ЛАКОСАМИД ТАРБИС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамида Тарбис 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Лакосамида Тарбис 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Лакосамида Тарбис 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Лакосамида Тарбис 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамида Тарбис и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Лакосамида Тарбис
3. Как принимать Лакосамида Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лакосамида Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамида Тарбис и для чего она используется

Что такое Лакосамида

Этот препарат содержит лакосамиду, которая относится к группе препаратов, называемых

“противоэпилептическими препаратами”. Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Вам назначен этот препарат для снижения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется лакосамида

Лакосамида используется:

• в качестве монотерапии и в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации у взрослых, подростков и детей старше 2 лет. При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обеих сторонах мозга.
• в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения тónico-клонических генерализованных приступов (больших приступов с потерей сознания) у взрослых, подростков и детей старше 4 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую основу).

2. Что нужно знать перед началом приема Лакосамида Тарбис

Не принимайте Лакосамида

• если вы аллергичны к лакосамиде или к любому из других компонентов этого препарата

(включая те, которые указаны в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если вы аллергичны к арахису или сое.
• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой AV второй или третьей степени.

Не принимайте этот препарат, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как лакосамида, испытывали мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас когда-либо были такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм, и часто ваш пульс

особенно медленный, быстрый или нерегулярный (например, блокада AV, фибрилляция предсердий и трепетание предсердий).

• у вас есть тяжелое заболевание сердца, такое как сердечная недостаточность, или у вас был инфаркт миокарда.
• вы часто чувствуете себя головокружительным или падаете. Лакосамида может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам следует быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого препарата.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если вы принимаете лакосамиду, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступов или ухудшение существующих приступов.

Если вы принимаете этот препарат и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, перебои в работе сердца, одышка, головокружение, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети

Лакосамида не рекомендуется для детей младше 24 лет с эпилепсией, характеризующейся приступами с парциальным началом, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с тónico-клоническими генерализованными приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли она эффективной и безопасной для детей этой возрастной группы.

Другие препараты и лакосамида

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, которые влияют на сердце, поскольку лакосамида также может влиять на сердце:

• препараты для лечения сердечных проблем.
• препараты, которые могут увеличить “интервал PR” в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмма) такие как препараты для эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином.

• препараты, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект лакосамиды в вашем организме:

• препараты для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир.
• препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин.
• растительный препарат, используемый для лечения легкой тревоги и депрессии, называемый зверобоем.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамиды.

Прием лакосамиды с алкоголем

В качестве меры предосторожности не принимайте этот препарат с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны проконсультироваться с вашим врачом о использовании контрацептивов.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать лакосамиду, если вы беременны, поскольку не известно, как этот препарат влияет на беременность и плод или новорожденного. Не рекомендуется кормить грудью, принимая лакосамиду, поскольку лакосамида проникает в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны или планируете стать беременной. Они помогут вам решить, следует ли принимать лакосамиду или нет.

Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов (приступов). Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Не следует водить, ездить на велосипеде или использовать любые инструменты или машины, пока вы не знаете, как этот препарат влияет на вас.

Причина этого в том, что лакосамида может вызывать головокружение или размытое зрение.

Лакосамида Тарбис содержит соевый лецитин.

Если вы аллергичны к арахису или сое, не используйте этот препарат.

3. Как принимать/использовать Лакосамида Тарбис

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Существуют другие формы этого препарата, которые могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием лакосамиды

• Принимайте лакосамиду дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.
• Пытайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамиды с стаканом воды.
• Вы можете принимать лакосамиду с едой или отдельно.

Обычно вы начинаете с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличивает дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая хорошо работает в вашем случае, то, что называется “дозой поддержания”, вы будете принимать одну и ту же количество каждый день. Лакосамида используется как долгосрочное лечение. Вам необходимо продолжать принимать лакосамиду, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Какое количество принимать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы лакосамиды для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети, вес которых 50 кг или более, и взрослые

Когда вы принимаете лакосамиду в одиночку:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг лакосамиды дважды в день. Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы принимаете лакосамиду с другими противоэпилептическими препаратами:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 200 мг дважды в день.

Если ваш вес составляет 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидой с единой “загрузочной” дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов позже.

Дети и подростки, вес которых менее 50 кг

• При лечении приступов с парциальным началом: не рекомендуется использовать лакосамиду у детей младше 2 лет.

• При лечении тónico-клонических генерализованных приступов: не рекомендуется использовать лакосамиду у детей младше 4 лет.

Доза зависит от веса тела. Обычно лечение начинается с сиропа, и только если пациент может принимать таблетки и получать правильную дозу с помощью таблеток разных концентраций, врач может назначить другую форму препарата. Врач назначит форму препарата, которая лучше всего подходит.

Если вы приняли слишком много лакосамиды

Если вы приняли слишком много лакосамиды, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Не пытайтесь водить.

Вы можете испытывать:

• головокружение;
• тошноту или рвоту;
• приступы (приступы), проблемы с сердечным ритмом, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или падение артериального давления с тахикардией и потением.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять лакосамиду

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированной дозы, принимайте ее как можно скорее.
• Если вы забыли принять дозу после 6 часов после запланированной дозы, не принимайте пропущенную дозу, вместо этого принимайте лакосамиду в следующий раз, когда вы обычно принимаете ее.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение лакосамидой

• Не прекращайте принимать лакосамиду без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку эпилепсия может появиться снова или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакосамидой, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, лакосамида может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой “загрузочной” дозы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• чувство головокружения или тошноты (тошнота);
• двойное зрение (диплопия).

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• короткие судороги мышц или группы мышц (миоклонические приступы);
• трудности с координацией движений или ходьбой;
• проблемы с поддержанием равновесия, тремор (дрожание), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, частые падения и синяки;
• проблемы с памятью, мышлением или поиском слов, путаница;
• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), размытое зрение;
• чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения;
• рвота, сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея;

• уменьшение чувствительности, трудности с артикуляцией, нарушение внимания;
• шум в ухе, такой как звон, жужжание или свист;
• раздражительность, проблемы со сном, депрессия;
• сономоленция, усталость или слабость (астения);
• зуд, сыпь.

Редко: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• уменьшение частоты сердечных сокращений, перебои в работе сердца, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение проводимости);
• чрезмерное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют;
• аллергическая реакция на прием препарата, крапивница;
• анализы крови могут показать аномалии в тестах на функцию печени, повреждение печени;

• мысли о самоубийстве или причинении вреда себе или попытка самоубийства: немедленно сообщите вашему врачу;

чувство раздражения или агрессии;

• необычные мысли или потеря чувства реальности;
• тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;

• обморок.
• необычные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• аномальный сердечный ритм (тахиаритмия желудочков);
• боль в горле, повышенная температура и частые инфекции. Анализы крови могут показать тяжелое уменьшение количества определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз);

• тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, общая сыпь с воспалением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия);

общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз):

• приступы.

Другие побочные эффекты у детей

Другие побочные эффекты у детей были лихорадкой (пирексией), насморком (насофарингитом), болью в горле (фарингитом), снижением аппетита, изменениями в поведении, необычным поведением и отсутствием энергии (летаргией). Сонливость (сомноленция) является очень часто встречающимся побочным эффектом у детей, который может возникать у более 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить напрямую через веб-сайт Испанской системы фармакологической безопасности для человеческих препаратов: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лакосамида Тарбис

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Тарбис

Активное вещество - лакосамид.

Каждая пленочная таблетка содержит 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг лакосамида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кросповидон (Е1202), коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.

Пленочное покрытие:поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), лецитин (Е322) и красители*.

*Красители:

Лакосамид Тарбис 50 мг: оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), лак альминий индиго-кармин (Е132).

Лакосамид Тарбис 100 мг: оксид железа желтый (Е172).

Лакосамид Тарбис 150 мг: оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172).

Лакосамид Тарбис 200 мг: лак альминий индиго-кармин (Е132).

Прозрачный слой (все дозировки)

Гипромеллоза (Е464), макрогол (Е1521).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лакосамид Тарбис 50 мг - пленочные таблетки (приблизительно 10,4 мм х 4,8 мм) розового цвета, овальной формы, биконвексные, с маркировкой 'J' на одной стороне и '12' на другой стороне.

Лакосамид Тарбис 100 мг - пленочные таблетки (приблизительно 13,1 мм х 6,1 мм) желтого цвета, овальной формы, биконвексные, с маркировкой 'J' на одной стороне и '13' на другой стороне.

Лакосамид Тарбис 150 мг - пленочные таблетки (приблизительно 15,2 мм х 7,0 мм) цвета слоновой кости, овальной формы, биконвексные, с маркировкой 'J' на одной стороне и '14' на другой стороне.

Лакосамид Тарбис 200 мг - пленочные таблетки (приблизительно 16,6 мм х 7,7 мм) синего цвета, овальной формы, биконвексные, с маркировкой 'J' на одной стороне и '15' на другой стороне.

Прозрачные блистеры из ПВХ/ПВДЦ-алюминия, содержащие 14, 50, 56 и 168 пленочных таблеток.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Тарбис Фарма С.Л.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордин Индастриал Парк

Паола, ПЛА 3000

Мальта

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

2252 ТР Ворсхотен

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Лакосамид Амарокс 50мг, 100мг, 150мг, 200мг пленочные таблетки

Нидерланды: Лакосамид Амарокс 50мг, 100мг, 150мг, 200мг пленочные таблетки

Испания: Лакосамид Тарбис 50мг, 100мг, 150мг, 200мг пленочные таблетки ЕФГ

Швеция: Лакосамид Амарокс 50мг, 100мг, 150мг, 200мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Октябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/