ЛЕФЛУНОМИД АУРОВИТАС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лефлуномид Ауровитас 20 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лефлуномид Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лефлуномида Ауровитас
3. Как принимать Лефлуномид Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лефлуномида Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лефлуномид Ауровитас и для чего он используется

Лефлуномид Ауровитас относится к группе препаратов, называемых противоревматическими препаратами. Он содержит лефлуномид в качестве активного вещества.

Лефлуномид Ауровитас используется для лечения взрослых пациентов с активной ревматоидной артритой или активной псориатической артритой.

Симптомы ревматоидной артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением и боль. Другие симптомы, которые влияют на все тело, включают потерю аппетита, лихорадку, отсутствие энергии и анемию (снижение количества красных кровяных телец).

Симптомы активной псориатической артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением, боль, красные пятна и чешуйчатая кожа (поражения кожи).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лефлуномида Ауровитас

Не принимайте Лефлуномид Ауровитас:

• если у вас когда-либо была аллергическая реакция на лефлуномид (особенно тяжелая реакция на коже, часто сопровождающаяся лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами на коже или пузырями, например, синдром Стивенса-Джонсона) или на любой другой компонент этого препарата (указанный в разделе 6), или если вы аллергичны к терифлуномиду (используемому для лечения рассеянного склероза),
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени,
• если у вас есть тяжелое снижение уровня белков в крови (гипопротеинемия),
• если у вас есть проблемы с иммунной системой (например, ВИЧ-инфекция),
• если у вас есть проблемы с костным мозгом или если у вас снижено количество красных или белых кровяных телец или тромбоцитов в крови,
• если у вас есть тяжелая инфекция,
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Лефлуномида Ауровитас.

• Если у вас когда-либо была воспаление легких (интерстициальная болезнь легких).
• Если вы когда-либо имели туберкулез или если вы были в тесном контакте с кем-то, кто имеет или имел туберкулез. Ваш врач может провести тесты, чтобы определить, есть ли у вас туберкулез.
• Если вы мужчина и хотите иметь детей. Поскольку лефлуномид может присутствовать в семени, необходимо использовать надежные методы контрацепции во время лечения лефлуномидом. Мужчины, которые хотят иметь детей, должны проконсультироваться с врачом, который может порекомендовать прекратить лечение лефлуномидом и принять определенные препараты, чтобы быстро и достаточно удалить лефлуномид из организма. В этом случае необходимо будет провести анализ крови, чтобы убедиться, что лефлуномид удален из организма, и затем подождать至少 3 месяца, прежде чем попытаться иметь детей.
• Если планируется проведение специального анализа крови (уровень кальция). Может быть обнаружено ложное снижение уровня кальция.
• Если планируется проведение важной операции или если вы недавно прошли операцию, или если у вас еще есть не зажившая рана после операции. Лефлуномид может повредить процесс заживления раны.

Иногда лефлуномид может вызывать некоторые проблемы с кровью, печенью, легкими или нервами рук или ног. Он также может вызывать тяжелые аллергические реакции (включая эритему с эозинофилией и системными симптомами [Синдром DRESS]) или увеличить риск тяжелых инфекций. Для получения более подробной информации об этих побочных эффектах см. раздел 4 (Возможные побочные эффекты).

Синдром DRESS появляется сначала с симптомами, похожими на грипп, и кожной сыпью на лице, а затем распространяется на другие части тела с лихорадкой, повышенными уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением количества эозинофилов и лимфатических узлов.

Ваш врач будет проводить анализ крови через регулярные интервалы, до и во время лечения лефлуномидом, чтобы контролировать кровяные клетки и печень. Ваш врач также будет регулярно контролировать ваше кровяное давление, поскольку лефлуномид может вызывать повышение кровяного давления.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете хроническую диарею неизвестной причины. Вам могут быть назначены дополнительные тесты, чтобы установить диагноз.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются язвы на коже во время лечения лефлуномидом (см. также раздел 4).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лефлуномид у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие препараты и Лефлуномид Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это включает препараты, приобретенные без рецепта.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• другие препараты для ревматоидной артриты, такие как противомалярийные препараты (например, хлорохин и гидроксихлорохин), золото в виде инъекций или перорально, Д-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку не рекомендуется использовать эти комбинации
• варфарин и другие пероральные антикоагулянты, поскольку необходимо контролировать, чтобы снизить риск побочных эффектов этого препарата
• терифлуномид для лечения рассеянного склероза
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон для лечения диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для лечения рака
• дулоксетин для лечения депрессии, недержания мочи или почечной недостаточности у диабетиков
• алосетрон для контроля тяжелой диареи
• теофиллин для лечения астмы
• тизанидин, миорелаксант
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин для лечения инфекций
• индометацин, кетопрофен для лечения боли или воспаления
• фуросемид для лечения сердечных заболеваний (диуретик, таблетки для мочеиспускания)
• зидовудин для лечения ВИЧ-инфекции
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для лечения гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина)
• сульфасалазин для лечения воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидной артриты
• препарат, называемый коlestirамином (используемый для снижения уровня холестерина), или активированный уголь, поскольку эти препараты могут снижать количество лефлуномида, абсорбируемого организмом.

Если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или кортикостероиды, вы можете продолжать принимать их после начала лечения лефлуномидом.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо пройти вакцинацию. Некоторые вакцины не могут быть назначены во время лечения лефлуномидом или в течение определенного времени после окончания лечения.

Прием лефлуномида Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Лефлуномид можно принимать с пищей или без нее.

Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения лефлуномидом. Употребление алкоголя во время лечения лефлуномидом может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Непринимайте лефлуномид, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Если вы беременны или становитесь беременной во время лечения лефлуномидом, увеличивается риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными дефектами. Женщины детородного возраста не должны принимать лефлуномид без использования надежных методов контрацепции.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной после окончания лечения лефлуномидом, поскольку необходимо убедиться, что лефлуномид полностью удален из вашего организма перед беременностью. Время удаления препарата из организма может составлять до 2 лет. Этот период может быть сокращен до нескольких недель, если принимать определенные препараты, которые ускоряют удаление лефлуномида из организма.

В любом случае, перед беременностью необходимо провести анализ крови, чтобы подтвердить, что лефлуномид полностью удален из вашего организма, и затем подождать至少 1 месяц, прежде чем стать беременной.

Для получения более подробной информации о лабораторных тестах проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы подозреваете, что можете быть беременной во время лечения лефлуномидом или в течение 2 лет после лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он провел тест на беременность. Если тест подтверждает беременность, ваш врач может порекомендовать начать лечение определенными препаратами, чтобы быстро и достаточно удалить лефлуномид из вашего организма, и тем самым снизить риск для вашего ребенка.

Непринимайте этот препарат во время лактации, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Лефлуномид может вызывать головокружение, которое может повлиять на вашу способность集中иться и реагировать. Если это происходит, не驾те транспортные средства и не используйте машины.

Лефлуномид Ауровитас содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

Лефлуномид Ауровитас содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лефлуномид Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза лефлуномида составляет 100 мг один раз в день в течение первых трех дней.

После этого большинство людей нуждаются в дозе:

• Для ревматоидной артриты: 10 мг или 20 мг лефлуномида один раз в день, в зависимости от тяжести заболевания.
• Для псориатической артриты: 20 мг лефлуномида один раз в день.

Проглотитетаблетку целуюи с достаточным количеством воды.

Может потребоваться несколько недель или даже больше времени, чтобы вы начали чувствовать улучшение своего состояния. Некоторые пациенты могут даже заметить новое улучшение после 4 или 6 месяцев лечения.

Обычно лефлуномид необходимо принимать в течение длительного времени.

Если вы приняли больше Лефлуномида Ауровитас, чем должно быть

Если вы приняли больше лефлуномида, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Если возможно, возьмите с собой препарат или упаковку, чтобы показать их врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Лефлуномид Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленнои прекратите принимать лефлуномид:

• если вы чувствуете слабость, головокружение или если у вас трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции,
• если у вас появляются кожные высыпанияили язвы во рту, поскольку это может указывать на тяжелые реакции, которые в некоторых случаях могут быть смертельными (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, эритема многIFORM, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами [Синдром DRESS]), см. раздел 2.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете:

• бледность, усталостьили синяки, поскольку это может указывать на проблемы с кровью, вызванные дисбалансом различных типов клеток, составляющих кровь,
• усталость, боль в животеили желтуха(желтый цвет глаз или кожи), поскольку это может указывать на тяжелые проблемы, такие как печеночная недостаточность, которая может быть смертельной,
• любой симптом инфекции, такой как лихорадка, боль в горлеили кашель, поскольку этот препарат может увеличить риск тяжелых инфекций, которые могут быть смертельными,
• кашельили проблемы с дыханием, поскольку это может указывать на проблемы с легкими (интерстициальная болезнь легких или легочная гипертензия),
• необычное онемение, слабость или боль в руках или ногах, поскольку это может указывать на проблемы с нервами (периферическая нейропатия).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• легкое снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения),
• легкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, потеря веса (обычно незначительная),
• усталость (астения),
• головная боль, головокружение,
• необычные ощущения в коже, такие как онемение (парестезия),
• легкое повышение кровяного давления,
• колит,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление рта, язвы во рту,
• боль в животе,
• повышение результатов некоторых печеночных тестов,
• повышение выпадения волос,
• экзема, сухость кожи, кожная сыпь и зуд (прурит),
• тендинит (боль, вызванная воспалением сухожилий, обычно в ногах или руках),
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа),
• проблемы с нервами рук или ног (периферическая нейропатия).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• снижение количества красных кровяных телец и тромбоцитов в крови (анемия и тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• тревога,
• нарушения вкуса,
• кожная сыпь (уртикария),
• разрыв сухожилия,
• повышение уровня жира в крови (холестерин и триглицериды),
• снижение уровня фосфата в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• повышение количества эозинофилов в крови; легкое снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения); и снижение количества всех кровяных телец (панцитопения),
• сильное повышение кровяного давления,
• воспаление легких (интерстициальная болезнь легких),
• повышение некоторых печеночных тестов, которые могут привести к тяжелым состояниям, таким как гепатит и желтуха,
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут быть смертельными,
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• значительное снижение количества определенных белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз),
• тяжелые аллергические реакции и потенциально тяжелые аллергические реакции,
• воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи),
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• тяжелые повреждения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными,
• тяжелые реакции, которые иногда могут быть смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, эритема многIFORM).

Также могут возникать другие побочные эффекты с неизвестной частотой, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, мужское бесплодие (это действие обратимо после окончания лечения препаратом), кожный lupus (характеризующийся кожной сыпью/эритемой в областях кожи, подверженных воздействию света), псориаз (новый или ухудшенный), синдром DRESS и язвы на коже (язва, представляющая собой круглое или овальное отверстие в коже, через которое можно увидеть подлежащие ткани), могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лефлуномида Ауровитас

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Для блистеров Alu-Alu:Хранить при температуре ниже 30°C.

Для блистеров PVC/PVdC Alu:Хранить при температуре ниже 25°C.

Для флакона HDPE:Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лефлуномида Ауровитас 20 мг

• Активное вещество - лефлуномида. Каждая таблетка содержит 20 мг лефлуномиды.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, прегельатинизированный крахмал (кукурузный крахмал), повидон (К-30), коллоидная безводная диоксид кремния, кросповидон (тип Б), стеарат магния.

Покрытие таблетки:поливиниловый спирт, тальк (Е553б), диоксид титана (Е171), монокаприлокапрат глицерина, лаурилсульфат натрия, оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой.

Лефлуномида Ауровитас 20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG:[Размер: около 7,2 мм]

Таблетки, покрытые пленкой, желтого или светло-желтого цвета, круглые, биконвексные, с маркировкой "LF" на одной стороне и "20" на другой.

Лефлуномида Ауровитас 20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, выпускаются в блистерах и флаконах HDPE.

Размеры упаковок:

Блистер: 10, 15, 30, 60, 90 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Флаконы HDPE: 30 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, S.A.U.

Аvenida де Бургос, 16-Д, 5-я плоскость

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Венда Нова, Амадора

Португалия

О

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион,

Франция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Лефлуномид PUREN 20 мг пленочные таблетки

Бельгия: Лефлуномид AB 20 мг пленочные таблетки/пленочные таблетки/пленочные таблетки

Дания: Лефлуномид Ауробиндо

Испания: Лефлуномида Ауровитас 20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Франция: Лефлуномид Арроу 20 мг, пленочная таблетка

Италия: Лефлуномид Ауробиндо

Нидерланды: Лефлуномид Ауробиндо 20 мг, пленочные таблетки

Польша: Лефлуномид Ауровитас

Португалия: Лефлуномида Генерис

Румыния: Лефлуномида Ауробиндо 20 мг пленочные таблетки

Дата последнего обзора этого листка инструкции:август 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/