ЛЕФЛУНОМИД ЦИНФА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ЛефлуномидаЦинфа 20 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лефлуномидаЦинфа и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема лефлуномидаЦинфы
3. Как принимать лефлуномидаЦинфу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение лефлуномидаЦинфы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое лефлуномидаЦинфа и для чего она используется

ЛефлуномидаЦинфа относится к группе препаратов, называемых противоревматическими препаратами. Она содержит лефлуномиду в качестве активного вещества.

ЛефлуномидаЦинфа используется для лечения взрослых пациентов с активной ревматоидной артритой или активной псориатической артритой.

Симптомы ревматоидной артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением и боль. Другие симптомы, которые влияют на все тело, включают потерю аппетита, лихорадку, отсутствие энергии и анемию (снижение количества красных кровяных телец).

Симптомы активной псориатической артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением, боль, красные пятна и чешуйчатая кожа (поражения кожи).

2. Что вам нужно знать перед началом приема лефлуномидаЦинфы

Не принимайте лефлуномидаЦинфу

• если вы аллергичны к лефлуномиде (особенно тяжелая реакция на коже, часто сопровождающаяся лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами на коже или пузырями, например, синдром Стивенса-Джонсона) или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6), или если вы аллергичны к терифлуномиде (используемому для лечения рассеянного склероза),
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если у вас есть проблемы с почкамисредней или тяжелой степени,
• если у вас есть значительное снижение количества белков в крови(гипопротеинемия),
• если у вас есть проблемы с иммунной системой(например, ВИЧ-инфекция),
• если у вас есть проблемы с костным мозгомили если у вас снижено количество красных или белых кровяных телец или тромбоцитов в крови,
• если у вас есть тяжелая инфекция,
• если вы беременны, предполагаете, что можете быть беременной или находиться в периоде лактации.
• Этот препарат содержит соевый лецитин. Не следует использовать его в случае аллергии к арахису или сое.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема лефлуномидаЦинфы.

• если вы ранее имели воспаление легких (интерстициальная болезнь легких).
• если вы ранее имели туберкулез или если вы были в тесном контакте с кем-то, кто имеет или имел туберкулез. Ваш врач может провести тесты, чтобы определить, есть ли у вас туберкулез.
• если вы мужчина и хотите иметь детей. Поскольку лефлуномида может присутствовать в семени, следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения лефлуномидой. Мужчины, которые хотят иметь детей, должны проконсультироваться с врачом, который может порекомендовать прекратить лечение лефлуномидой и принять определенные препараты, чтобы быстро и достаточно удалить лефлуномиду из организма. В этом случае необходимо провести анализ крови, чтобы убедиться, что лефлуномида удалена из организма, и затем подождать至少 3 месяца, прежде чем попытаться иметь детей.
• если планируется проведение специального анализа крови (уровень кальция). Может быть обнаружено ложное снижение уровня кальция.
• если планируется проведение важной операции или если вы недавно прошли операцию, или если у вас еще есть не зажившая рана после операции. Лефлуномида может повредить процесс заживления раны.

Иногда лефлуномида может вызывать некоторые проблемы с кровью, печенью, легкими или нервами рук или ног. Она также может вызывать тяжелые аллергические реакции (включая лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами [Синдром DRESS]), или увеличить риск тяжелых инфекций. Для получения более подробной информации о этих побочных эффектах см. раздел 4 (Возможные побочные эффекты).

Синдром DRESS начинается с симптомов, похожих на грипп, и кожной сыпи на лице, а затем распространяется на другие части тела с лихорадкой, повышенными уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением количества эозинофилов и лимфатических узлов.

Ваш врач будет проводить регулярные анализы крови до и во время лечения лефлуномидой, чтобы контролировать кровяные клетки и печень. Ваш врач также должен регулярно контролировать ваше артериальное давление, поскольку лефлуномида может вызывать повышение артериального давления.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете хроническую диарею неизвестной причины. Вам могут быть назначены дополнительные тесты для дифференциальной диагностики.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лефлуномиду у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и лефлуномидаЦинфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает препараты, приобретенные без рецепта.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• другие препараты для ревматоидной артриты, такие как противомалярийные препараты (например, хлорохин и гидроксихлорохин), золото в виде инъекций или перорально, Д-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку не рекомендуется использовать эти комбинации.
• варфарин (используемый как антикоагулянт), поскольку необходимо контролировать, чтобы снизить риск побочных эффектов этого препарата
• терифлуномиду для лечения рассеянного склероза
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон для лечения диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для лечения рака
• дулоксетин для лечения депрессии, недержания мочи или почечной недостаточности у диабетиков
• алосетрон для контроля тяжелой диареи
• теофиллин для лечения астмы
• тизанидин, миорелаксант
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г) или ципрофлоксацин для лечения инфекций
• индометацин или кетопрофен для лечения боли или воспаления
• фуросемид для лечения сердечных заболеваний (диуретик, таблетки для мочеиспускания)
• зидовудин для лечения ВИЧ-инфекции
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин или pravastatin для лечения гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина)
• сульфасалазин для лечения воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидной артриты
• препарат под названием холестирамин (используемый для снижения уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут снижать количество лефлуномиды, абсорбируемой организмом.

Если вы принимаете противовоспалительныйнестероидный препарат (НПВС) и/или кортикостероиды, вы можете продолжать принимать их после начала лечения лефлуномидой.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо пройти вакцинацию. Некоторые вакцины не могут быть введены во время лечения лефлуномидой или в течение определенного времени после окончания лечения.

Прием лефлуномидаЦинфы с пищей, напитками и алкоголем

Лефлуномиду можно принимать с пищей или без нее.

Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения лефлуномидой. Употребление алкоголя во время лечения лефлуномидой может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Непринимайте лефлуномиду, если вы беременны. Если вы беременны или становитесь беременной во время лечения лефлуномидой, увеличивается риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными дефектами. Женщины детородного возраста не должны принимать лефлуномиду без использования надежных методов контрацепции.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной после окончания лечения лефлуномидой, поскольку необходимо убедиться, что лефлуномида полностью удалена из вашего организма перед беременностью. Удаление препарата из организма может занять до 2 лет. Этот период может быть сокращен до нескольких недель при приеме определенных препаратов, которые ускоряют удаление лефлуномиды из организма.

В любом случае, перед беременностью необходимо провести анализ крови, чтобы подтвердить, что лефлуномида полностью удалена из вашего организма, и после этого необходимо подождать至少 1 месяц, прежде чем стать беременной.

Для получения более подробной информации о лабораторных тестах проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы подозреваете, что можете быть беременной во время лечения лефлуномидой или в течение 2 лет после лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он провел тест на беременность. Если тест подтверждает беременность, ваш врач может предложить начать лечение препаратами, которые быстро и достаточно удаляют лефлуномиду из вашего организма, чтобы снизить риск для вашего ребенка.

Непринимайте этот препарат во время лактации, поскольку лефлуномида проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Лефлуномида может вызывать головокружение, которое может повлиять на вашу способность концентрироваться и реагировать. Если это происходит, не驾ьте транспортные средства и не используйте машины.

ЛефлуномидаЦинфа содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

ЛефлуномидаЦинфа содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать лефлуномидаЦинфу

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза лефлуномиды составляет 100 мг один раз в день в течение первых трех дней.

После этого большинство людей нуждаются в дозе:

• Для ревматоидной артриты: 10 мг или 20 мг лефлуномиды один раз в день, в зависимости от тяжести заболевания.
• Для псориатической артриты: 20 мг лефлуномиды один раз в день.

Проглотитетаблетку целуюи с достаточным количеством воды.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Может потребоваться несколько недель или даже больше времени, чтобы вы начали чувствовать улучшение своего состояния. Некоторые пациенты могут даже заметить новое улучшение после 4 или 6 месяцев лечения. Обычно лефлуномиду необходимо принимать в течение длительного времени.

Если вы приняли больше лефлуномидаЦинфы, чем положено

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять лефлуномидаЦинфу

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не почти время для следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, лефлуномидаЦинфа может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленнои прекратите принимать лефлуномиду:

• если вы чувствуете слабость, головокружение или если у вас трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции,
• если у вас появляются кожные высыпанияили язвы во рту, поскольку это может указывать на тяжелые реакции, которые в некоторых случаях могут быть смертельными (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многIFORM, лекарственное высыпание с эозинофилией и системными симптомами [Синдром DRESS]), см. раздел 2.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете:

• бледность, усталостьили синяки, поскольку это может указывать на проблемы с кровью, вызванные дисбалансом различных типов клеток, составляющих кровь,
• усталость, боль в животеили желтуха(желтый цвет глаз или кожи), поскольку это может указывать на тяжелые проблемы, такие как печеночная недостаточность, которая может быть смертельной,
• любые симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горлеили кашель, поскольку этот препарат может увеличить вероятность тяжелых инфекций, которые могут быть смертельными,
• кашельили проблемы с дыханием, поскольку это может указывать на проблемы с легкими (интерстициальная болезнь легких или легочная гипертензия),
• необычное онемение, слабость или боль в руках или ногах, поскольку это может указывать на проблемы с нервами (периферическая нейропатия).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• легкое снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения),
• легкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, потеря веса (обычно незначительная),
• усталость (астения),
• головная боль, головокружение,
• необычные ощущения в коже, такие как онемение (парестезия),
• легкое повышение артериального давления,
• колит,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление рта, язвы во рту,
• боль в животе,
• повышение результатов некоторых печеночных тестов,
• повышение выпадения волос,
• экзема, сухость кожи, кожная сыпь и зуд (прурит),
• тендинит (боль, вызванная воспалением сухожилий, обычно в ногах или руках),
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа),
• проблемы с нервами рук или ног (периферическая нейропатия).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• снижение количества красных кровяных телец и тромбоцитов в крови (анемия и тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• тревога,
• нарушения вкуса,
• кожная сыпь (уртикария),
• разрыв сухожилия,
• повышение уровня жира в крови (холестерин и триглицериды),
• снижение уровня фосфата в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• повышение количества эозинофилов в крови, легкое снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения) и снижение количества всех кровяных клеток (панцитопения),
• сильное повышение артериального давления,
• воспаление легких (интерстициальная болезнь легких),
• повышение результатов некоторых печеночных тестов, которые могут привести к тяжелым состояниям, таким как гепатит и желтуха,
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут быть смертельными,
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• значительное снижение количества определенных белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз),
• тяжелые аллергические реакции и потенциально тяжелые аллергические реакции,
• воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи),
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• тяжелые повреждения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными,
• тяжелые реакции, которые иногда могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многIFORM).

Также могут возникать другие побочные эффекты с неизвестной частотой, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, мужское бесплодие (это действие обратимо после окончания лечения препаратом), кожный lupus (характеризующийся кожной сыпью/эритемой в областях кожи, подверженных воздействию света), псориаз (новый или ухудшенный) и синдром DRESS могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение лефлуномиды cinfa

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Для этого лекарства не требуются специальные условия хранения.

Срок годности после вскрытия: 200 дней.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав лефлуномиды cinfa

• Активное вещество - лефлуномида. Каждая таблетка содержит 20 мг лефлуномиды.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замещения, винная кислота, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Покрытие таблетки:поливиниловый спирт, диоксид титана, тальк, лецитин сои (Е-322) (может содержать соевое масло), камедь ксантановая и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки белые или почти белые, цилиндрические, двояковыпуклые, с покрытием, имеющие щель на одной из сторон.

Прямоугольная бутылка из HDPE с круглой крышкой из полипропилена и десикантом. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Cinfa, S.A.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Промышленный Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Производитель

Лаборатории Cinfa, S.A.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Промышленный Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

или

Haupt Pharma Münster GmbH

Шлеебрюггенкамп 15

48159 Мюнстер Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам для человека (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в инструкцию и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80685/P_80685.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80685/P_80685.html