ЛАМОТРИГИН КЕРН ФАРМА 50 мг ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ/ЖУЮЩИЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Ламотриджин Керн Фарма 50 мг диспергируемые/жевательные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ламотриджин Керн Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ламотриджина Керн Фарма
3. Как принимать Ламотриджин Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ламотриджина Керн Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ламотриджин Керн Фарма и для чего он используется

Ламотриджин Керн Фарма относится к группе препаратов, называемых антиэпилептическими. Он может быть использован для лечения двух заболеваний: эпилепсии и биполярного расстройства.

Ламотриджин Керн Фарма используется для лечения эпилепсии, поскольку он блокирует сигналы в мозге, которые вызывают судороги (приступы).

• У взрослых и детей старше 13 лет ламотриджин может быть использован самостоятельно или в комбинации с другими препаратами для лечения эпилепсии. Ламотриджин также может быть использован в комбинации с другими препаратами для лечения судорог, вызванных заболеванием, называемым синдромом Леннокса-Гасто.
• У детей в возрасте от 2 до 12 лет ламотриджин может быть использован в комбинации с другими препаратами для лечения тех же заболеваний. Он также может быть использован без комбинации с другими препаратами для лечения типа эпилепсии, называемого типичными абсанс-приступами.

Ламотриджин Керн Фарма также используется для лечения биполярного расстройства. Люди с биполярным расстройством (ранее называемым маниакально-депрессивным расстройством) испытывают радикальные изменения настроения, с периодами мании (возбуждения или эйфории), чередующимися с периодами депрессии (глубокой печали или отчаяния). У взрослых старше 18 лет Ламотриджин Керн Фарма может быть использован для предотвращения периодов депрессии, которые возникают при биполярном расстройстве, либо самостоятельно, либо в комбинации с другими препаратами. Неизвестно, как ламотриджин действует в мозге, чтобы иметь этот эффект.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ламотриджина Керн Фарма

Не принимайте Ламотриджин Керн Фарма

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Если это ваш случай:

• Сообщите об этом вашему врачу и не принимайте этот препарат.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать ламотриджин, ваш врач должен знать:

• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если вы когда-либо испытывали кожную сыпь при приеме ламотриджина или других препаратов для эпилепсии.
• Если вы уже принимаете препараты, содержащие ламотриджин.
• Если у вас была кожная сыпь после приема ламотриджина или других препаратов для биполярного расстройства или эпилепсии, или если вы испытываете кожные сыпи или солнечные ожоги после приема ламотриджина и воздействия солнечного света или искусственного освещения (например, в солярии). Ваш врач проверит ваше лечение и может посоветовать вам избегать солнечного света или защищаться от него (например, использовать солнцезащитный крем и/или защитную одежду).

Если это ваш случай:

• Сообщите об этом врачу, который решит снизить вашу дозу или определит, что ламотриджин не подходит для вас.

Важно быть внимательным к симптомам:

Немедленно обратитесь за помощью к вашему врачу, если после начала приема этого препарата вы испытываете любой из этих симптомов:

Кожная реакция, такая как покраснение или сыпь.

Ирритация во рту или глазах.

Высокая температура (лихорадка), симптомы, похожие на грипп, или сонливость (сopor).

Отек вокруг лица или воспаление лимфатических узлов в шее, подмышках и паху.

Кровотечение или появление синяков неожиданным образом, или пальцы становятся синими.

Ирритация горла или более частые инфекции (например, простуда) чем обычно.

Эти симптомы более вероятны в течение первых месяцев лечения ламотриджином, особенно если вы начинаете лечение с слишком высокой дозы или если ваша доза увеличивается слишком быстро; также они более вероятны, если вы принимаете этот препарат вместе с другим препаратом, называемым валпроатом. Дети более вероятно испытывают эти побочные эффекты, чем взрослые.

Если эти симптомы не лечатся, они могут стать более серьезными проблемами, такими как отказ органов или очень серьезное заболевание кожи.

Были описаны кожные сыпи, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), при использовании ламотриджина, изначально они появляются как точки или красные пятна, часто с пузырьком в центре.

Другие дополнительные признаки, которые могут появиться, - это язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (отек и покраснение глаз).

Эти кожные сыпи, которые могут угрожать жизни пациента, часто сопровождаются симптомами гриппа. Сыпь может прогрессировать до образования пузырей или отслоения кожи.

Период наибольшего риска появления серьезных кожных реакций - это первые недели лечения.

Этот риск может быть связан с генетической вариацией у людей азиатского происхождения (в основном китайцев Хан и тайцев). Если вы из такого происхождения и у вас обнаружена эта генетическая вариация (HLA-B* 1502), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом ламотриджина.

Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при использовании ламотриджина, не принимайте ламотриджин снова ни при каких обстоятельствах.

Если вы развили сыпь или эти симптомы на коже, прекратите принимать ламотриджин, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат. Ваш врач решит, необходимо ли провести тесты для оценки функции печени, почек или крови.

Идеи самоубийства или суицидальные мысли:

Противоэпилептические препараты используются для лечения различных заболеваний, включая эпилепсию и биполярное расстройство. Люди с биполярным расстройством могут иметь мысли о самоубийстве или суицидальные мысли. Если вы страдаете биполярным расстройством, вы можете иметь больше шансов иметь эти мысли в следующих ситуациях:

• Когда вы начинаете лечение.
• Если вы ранее имели мысли о самоубийстве или суицидальные мысли.
• Если вам меньше 25 лет.

Если у вас есть тревожные мысли или переживания, или если вы заметили, что чувствуете себя хуже или развили новые симптомы во время лечения ламотриджином:

• Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее или обратитесь в ближайшую больницу.

Небольшое количество людей, которые проходили лечение противоэпилептическими препаратами, такими как ламотриджин, также имели мысли о самоубийстве или суицидальные мысли. Если у вас есть такие мысли в любое время, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете Ламотриджин Керн Фарма для эпилепсии:

При некоторых типах эпилепсии во время лечения ламотриджином иногда могут ухудшаться или чаще возникать судороги. Некоторые пациенты могут испытывать серьезные судороги, которые могут вызвать серьезные проблемы со здоровьем. Если вы заметили, что у вас чаще возникают судороги или если вы испытываете серьезные судороги во время приема этого препарата:

• Немедленно обратитесь к врачу.

Не следует назначать ламотриджин детям младше 18 лет для лечения биполярного расстройства. Препараты, используемые для лечения депрессии и других психических проблем, увеличивают риск мыслей и поведения, связанного с суицидом, у детей и подростков младше 18 лет.

Синдром Бругада

Синдром Бругада - это генетическое заболевание, которое вызывает аномальную электрическую активность сердца. Ламотриджин может привести к аномалиям на электрокардиограмме (ЭКГ), которые могут вызвать аритмию (анормальный сердечный ритм). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть это заболевание.

Лимфогистиоцитоз гемофагоцитарный (ЛГГ)

Были зарегистрированы случаи редкой, но очень серьезной реакции иммунной системы у пациентов, принимающих ламотриджин. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас出现ят какие-либо из следующих симптомов во время приема ламотриджина: лихорадка, сыпь, неврологические симптомы (например, судороги или тремор, спутанность сознания, нарушения функции мозга).

Беременность и лактация

Если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Активное вещество Ламотриджина Керн Фарма проникает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребенка. Ваш врач обсудит с вами риски и преимущества кормления грудью во время приема ламотриджина и будет проводить периодические осмотры вашего ребенка, если вы решите начать кормить грудью, поскольку он может испытывать сонливость, сыпь или плохой набор веса. Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из этих симптомов у вашего ребенка.

Использование Ламотриджина Керн Фарма с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Если вы используете определенные препараты, ваш врач может cần проверить дозу ламотриджина. Это включает:

• окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат или зонисамид, используемые для лечения эпилепсии
• литий, используемый для лечения психических проблем
• бупропион, используемый для лечения психических проблем или для отказа от курения

• Сообщите вашему врачу, если вы используете любой из этих препаратов.

Некоторые препараты взаимодействуют с ламотриджином или делают более вероятным появление побочных эффектов. Это включает:

• валпроат, используемый для лечения эпилепсии и психических проблем
• карбамазепин, используемый для лечения эпилепсии и психических проблем
• фенитоин, примидон или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• оланзапин, используемый для лечения психических проблем
• рисперидон, используемый для лечения психических проблем
• рифампицин, который является антибиотиком
• комбинация лопинавира и ритонавира, используемая для лечения ВИЧ-инфекции (СПИД)
• гормональные контрацептивы, такие как таблетки (см. ниже).

• Сообщите вашему врачу, если вы используете, начинаете или перестаете использовать любой из этих препаратов.

Гормональные контрацептивы (например, таблетки) могут повлиять на действие этого препарата. Ваш врач может порекомендовать использовать определенный гормональный контрацептив или другой метод контрацепции, такой как презервативы, диафрагма или ВМС. Если вы принимаете гормональный контрацептив, такой как таблетки, ваш врач может попросить вас сделать анализ крови, чтобы проверить концентрацию ламотриджина. Если вы планируете начать использовать гормональный контрацептив:

• Сообщите вашему врачу, поскольку он укажет, какие методы контрацепции наиболее подходят для вас.

Возможно, что прием ламотриджина изменит действие гормональных контрацептивов, хотя это не вероятно, что снизит их эффективность. Если вы используете гормональный контрацептив и испытываете изменения в менструальном цикле, такие как межменструальные кровотечения или пятна между периодами:

• Сообщите вашему врачу. Это могут быть признаки того, что ламотриджин влияет на действие вашего контрацептива.

Беременность и лактация

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Не следует прекращать лечение эпилепсии во время беременности. Однако существует более высокий риск врожденных дефектов у новорожденных, чьи матери принимали ламотриджин во время беременности. Эти дефекты включают расщелину губы или неба. Ваш врач может порекомендовать принимать добавки фолиевой кислоты, если вы планируете стать беременной и во время беременности.

Беременность может изменить эффективность лечения ламотриджином, поэтому ваш врач может попросить вас сделать анализ крови, чтобы проверить уровень ламотриджина и отрегулировать вашу дозу.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью: активное вещество (ламотриджин) проникает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребенка. Ваш врач обсудит с вами риски и преимущества кормления грудью во время приема ламотриджина. Если вы решите начать кормить грудью, врач будет проводить периодические осмотры вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Ламотриджин может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Ламотриджин Керн Фарма содержит сорбитол

Этот препарат содержит сорбитол. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Ламотриджин Керн Фарма содержит натрий

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что этот препарат содержит 0,41 мг (0,018 ммоль) натрия на каждые 50 мг.

3. Как принимать Ламотриджин Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу Ламотриджина Керн Фарма принимать:

Может потребоваться некоторое время, чтобы ваш врач нашел наиболее подходящую для вас дозу ламотриджина. Доза, которую вы должны принимать, зависит от:

• вашего возраста
• того, принимаете ли вы ламотриджин вместе с другими препаратами
• наличия у вас проблем с печенью или почками

Врач порекомендует вам начать лечение с низкой дозы и постепенно увеличивать ее до наиболее подходящей для вас (так называемой эффективной дозы). Никогда не принимайте больше ламотриджина, чем назначил ваш врач.

Обычно эффективная доза ламотриджина для взрослых и детей старше 12 лет составляет от 100 мг до 400 мг в день.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет эффективная доза зависит от их веса, обычно от 1 мг до 15 мг на килограмм веса ребенка, до максимальной дозы 400 мг в день.

Как принимать дозу Ламотриджина Керн Фарма:

Принимайте свою дозу ламотриджина один или два раза в день, согласно рекомендациям вашего врача. Вы можете принимать его с или без пищи.

• Всегда принимайте полную дозу, которую назначил ваш врач. Никогда не принимайте часть таблетки.

Ваш врач может порекомендовать вам начать или прекратить прием других препаратов, в зависимости от условий, при которых вы проходите лечение, и от того, как вы реагируете на лечение.

Принимайте диспергируемые таблетки ламотриджина, проглатывая их целиком с небольшим количеством воды или растворяя их в воде:

Если вы жуете таблетку:

Возможно, что при жевании таблетки вам потребуется выпить немного больше воды, чтобы помочь таблетке раствориться во рту. После проглатывания таблетки выпейте немного больше воды, чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство.

Для растворения препарата (приготовления жидкого препарата):

• Положите таблетку в стакан, содержащий достаточно воды, чтобы полностью покрыть таблетку.
• Встряхните, чтобы растворить, или подождите минуту, пока таблетка полностью не растворится.
• Выпейте все жидкость.
• Добавьте немного больше воды в стакан и выпейте, чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство.

Если вы приняли больше Ламотриджина Керн Фарма, чем следует

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Человек, принимающий слишком много ламотриджина, может испытывать любой из следующих симптомов:

• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус)
• неуклюжесть и потеря координации, влияющая на равновесие (атаксия)
• потеря сознания или кома

Если вы забыли принять Ламотриджин Керн Фарма

Не принимайте дополнительную таблетку или двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы не приняли дозу ламотриджина:

• Спросите вашего врача, чтобы он объяснил, как снова начать лечение. Это важно.

Не прекращайте принимать Ламотриджин Керн Фарма без указания вашего врача.

Вы должны принимать этот препарат в течение всего времени, которое рекомендует ваш врач. Не прекращайте лечение, пока ваш врач не укажет это.

Если вы принимаете Ламотриджин Керн Фарма для лечения эпилепсии:

Чтобы прекратить прием этого препарата, важно постепенно снизить дозу в течение примерно 2 недель. Если вы прекратите принимать ламотриджин внезапно, вы можете снова испытывать симптомы эпилепсии или заболевание может ухудшиться.

Если вы принимаете Ламотриджин Керн Фарма для биполярного расстройства:

Этот препарат может потребовать некоторое время, чтобы начать действовать, поэтому вряд ли вы сразу почувствуете себя лучше. Чтобы прекратить прием ламотриджина, не нужно постепенно снижать дозу. Однако перед прекращением лечения этим препаратом вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ламотриджин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции или потенциально тяжелые кожные реакции: обратитесь к врачу немедленно.

Могут появиться кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 2)

Частота: Очень редкие

Во многих случаях эти симптомы могут быть признаками менее тяжелых побочных эффектов. Но вы должны быть осведомлены о том, что они потенциально тяжелые. Если вы испытываете любой из этих симптомов:

• Обратитесь к врачу немедленно. Ваш врач решит, необходимо ли провести тесты для оценки функции печени, почек или крови, и также может порекомендовать прекратить лечение ламотриджином.

Очень частые побочные эффекты:

Эти эффекты затрагивают более 1 из 10 человек:

• головная боль
• чувство головокружения
• чувство сонливости или дремоты
• неуклюжесть и потеря координации (атаксия)
• двойное зрение или размытое зрение
• тошнота или рвота
• кожная сыпь

Частые побочные эффекты:

Эти эффекты затрагивают до 1 из 10 человек:

• агрессивность или раздражительность
• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм)
• спазмы или дрожь
• трудности со сном
• диарея
• сухость во рту
• усталость
• боль в спине или суставах, или в других местах

Побочные эффекты,发生 с частотой менее 1 из 100 человек:

• кожная сыпь или солнечный ожог после воздействия солнца или искусственного света (фотосенсибилизация)

Редкие побочные эффекты:

Эти эффекты затрагивают до 1 из 1000 человек:

• зуд глаз, с выделением и гнойными выделениями на веках (конъюнктивит)
• редкое заболевание кожи, при котором образуются тяжелые пузыри и кровотечение на губах, глазах, рту, носу и генитальной области (Синдром Стивенса-Джонсона)

Очень редкие побочные эффекты:

Эти эффекты затрагивают до 1 из 10 000 человек:

• галлюцинации (слышание или видение вещей, которые не существуют на самом деле)
• спутанность сознания или агитация
• чувство дрожи или неустойчивости при движении
• повторяющиеся движения тела и/или звуки или слова, которые не поддаются контролю (тики), мышечные спазмы, которые затрагивают глаза, голову и торс (хореоатетоз), или другие необычные движения, такие как подергивания, спазмы или судороги
• тяжелая кожная реакция, которая начинается с появления болезненной красной зоны, затем появляются крупные пузыри, и, наконец, эти пузыри отшелушиваются слоями кожи (токсический эпидермальный некролиз)
• у людей, которые уже имели эпилепсию, могут возникать более частые судороги
• изменения функции печени, которые могут быть обнаружены в анализах крови, или печеночная недостаточность
• изменения, которые могут быть обнаружены в анализах крови, включая снижение количества красных кровяных телец (анемия), снижение количества белых кровяных телец (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения), и нарушение функции костного мозга, называемое апластической анемией
• нарушение свертываемости крови, которое может вызвать кровотечение или внезапное появление синяков (распространенная внутривенная коагуляция)
• высокая температура (лихорадка)
• отек вокруг лица (отек) или воспаление лимфатических узлов в шее, паху или подмышках (лимфаденопатия)
• у людей, страдающих болезнью Паркинсона, может ухудшиться состояние
• гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ) (см. раздел 2. Что вам нужно знать перед началом приема ламотриджина).
• снижение иммунитета из-за снижения уровня антител, называемых иммуноглобулинами, в крови, которые помогают защитить от инфекции.

Другие побочные эффекты

• узлы или красноватые пятна на коже (псевдолимфома).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанского фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ламотриджина Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, упаковке или флаконе, после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ламотриджина Kern Pharma в виде диспергируемых/жевательных таблеток

Активное вещество - ламотриджин. Каждая диспергируемая/жевательная таблетка содержит 50 мг ламотриджина.

Другие компоненты: сорбитол, карбонат кальция (E-420i), микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная [микрокристаллическая целлюлоза (E-460i) и коллоидная безводная диоксид кремния], кросповидон, кукурузный крахмал, тальк (E-553b), ароматизатор малины, содовая соль сахарина (E-954ii), коллоидная безводная диоксид кремния и стеарилфумарат натрия (E-470a).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые или почти белые, имеют модифицированную квадратную форму, на одной стороне имеется гравировка "L" и "50", а на другой стороне - плоская.

Каждая упаковка содержит 42 или 56 диспергируемых/жевательных таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

C/Venus 72 – Пол. Инд. Колон II,

08228 Террасса (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка: Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/