ЛЕФЛУНОМИД МЕДАК 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лефлуномид Медак 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

лефлуномид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лефлуномид Медак и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лефлуномида Медак
3. Как принимать Лефлуномид Медак
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лефлуномида Медак

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лефлуномид Медак и для чего он используется

Лефлуномид Медак относится к группе лекарств, называемых противоревматическими препаратами. Он содержит лефлуномид в качестве активного вещества.

Лефлуномид Медак используется для лечения взрослых пациентов с активной ревматоидной артритой или активной псориатической артритой.

Симптомы ревматоидной артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением и боль. Другие симптомы, которые влияют на все тело, включают потерю аппетита, лихорадку, отсутствие энергии и анемию (снижение количества красных кровяных телец в крови).

Симптомы активной псориатической артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением, боль, красные пятна и чешуйчатая кожа (поражения кожи).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лефлуномида Медак

Не принимайте Лефлуномид Медак

• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на лефлуномид (особенно тяжелую кожную реакцию, часто сопровождающуюся лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами на коже или пузырями, например, синдром Стивенса-Джонсона), арахис или сою, или любые другие компоненты этого лекарства (перечисленные в разделе 6), или если вы аллергичны к терифлуномиду (используемому для лечения рассеянного склероза).
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени,
• если у вас есть значительное снижение уровня белков в крови (гипопротеинемия),
• если у вас есть проблемы с иммунной системой (например, СПИД),
• если у вас есть проблемы с костным мозгом или если у вас снижено количество красных или белых кровяных телец или тромбоцитов в крови,
• если у вас есть тяжелая инфекция,
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Лефлуномида Медак

• если у вас когда-либо была воспаление легких (пульмонная интерстициальная болезнь),
• если вы когда-либо имели туберкулез или если вы были в тесном контакте с кем-то, у кого есть или был туберкулез. Ваш врач может провести тесты, чтобы проверить, есть ли у вас туберкулез,
• если вы мужчина и хотите иметь детей. Поскольку нельзя исключить, что Лефлуномид Медак может попасть в семя, необходимо использовать надежные методы контрацепции во время лечения Лефлуномидом Медак. Мужчины, которые хотят иметь детей, должны проконсультироваться с врачом, который может порекомендовать прекратить лечение Лефлуномидом Медак и принять определенные лекарства, чтобы быстро и достаточно удалить Лефлуномид Медак из организма. В этом случае необходимо будет провести анализ крови, чтобы убедиться, что Лефлуномид Медак был удален из организма достаточно, и затем подождать至少 еще 3 месяца, прежде чем попытаться иметь детей.
• если планируется проведение специального анализа крови (уровень кальция). Может быть обнаружено ложное снижение уровня кальция.
• если планируется проведение важной операции или если вы недавно прошли операцию, или если у вас еще есть незажившая рана после операции. Лефлуномид Медак может повредить заживление раны.

Иногда Лефлуномид Медак может вызывать некоторые проблемы с кровью, печенью, легкими или нервами рук или ног. Он также может вызывать тяжелые аллергические реакции (включая лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами [Синдром DRESS]), или увеличить риск тяжелых инфекций. Для получения более подробной информации о этих побочных эффектах см. раздел 4 (Возможные побочные эффекты).

Синдром DRESS возникает вначале с симптомами, похожими на грипп, и кожной сыпью на лице, а затем распространяется на другие части тела с лихорадкой, повышенными уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением количества определенных белых кровяных телец (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов.

Ваш врач будет проводить анализ крови через регулярные интервалы, до и во время лечения Лефлуномидом Медак, чтобы контролировать кровяные клетки и печень. Ваш врач также должен регулярно контролировать ваше кровяное давление, поскольку Лефлуномид Медак может вызывать повышение кровяного давления.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете хроническую диарею неизвестной причины. Вам могут быть назначены дополнительные тесты для дифференциальной диагностики.

Сообщите вашему врачу, если у вас появляется язва на коже во время лечения Лефлуномидом Медак (см. раздел 4).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Лефлуномид Медак у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Лефлуномид Медак

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, купленные без рецепта.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• другие лекарства для ревматоидной артриты, такие как противомалярийные препараты (например, хлорохин и гидроксихлорохин), золото в виде инъекций или перорально, Д-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессивные агенты (например, метотрексат), поскольку не рекомендуется использовать эти комбинации.
• варфарин (используемый как антикоагулянт), поскольку необходимо контролировать, чтобы снизить риск побочных эффектов этого лекарства
• терифлуномид для рассеянного склероза
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон для диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для рака
• дулоксетин для депрессии, недержания мочи или почечной недостаточности у диабетиков
• алосетрон для контроля тяжелой диареи
• теофиллин для астмы
• тизанидин, миорелаксант
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин для инфекций
• индометацин, кетопрофен для боли или воспаления
• фуросемид для сердечной болезни (диуретик, таблетки для мочеиспускания)
• зидовудин для ВИЧ-инфекции
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина)
• сульфасалазин для воспалительного заболевания кишечника или ревматоидной артриты
• лекарство, называемое холестирамином (используемым для снижения уровня холестерина)или активированный уголь, поскольку эти лекарства могут снижать количество Лефлуномида Медак, абсорбируемого организмом.

Если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или кортикостероиды, вы можете продолжать принимать их после начала лечения Лефлуномидом Медак.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо пройти вакцинацию. Некоторые вакцины не могут быть введены во время лечения Лефлуномидом Медак или в течение определенного времени после окончания лечения.

Прием Лефлуномида Медак с пищей, напитками и алкоголем

Лефлуномид Медак можно принимать с пищей или без нее.

Нерекомендуется принимать алкоголь во время лечения Лефлуномидом Медак. Употребление алкоголя во время лечения Лефлуномидом Медак может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Непринимайте Лефлуномид Медак, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Если вы беременны или становитесь беременной во время лечения Лефлуномидом Медак, увеличивается риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными дефектами. Женщины детородного возраста не должны принимать Лефлуномид Медак без использования надежных методов контрацепции.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной после окончания лечения Лефлуномидом Медак, поскольку необходимо убедиться, что не осталось остатков Лефлуномида Медак в вашем организме до беременности. Удаление лекарства из организма может занять до 2 лет. Этот период времени может быть сокращен до нескольких недель, принимая определенные лекарства, которые ускоряют удаление Лефлуномида Медак из организма. В любом случае, перед беременностью необходимо будет провести анализ крови, чтобы подтвердить, что Лефлуномид Медак был удален из организма достаточно, и затем подождать至少 1 месяц, прежде чем стать беременной.

Для получения более подробной информации о лабораторных тестах проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы подозреваете, что можете быть беременной во время лечения Лефлуномидом Медак или в течение 2 лет после лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он провел тест на беременность. Если тест подтверждает, что вы беременны, ваш врач может предложить начать лечение определенным лекарством, чтобы быстро и достаточно удалить Лефлуномид Медак из вашего организма, и тем самым снизить риск для вашего ребенка.

Непринимайте Лефлуномид Медак во время лактации, поскольку лефлуномид попадает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Лефлуномид Медак может вызывать головокружение, которое может повлиять на вашу способность集中иться и реагировать. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Лефлуномид Медак содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать это лекарство.

Лефлуномид Медак содержит соевый лецитин

Не используйте лекарство, если вы аллергичны к арахису или сое.

Лефлуномид Медак содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Лефлуномид Медак

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная начальная доза Лефлуномида Медак составляет 100 мг лефлуномида один раз в день в течение первых трех дней. После этого большинство людей нуждаются в дозе:

• Для ревматоидной артриты: 10 мг или 20 мг Лефлуномида Медак один раз в день, в зависимости от тяжести заболевания.
• Для псориатической артриты: 20 мг Лефлуномида Медак один раз в день.

Проглотитетаблетку целуюи с достаточным количеством воды.

Может потребоваться несколько недель или даже больше времени, прежде чем вы начнете замечать улучшение вашего состояния. Некоторые пациенты могут даже заметить новое улучшение после 4 или 6 месяцев лечения. Обычно Лефлуномид Медак должен приниматься в течение длительного времени.

Если вы приняли больше Лефлуномида Медак, чем должно быть

Если вы приняли больше Лефлуномида Медак, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или любым другим медицинским работником. Если возможно, принесите таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

Если вы забыли принять Лефлуномид Медак

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не почти время для следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно и прекратите принимать Лефлуномид Медак:

• если вы чувствуете слабость, головокружение или шаткость, или если у вас трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции,
• если у вас появляются кожные высыпания или язвы во рту, поскольку это может указывать на тяжелые реакции, которые в некоторых случаях могут быть смертельными (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная, лекарственное высыпание с эозинофилией и системными симптомами [Синдром DRESS]), см. раздел 2.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете:

• бледность, усталостьили синяки, поскольку они могут указывать на проблемы с кровью, вызванные дисбалансом различных типов клеток, составляющих кровь,
• усталость, боль в животеили желтуха(желтый цвет глаз или кожи), поскольку они могут указывать на тяжелые проблемы, такие как печеночная недостаточность, которая может быть смертельной,
• любые симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горлеили кашель, поскольку это лекарство может увеличить риск тяжелых инфекций, которые могут быть смертельными,
• кашельили проблемы с дыханием, поскольку они могут указывать на проблемы с легкими (пульмонная интерстициальная болезнь или легочная гипертензия),
• онемениенеобычное, слабостьили больв руках или ногах, поскольку это может указывать на проблемы с нервами (периферическая нейропатия).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• легкое снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения),
• легкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, потеря веса (обычно незначительная),
• усталость (астения),
• головная боль, головокружение,
• необычные ощущения в коже, такие как онемение (парестезия),
• легкое повышение кровяного давления,
• колит,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление рта, язвы во рту,
• боль в животе,
• повышение результатов некоторых печеночных тестов,
• повышение выпадения волос,
• экзема, сухость кожи, кожная сыпь и зуд (прурит),
• тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки, окружающей сухожилия, обычно в ногах или руках),
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа),
• проблемы с нервами рук или ног (периферическая нейропатия).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• снижение количества красных кровяных телец и тромбоцитов в крови (анемия и тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• тревога,
• нарушения вкуса,
• кожная сыпь (уртикария),
• разрыв сухожилия,
• повышение уровня жира в крови (холестерин и триглицериды),
• снижение уровня фосфата в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• повышение количества эозинофилов в крови, легкое снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения) и снижение количества всех клеток крови (панцитопения),
• сильное повышение кровяного давления,
• воспаление легких (пульмонная интерстициальная болезнь),
• повышение некоторых печеночных тестов, которые могут привести к тяжелым состояниям, таким как гепатит и желтуха,
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут быть смертельными,
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• значительное снижение количества определенных белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз),
• тяжелые аллергические реакции и потенциально тяжелые аллергические реакции,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи),
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• тяжелые повреждения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными,
• тяжелые реакции, которые иногда могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная).

Другие побочные эффекты, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, бесплодие у мужчин (этот эффект обратим после окончания лечения этим лекарством), кожный lupus (характеризующийся кожной сыпью/эритемой в областях кожи, подверженных воздействию света), псориаз (новый или ухудшенный), синдром DRESS и кожная язва (круглая и открытая рана на коже, через которую можно увидеть подлежащие ткани), могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лефлуномида медак

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лефлуномида медак

• Активное вещество - лефлуномид.

Каждая таблетка Лефлуномида медак 10 мг, покрытая пленочной оболочкой EFG, содержит 10 мг лефлуномида.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, яблочная кислота, лаурилсульфат натрия и стеарат магния (E 470b) в ядре таблетки, а также лецитин (соевый), поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E 171) и ксантановая камедь в оболочке.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лефлуномид медак 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG, - белые или почти белые круглые таблетки диаметром примерно 6 мм.

Таблетки упакованы в флаконы.

Лефлуномид медак 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG, выпускаются в упаковках по 30, 60 или 100 таблеток в флаконе.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Производитель

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Мюнстер

Германия

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка инструкции: 07/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.