ЛАМОТРИГИН КОМБИКС 200 мг ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ/ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЛамотриджинКомбикс200 мг диспергируемые/жевательные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ламотриджин Комбикс и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Ламотриджин Комбикс
3. Как принимать Ламотриджин Комбикс
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ламотриджина Комбикс

1. Дополнительная информация

1. Что такое Ламотриджин Комбикс и для чего он используется

Ламотриджин Комбикс относится к группе препаратов, называемых антиэпилептическими. Он может быть использован для лечения двух заболеваний: эпилепсии и биполярного расстройства.

Ламотриджин Комбикс используется для лечения эпилепсии, посколькуон блокирует сигналы в мозге, которые вызывают судороги (приступы).

• У взрослых и детей старше 13 лет Ламотриджин может быть использован самостоятельно или в комбинации с другими препаратами для лечения эпилепсии. Ламотриджин также может быть использован в сочетании с другими препаратами для лечения судорог, вызванных заболеванием, называемым Синдромом Леннокса-Гасто.
• У детей в возрасте от 2 до 12 лет Ламотриджин может быть использован в комбинации с другими препаратами для лечения тех же заболеваний. Он также может быть использован без комбинации с другими препаратами для лечения типа эпилепсии, называемого типичными абсанс-припадками.

Ламотриджин Комбикс также используется для лечения биполярного расстройства.

Люди с биполярным расстройством (ранее называемым маниакально-депрессивным расстройством) испытывают радикальные изменения настроения, с периодами мании (возбуждения или эйфории), чередующимися с периодами депрессии (глубокой печали или отчаяния). У взрослых старше 18 лет Ламотриджин Комбикс может быть использован для предотвращения периодов депрессии, которые возникают при биполярном расстройстве, либо самостоятельно, либо в комбинации с другими препаратами. Не известно, как ламотриджин действует в мозге для достижения этого эффекта.

2. Прежде чем принимать Ламотриджин Комбикс

Не принимайте Ламотриджин Комбикс:

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к активному веществу или любому из других компонентов Ламотриджина Комбикс (перечисленных в разделе 6).

Если это ваш случай:

? Сообщите об этом вашему врачу, и не принимайте Ламотриджин Комбикс.

Будьте особенно осторожны с Ламотриджином Комбикс

Ваш врач должен знать перед приемом Ламотриджина Комбикс:

• Если у вас есть проблемы с почками
• Если у вас возникла кожная сыпь после приема ламотриджина или других препаратов для биполярного расстройства или эпилепсии, или если вы страдаете кожными сыпями или солнечными ожогами после приема ламотриджина и воздействия солнечного света или искусственного освещения (например, в солярии). Ваш врач проверит ваше лечение и может посоветовать вам избегать солнечного света или защищаться от него (например, использовать солнцезащитный крем и/или защитную одежду).
• Если вы уже принимаете препараты, содержащие ламотриджин

Если это ваш случай:

? Сообщите об этом врачу, который решит снизить вашу дозу или определит, что Ламотриджин Комбикс не подходит для вас.

Важная информация о реакциях, которые потенциально могут угрожать жизни

Небольшое количество людей, принимающих Ламотриджин Комбикс, испытывают аллергические реакции или кожные реакции, которые потенциально могут угрожать жизни, что может привести к более серьезным проблемам, если их не лечить. Эти реакции могут включать синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС).

Вам необходимо знать симптомы этих реакций и быть бдительным, пока вы принимаете Ламотриджин Комбикс. Этот риск может быть связан с генетической вариацией у людей азиатского происхождения (в основном китайцев Хан и тайцев). Если вы из такого происхождения и у вас обнаружена эта генетическая вариация (HLA-B* 1502), поговорите с вашим врачом перед приемом Ламотриджина Комбикс.

Важно быть бдительным к симптомам

Немедленно обратитесь за помощью к вашему врачуесли после начала приема Ламотриджина Комбикс вы испытываете любой из этих симптомов:

• Кожная реакция, такая как покраснение или сыпь
• Ирритация во рту или глазах
• Высокая температура(лихорадка), симптомы, похожие на грипп или сонливость (сopor)
• Отек вокруг лицаили воспалениегландшеи, подмышек и паха
• Кровотечение или появление синяков внезапно, или пальцы становятся синими
• Ирритация горла, или более инфекций (например, простуд) чем обычно.

Более вероятно, что эти симптомы возникнут в течение первых месяцев лечения Ламотриджином Комбикс, особенно если вы начинаете лечение с слишком высокой дозы или если ваша доза увеличивается слишком быстро; также более вероятно, что они возникнут, если вы принимаете Ламотриджин Комбикс вместе с другим препаратом, называемым вальпроатом. Дети более вероятно испытывают эти побочные эффекты, чем взрослые.

Если вы не лечите симптомы, перечисленные выше, они могут стать более серьезными проблемами, такими как отказ органов или очень серьезное заболевание кожи.

Если вы заметили любой из этих симптомов:

?Немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач решит, следует ли проводить тесты для оценки функции печени, почек или крови, и может посоветовать вам прекратить прием Ламотриджина Комбикс.

Идеи самоубийства или суицидальные мысли

Противоэпилептические препараты используются для лечения различных заболеваний, включая эпилепсию и биполярное расстройство. Люди с биполярным расстройством могут иметь мысли о самоубийстве или суицидальные мысли в прошлом. Если вы страдаете биполярным расстройством, вы можете быть более склонны к таким мыслям в следующих ситуациях:

• Когда вы начинаете лечение.
• Если у вас были мысли о самоубийстве или суицидальные мысли в прошлом.
• Если вам меньше 25 лет.

Если у вас есть тревожные мысли или переживания, или если вы заметили, что чувствуете себя хуже или что развиваете новые симптомы, пока вы принимаете Ламотриджин Комбикс:

? Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее или обратитесь в ближайшую больницу.

Небольшое количество людей, которые проходили лечение противоэпилептическими препаратами, такими как ламотриджин, также имели мысли о самоубийстве или суицидальные мысли. Если у вас есть такие мысли в любое время, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете Ламотриджин Комбикс для эпилепсии

При некоторых типах эпилепсии во время лечения ламотриджином иногда судороги могут ухудшиться или возникать чаще. Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые судороги, которые могут вызвать серьезные проблемы со здоровьем. Если вы заметили, что у вас возникают судороги чаще или если вы испытываете тяжелые судороги, принимая Ламотриджин Комбикс:

? Немедленно обратитесь к врачу.

Синдром Бругада

Синдром Бругада - это генетическое заболевание, которое вызывает аномальную электрическую активность сердца. Ламотриджин может привести к аномалиям на электрокардиограмме (ЭКГ), которые могут вызвать аритмию (анормальный сердечный ритм). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть это заболевание.

Лимфогистиоцитарная гистиоцитоз

Были зарегистрированы случаи редкой, но очень серьезной реакции иммунной системы у пациентов, принимающих ламотриджин. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете любой из следующих симптомов, принимая ламотриджин: лихорадка, сыпь, неврологические симптомы (например, судороги или тремор, состояние конфузии, нарушения функции мозга).

Не следует назначать Ламотриджин Комбикс детям младше 18 лет для лечения биполярного расстройства. Препараты, используемые для лечения депрессии и других психических проблем, увеличивают риск мыслей и поведения, связанного с суицидом, у детей и подростков младше 18 лет.

Использование других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта или травяные средства.

Если вы используете определенные препараты, ваш врач может cần проверить дозу Ламотриджина Комбикс. Это включает:

• окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топираматили зонисамид, используемые для лечения эпилепсии
• литий, используемый для лечения психических проблем
• бупропион, используемый для лечения психических проблемили для прекращения курения

?Сообщите вашему врачуесли вы используете любой из этих препаратов.

Некоторые препараты взаимодействуют с Ламотриджином Комбикс или делают более вероятным возникновение побочных эффектов. Это включает:

• вальпроат, используемый для лечения эпилепсиии психических проблем
• карбамазепин, используемый для лечения эпилепсиии психических проблем
• фенитоин, примидон или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• оланзапин, используемый для лечения психических проблем
• рисперидон, используемый для лечения психических проблем
• рифампицин, который является антибиотиком
• комбинация лопинавира и ритонавира, используемая для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) / СПИД
• гормональные контрацептивы, такие как пили(см. ниже).

?Сообщите вашему врачуесли вы используете, начинаете или прекращаете использовать любой из этих препаратов.

Гормональные контрацептивы (например, пили) могут повлиять на действие Ламотриджина Комбикс

Ваш врач может порекомендовать вам использовать определенный гормональный контрацептив или другой метод контрацепции, такой как презервативы, диафрагма или ВМС. Если вы принимаете гормональный контрацептив, такой как пили, ваш врач может попросить вас сделать анализ крови для проверки концентрации Ламотриджина. Если вы думаете о начале использования гормонального контрацептива:

? Сообщите вашему врачу, поскольку он укажет, какие методы контрацепции наиболее подходят для вас.

Возможно, что прием Ламотриджина изменит действие гормональных контрацептивов, хотя это не вероятно, что он уменьшит их эффективность. Если вы используете гормональный контрацептив и испытываете изменения в менструальном цикле, такие как межменструальные кровотечения или пятна между периодами:

?Сообщите вашему врачу. Это могут быть признаки того, что Ламотриджин влияет на действие вашего контрацептива.

Беременность и лактация

?Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны, если вы можете быть беременной или если вы планируете стать беременной.

Не следует прекращать лечение эпилепсии во время беременности. Однако существует более высокий риск врожденных дефектов у новорожденных, чьи матери принимали ламотриджин во время беременности. Эти дефекты включают расщелину губы или неба. Ваш врач может порекомендовать вам принимать добавки фолиевой кислоты, если вы планируете стать беременной, а также во время беременности.

Беременность может изменить эффективность лечения Ламотриджином Комбикс, поэтому ваш врач может попросить вас сделать анализ крови для проверки уровня ламотриджина и, таким образом, скорректировать вашу дозу.

?Если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Активное вещество Ламотриджина Комбикс проникает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребенка. Ваш врач обсудит с вами риски и преимущества кормления грудью, принимая ламотриджин, и будет проводить периодические осмотры вашего ребенка, если вы решите начать кормить грудью, поскольку он может испытывать сонливость, сыпь или низкий вес. Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из этих симптомов у вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Ламотриджин Комбикс может вызывать головокружение и двоение в глазах.

? Не водите и не используйте машины, пока не будете уверены, что не испытываете этих эффектов.

Если вы страдаете эпилепсией, проконсультируйтесь с вашим врачом о возможности вождения или использования машин.

3. Как принимать Ламотриджин Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему Ламотриджина Комбикс, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Какая доза Ламотриджина Комбикс принимать

Может потребоваться некоторое время, чтобы ваш врач нашел наиболее подходящую для вас дозу Ламотриджина Комбикс. Доза, которую вам следует принимать, будет зависеть от:

• вашего возраста
• того, принимаете ли вы Ламотриджин Комбикс вместе с другими препаратами
• наличия у вас проблем с печенью или почками

Ваш врач попросит вас начать лечение с низкой дозы и постепенно увеличивать дозу до наиболее подходящей для вас (так называемой эффективной дозы). Никогда не принимайте больше Ламотриджина Комбикс, чем назначил ваш врач.

Обычно эффективная доза Ламотриджина Комбикс для взрослых и детей старше 12 лет составляет от 100 мг до 400 мг в день.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет эффективная доза зависит от их веса, обычно от 1 мг до 15 мг на килограмм веса ребенка, до максимальной дозы 400 мг в день.

Как принимать дозу Ламотриджина Комбикс

Принимайте свою дозу Ламотриджина Комбикс один или два раза в день, как посоветовал ваш врач. Вы можете принимать его с пищей или без нее.

• Всегда принимайте полную дозу, которую назначил ваш врач. Никогда не принимайте часть таблетки.

Ваш врач может посоветовать вам начать или прекратить прием других препаратов, в зависимости от условий, при которых вы проходите лечение, и от того, как вы реагируете на лечение.

Принимайте диспергируемые/жевательные таблетки Ламотриджина Комбикс, проглатывая их целиком с небольшим количеством воды или растворяя их в воде:

Если вы жуете таблетку:

Возможно, что при жевании таблетки вам потребуется выпить немного воды, чтобы помочь таблетке раствориться во рту. После проглатывания выпейте немного больше воды, чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство.

Для растворения препарата (приготовления жидкого препарата):

• Поместите таблетку в стакан, содержащий достаточно воды, чтобы полностью покрыть таблетку.
• Встряхните, чтобы растворить, или подождите минуту, пока таблетка полностью не растворится.
• Выпейте все жидкость.
• Добавьте немного больше воды в стакан и выпейте, чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство.

Если вы приняли слишком много Ламотриджина Комбикс

Если кто-то принял слишком много Ламотриджина Комбикс:

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, если это возможно, покажите им упаковку Ламотриджина Комбикс.
• Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20.

Человек, принявший слишком много Ламотриджина Комбикс, может испытывать любой из следующих симптомов:

• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус)
• неуклюжесть и потеря координации, влияющая на равновесие (атаxia)
• потеря сознания или кома

Если вы забыли принять Ламотриджин Комбикс

Не принимайте дополнительную таблетку или двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы не приняли дозу Ламотриджина Комбикс:

?Спросите вашего врача, чтобы он объяснил, как снова начать лечение. Это важно.

Не прекращайте прием Ламотриджина Комбикс без указания вашего врача

Вы должны принимать Ламотриджин Комбикс в течение всего времени, которое рекомендует ваш врач. Не прекращайте лечение, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы принимаете Ламотриджин Комбикс для лечения эпилепсии

Чтобы прекратить прием Ламотриджина Комбикс, важно постепенно уменьшить дозув течение примерно 2 недель. Если вы прекратите прием Ламотриджина Комбикс внезапно, вы можете снова испытать симптомы эпилепсии или заболевание может ухудшиться.

Если вы принимаете Ламотриджин Комбикс для биполярного расстройства

Ламотриджин Комбикс может потребовать некоторое время, чтобы начать действовать, поэтому вряд ли вы почувствуете себя лучше сразу. Чтобы прекратить прием Ламотриджина Комбикс, не нужно постепенно уменьшать дозу. Однако перед прекращением лечения Ламотриджином Комбикс вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ламотригина Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции или потенциально серьезные реакции на кожу: обратитесь к врачу немедленно.

Небольшое количество людей, принимающих ламотригину, испытывают аллергические реакции или потенциально серьезные реакции на кожу. Если их не лечить, эти реакции могут ухудшиться и даже стать смертельными. Симптомы этих реакций включают:

• сыпь или покраснение кожи
• язвы и боль во рту или глазах
• высокая температура(лихорадка), симптомы, похожие на грипп или сонливость (сopor)
• отек лица или воспалениешейных, подмышечных и паховых желез
• внезапное кровотечение или появление синяков, или посинение пальцев
• боль в горле, или более частые инфекции (например, простуды).

Во многих случаях эти симптомы могут быть признаками менее серьезных побочных эффектов. Но вы должны быть осведомлены о том, что они потенциально серьезны- если вы испытываете любой из этих симптомов:

?Обратитесь к врачу немедленно. Ваш врач решит, необходимо ли провести тесты для оценки функции печени, почек или крови, и также может посоветовать вам прекратить лечение Ламотригиной Комбикс.

Очень частые побочные эффекты

Эти эффекты встречаются у более 1 из 10человек:

• головная боль
• чувство головокружения
• чувство сонливости или сонливость
• неуклюжесть и потеря координации (атаxia)
• двойное зрение или размытое зрение
• тошнота или рвота
• сыпь на коже

Частые побочные эффекты

Эти эффекты встречаются у до 1 из 10человек:

• агрессивность или раздражительность
• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм)
• спазмы или дрожь
• трудности со сном
• диарея
• сухость во рту
• усталость
• боль в спине или суставах, или в других местах.

Редкие побочные эффекты

Эти эффекты встречаются у до 1 из 100человек:

• кожная сыпь или солнечный ожог после воздействия солнца или искусственного света (фотосенсибилизация)

Очень редкие побочные эффекты

Эти эффекты встречаются у до 1 из 1 000человек:

• зуд в глазах, с выделением и гнойными выделениями на веках (конъюнктивит)
• Редкая кожная болезнь, при которой образуются тяжелые пузыри и кровотечение на губах, глазах, рту, носу и генитальной области (Синдром Стивенса-Джонсона)

Очень редкие побочные эффекты

Эти эффекты встречаются у до 1 из 10 000человек:

• галлюцинации (слышать или видеть вещи, которые не существуют на самом деле).
• спутанность сознания или агитация.
• чувство дрожи или неустойчивости при движении.
• повторяющиеся движения тела и/или звуки или слова, не контролируемые (тики), мышечные спазмы, поражающие глаза, голову и туловище (кореоатетоз), или другие необычные движения, такие как подергивания, спазмы или судороги
• тяжелая реакция на кожу, начинающаяся с появления болезненной красной зоны, затем образующихся крупных пузырей и, наконец, этих пузырей, отслаивающихся слоями кожи (токсическая эпидермальная некролиз).
• у людей, которые уже имели эпилепсию, что судороги происходят чаще.
• изменения функции печени, которые могут быть обнаружены в анализах крови, или печеночная недостаточность.
• изменения, которые могут быть обнаружены в анализах крови, включая уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), уменьшение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения), и изменение костного мозга, называемое апластической анемией.
• нарушение свертываемости крови, которое может вызвать кровотечение или внезапное появление синяков (диссеминированная внутренняя коагуляция).
• высокая температура (лихорадка).
• отек вокруг лица (отек) или воспаление шейных, паховых или подмышечных желез (лимфаденопатия).
• у людей, страдающих болезнью Паркинсона, ухудшение симптомов.

Другие побочные эффекты

• Лимфогистиоцитоз (ЛГЦ) (см. раздел 2. Применение Ламотригиной Комбикс).
• Снижение иммунитета из-за уменьшения уровня антител, называемых иммуноглобулинами, в крови, которые помогают защитить от инфекции.
• Узлы или красные пятна на коже (псевдолимфома).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ламотригиной Комбикс

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать Ламотригину Комбикс после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Ламотригиной Комбикс таблеток для рассасывания/жевания

Активное вещество - ламотригина. Каждая таблетка для рассасывания/жевания содержит 200 мг ламотригиной.

Другие компоненты: магний карбонат (Е504), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), повидон (Е1201), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е463), содовая соль сакарина (Е954), кросповидон (Е1202), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гуаровая камедь (Е412), аромат черной смородины и стеарат магния (Е470b).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки Ламотригиной Комбикс 200 мг таблеток для рассасывания/жевания

Таблетки для рассасывания/жевания Ламотригиной Комбикс 200 мг - плоские, круглые, белые или почти белые.

Каждая упаковка содержит блистер с 30 таблетками.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 Позуэло де Аларон (Мадрид)

Испания

Ответственное лицо за производство:

Актавис Лтд

BLB015-016

Булеベル Индастриал Эстейт

Зейтун ZTN

3000 Мальта

Это описание было пересмотрено в марте 2024 года