеть.

Для получения дополнительной информации о лабораторных исследованиях свяжитесь с вашим врачом.

Если вы подозреваете, что можете быть беременны во время лечения Лефлуномидом или в течение 2 лет после окончания лечения, немедленно свяжитесь с вашим врачом, чтобы сделать анализ на беременность. Если анализ подтвердит беременность, ваш врач может посоветовать вам начать лечение определенными препаратами для быстрого и достаточного удаления Лефлуномида из вашего организма, и таким образом, снизить риск для вашего ребенка.

Не принимайтеЛефлуномид Нормон, если вынаходитесь в периоде лактации, поскольку Лефлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Этот препарат может сделать вас чувствительным к морской болезни, что может повлиять на вашу способность сосредоточиться и реагировать. Если это происходит, не вождение, не используйте машины.

Лефлуномид Нормон содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

Всегда принимайте этот препарат точно так, как сказал вам ваш врач или аптекарь. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Обычная начальная доза лефлуномида составляет 1 таблетку по 100 мг в день в течение первых трех дней. После этого большинство людей нуждаются в дозе:

• Для ревматоидного артрита: 10 мг или 20 мг лефлуномида в день, в зависимости от степени тяжести заболевания.
• Для псориатического артрита: 20 мг лефлуномида в день.

Выпейтетаблеткуцеликоми с достаточноводы.

Может пройти 4 недели или даже больше времени, прежде чем вы начнете замечать улучшение своего состояния. Некоторые пациенты даже могут заметить улучшение после 4 или 6 месяцев лечения. Обычно лефлуномид следует принимать в течение длительного времени.

Если вы принимаете большеЛефлуномид Нормон, чем следует

Если вы принимаете больше лефлуномида, чем следует, обратитесь к вашему врачу или к любому другому медицинскому учреждению. Если возможно, принесите таблетки или коробку и покажите их врачу.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьЛефлуномид Нормон

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните, за исключением случаев, когда уже близко к следующей таблетке. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинскому работнику..

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачунемедленнои прекратите принимать Лефлуномид Нормон:

• если вы чувствуетеслабость, головокружение или тошноту, или у ваструдности с дыханием, потому что это могут быть симптомы серьезной аллергической реакции,
• если у вас появляютсявысыпания на кожеилиязвы во рту,потому что это может указывать на серьезные реакции, которые в некоторых случаях могут быть смертельными (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, эритема мультиформная, лекарственная эритема с эозинофилией и системные симптомы [синдром DRESS]), см. раздел 2.

Сообщите своему врачунемедленноесли вы испытываете:

• бледность,утомлениеилиморщины,потому что это может указывать на проблемы с кровью, вызванные дисбалансом различных типов клеток, из которых состоит кровь,
• утомление,болезненное животеилижелтуха(желтые глаза или кожа), потому что это может указывать на серьезные проблемы, такие как печеночная недостаточность, которая может быть смертельной,
• какой-либо симптом инфицирования, каклихорадка, боль в горле или кашель, потому что это лекарство может увеличить вероятность серьезных инфекций, которые могут быть смертельными,
• кашельилипроблемы с дыханием, потому что это может указывать на проблемы с легкими (интерстициальная болезнь легких или гипертоническая болезнь легких),
• необычное покалывание, слабость или боль в руках или ногах, потому что это может указывать на проблемы с нервами (периферическая невропатия).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• легкая снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения),
• легкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, потеря веса (обычно незначительная),
• утомление (астения),
• головная боль, головокружение,
• анормальные ощущения на коже, как покалывание (парестезия),
• легкое повышение артериального давления,
• колит,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление во рту, язвы во рту,
• • болезненное животе,
  • повышение результатов некоторых проб печени,

• повышение выпадения волос,
• экзема, сухость кожи, кожная сыпь и зуд (прыщик),
• • тендиниит (болезненность, вызванная воспалением мембраны, окружающей сухожилия, обычно в руках или ногах),
  • • повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа),
    • проблемы с нервами в руках или ногах (периферическая невропатия).

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• снижение количества красных кровяных телец в крови (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• анxiety,
• изменение вкуса,
• кожная сыпь (уртикария),
• • перелом сухожилия,
  • повышение уровня жира в крови (холестерин и триглицериды),
  • • снижение уровня фосфора в крови.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• повышение количества белых кровяных телец в крови, называемых эозинофилами (эозинофилия), снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения) и снижение количества всех кровяных телец в крови (панцитопения),
• • сильное повышение артериального давления,
  • • воспаление легких (интерстициальная болезнь легких),
    • повышение некоторых показателей печени, которые могут привести к серьезным ситуациям, таким как печеночная недостаточность и желтуха,
    • • серьезные инфекции, называемые сепсисом, которые могут быть смертельными,
      • • повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• серьезное снижение количества некоторых белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз),
• серьезные аллергические реакции и потенциально серьезные аллергические реакции,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи),
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• серьезные поражения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными,
• серьезные кожные реакции, которые могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, эритема мультиформная).

Также могут возникать, с неизвестной частотой, другие побочные эффекты, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, гипертоническая болезнь легких, мужская бесплодность (это эффект обратим после окончания лечения этим лекарством), кожный лупус (характеризующийся кожной сыпью/эритемой на кожных участках, подверженных воздействию света), псориаз (новая или ухудшение) и синдром DRESS и кожная язва (круглая открытая язва на коже, через которую можно видеть подлежащие ткани) могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить при температуре ниже30 °C.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, обозначенной какКад. Срок годности указан последний день месяца.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в специальном пункте для сбора отходовSIGREфармацевтической аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Лефлуномида Нормон

• Активное вещество - лефлуномид. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 20 мг лефлуномида.
• Другие компоненты (экзipientы): лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кросповидон, повидаона, коллоидная кремния, магния стеарат, диоксид титана (E-171), гипромелоза, макрогол 6000 и желтый оксид железа (E-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препарат представлен в виде покрытых пленкой таблеток. Они имеют желтый цвет, круглую форму, биконвексную форму и маркировку «LF20» на одной из сторон.

Таблетки упаковываются в блистер.

Доступны упаковки по 30 или 100 таблеток.

Исполнитель разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6

28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последней ревизии этого проспекта:Август 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанского Министерства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/