ЛАКОСАМИД ТАРБИС ФАРМА 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамида Тарбис Фарма 10 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамида Тарбис Фарма и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Лакосамида Тарбис Фарма
3. Как использовать Лакосамида Тарбис Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лакосамида Тарбис Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамида Тарбис Фарма и для чего она используется

Что такое Лакосамида Тарбис Фарма

Лакосамида Тарбис Фарма содержит лакосамиду, которая принадлежит к группе лекарств, называемых "антиэпилептическими препаратами". Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам назначили это лекарство, чтобы уменьшить количество приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется Лакосамида Тарбис Фарма

• Лакосамида используется:
• • в одиночку и в сочетании с другими антиэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обеих сторонах мозга;
  • в сочетании с другими антиэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения первичных генерализованных тónico-клонических приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую причину).

2. Что нужно знать перед началом использования Лакосамида Тарбис Фарма

Не используйте Лакосамида Тарбис Фарма

• если вы аллергичны к лакосамиде или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы не уверены, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть определенный тип проблемы с сердечным ритмом, называемый атриовентрикулярной блокадой второй или третьей степени.

Не используйте лакосамиду, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования лакосамида, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, проходящих лечение антиэпилептическими препаратами, такими как лакосамида, испытывали мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас когда-либо были такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм и часто ваш пульс особенно медленный, быстрый или нерегулярный (например, атриовентрикулярная блокада, фибрилляция предсердий или атриальная фибрилляция)
• у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность или вы пережили инфаркт миокарда.
• Вы часто головокружитесь или падаете. Лакосамида может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам нужно быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого лекарства.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования лакосамида.

Если вы принимаете лакосамиду, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступов или ухудшение существующих приступов.

Если вы принимаете лакосамиду и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение, одышка, головокружение, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети

Лакосамида не рекомендуется для детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов с парциальным началом, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с первичными генерализованными тónico-клоническими приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли она эффективной и безопасной для детей этой возрастной группы.

Другие лекарства и Лакосамида Тарбис Фарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые влияют на сердце, поскольку лакосамида также может влиять на сердце:

• лекарства для лечения сердечных проблем;
• лекарства, которые могут увеличить "интервал PR" в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмма) такие как лекарства для эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином и прегабалином;
• лекарства, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования лакосамида.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект лакосамида в вашем организме:

• лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол и кетоконазол;
• лекарство для лечения ВИЧ, такое как ритонавир
• лекарства для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин и рифампицин;
• растительное лекарство, используемое для лечения легкой тревоги и депрессии, называемое травой Святого Иоанна

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования лакосамида.

Использование Лакосамида Тарбис Фарма с алкоголем

В качестве меры предосторожности не используйте лакосамиду с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать лакосамиду, если вы беременны, поскольку не известно, как лакосамида влияет на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью ребенка, пока вы принимаете лакосамиду, поскольку лакосамида проникает в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны или планируете стать беременной. Он поможет вам решить, следует ли принимать лакосамиду или нет.

Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов (приступов). Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Не следует водить, ездить на велосипеде или использовать машины, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Причина в том, что лакосамида может вызывать головокружение или размытое зрение.

Лакосамида Тарбис Фарма содержит натрий

Это лекарство содержит 59,8 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждой ампуле. Это эквивалентно 3% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать/использовать Лакосамида Тарбис Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Использование Лакосамида Тарбис Фарма

• Лечение лакосамидой может начаться:
• • принимая лекарство перорально или
  • введением в виде инфузии внутривенно (что иногда называется внутривенной инфузией) с помощью которой врач или медсестра вводит лекарство в вену. Введение длится от 15 до 60 минут.
• Внутривенная инфузия обычно используется в течение короткого периода, когда лекарство не может быть принято перорально.
• Ваш врач решит, в течение какого времени будут вводиться инфузии. Есть опыт введения инфузий лакосамида дважды в день в течение до 5 дней. Для более длительного лечения доступны таблетки и сироп лакосамида.

Когда вы перейдете от инфузии к началу приема лекарства перорально или наоборот, общее количество, которое вы будете принимать в день, и частота приема останутся прежними.

• Используйте лакосамиду дважды в день (с интервалом примерно 12 часов).
• Попробуйте использовать ее примерно в одно и то же время каждый день.

Какое количество использовать

Ниже перечислены рекомендуемые нормальные дозы лакосамида для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети, которые весят 50 кг или более, и взрослые

Когда вы используете лакосамиду в одиночку:

• Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.
• Лечение лакосамидой также может начаться с дозы 100 мг лакосамида дважды в день.
• Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы используете лакосамиду с другими антиэпилептическими препаратами:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 200 мг дважды в день.

Если вы весите 50 кг или более, ваш врач может решить начать лечение лакосамидой с единой "загрузочной" дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать свою поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки, которые весят менее 50 кг

• При лечении приступов с парциальным началом:обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении первичных генерализованных тónico-клонических приступов:обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Когда вы используете лакосамиду в одиночку

• Ваш врач решит дозу лакосамида в соответствии с вашим весом.
• Обычная начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на килограмм (кг) веса, дважды в день.
• Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 1 мг (0,1 мл) на килограмм веса каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы.
• Ниже приведены таблицы дозировки с максимально рекомендуемой дозой.
• Эти дозы являются лишь информативными. Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас.

Использовать дважды в день, для детей от 2 лет, которые весят от 10 кг до менее 40 кг

Использовать дважды в день, для подростков и детей, которые весят от 40 кг до менее 50 кг

Когда вы используете лакосамиду с другими антиэпилептическими препаратами

• Ваш врач решит дозу лакосамида в соответствии с вашим весом.
• Для детей и подростков, которые весят от 10 кг до менее 50 кг, обычная начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на килограмм (кг) веса, дважды в день.
• Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, каждую неделю на 1 мг (0,1 мл) на килограмм веса, пока вы не достигнете поддерживающей дозы.
• Ниже приведены таблицы дозировки с максимально рекомендуемой дозой.
• Эти дозы являются лишь информативными. Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас.

Использовать дважды в день, для детей от 2 лет, которые весят от 10 кг до менее 20 кг

Использовать дважды в день, для подростков и детей, которые весят от 20 кг до менее 30 кг

Использовать дважды в день, для подростков и детей, которые весят от 30 кг до менее 50 кг

Если вы прервете лечение Лакосамида Тарбис Фарма

Если ваш врач решит прервать ваше лечение лакосамидой, он уменьшит дозу постепенно. Это делается для того, чтобы эпилепсия не возникла снова или не ухудшилась.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единственной дозы "загрузки".

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие эффекты:

Очень частые:могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• Головная боль;
• Чувство головокружения или тошноты (наusea);
• Двойное зрение (диплопия).

Частые:могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• Кратковременные судороги мышц или группы мышц (миоклонические кризы);
• Трудности с координацией движений или с ходьбой;
• Проблемы с поддержанием равновесия, тремор (тремор), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, частые падения и синяки;
• Проблемы с памятью, трудности с мышлением или поиском слов, путаница;
• Быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), размытое зрение;
• Чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения;
• Рвота (рвота), сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея;
• Уменьшение чувствительности, трудности с артикуляцией слов, нарушение внимания;
• Шум в ушах, как звон или свист;
• Раздражительность, проблемы со сном, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, высыпания.

Редкие:могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• Уменьшение частоты сердечных сокращений, перебои в сердцебиении, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение проводимости);
• Чувство чрезмерного благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют;
• Аллергическая реакция на прием лекарства, крапивница;
• Анализы крови могут показать аномалии функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоубийстве или попытки самоубийства: сообщите врачу немедленно;
• Чувство гнева или раздражения;
• Аномальные мысли и/или потеря чувства реальности;
• Тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• Обморок;
• Аномальные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе имеющихся данных

• Аномально быстрый сердечный ритм (тахикардия);
• Боль в горле, повышенная температура и частые инфекции. Анализы крови могут показать значительное уменьшение количества определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз);
• Тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, подобные гриппу, высыпания на лице, обширные высыпания с воспалением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия);
• Обширные высыпания с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Другие побочные эффекты при внутривенном введении

Могут возникать местные реакции.

Частые:могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• Боль или дискомфорт в месте инъекции или раздражение.

Редкие:могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• Покраснение в месте инъекции.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадка (пирексия), насморк (насофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения поведения, необычное поведение и отсутствие энергии (летаргия). Чувство сонливости (сомноленция) является очень частым побочным эффектом у детей и может возникать у более 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лакосамида Тарбис Фарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Каждый флакон Лакосамида Тарбис Фарма раствора для инфузии должен использоваться только один раз (одноразовое использование). Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Должны использоваться только прозрачные растворы, свободные от частиц и без изменения цвета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Тарбис Фарма

Активное вещество - лакосамид.

1 мл Лакосамида Тарбис Фарма раствора для инфузии содержит 10 мг лакосамида.

1 флакон содержит 20 мл раствора для инфузии, что эквивалентно 200 мг лакосамида.

Другие компоненты:

хлорид натрия, соляная кислота 0,85% об./об. и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лакосамид Тарбис Фарма 10 мг/мл раствор для инфузии - прозрачный и бесцветный раствор.

Лакосамид Тарбис Фарма раствор для инфузии выпускается в упаковках по 1 флакону и 5 флаконов.

Каждый флакон содержит 20 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Тарбис Фарма С.Л.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нидерланды

Это лекарство разрешено к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Лакосамид Амарокс 10 мг/мл раствор для инфузии

Испания: Лакосамид Тарбис Фарма 10 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Нидерланды: Лакосамид Амарокс 10 мг/мл, раствор для инфузии

Дата последней ревизии этого описания: октябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

……………………………………………………………………………………………………

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Каждый флакон Лакосамида Тарбис Фарма раствора для инфузии должен использоваться только один раз (одноразовое использование). Неиспользованный раствор должен быть утилизирован (см. раздел 3).

Лакосамид Тарбис Фарма раствор для инфузии может быть введен без дополнительного разбавления или может быть разбавлен следующими растворами: хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%) или раствор Рингера-Локка.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и асептических условиях.

Химическая и физическая стабильность была подтверждена в течение 24 часов при температурах до 25°C для смешанных с этими разбавителями препаратов и хранящихся в стеклянных или ПВХ-больших мешках.