ЛАМИВУДИН АКОРД 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Ламивудина Аккорд 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Ламивудина Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ламивудины Аккорд
3. Как принимать Ламивудину Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ламивудины Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ламивудина Аккорд и для чего он используется

Ламивудина Аккордиспользуется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), у взрослых и детей.

Активное вещество Ламивудины Аккорд- ламивудина. Ламивудина Аккорд- это тип препарата, известный как антиретровирусный препарат. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами обратной транскриптазы, аналогами нуклеозидов(ИОТАН).

Ламивудина Аккордне полностью излечивает инфекцию ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Он также увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 - это тип белых кровяных клеток, которые играют важную роль в помощи организму бороться с инфекцией.

Не все люди реагируют на лечение Ламивудиной Аккордодинаково. Ваш врач будет контролировать эффективность вашего лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ламивудины Аккорд

Не принимайте Ламивудину Аккорд:

• Если вы аллергичнык ламивудине или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ламивудины Аккорд

Некоторые люди, принимающие Ламивудину Аккорд или другие подобные препараты, имеют более высокий риск развития серьезных побочных эффектов. Вам нужно знать, что существует более высокий риск:

• если вы ранее имели другие виды печеночной болезни, такие как гепатит C
• если у вас есть избыточный вес(особенно если вы женщина)

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы страдаете от этих состояний. Вам может потребоваться дополнительное обследование, такое как анализ крови, во время приема этого препарата. Для получения более подробной информации см. Раздел 4.

Не прекращайте прием Ламивудины Аккордбез консультации с вашим врачом, поскольку существует риск ухудшения гепатита. Когда вы прекратите прием Ламивудины Аккорд, ваш врач будет контролировать вас в течение как минимум четырех месяцев, чтобы проверить наличие любых проблем. Это будет включать анализ крови, чтобы проверить наличие любых аномалий в печеночных ферментах, указывающих на повреждение печени. См. раздел 3 для получения более подробной информации о том, как принимать Ламивудину Аккорд.

Защитите других людей

Гепатит B передается через половой контакт с человеком, страдающим от этой болезни, или через зараженную кровь (например, при обмене иглами). Ламивудина Аккорд не предотвращает риск заражения гепатитом B других людей. Чтобы предотвратить заражение гепатитом B других людей:

• Используйте презервативпри орально-генитальном или вагинальном сексе.
• Избегайте риска заражения кровью- например, не делитесь иглами.

Прием Ламивудины Аккорд с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая травяные средства или препараты без рецепта.

Помните сказать вашему врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать любой другой препарат во время приема Ламивудины Аккорд.

Эти препараты не должны приниматься с Ламивудиной Аккорд:

• препараты (обычно жидкие), содержащие сорбитол и другие полиалкохоли (такие как ксилитол, маннитол, лактитол или мальтитол), если они принимаются регулярно.
• другие препараты, содержащие ламивудину, используемые для лечения инфекции ВИЧ(иногда также называемой вирусом СПИДа).
• эмтрицитабин, используемый для лечения инфекции ВИЧ или гепатита B.
• кладрибин, используемый для лечения триколейкемии.

Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение любым из этих препаратов.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, если вы становитесь беременной или если вы планируете стать беременной:

• Обсудите с вашим врачомриски и преимущества приема Ламивудины Аккорд во время беременности.

Не прекращайте лечение Ламивудиной Аккорд без консультации с вашим врачом.

Лактация

Компоненты Ламивудины Аккорд могут проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью:

• Проконсультируйтесь с вашим врачомперед приемом Ламивудины Аккорд.

Вождение и использование машин

Ламивудина Аккорд может вызывать усталость, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

• Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы не уверены, что это не повлияет на вас.

Ламивудина Аккорд содержит изомальт

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ламивудину Аккорд

Следуйтеточныминструкциямпоприемуэтогопрепарата,указаннымвашимврачомилифармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Проглотите таблетку целиком с водой. Ламивудина Аккордможно принимать с или без пищи. Если вы не можете проглотить таблетки целиком, вы можете разломить их и смешать с небольшим количеством пищи или жидкости; принимайте всю дозу сразу.

Поддерживайте регулярный контакт с вашим врачом

Ламивудина Аккордпомогает контролировать ваше состояние. Вам необходимо принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение вашей болезни. Вы можете продолжать развивать другие инфекции и заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ.

Оставайтесь на связи с вашим врачом и не прекращайте прием Ламивудины Аккордбез предварительной консультации с вашим врачом.

Какую дозу принимать

Взрослые, подросткии дети весом не менее 25 кг:

Обычная доза Ламивудины Аккорд составляет 300 мг в день.

Доступна доза 150 мг Ламивудины Аккорд в таблетках для лечения детей от 3 месяцев и весом менее 25 кг.

Также доступна в виде раствора для приема внутрь для лечения детей старше 3 месяцев и для пациентов, которые не могут проглотить таблетки или которым требуется более низкая доза, чем обычно.

Если у вас или вашего ребенка есть проблемы с почками,ваша доза может быть изменена.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если это относится к вам или вашему ребенку.

Если вы приняли слишком много Ламивудины Аккорд

Если вы случайно приняли слишком много Ламивудины Аккорд, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи для получения консультации. Если возможно, покажите им упаковку Ламивудины Аккорд

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Ламивудины Аккорд

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее и затем продолжайте ваш обычный график лечения. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровней глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано в parte с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Когда вы проходите лечение ВИЧ, может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом Ламивудины Аккордили других препаратов, которые вы принимаете, или это результат самой болезни, вызванной ВИЧ. Поэтому очень важно сообщить вашему врачу о любых изменениях в вашем здоровье.

Помимо побочных эффектов, перечисленных ниже для Ламивудины Аккорд, могут развиваться другие расстройства во время комбинированного лечения ВИЧ.

Важно, чтобы вы прочитали информацию под заголовком «Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ».

Частые побочные эффекты

Могут повлиять до 1 из 10пациентов:

• головная боль
• тошнота
• рвота
• диарея
• боль в животе
• усталость, отсутствие энергии
• лихорадка (повышенная температура)
• общее чувство недомогания
• мышечная боль и дискомфорт
• боль в суставах
• трудности со сном (бессонница)
• кашель
• раздражение носа или чрезмерное выделение слизи
• сыпь
• потеря волос (алопеция).

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять до 1 из 100пациентов:

Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови, являются:

• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения)
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия) или низкий уровень белых кровяных клеток (нейтропения)
• повышение уровня ферментов, производимых печенью.

Очень редкие побочные эффекты

Могут повлиять до 1 из 1 000пациентов:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• разрыв мышечной ткани
• нарушения функции печени, такие как желтуха, увеличение размера печени, жировая печень, воспаление (гепатит).

Очень редкий побочный эффект, который может появиться в анализах крови, является:

• повышение уровня фермента, называемого амилазой.

Очень редкие побочные эффекты

Могут повлиять до 1 из 10 000пациентов:

• лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови)

• онемение или покалывание в руках, ногах, руках или ногах.

Очень редкий побочный эффект, который может появиться в анализах крови, является:

• снижение способности костного мозга производить новые красные кровяные клетки (апластическая анемия).

Если вы испытываете побочные эффекты

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом прошпекте.

Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ

Комбинированное лечение, такое как Ламивудина Аккорд, может вызвать развитие других расстройств во время лечения ВИЧ.

Ухудшение старых инфекций

Люди с продвинутой стадией ВИЧ (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и более вероятно испытывают серьезные инфекции (оппортунистические инфекции). Когда эти люди начинают лечение, они могут обнаружить, что старые инфекции, которые были скрыты, снова становятся активными, вызывая признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, являются результатом улучшения иммунного ответа организма, который позволяет ему бороться с этими инфекциями.

Помимо этих оппортунистических инфекций, также могут развиваться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать препараты для лечения ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут возникнуть много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость в руках и ногах, которая распространяется на туловище, сердечные перебои, тремор или гиперактивность; пожалуйста, сообщите вашему врачу немедленно, чтобы получить необходимое лечение.

Если вы заметите любой симптом инфекции, пока принимаете Ламивудину Аккорд:

Сообщите вашему врачу немедленно.Не принимайте никакие другие препараты для лечения инфекции без консультации с вашим врачом.

У вас могут быть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированное лечение ВИЧ, могут развить заболевание костей, называемое остеонекроз. При этом заболевании часть костной ткани умирает из-за снижения кровотока к кости. Люди более вероятно испытывают это заболевание:

• если они принимали комбинированное лечение в течение длительного периода
• если они также принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами
• если они потребляют алкоголь
• если их иммунная система сильно ослаблена
• если у них есть избыточный вес

Признаки остеонекроза включают:

• затвердевание суставов
• боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене и плече)
• трудности с движением

Если вы заметите любой из этих симптомов: Сообщите вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании, www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ламивудины Аккорд

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и непотребляемые препараты в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и непотребляемых препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ламивудины Аккорд

Активное вещество - ламивудина. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг ламивудины.

Другие компоненты - изомальт (E953), кросповидон А, стеарат магния (E572), гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), макрогол 400, полисорбат 80 (E433), оксиды железа желтый и красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ламивудина Аккорд 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG, выпускаются в блистерах из Alu/PVC-Alu-OPA, содержащих 28 или 84 таблетки.

Таблетки покрыты пленочной оболочкой розового цвета, имеют капсульную форму, биконвексную, размерами 12,00 x 6,00 мм, с надпилом на обеих сторонах с кодом ''37'' на одной стороне и ''I'' на другой стороне.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-я площадка

08039 Barcelona-España

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW 20A - Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Мальта

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия: Ламивудина Аккорд

Нидерланды: Ламивудин Аккорд 100 мг, пленочные таблетки

Испания: Ламивудина Аккорд 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Великобритания: Ламивудин 100 мг, пленочные таблетки

Дата последней ревизии этого прошпекта:Апрель 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ).