ЛАНСОПРАЗОЛ КВАЛИГЕН 30 мг КАПСУЛЫ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Лансопразол Квалиген 30 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема препарата.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придётся снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.

Если вы испытываете серьёзные побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

• Если вы испытываете серьёзные побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Лансопразол Квалиген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лансопразола Квалигена 30 мг
3. Как принимать Лансопразол Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лансопразола Квалигена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лансопразол Квалиген и для чего он используется

Активное вещество Лансопразола Квалигена - лансопразол, ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы снижают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Ваш врач может назначить вам лансопразол для следующих показаний:

• Лечение язвы двенадцатиперстной кишки и желудка
• Лечение воспаления пищевода (эзофагит рефлюкс)
• Профилактика эзофагита рефлюкс
• Лечение изжоги и кислотного рефлюкса
• Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, в комбинации с антибиотиками

• Лечение или профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется

постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (лечение НПВП используется для боли или воспаления)

• Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Возможно, ваш врач назначил вам лансопразол для другого показания или в другой дозе, чем указано в этом листке-вкладыше. Следуйте инструкциям вашего врача относительно приема препарата.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лансопразола Квалигена

Не принимайте Лансопразол Квалиген

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к лансопразолу или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если вы принимаете другой препарат, активное вещество которого - атазанавир (используется для лечения ВИЧ).

Предостережения и меры предосторожностиПроконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лансопразола Квалигена:

• Если у вас есть серьёзное заболевание печени. Возможно, врач должен скорректировать дозу.

• Ваш врач может провести или уже провел дополнительное обследование, называемое эндоскопией, для диагностики вашего заболевания и/или исключения рака.

• В случае появления диареи во время лечения лансопразолом, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лансопразол связан с легким увеличением диареи.

• Если ваш врач назначил вам лансопразол в дополнение к другим препаратам, предназначенным для лечения инфекции Helicobacter pylori(антибиотики) или вместе с нестероидными противовоспалительными препаратами для лечения боли или ревматизма, внимательно прочитайте листки-вкладыши этих препаратов.

• Если вы принимаете лансопразол в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет регулярно наблюдать за вами. Во время посещений врача сообщайте ему о любых новых симптомах или обстоятельствах.

• Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Лансопразол Квалиген, особенно в течение периода более 1 года, может слегка увеличиться риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

• Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения препаратами, подобными лансопразолу, для снижения кислотности желудка.

• Планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А)

• Если вы испытываете кожную сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с врачом как можно скорее, поскольку может быть необходимо прервать лечение лансопразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

• При приеме лансопразола может произойти воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите врачу о этих симптомах.

Другие препараты и Лансопразол Квалиген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, даже если они были приобретены без рецепта врача.

Особенно сообщите врачу, если вы используете препараты, содержащие следующие активные вещества, поскольку лансопразол может повлиять на их действие:

• кетоконазол, итраконазол, рифампицин (используются для лечения инфекций)
• дигоксин (используется для лечения сердечных проблем)
• теофиллин (используется для лечения астмы)
• такролимус (используется для предотвращения отторжения трансплантатов)
• флювоксамин (используется для лечения депрессии и других психиатрических расстройств)
• антиациды (используются для лечения изжоги или кислотного рефлюкса)
• сукральфат (используется для лечения язв)
• трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии)

Прием Лансопразола Квалигена с пищей и напитками

Для достижения лучших результатов от вашего препарата необходимо принимать лансопразол не менее чем за 30 минут до еды.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Лансопразол Квалиген повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины. Могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они появятся, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Этот препарат содержит сахарозу и натрий

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Лансопразол Квалиген

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Принимайте капсулу целиком с стаканом воды. Если у вас есть трудности с глотанием капсулы, ваш врач сообщит вам о других способах приема препарата. Не следует разжевывать или раздавливать капсулы или содержимое опорожненной капсулы, поскольку это сделает их неэффективными.

Если вы принимаете лансопразол один раз в день, старайтесь принимать его всегда в одно и то же время. Лучшие результаты можно получить, если принимать лансопразол утром.

Если вы принимаете лансопразол дважды в день, необходимо принимать первую дозу утром, а вторую - вечером.

Доза лансопразола зависит от вашего общего состояния. Нормальные дозы лансопразола для взрослых указаны ниже. В некоторых случаях ваш врач может назначить вам другую дозу и указать другую продолжительность лечения.

Лечение изжоги и кислотного рефлюкса:одна капсула 15 мг или 30 мг в день в течение 4 недель. Если симптомы сохраняются, сообщите врачу. Если симптомы не улучшаются в течение 4 недель, проконсультируйтесь с врачом.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки:одна капсула 30 мг в день в течение 2 недель.

Лечение язвы желудка:одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (эзофагит рефлюкс):одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика эзофагита рефлюкс:одна капсула 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Лечение инфекции Helicobacter pylori:Нормальная доза - одна капсула 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками утром и одна капсула 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками вечером. Лечение обычно длится 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков:

• 30 мг Лансопразола Квалигена с 250–500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина
• 30 мг Лансопразола Квалигена с 250 мг кларитромицина и 400–500 мг метронидазола

Если вы получаете противоинфекционное лечение из-за язвы, маловероятно, что язва появится снова, если инфекция будет успешно вылечена. Для достижения лучших результатов от вашего препарата принимайте его в правильное время и не пропускайте ни одной дозы.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами:одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами:одна капсула 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Синдром Золлингера-Эллисона:Начальная нормальная доза - две капсулы 30 мг в день; затем, в зависимости от вашей реакции на лечение лансопразолом, врач определит лучшую дозу для вас.

Использование у детей

Лансопразол не должен назначаться детям.

Если вы приняли больше Лансопразола Квалигена, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Лансопразола Квалигена

Если вы пропустили дозу, принимайте ее как можно скорее, если только время следующей дозы не близко.

В этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующие капсулы как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Лансопразолом Квалигеном

Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку симптомы улучшились. Возможно, ваше заболевание еще не полностью излечено и может вернуться, если вы не завершите все лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые (встречаются более чем у 1 из 100 пациентов):

• головная боль, головокружение
• диарея, запор, боль в желудке, тошнота и рвота, метеоризм, сухость или боль в полости рта или горле
• кожная сыпь, зуд
• изменения показателей функции печени
• усталость
• бенигные полипы в желудке

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов):

• депрессия
• боль в суставах или мышцах
• задержка жидкости или отек
• изменения количества кровяных клеток

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• лихорадка
• тревога, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение
• нарушения вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
• кожные реакции, такие как ощущение жара или зуда под кожей, синяки, покраснение и чрезмерное потоотделение
• чувствительность к свету
• потеря волос
• чувство онемения (парестезия), тремор
• анемия (бледность)
• проблемы с почками
• панкреатит
• воспаление печени (может проявляться желтухой кожи или глаз)
• отек груди у мужчин, импотенция
• кандидоз (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые оболочки)
• ангиоэдем; немедленно свяжитесь с врачом, если вы испытываете симптомы ангиоэдема, такие как отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, крапивница и трудности с дыханием.

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать лихорадку, сыпь, отек и, в некоторых случаях, снижение артериального давления
• воспаление полости рта (стоматит)
• колит (воспаление кишечника)
• изменения аналитических значений, таких как уровни натрия, холестерина и триглицеридов
• очень тяжелые кожные реакции с покраснением, пузырями, тяжелым воспалением и потерей кожи
• в очень редких случаях лансопразол может вызвать снижение количества лейкоцитов, что может привести к снижению вашей сопротивляемости инфекциям. Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка и значительное ухудшение общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/глотке/полости рта или проблемы с мочеиспусканием, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вам будет проведен анализ крови для проверки возможного снижения количества лейкоцитов (агранулоцитоз).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.
• Визуальные галлюцинации
• Если вы принимаете лансопразол более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентацию, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас есть некоторые из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия и кальция в крови. Врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровней магния.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Также вы можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лансопразола Квалигена

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте лансопразол после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после аббревиатуры даты истечения срока годности. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лансопразола Квалигена 30 мг

Активное вещество - лансопразол.

Другие компоненты - сферы сахарозы (сахароза и кукурузный крахмал), карбоксиметилкрахмал натрия картофеля, лаурилсульфат натрия, повидон (Е-1201), гипромеллоза (Е-464), сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила, триэтилцитрат, диоксид титана (Е-171), тальк (Е-553b).

Компоненты капсулы - желатина, диоксид титана (Е-171).

Компоненты чернил - шеллак (Е-904), этиловый спирт, изопропиловый спирт, пропиленгликоль (Е-1520), н-бутиловый спирт, гидроксид аммония, гидроксид калия и оксид железа черный (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лансопразол Квалиген 30 мг выпускается в виде жестких гастрорезистентных капсул белого-beige цвета. Каждая упаковка содержит 14 или 28 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Испания

Ответственный за производство:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C 4.

50016 (Zaragoza)

Испания

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:Ноябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.