Leflunomida cinfa 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пользователя

Лефлуномид цинфа 20 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Прочтите весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, хотя они могут иметь те же симптомы, что и вы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

Лефлуномид цинфа относится к группе препаратов, называемых противоревматическими средствами. В его составвходит лефлуномид как активное вещество.

Лефлуномид цинфа используется для лечения взрослых пациентов с активной ревматоидной артритой или с активнойпсориатической артритой.

Симптомы ревматоидной артриты включают в себя воспаление суставов, отек, затруднение движений и боль. Другиесимптомы, затрагивающие весь организм, включают в себя потерю аппетита, лихорадку, усталость и анемию(снижение количества красных кровяных телец в крови).

Симптомы активной псориатической артриты включают в себя воспаление суставов, отек, затруднение движений, боль, красныеплаки и шелушащаяся кожа (повреждения кожи).

Не принимайте лефлуномид цинфа

• если вы аллергинына лефлуномид (особенно тяжелая реакция на кожу, часто сопровождающаяся лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами на коже,или пузырьками, например, синдром Стивенса-Джонсона) или на любой из других компонентов этоголекарства (указанных в разделе 6), или если вы аллергины на терифлуномид (используемый в лечении рассеянного склероза).
• если у вас естьзаболевания печени,
• если у вас естьзаболевания почексредней или тяжелой степени,
• если у вас естьгипопротеинемия(снижение уровня белков в крови),
• если у вас естьзаболевания иммунной системы,(например, ВИЧ-инфекция),
• если у вас естьзаболевания костного мозгаили если у вас низкий уровень красных или белых кровяных телец или низкий уровень тромбоцитов в крови,
• если у вас естьтяжелая инфекция,
• если выбеременны,подозреваете беременность или кормите грудью.
• Этот препарат содержит соевую лецитин. Не следует использовать его в случае аллергии на миндаль или сою.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема лефлуномида цинфа.

• если у вас когда-либо было воспаление легких (интерстициальная пневмония).
• если вы когда-либо имели туберкулез или были в близком контакте с человеком, у которого есть или имел туберкулез. Врач может сделать вам тесты, чтобы проверить, есть ли у вас туберкулез.
• если вы мужчина и хотите иметь детей. Поскольку невозможно исключить возможность проникновения лефлуномида в сперму, следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения лефлуномидом. Мужчины, желающие иметь детей, должны связаться с врачом, который может посоветовать вам прервать лечение лефлуномидом и принять определенные препараты для быстрого и достаточного удаления лефлуномида из вашего организма. В этом случае вам потребуется сделать анализ крови, чтобы убедиться, что лефлуномид удален достаточно из вашего организма, а затем вы должны подождать не менее 3 месяцев, прежде чем попытаться иметь детей.
• если у вас запланировано или недавно было проведено специальное исследование крови (уровень кальция). Возможно, обнаружится ложное снижение уровня кальция.
• если вы собираетесь или недавно прошли сложную хирургическую операцию, или если у вас есть незаживающая рана после хирургической операции. Лефлуномид может повлиять на заживление раны.

Иногда лефлуномид может вызывать некоторые проблемы с кровью, печенью, легкими или нервами рук и ног. Он также может вызывать тяжелые аллергические реакции (включая лекарственную эритему с эозинофилией и системные симптомы [синдром DRESS]), или увеличивать риск тяжелой инфекции. Для получения дополнительной информации о побочных эффектах см. раздел 4 (Возможные побочные эффекты).

Синдром DRESS начинается с симптомов, подобных гриппу, и кожной эритемы на лице, а затем появляется широкая кожная эритема с лихорадкой, высокими уровнями ферментов печени в крови и увеличением одного типа белых кровяных телец (эозинофилией) и увеличением лимфатических узлов.

Врач будет делать ваманализы кровирегулярно, до и во время лечения лефлуномидом, для мониторинга крови и печени. Врач также должен регулярно контролировать вашу кровяную давление, поскольку лефлуномид может вызывать повышение кровяного давления.

Советуйтеся с врачом, если у вас хроническая диарея неизвестной этиологии. Возможно, вам будут проведены дополнительные исследования для установления диагноза.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лефлуномид у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и лефлуномид цинфа

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает в себя лекарства, купленные без рецепта.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• другие лекарства дляревматоидного артрита, такие как противомалярийные препараты (например, хлорохин и гидроксихлорохин), золотые соли для внутримышечного или перорального введения, D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку не рекомендуется использовать эти комбинации.
• варфарин (используемый как противокоагулянт), поскольку необходимо контроль для снижения риска побочных эффектов этого препарата
• терифлуномид для рассеянного склероза
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или рожевазон для диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для рака
• дулоксетин для депрессии, недержания мочи или почечной недостаточности у диабетиков
• алосетрон для контроля тяжелой диареи
• теофиллин для астмы
• тизанидин, мышечный релаксант
• антиконцептивные таблетки (содержащие этинилэстроген и левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин для инфекций
• индометацин, кетопрофен для боли или воспаления
• фуросемид для сердечной болезни (диуретик, таблетки для мочеиспускания)
• зидовудин для ВИЧ-инфекции
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастиатин для гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина)
• сульфасалазин для воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидного артрита
• лекарство, называемое коlestiramin (используемый для снижения высокого уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут снизить количество лефлуномида, всасываемого организмом.

Если вы принимаетепротивовоспалительноелекарство и/илигормональные кортикостероиды, вы можете продолжать принимать их после начала лечения лефлуномидом.

Вакцинации

Советуйтеся с врачом, если вам необходимо сделать прививку. Некоторые прививки не могут быть сделаны во время лечения лефлуномидом или в течение определенного времени после окончания лечения.

Принятие лефлуномида цинфа с пищей, напитками и алкоголем

Лефлуномид можно принимать с или без пищи.

Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения лефлуномидом. Пить алкоголь во время лечения лефлуномидом может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте этот препарат, если вы беременны или подозреваете беременность.Если вы беременны или беременны во время приема лефлуномида, увеличивается риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными аномалиями. Женщины в фертильном возрасте не должны принимать лефлуномид без надежных методов контрацепции.

Советуйтеся с врачом, если вы планируете забеременеть после прекращения лечения лефлуномидом, поскольку необходимо убедиться, что лефлуномид удален достаточно из вашего организма перед беременностью. Удаление препарата из организма может занять до 2 лет. Этот период времени может быть сокращен до нескольких недель, принимая определенные препараты, которые ускоряют удаление лефлуномида из организма.

В любом случае, перед беременностью необходимо сделать анализ крови, чтобы подтвердить, что лефлуномид удален достаточно из вашего организма, а затем вы должны подождать не менее 1 месяца, прежде чем забеременеть.

Для получения дополнительной информации о лабораторных исследованиях обратитесь к врачу.

Если вы подозреваете, что можете быть беременны во время лечения лефлуномидом или в течение двух лет после окончания лечения, немедленно обратитесь к врачу, чтобы сделать тест на беременность. Если тест подтвердит беременность, врач может посоветовать вам начать лечение определенным препаратом для быстрого и достаточного удаления лефлуномида из вашего организма, чтобы снизить риск для вашего ребенка.

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Лефлуномид может вызывать головокружение, что может повлиять на вашу способность сосредоточиться и реагировать. Если это происходит, не водите машину, не используйте машины.

Лефлуномид цинфа содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Лефлуномид цинфа содержитсоль.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые были вам указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Назначенная доза лефлуномида составляет 100 мг один раз в день в течение первых трех дней.

После этого большинство людей нуждаются в дозе:

Принимайтетаблеткуцеликоми с достаточноводы.

Таблетку можно разделить на равные части.

Может пройти 4 недели или даже больше времени, прежде чем вы начнете замечать улучшение своего состояния. Некоторые пациенты даже могут заметить новое улучшение через 4 или 6 месяцев лечения.Обычно лефлуномид следует принимать в течение длительного периода времени.

Если вы принимаете больше лефлуномида цинфа, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять лефлуномид цинфа

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните, за исключением случаев, когда скоро будет следующая доза. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачунемедленнои прекратите принимать лефлуномид:

• если вы чувствуетеслабость, головокружение или тошноту, или у ваструдности с дыханием, потому что это могут бытьсимптомы серьезной аллергической реакции,
• если у вас появляютсявысыпания на кожеилиязвы во рту,потому что это может указывать на серьезныереакции, которые в некоторых случаях могут быть смертельными (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, эритема мультиформная, лекарственная эритема с эозинофилией и системныесиндромы [синдром DRESS]), см. раздел 2.

Сообщите своему врачунемедленноесли у вас:

• бледность, усталостьилиморщины,потому что это может указывать на проблемы с кровью, вызванныенеправильным балансом различных типов клеток, из которых состоит кровь,
• усталость, боль в животеилижелтуха(желтая окраска глаз или кожи), потому чтоэто может указывать на серьезные проблемы, такие как печеночная недостаточность, которая может быть смертельной,
• какой-либо симптом инфекции, такой каклихорадка, боль в горлеиликашель, потому что это лекарство можетповысить вероятность серьезных инфекций, которые могут быть смертельными,
• кашельилипроблемы с дыханием, потому что это может указывать на проблемы с легкими (пневмония или гипертония легких),
• необычное покалывание, слабость или боль в руках или ногах, потому что это может указывать на проблемыс нервами (периферическая невропатия).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• легкая снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения),
• легкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, потеря веса (обычно незначительная),
• усталость (астения),
• головная боль, головокружение,
• анормальные ощущения на коже, такие как покалывание (парестезия),
• легкое повышение артериального давления,
• колит,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• инфекция слизистой оболочки рта, язвы во рту,
• боль в животе,
• повышение результатов некоторых тестов на печень,
• повышение выпадения волос,
• экзема, сухость кожи, кожная сыпь и зуд (прыщ),
• тендиниит (болезненность, вызванная воспалением мембраны, окружающейтендони, обычно, в руках или ногах),
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа),
• проблемы с нервами в руках или ногах (периферическая невропатия).

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• снижение количества красных кровяных телец в крови (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• анxiety,
• изменения вкуса,
• кожная сыпь (уртикария),
• перелом сухожилия,
• повышение уровня жира в крови (холестерин и триглицериды),
• снижение уровня фосфора в крови.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• повышение количества белых кровяных телец в крови, называемых эозинофилами (эозинофилия), легкоеснижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения), и снижение количества всехкровяных телец (панцитопения),
• сильное повышение артериального давления,
• инфекция легких (пневмония),
• повышение уровня некоторых ферментов в крови, что может привести к серьезнымситуациям, таким как печеночная недостаточность и желтуха,
• серьезные инфекции, известные как сепсис, которые могут быть смертельными,
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• серьезное снижение количества некоторых белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз),
• серьезные аллергические реакции и потенциально серьезные аллергические реакции,
• воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулиткожи),
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• серьезные поражения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными,
• серьезные реакции, которые в некоторых случаях могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, эритема мультиформная).

Также могут возникать, с неизвестной частотой, другие побочные эффекты, такие как почечная недостаточность, снижение уровняурата в крови, гипертония легких, мужская бесплодность (это эффект обратим после окончания лечения этимлекарством), кожный лупус (характеризующийся кожной сыпью/эритемой на кожных участках,например, на солнечных лучах), псориаз (новая или ухудшение) и синдром DRESS могут возникать снеизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этопотенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщитьо побочных эффектах напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Срок годности после открытия: 200 дней.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGRE аптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав лефлуномида цинфа

-Активное вещество – лефлуномида. Каждый таблетка содержит 20 мг лефлуномиды.

-Прочие компоненты:

NЯдро таблетки:моногидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, тартрат алюминия, лаурилсульфат натрия и магния стеарат.

Нанесение на таблетку:поливиниловый спирт, диоксид титана, тальк, соевая лецитина (E-322) (могут содержаться соевое масло), хитиновая гума и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белые или белёсые таблетки, цилиндрической формы, биконвексные, покрытые, с выемкой на одной из сторон.

Прямоугольная упаковка из полимерного этилена (HDPE) с круглым полипропиленовым пробкой и десикансом.В каждой упаковке 30 таблеток.

Название разрешения на коммерциализациюи ответственное за производство

Название разрешения на коммерциализацию

Лаборатории Цинфа, С.А

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигонный Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) – Испания

Ответственное за производство

Лаборатории Цинфа, С.А

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигонный Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) – Испания

или

Главная Фармацевтическая Компания Мюнстер ГмбХ

Шлебрюггенкамп 15

48159 Мюнстер Германия

Дата последней проверки этого проспекта:Сентябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов (AEMPS):http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80685/P_80685.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80685/P_80685.html