Протокол: Информация для пользователя

Lamivudina Accord 300 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом протоколе..См.раздел4.

1.Что такое LamivudinaAccordи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема LamivudinaAccord

3.Как принимать LamivudinaAccord

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение LamivudinaAccord

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ламивудина Accordиспользуется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека) у взрослых и детей.

Активное веществоЛамивудинаAccord- ламивудина.ЛамивудинаAccordявляется типом лекарства, известного как противоретровирусное средство. Она принадлежит к группе лекарств, называемыхингибиторами обратной транскриптазы аналогами нуклеозидов(INTIs).

ЛамивудинаAccordне полностью излечивает ВИЧ-инфекцию; она снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Кроме того, она увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 являются типом белых кровяных клеток, которые играют важную роль в борьбе организма с инфекцией.

Не все люди реагируют одинаково на лечениеЛамивудинаAccord. Врач контролирует эффективность лечения.

Не принимайте Ламивудин Accord:

• Если выаллергичнына ламивудин или на любой из других компонентов этого препарата (см. раздел 6).

Советуйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что это может повлиять на вас.

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ламивудина Accord

Некоторые люди, принимающие Ламивудин Accord или аналогичные препараты, имеют более высокий риск развития серьезных побочных эффектов. Вы должны знать, что существует более высокий риск:

• Если вы когда-либо имели другие видыхронической печеночной недостаточности, такие как гепатит C
• Если у вас естьсиндром ожирения(особенно если вы женщина)

• Советуйтесь с вашим врачом, если у вас есть одна из этих проблем.Возможно, вам потребуется дополнительное обследование, такие как анализ крови, во время приема этого препарата.См. раздел 4 для дополнительной информации.

Не переставайте принимать Ламивудин Accordбез консультации с вашим врачом, поскольку существует риск того, что ваша печень ухудшится. Когда вы перестанете принимать Ламивудин Accord, ваш врач будет следить за вами в течение как минимум четырех месяцев, чтобы проверить, есть ли какие-либо проблемы. Это включает в себя взятие образцов крови для проверки уровня печеночных ферментов, указывающих на повреждение печени. См. раздел 3 для дополнительной информации о том, как принимать Ламивудин Accord.

Защитите других

Гепатит B передается через сексуальный контакт с человеком, больным этойболезнью,иличерезпереноскрови(например,черезсоблюдениегигиены при использовании игл).Lamivudina Accordне предотвращает риск заражения гепатитом B у других. Чтобы предотвратить заражение гепатитом B у других:

• Используйте презервативпри орального или влагалищном сексе.
• Избегайте риска переливания крови— например, не делитесь иглами.

Принимайте Ламивудин Accord с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая те, которые содержат растения или препараты без рецепта.

Помните, что вам следует сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать другой препарат, пока вы принимаете Ламивудин Accord.

Эти препараты не следует принимать с Ламивудин Accord:

• Препараты (обычно жидкие), содержащие сорбитол и другие полIALCOHOLы (например, хитозан, маннитол, лактитол или мальтитол), если они принимаются регулярно.
• Препараты, содержащие ламивудин, используемые для леченияВИЧ-инфекции(иногда также называемого вирусом иммунодефицита человека).
• Эмтрицитабин, используемый для леченияВИЧ-инфекции или гепатита B.
• Кладрибин, используемый для лечениятройной лейкемии.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если вы беременны, если вы забеременели или если вы планируете забеременеть:

• Советуйтесь с вашим врачом немедленноо рисках и выгодах от приема Ламивудина Accordв период беременности.

Не переставайте принимать Ламивудин Accordбез консультации с вашим врачом.

Грудное вскармливание

Компоненты Ламивудина Accordмогут проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью, или если вы планируете кормить грудью:

• Советуйтесь с вашим врачомперед приемомLamivudina Accord.

Вождение и использование машин

Lamivudina Accord может сделать вас чувствительным к усталости, что может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машину.

• Не вождение или не используйте машину, пока вы не будете уверены, что это не повлияет на вас.

Lamivudina Accord содержит изомальт

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйтеприведенныминструкциямпоадминистрацииэтоголекарствауказаннымвпротоколеврачомилиаптекарем.Вслучаенеопределенности,обратитеськврачу илиаптекарю.

ВсегдаЛамивудина Accordпринимайтевцеломсводой.Ламивудина Accordможноприниматьсилибезпищи.

Есливынеможетепринятьцелыетаблетки,выможетеразбитьихисмеситьсмаленькимколичествопищиилинапитка;принимайтевсюдозунемедленно.

Сохраняйтерегулярныйконтактсврачом.

Ламивудина AccordAccordпомогаетконтролироватьвашесостояние.Вынужноприниматьеекаждыйденьчтобыпредотвратитьухудшениевашейболезни.ВыможетепродолжатьразвиватьдругиеинфекциииболезнисвязанныесинфекциейVIH.

СохраняйтеконтактсврачоминеостанавливайтепринятиеЛамивудина Accordбезпредварительногообщениясврачом.

Сколько

Взрослые, подросткиидеткисвесомнеменее25кг:

ОбычнаядозаЛамивудина Accordсоставляет300мгвдень.

Доступнадоза150мгЛамивудина Accordтаблетокдлялечениядетейот3месяцевименее25кг.

Такжедоступнаоральнаярастворимаяформадлялечениядетейстарше3месяцевипациентовкоторыенемогутпринятьтаблеткиилинуждаютсяменьшеобычнойдозы.

Еслиувасилиувашегоребенкаестьпроблемыспочками,вашадозаможетбытьизменена.

Обратитеськврачуеслиэтовлияетнавасилинавашегоребенка.

ЕсливыпринимаетебольшеЛамивудина Accord,чемнужно

ЕсливыпонеслучайностипринялислишкоммногоЛамивудина Accord,обратитеськврачуилиаптекарю,илиобратитесьвближайшуюбольницудляконсультации.Есливозможно,покажитеимупаковкуЛамивудина Accord

ВслучаесобственногопереоценкиилиингерированноголекарстваобратитесьнемедленнокврачуилиаптекарюилизвонитевСлужбуинформациипотоксикологии,телефон:915620420,указавлекарствоиингерированнуюколичество.

ЕсливызабылипринятьЛамивудина Accord

Есливызабылипринятьдозу,принимайтееекакскорокаквампридетнаумипродолжайтесобычнымпринятиемлекарства.Непринимайтедвойнуюдозучтобысопоставитьзабытуюдозу.

Еслиувасестькакая-либодругаянеопределенностьповопросампримененияэтоголекарства,спроситеуврачаилиаптекаря.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано в parte с восстановлением здоровья и образом жизни, а также с некоторыми лекарствами от ВИЧ. Врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда вы будете на лечении от ВИЧ, может быть сложно отличить, является ли симптом побочным эффектом Ламивудина Accord или другим лекарством, которое вы принимаете, или является ли это следствием самого заболевания, вызванного ВИЧ.Поэтому очень важно сообщать своему врачу о любых изменениях в вашем здоровье.

Кроме перечисленных ниже побочных эффектов Lamivudina Accord, могут развиться другие нарушения во время лечения комбинированной терапии ВИЧ.

Важно прочитать информацию под заголовком «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ».

Побочные эффекты часто встречаются

Могут повлиятьдо 1 из 10пациентов:

• головная боль
• настроение(тошнота)
• рвота
• диарея
• боль в животе
• утомление, отсутствие энергии
• лихорадка (повышенная температура)
• общее чувство недомогания
• боли в мышцах и дискомфорт
• боли в суставах
• трудности с засыпанием (инсомния)
• кашель
• ирированная носоглотка или избыточное выделение слизи
• экзема
• потеря волос (алоpecia).

Побочные эффекты редко встречаются

Могут повлиятьдо 1 из 100пациентов:

Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбопения)
• низкий уровень красных кровяных телец (анемия) или низкий уровень белых кровяных телец (неутропения)
• повышение уровня ферментов, производимых печенью.

Побочные эффекты очень редко встречаются

Могут повлиятьдо 1 из 1.000пациентов:

• грубая аллергическая реакция, которая вызывает опухание лица, языка или гортани, что может привести к затруднению глотания или дыхания
• инфекция поджелудочной железы (панкреатит)
• разрыв мышечной ткани
• заболевания печени, такие как желтуха, увеличение размера печени, жировая печень, воспаление (гепатит).

Редкий побочный эффект, который может появиться в анализах крови:

• повышение уровня фермента, называемого амилазой.

Побочные эффекты очень редко встречаются

Могут повлиятьдо 1 из 10.000пациентов:

• ацидоз лактический (избыток лактата в крови)

• чувство онемения или онемения рук, ног, рук или ног.

Редкий побочный эффект, который может появиться в анализах крови:

• функциональная недостаточность костного мозга в производстве новых красных кровяных телец (аплазия красных кровяных телец).

Если вы испытываете побочные эффекты

Сообщите своему врачу или фармацевтуесли вы считаете, что один из побочных эффектов, который вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, который не указан в этом листе информации.

Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ

Комбинированные терапии, такие какLamivudina Accordмогут вызывать развитие других нарушений во время лечения ВИЧ.

Ухудшение старых инфекций

Люди с прогрессировшей ВИЧ (СИДА) имеют ослабленный иммунитет и большую вероятность развития серьезных инфекций (оппортунистических инфекций). Когда эти люди начинают лечение, они могут обнаружить, что старые инфекции, которые были скрыты, осложняются, вызывая признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, связаны с улучшением иммунной реакции организма, которая позволяет ему бороться с этими инфекциями.

Помимо этих оппортунистических инфекций, могут развиться аутоиммунные нарушения (заболевания, которые развиваются, когда иммунная система атакует здоровый тканей организма) после того, как вы начнете принимать лекарства для лечения ВИЧ. Аутоиммунные нарушения могут возникнуть через несколько месяцев после начала лечения. Если вы замечаете любые симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, немедленно сообщите своему врачу, чтобы получить необходимое лечение.

Если вы замечаете любые симптомы инфекции, пока вы принимаетеLamivudina Accord:

Сообщите своему врачу немедленно.Не принимайте никаких других лекарств от инфекции без рекомендации врача.

Вы можете иметь проблемы с костями

Некоторые пациенты, которые принимают комбинированную терапию ВИЧ, могут развить заболевание костей, называемоеостеонекроз. С этой болезнью часть костной ткани умирает из-за снижения кровоснабжения к костям. Люди имеют большую вероятность страдать от этой болезни:

• если они принимают комбинированную терапию в течение долгого времени
• если они также принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами
• если они потребляют алкоголь
• если их иммунная система ослаблена
• если они имеют избыточный вес

Знаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах
• боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене и плече)
• трудности с движением

Если вы замечаете любые из этих симптомов:Сообщите своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека,www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте приема отходов SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ламивудина Accord

Активное вещество - ламивудина. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 100 мг ламивудины.

Другие компоненты: изомальт (E953), кросповидон А, магния стеарат (E572), гипромелоза (E464), диоксид титана (E171), макрогол 400, полисорбат 80 (E433), окислы железа желтого и красного цвета (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ламивудина Accord 100 мг покрытые пленкой таблетки представлены в блистерах из алюминия/PVC-Алюминия-ОПА, содержащих 28 или 84 таблетки.

Таблетки покрыты пленкой розового цвета, имеют форму капсулы, биконвексную форму, размеры 12,00 x 6,00 мм, с прорезями на обеих сторонах с кодом «37» на одной стороне и «I» на другой стороне.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Эдифи Эст, 6 этаж

08039 Барселона-Испания

Ответственное лицо за производство

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW 20A - Кординд Индустриал Парк

PLA 3000 Паола

Мальта

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Италия: Ламивудина Accord

Голландия: Ламивудин Accord 100 мг, пленкообразованные таблетки

Испания: Ламивудина Accord 100 мг, покрытые пленкой таблеткиEFG

Великобритания: Ламивудин 100 мг Фильм-обложенные таблетки

Дата последней проверки этого проспекта:Апрель 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).