ЛАНЗОЛ 15 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Ланзол 15 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Лансопразол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ланзол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ланзола
3. Как принимать Ланзол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ланзола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ланзол и для чего он используется

Активным веществом Ланзола является лансопразол, ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы снижают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Ваш врач может назначить вам Ланзол для следующих показаний:

• Лечение дуоденальной и гастральной язвы.
• Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит).
• Профилактика рефлюкс-эзофагита.
• Лечение изжоги и кислотной регургитации.
• Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, в комбинации с антибиотиками.
• Лечение или профилактика дуоденальной или гастральной язвы у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (лечение НПВП используется для боли или воспаления).
• Лечение синдрома Золлингера-Эллисона.

Возможно, ваш врач назначил вам Ланзол для другого показания или в другой дозе, чем указано в этом прошпекте. Следуйте инструкциям вашего врача относительно приема лекарства.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 14 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ланзола

Не принимайте Ланзол

• Если вы аллергичны к лансопразолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете другой препарат, активным веществом которого является атазанавир (используемый для лечения ВИЧ).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелое заболевание печени. Возможно, врач должен скорректировать дозу.

Ваш врач может провести или уже провел дополнительное обследование, называемое эндоскопией, для диагностики вашего заболевания и/или исключения злокачественного заболевания.

В случае развития диареи во время лечения лансопразолом немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку лансопразол связан с легким увеличением риска инфекционной диареи.

Если ваш врач назначил вам лансопразол в дополнение к другим препаратам, предназначенным для лечения инфекции Helicobacter pylori(антибиотики) или вместе с нестероидными противовоспалительными препаратами для лечения боли или ревматизма, внимательно прочитайте прошпекты этих препаратов.

Факт приема ингибитора протонной помпы, такого как лансопразол, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск переломов шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если вы принимаете лансопразол в течение длительного периода (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет регулярно проводить контрольные обследования. Во время посещений врача сообщайте ему о любых новых симптомах или обстоятельствах.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема лансопразола:

• Если у вас снижены запасы витамина B12 в организме или факторы риска для этого и вы получаете лечение лансопразолом в течение длительного периода. Как и все препараты, снижающие кислотность, лансопразол может снижать абсорбцию витамина B12.
• Если планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

• Если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения препаратами, подобными лансопразолу, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение Ланзолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.
• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с лечением лансопразолом [синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и синдром лекарственной чувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)]. Прекратите использовать лансопразол и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.
• При приеме лансопразола может возникнуть воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите вашему врачу об этих симптомах.

Прием Ланзола с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали, или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете препараты, содержащие следующие активные вещества, поскольку Ланзол может повлиять на их действие:

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир и нельфинавир (используемые для лечения ВИЧ)
• метотрексат (используемый для лечения аутоиммунных заболеваний и рака)
• кетоконазол, итраконазол, рифампицин (используемые для лечения инфекций)
• дигоксин (используемый для лечения сердечных проблем)
  • варфарин (используемый для лечения тромбов)

• теофиллин (используемый для лечения астмы)
• такролимус (используемый для предотвращения отторжения трансплантатов)
• флювоксамин (используемый для лечения депрессии и других психиатрических расстройств)
• антиациды (используемые для лечения изжоги или кислотной регургитации)
• сукралфат (используемый для лечения язв)
• hypericum (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии)

Прием Ланзола с пищей и напитками

Для достижения лучших результатов от вашего лекарства принимайте Ланзол не менее чем за 30 минут до еды с стаканом воды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Пациенты, принимающие Ланзол, могут иногда испытывать побочные эффекты, такие как головокружение, вертиго, усталость и нарушения зрения. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, действуйте с осторожностью, поскольку ваша реакция может быть снижена.

Вы являетесь единственным ответственным за решение о том,是否 находятся в состоянии для вождения транспортных средств или выполнения действий, требующих высокого уровня концентрации. Из-за своих эффектов или побочных реакций один из факторов, который может снизить вашу способность выполнять эти операции безопасно, является использование лекарств.

В следующих разделах вы найдете описания этих эффектов.

Внимательно прочитайте информацию в этом прошпекте.

Если у вас есть какие-либо сомнения, спросите вашего врача, медсестру или фармацевта.

Ланзол содержит сахарозу и натрий

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ланзол

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте капсулу целиком с стаканом воды. Если у вас есть трудности с глотанием капсулы, ваш врач сообщит вам о других альтернативных способах приема лекарства. Не раздавливайте и не жуйте капсулы или содержимое опорожненной капсулы, поскольку это сделает их неэффективными.

Если вы принимаете Ланзол один раз в день, постарайтесь принимать его всегда в одно и то же время. Вы можете получить лучшие результаты, если принимаете это лекарство утром.

Если вы принимаете Ланзол дважды в день, принимайте первую дозу утром и вторую вечером.

Доза Ланзола зависит от вашего общего состояния. Нормальные дозы для взрослых указаны ниже. В некоторых случаях ваш врач может назначить вам другую дозу и указать другую продолжительность лечения.

Лечение изжоги и кислотной регургитации:одна капсула 15 мг или 30 мг в день в течение 4 недель. Если симптомы не улучшаются после 4 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Лечение дуоденальной язвы:одна капсула 30 мг в день в течение 2 недель.

Лечение гастральной язвы:одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит):одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита:одна капсула 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Лечение инфекции Helicobacter pylori:нормальная доза составляет одну капсулу 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками утром и одну капсулу 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками вечером. Нормальное лечение длится один раз в день в течение 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков следующие:

• 30 мг Ланзола с 250–500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина
• 30 мг Ланзола с 250 мг кларитромицина и 400–500 мг метронидазола

Если вы получаете антиинфекционное лечение из-за язвы, маловероятно, что язва снова появится, если инфекция будет успешно вылечена. Для достижения лучших результатов от вашего лекарства принимайте его в правильное время и не пропускайте ни одной дозы.

Лечение дуоденальной или гастральной язвы у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами:одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика дуоденальной или гастральной язвы у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами:одна капсула 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Синдром Золлингера-Эллисона:нормальная начальная доза составляет две капсулы 30 мг в день; затем, в зависимости от вашей реакции на лечение Ланзолом, врач решит, какая доза будет лучше для вас.

Использование у детей

Это лекарство не должно назначаться детям.

Если вы приняли больше Ланзола, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Ланзола

Если вы пропустили дозу, принимайте ее как можно скорее, если только время следующей дозы не близко. В этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующие капсулы как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ланзолом

Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку симптомы могут улучшиться, но ваше состояние может не быть полностью вылечено и может снова появиться, если вы не завершите все лечение.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы начинаете замечать любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать лансопразол и немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• круглые или кольцевидные пятна красноватого цвета на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• общая сыпь, повышенная температура тела и аденопатия (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головная боль, головокружение
• диарея, запор, боль в желудке, тошнота и рвота, метеоризм, сухость или боль во рту или горле
• кожная сыпь, зуд
• изменения в значениях функциональных тестов печени
• усталость
• бенигные полипы в желудке.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• депрессия
• боль в суставах или мышцах
• задержка жидкости или отек
• изменения в составе крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• лихорадка
• тревога, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, вертиго
• нарушения вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
• кожные реакции, такие как ощущение жжения или зуда под кожей, гематомы, покраснение и чрезмерное потоотделение
• чувствительность к свету
• потеря волос
• чувство онемения (парестезия), тремор
• анемия (бледность)
• проблемы с почками
• панкреатит
• воспаление печени (может проявляться желтухой кожи или глаз)
• гинекомастия у мужчин, импотенция
• кандидоз (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые)
• ангиоэдем; немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете симптомы ангиоэдема, такие как отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, крапивница и трудности с дыханием.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать лихорадку, сыпь, отек и, в некоторых случаях, снижение артериального давления
• воспаление рта (стоматит)
• колит (воспаление кишечника)
• изменения в аналитических значениях, таких как уровни натрия, холестерина и триглицеридов
• очень тяжелые кожные реакции с покраснением, пузырями, тяжелым воспалением и потерей кожи
• в очень редких случаях Ланзол может вызывать снижение количества лейкоцитов, что может привести к снижению вашей устойчивости к инфекциям. Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка и значительное ухудшение вашего общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/глотке/полости рта или проблемы с мочеиспусканием, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Будет проведен анализ крови для проверки возможного снижения количества лейкоцитов (агранулоцитоз).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• если вы принимаете лансопразол более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение и увеличение частоты сердечных сокращений. Если у вас есть некоторые из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровней магния
• низкие уровни натрия в крови. Общие симптомы включают тошноту и рвоту, головную боль, сонливость и усталость, спутанность сознания, мышечную слабость или спазмы, раздражительность, судороги, кома
• кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.
• визуальные галлюцинации.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Ланзол, особенно в течение периода более одного года, это может слегка увеличить риск переломов шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ланзола

Хранить при температуре ниже 30°C.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав капсул Ланзол 15 мг жёстких гастрорезистентных

• Активное вещество - лансопразол. Каждая капсула содержит 15 мг лансопразола.
• Другие компоненты: сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), лаурилсульфат натрия, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия картофеля (тип А), фосфат тринатрия додекагидрат, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), дисперсия 30%, триэтилцитрат, диоксид титана (E171) и тальк.

Компоненты капсулы: желатин и диоксид титана (E171).

Краска для печати капсул содержит шеллак, безводный этанол, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, н-бутиловый спирт, аммиачная вода, гидроксид калия и оксид железа чёрный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ланзол 15 мг - капсулы с белой непрозрачной крышкой и корпусом, заполненные бежевыми микрогранулами. Капсулы маркированы чёрной краской с буквой "L" на крышке и цифрой "15" на корпусе.

Упаковки в флаконах из HDPE по 28 жёстким гастрорезистентным капсулам.

Упаковки в блистерах из алюминия/алюминия по 28 жёстким гастрорезистентным капсулам.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

ул. Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

Алькобендас, 28108 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Teva Pharma, S.L.U.

Полигон Малпика с/с 4.

50016 Сарагоса.

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июнь 2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/