ЛАКОВИН 50 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лаковин 50 мг/мл раствор для наружного применения

миноксидил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после 30 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Лаковин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Лаковина
3. Как использовать Лаковин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лаковина

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лаковин и для чего он используется

Лаковин - это раствор для наружного применения на кожу головы, стимулирующий рост волос у людей с андрогеновой алопецией (самым распространенным типом облысения) при местном применении.

Это лекарство показано для лечения умеренной потери волос андрогенового происхождения у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Лаковина

Не используйте Лаковин:

• если вы аллергичны к миноксидилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Лаковина.

• если у вас есть какие-либо проблемы или раны на коже головы, поскольку может увеличиться количество всасываемого продукта, поэтому необходимо убедиться, что их нет перед применением.
• если кожа головы красная, воспаленная, инфицированная, раздраженная или болит, или если вы используете другие лекарства для кожи головы.
• если у вас нет семейной истории потери волос, потеря волос внезапна и/или нерегулярна, потеря волос происходит после родов или причина потери волос неизвестна.
• если у вас есть заболевания кровеносных сосудов или сердца, поскольку рекомендуется, чтобы ваш врач контролировал ваше артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
• если вы испытываете снижение артериального давления, боль в груди, увеличение частоты сердечных сокращений, обморок или головокружение, внезапное необъяснимое увеличение веса, отек рук или ног, постоянное покраснение или раздражение кожи головы, следует прекратить лечение и проконсультироваться с вашим врачом.
• если вы женщина, риск гипертрихоза (роста волос в других зонах) выше, поэтому необходимо быть осторожным при использовании этого лекарства, и если вы его используете, необходимо тщательно мыть руки после нанесения лекарства на кожу головы, поскольку если оно попадет в контакт с другими частями тела, существует риск роста волос в других местах вашего тела.
• это лекарство не должно попадать в глаза; если оно попадет в ваши глаза, необходимо промыть их большим количеством воды.
• если вы заметите любой другой эффект на вашем общем состоянии или коже, прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• не следует подвергать кожу головы воздействию солнца (даже в пасмурную погоду) или ультрафиолетовых ламп.
• случайное проглатывание может вызвать тяжелые сердечные побочные эффекты. Поэтому этот продукт должен храниться вне досягаемости детей.

Были зарегистрированы случаи чрезмерного роста волос на теле у младенцев после контакта кожи с местами применения миноксидила у пациентов (опекунов), которые использовали миноксидил местно. Рост волос нормализовался в течение нескольких месяцев, когда младенцы перестали подвергаться воздействию миноксидила. Необходимо быть осторожным, чтобы дети не вступали в контакт с зонами тела, на которые наносился миноксидил местно.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы заметите чрезмерный рост волос на теле вашего ребенка во время использования местных продуктов с миноксидилом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Лаковин у детей и подростков, поскольку не проводились исследования на них.

Перед началом лечения Лаковином необходимо, чтобы ваш врач провел полное клиническое обследование.

Другие лекарства и Лаковин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Совместное применение Лаковина с периферическими вазодилататорами (лекарствами для лечения цереброваскулярных нарушений) и лекарствами для лечения артериального давления может привести к внезапному снижению артериального давления. Кроме того, не следует применять его одновременно с другими местными продуктами, такими как третиноин, антралин или дипропионат бетаметазона, поскольку они могут изменить количество миноксидила, поступающего в кровь.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Лечение Лаковином не рекомендуется, если вы беременны или в период лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что оно произведет какой-либо эффект.

Лаковин содержит пропиленгликоль (Е-1520) и этанол

Это лекарство содержит 500 мг пропиленгликоля в каждом миллилитре.

Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Не используйте на открытых ранах или больших участках поврежденной кожи (таких как ожоги) без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство содержит 300 мг алкоголя (этанол 96%) в каждом миллилитре, что эквивалентно 30% по весу.

Может вызвать ощущение жжения на поврежденной коже.

У новорожденных (прематурных и доношенных детей) высокие концентрации этанола могут вызвать тяжелые местные реакции и системную токсичность из-за значительного всасывания через незрелую кожу (особенно в случае окклюзии).

Продукты, содержащие этанол, который является воспламеняющейся субстанцией, не должны использоваться вблизи открытого пламени, зажженной сигареты или некоторых устройств (например, фенов для волос).

3. Как использовать Лаковин

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 2 мл в день (1 мл каждые 12 часов).

• Мойте руки перед применением.
• Волосы и кожа головы должны быть полностью сухими при нанесении продукта.

• Нанесите 1 мл раствора с помощью шприца, дважды в день, утром и вечером.
• Распределите количество раствора кончиками пальцев по области применения, начиная с центра. Не наносите на другие участки тела.
• Не используйте фен для ускорения высыхания продукта.
• Суточная доза не должна превышать 2 мл, независимо от размера облысения.
• Тщательно мойте руки после нанесения, чтобы избежать роста волос в других нежелательных участках тела.

Как и с другими лекарствами, степень ответа на лечение зависит от каждого пациента, поэтому может потребоваться лечение в течение 4 месяцев, прежде чем начнется рост волос.

Необходимо соблюдать рекомендуемую суточную дозу, независимо от размера облысения. Не увеличивайте дозу или частоту применения.

Ваш врач или фармацевт укажет продолжительность лечения Лаковином. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку имеются данные, что если вы прекратите лечение в течение 3-4 месяцев, вы можете вернуться к первоначальному состоянию облысения, которое было до начала лечения.

Использование у людей старше 65 лет

Не рекомендуется использовать Лаковин у людей старше 65 лет, поскольку не проводились исследования на них.

Если вы использовали больше Лаковина, чем следует

Если вы использовали больше Лаковина, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Передозировка или намеренное применение миноксидила местно может привести к увеличению интенсивности побочных эффектов дерматологического характера, особенно зуда, сухости, раздражения кожи и экземы.

Симптомы и признаки после случайного или намеренного проглатывания миноксидила могут включать, среди прочего, гипотонию, тахикардию, отеки и сердечную недостаточность.

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или обратитесь в медицинский центр, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили использование Лаковина

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

• В начальном периоде лечения:

Примените пропущенную дозу как можно скорее и затем следуйте рекомендованной схеме вашего врача или фармацевта. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

• В период поддерживающей терапии:

Примените следующую дозу как обычно и продолжайте лечение.

Если вы прекратите лечение Лаковином

Прекращение лечения в течение 3-4 месяцев может привести к тому, что вы вернетесь к первоначальному состоянию облысения до начала лечения.

Если появятся описанные симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметите любой из следующих симптомов - возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

• Отек лица, губ или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (частота не известна, не может быть оценена на основе доступных данных).

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются зуд, дерматит, сухость, раздражение кожи и экзема, обычно легкой или умеренной степени и обратимые после прекращения лечения.

Не часто встречающиеся(могут поражать до 1 из 100 человек):

• Парестезии (чувство онемения в руках или ногах)
• Сыпь (общее покраснение)
• Экзема (воспалительное заболевание кожи)
• Гипертрихоз (рост волос на коже)
• Зуд
• Местное раздражение кожи
• Сухость кожи
• Отслоение кожи (отслоение кожи)
• Временная потеря волос
• Изменения текстуры волос
• Изменения цвета волос

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Головная боль.
• Тахикардия (ускорение сердечных сокращений)
• Пальпитации (замедление сердечных сокращений)
• Боль в груди

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Нарушение зрения.
• Раздражение глаз
• Гипотония (пониженное давление)
• Пустулезная сыпь (пустулы по всему телу)
• Акне
• Контактный дерматит
• Эритема в месте применения

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Диспноэ (затруднение дыхания)
• Депрессия
• Периферический отек
• Боль в мышцах и скелете

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лаковина

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке упаковки, после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Раствор может слегка пожелтеть. Изменение цвета не влияет на его эффективность.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лаковина 50 мг/мл раствора для наружного применения

• Активное вещество - миноксидил. Каждый миллилитр раствора содержит 50 мг миноксидила.
• Другие компоненты - этанол, пропиленгликоль (Е1520), эдетат дисодия, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

Лаковин 50 мг/мл раствор для наружного применения: упаковки, содержащие 60 мл, 120 мл (2 флакона по 60 мл), 180 мл (3 флакона по 60 мл) и 240 мл (4 флакона по 60 мл) раствора с дозированным шприцем.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Гальдерма, С.А.

Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Телефон 902 02 7595

Производитель

Лаборатория Рейг Йофре, С.А.

Гран Капитан, 10

08970 - Сант Хоан Деспи - Барселона

Дата последнего обновления инструкции:Сентябрь 2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es