ЛАКОСАМИД ВИЗО ФАРМАЦЕУТИКА 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Лакосамид Визо Фармацевтика 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лакосамид Визо Фармацевтика и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лакосамида Визо Фармацевтика
3. Как принимать Лакосамид Визо Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лакосамида Визо Фармацевтика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамид Визо Фармацевтика и для чего он используется

Что такое Лакосамид Визо Фармацевтика

Лакосамид Визо Фармацевтика содержит лакосамид, который относится к группе препаратов, называемых "противоэпилептическими препаратами". Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Вам назначен этот препарат для снижения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется Лакосамид Визо Фармацевтика

• Лакосамид используется:
• • В одиночку и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обеих сторонах мозга;
  • В сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 4 лет для лечения тónico-клонических генерализованных приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с генерализованной идиопатической эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую основу).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лакосамида Визо Фармацевтика

Не принимайте лакосамид

• если вы аллергичны к лакосамиду или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть определенный тип нарушения сердечного ритма (блокада AV второй или третьей степени).

Не принимайте Лакосамид, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Лакосамида, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или суицидальных намерениях. Небольшое количество людей, проходящих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как лакосамид, имели мысли о самоубийстве или суицидальных намерениях. Если в любой момент у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм, и часто ваш пульс особенно медленный, быстрый или нерегулярный (например, блокада AV, фибрилляция предсердий и трепетание предсердий).
• у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность, или вы имели инфаркт миокарда.
• вы часто головокружитесь или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Поэтому вам следует быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого препарата.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Если вы принимаете лакосамид, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступов или ухудшение существующих приступов.

Если вы принимаете лакосамид и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, перебои в работе сердца, одышка, головокружение, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид Визо Фармацевтика не рекомендуется для детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов с парциальным началом, ни для детей младше 4 лет с тónico-клоническими генерализованными приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли он эффективным и безопасным для детей этой возрастной группы.

Другие препараты и Лакосамид Визо Фармацевтика

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, которые влияют на сердце, поскольку лакосамид также может влиять на сердце.

• препараты для лечения сердечных проблем.
• препараты, которые могут увеличить "интервал PR" в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как препараты для эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином.
• препараты, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект Лакосамида в вашем организме.

• препараты для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• препарат для лечения ВИЧ, такой как ритонавир.
• препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин.
• растительный препарат, используемый для лечения легкой тревоги и депрессии, называемый травой Святого Иоанна.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Лакосамида.

Прием Лакосамида Визо Фармацевтика с алкоголем

В качестве меры предосторожности не принимайте этот препарат с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать Лакосамид, если вы беременны, поскольку не известны эффекты лакосамида на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью, принимая Лакосамид, поскольку Лакосамид проникает в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны или планируете стать беременной. Они помогут вам решить, следует ли принимать Лакосамид или нет.

Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов (приступов). Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Не驾驶уйте, не ездите на велосипеде и не используйте любые инструменты или машины, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Причина в том, что лакосамид может вызывать головокружение или размытое зрение.

3. Как принимать Лакосамид Визо Фармацевтика

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Другая (другие) форма (формы) этого препарата может (могут) быть более подходящей (подходящими) для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Лакосамида Визо Фармацевтика

• Принимайте лакосамид дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.
• Пытайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамида с стаканом воды.
• Вы можете принимать лакосамид с едой или отдельно.

Обычно вы начнете с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая хорошо подходит вам, то, что называется "дозой поддержания", вы будете принимать одну и ту же количество каждый день. Лакосамид используется как долгосрочное лечение. Вам необходимо продолжать принимать лакосамид, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Какое количество принимать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети, вес которых 50 кг или более, и взрослые

Когда вы принимаете Лакосамид в одиночку:

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг лакосамида дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы принимаете Лакосамид с другими противоэпилептическими препаратами:

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 200 мг дважды в день.

Если ваш вес составляет 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидом с единой "загрузочной" дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов позже.

Дети и подростки, вес которых менее 50 кг

• При лечении приступов с парциальным началом: обратите внимание, что Лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении тónico-клонических генерализованных приступов: обратите внимание, что Лакосамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Доза зависит от веса тела. Обычно лечение начинается с сиропа, и только если пациент может принимать таблетки и получать правильную дозу с помощью таблеток разных концентраций, врач может назначить другую форму препарата.

Если вы приняли слишком много Лакосамида Визо Фармацевтика

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Не пытайтесь водить машину.

Вы можете испытывать:

• головокружение;
• тошноту или рвоту;
• приступы (приступы), проблемы с сердечным ритмом, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, перебои в работе сердца, одышка, головокружение, обморок.

Если вы пропустили прием Лакосамида Визо Фармацевтика

• Если вы пропустили прием в течение 6 часов после запланированного приема, принимайте его как можно скорее.
• Если вы пропустили прием после 6 часов после запланированного приема, не принимайте пропущенную дозу, вместо этого принимайте лакосамид в следующий раз, когда вы обычно принимаете его.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Лакосамидом Визо Фармацевтика

• Не прекращайте принимать лакосамид без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку ваши симптомы могут появиться снова или могут ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакосамидом, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после "загрузочной" дозы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• Головная боль;

• Чувство головокружения или тошноты (тошнота);
• Двойное зрение (диплопия)

Часто:могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• Кратковременные подергивания мышц или группы мышц (миоклонические приступы);
• Трудности с координацией движений или с ходьбой;
• Проблемы с поддержанием равновесия, дрожание (тремор), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, частые падения и появление синяков;
• Проблемы с памятью, трудности с мышлением или поиском слов, путаница;
• Быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм), размытое зрение;
• Чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения;
• Рвота, сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея;
• Уменьшение чувствительности, трудности с артикуляцией, нарушение внимания;
• Шум в ухе, такой как звон, жужжание или свист;
• Ирритация, проблемы со сном, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, высыпания.

Редко:могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• Уменьшение частоты сердечных сокращений, перебои в работе сердца, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение проводимости);
• Чрезмерное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют;
• Аллергическая реакция на прием препарата, крапивница;
• Анализы крови могут показать аномалии в тестах на функцию печени, повреждение печени;
• Мысли о самоубийстве или суицидальных намерениях или попытки самоубийства: сообщите вашему врачу немедленно;
• Чувство гнева или агрессии;
• Аномальные мысли или потеря чувства реальности;
• Тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• Обморок;
• Аномальные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота не известна:не может быть оценена из доступных данных

• Аномальный сердечный ритм (тахикардия желудочков);
• Боль в горле, повышенная температура и частые инфекции. Анализы крови могут показать тяжелое уменьшение определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз);
• Тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, подобные гриппу, высыпания на лице, общее высыпание с воспалением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия);
• Общее высыпание с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, которая вызывает шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз):
• Приступы.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадкой (пирексией), насморком (насофарингитом), болью в горле (фарингитом), снижением аппетита, изменениями поведения, необычным поведением и отсутствием энергии (летаргией). Чувство сонливости (сомнолентность) является очень часто встречающимся побочным эффектом у детей и может возникать у более 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных препаратов: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лакосамида Визо Фармацевтика

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и препарат, который вам не нужен, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Визо Фармацевтика

Активное вещество - лакосамид.

Каждая таблетка Лакосамида Визо Фармацевтика 150 мг содержит 150 мг лакосамида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (слабо замещенная), силифицированная микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип Б), стеарат магния.

Покрытие: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана (E171), красители. Красители: желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), черный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лакосамид Визо Фармацевтика 150 мг - это таблетки, покрытые пленкой, овальные, розового цвета, маркированные «LAC» на одной стороне и «150» на другой.

Лакосамид Визо Фармацевтика выпускается в упаковках по 14, 56, 84 и 168 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах из ПВХ/ПВДЦ, запечатанных алюминиевой фольгой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Хвездова 1716/2б

Прага 4, 140 78

Чешская Республика

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Фибихова 143

566 17 Высоке Мито

Чешская Республика

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60 Хал Фар Индустриал Эстейт

BBG3000

SVUS Pharma a.s.

Сметаново набережная 1238/20а

500 02, Градец-Кралове

Чешская Республика

Galenica Pharmaceuticals Industry S.A

Асклипиу 4-6, Крыонери,

Аттика, 14568

Греция

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Glenmark Фармацевтика, S.L.U.

К/ Ретама 7, 7-я плоскость

28045 Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Октябрь 2022

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/