ЛАКОСАМИД СТАДА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамид Стада 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Лакосамид Стада 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Лакосамид Стада 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Лакосамид Стада 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамид Стада и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Лакосамида Стада
3. Как принимать Лакосамид Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лакосамида Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамид Стада и для чего он используется

Что такое Лакосамид

Это лекарство содержит лакосамид, который принадлежит к группе лекарств, называемых «антиэпилептическими препаратами». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам было назначено это лекарство для снижения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется лакосамид

Лакосамид используется:

• один или в комбинации с другими антиэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением «приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации». При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обоих полушариях мозга.
• в комбинации с другими антиэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения тónico-клонических генерализованных приступов (тяжелых приступов, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую причину).

2. Что нужно знать перед началом приема Лакосамида Стада

Не принимайте Лакосамид Стада

• если вы аллергичны к лакосамиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы не уверены, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой AV II или III степени.

Не принимайте это лекарство, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, принимающих антиэпилептические препараты, такие как лакосамид, испытывали мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас когда-либо были такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм, и ваш пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, блокада AV, фибрилляция предсердий и трепетание предсердий).
• у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность, или вы пережили инфаркт миокарда.
• вы часто головокружитесь или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам следует быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого лекарства.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы принимаете лакосамид и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, головокружение, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов с парциальным началом, и детям младше 4 лет с тónico-клоническими генерализованными приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли он эффективным и безопасным для детей этой возрастной группы.

Другие лекарства и Лакосамид Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые влияют на сердце, поскольку лакосамид может влиять на сердце.

• лекарства для лечения сердечных проблем.
• лекарства, которые могут увеличить «интервал PR» в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как лекарства от эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином.
• лекарства, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств. Причина в том, что они также могут увеличить или уменьшить эффект лакосамида в вашем организме.

• лекарства от грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол
• лекарство от ВИЧ, такое как ритонавир
• лекарства от бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин
• растительное лекарство, используемое для лечения легкой тревоги и депрессии, называемое травой Святого Иоанна.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Прием Лакосамида Стада с алкоголем

В качестве меры предосторожности не принимайте это лекарство с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать лакосамид, если вы беременны, поскольку не известно, как это лекарство влияет на беременность и плод. Не рекомендуется кормить грудью ребенка во время приема лакосамида, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны или планируете стать беременной. Они помогут вам решить, следует ли принимать лакосамид или нет.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов (приступов). Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Не следует водить, ездить на велосипеде или использовать любые инструменты или машины, пока не будет известно, как это лекарство влияет на вас. Причина в том, что лакосамид может вызывать головокружение или размытое зрение.

3. Как принимать Лакосамид Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Другая(ие) форма(ы) лакосамида может(ет) быть более подходящей(ими) для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Лакосамида

• Принимайте лакосамид дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.
• Попытайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамида с стаканом воды.
• Можно принимать лакосамид с едой или отдельно.

Обычно вы начнете с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая хорошо работает в вашем случае, то, что называется «дозой поддержания», вы будете принимать одну и ту же количество каждый день. Лакосамид используется как долгосрочное лечение. Вам необходимо будет продолжать принимать лакосамид, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Какое количество принимать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети, вес которых 50 кг или более, и взрослые

Когда вы принимаете лакосамид один:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг лакосамида дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы принимаете лакосамид с другими антиэпилептическими препаратами:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 200 мг дважды в день.

Если ваш вес 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидом с единой «загрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов позже.

Дети и подростки, вес которых менее 50 кг

• При лечении приступов с парциальным началом: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется детям младше 2 лет.
• При лечении тónico-клонических генерализованных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется детям младше 4 лет.

Доза зависит от веса тела. Для доз ниже 50 мг можно использовать сироп. Обычно лечение начинается с сиропа, и только если пациент может принимать таблетки и получать правильную дозу с помощью таблеток разных концентраций, можно перейти на таблетки. Ваш врач назначит форму лекарства, которая лучше всего подходит.

Если вы приняли больше лакосамида, чем следует

Если вы приняли больше лакосамида, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Не пытайтесь водить.

Вы можете испытывать:

• головокружение;
• тошноту или рвоту;
• приступы (приступы), проблемы с сердечным ритмом, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с тахикардией и потоотделением.

Если вы забыли принять лакосамид

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированной дозы, примите ее как можно скорее.
• Если вы забыли принять дозу после 6 часов после запланированной дозы, не принимайте пропущенную дозу, а примите лакосамид в следующий раз, когда вы обычно принимаете его.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение лакосамидом

• Не прекращайте принимать лакосамид без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку эпилепсия может появиться снова или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакосамидом, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, лакосамид может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой «загрузочной» дозы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• головная боль
• чувство головокружения или тошноты (тошнота)
• двойное зрение (диплопия)

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• короткие судороги мышц или группы мышц (миоклонические судороги)
• трудности с координацией движений или ходьбой
• проблемы с поддержанием равновесия, трудности с координацией движений или ходьбой, тремор (тремор), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, частые падения и синяки
• проблемы с памятью, мышлением или поиском слов, путаница
• быстрые, неконтролируемые движения глаз (нистагм), размытое зрение
• чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения
• рвота (рвота), сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея
• уменьшение чувствительности, трудности с артикуляцией, изменение внимания
• шум в ухе, такой как звон, гудение или свист
• раздражительность, проблемы со сном, депрессия
• сонливость, усталость или слабость (астения)
• зуд, сыпь

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

• уменьшение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в сердечной деятельности (нарушение проводимости)
• чрезмерное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют
• аллергическая реакция на прием лекарства, крапивница
• анализы крови могут показать аномалии в тестах на функцию печени, повреждение печени
• мысли о самоубийстве или причинении вреда себе или попытка самоубийства: сообщите вашему врачу немедленно
• чувство гнева или агрессии
• необычные мысли или потеря чувства реальности
• тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижних частей ног
• обморок.
• необычные, неконтролируемые движения (дискинезия)

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• анормальный сердечный ритм (тахиаритмия желудочков)
• боль в горле, повышенная температура и частые инфекции. Анализы крови могут показать значительное уменьшение количества определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
• тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, общая сыпь с воспалением лимфатических узлов (увеличенные лимфатические узлы). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• приступы

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадкой (пирексией), насморком (насофарингитом), болью в горле (фарингитом), снижением аппетита, изменениями поведения, необычным поведением и отсутствием энергии (летаргией). Чувство сонливости (сомноленция) является очень часто встречающимся побочным эффектом у детей и может возникать у более 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека website: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лакосамида Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Стада

• Активное вещество - лакосамид.

Лакосамид Стада 50 мг: каждая таблетка содержит 50 мг лакосамида.

Лакосамид Стада 100 мг: каждая таблетка содержит 100 мг лакосамида.

Лакосамид Стада 150 мг: каждая таблетка содержит 150 мг лакосамида.

Лакосамид Стада 200 мг: каждая таблетка содержит 200 мг лакосамида.

• Другие компоненты являются

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон (Е1202), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.

Покрытие: поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b).

Лакосамид Стада 50 мг: красный оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172) и алюминиевая лака с кармином индиго (Е132).

Лакосамид Стада 100 мг: желтый оксид железа (Е172) и черный оксид железа (Е172).

Лакосамид Стада 150 мг: красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172) и алюминиевая лака с кармином индиго (Е132).

Лакосамид Стада 200 мг: алюминиевая лака с кармином индиго (Е132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лакосамид Стада 50 мг: таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, овальные, биконвексные, с гравировкой «50» на одной стороне, гладкие на другой, длиной примерно 10,3 мм и шириной 4,8 мм.

Лакосамид Стада 100 мг: таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, овальные, биконвексные, с гравировкой «100» на одной стороне, гладкие на другой, длиной примерно 13,1 мм и шириной 6,1 мм.

Лакосамид Стада 150 мг: таблетки, покрытые пленкой, бежевого цвета, овальные, биконвексные, с гравировкой «150» на одной стороне, гладкие на другой, длиной примерно 15,2 мм и шириной 7,1 мм.

Лакосамид Стада 200 мг: таблетки, покрытые пленкой, синего цвета, овальные, биконвексные, с гравировкой «200» на одной стороне, гладкие на другой, длиной примерно 16,6 мм и шириной 7,7 мм.

Лакосамид Стада выпускается в упаковках по 14, 56 и 168 таблеток, покрытых пленкой, в прозрачных блистерах из ПВХ/ПВДЦ, запечатанных алюминиевой лентой и упакованных в картонные коробки.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Genepharm S.A.

18 км Маратонской авеню

Паллини 15351

Греция

или

STADA Arzneimittel AG

Стада-штрассе 2-18

Бад Вильбель 61118

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36

Вена 1190

Австрия

или

Thornton and Ross Ltd,

Манчестерская дорога, Линтвейт,

Хаддерсфилд, Западный Йоркшир, HD7 5QH

Великобритания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Лакосамид АЛ 50 мг, пленочные таблетки

Лакосамид АЛ 100 мг, пленочные таблетки

Лакосамид АЛ 150 мг, пленочные таблетки

Лакосамид АЛ 200 мг, пленочные таблетки

Австрия: Лакосамид Стада 50 мг, пленочные таблетки

Лакосамид Стада 100 мг, пленочные таблетки

Лакосамид Стада 150 мг, пленочные таблетки

Лакосамид Стада 200 мг, пленочные таблетки

Бельгия: Лакосамид ЭГ 50 мг, пленочные таблетки

Лакосамид ЭГ 100 мг, пленочные таблетки

Лакосамид ЭГ 150 мг, пленочные таблетки

Лакосамид ЭГ 200 мг, пленочные таблетки

Дания: Лакосамид Стада

Испания: Лакосамида Стада 50 мг, пленочные таблетки ЭФГ

Лакосамида Стада 100 мг, пленочные таблетки ЭФГ

Лакосамида Стада 150 мг, пленочные таблетки ЭФГ

Лакосамида Стада 200 мг, пленочные таблетки ЭФГ

Финляндия: Лакосамид Стада 50 мг, таблетки с пленочным покрытием

Лакосамид Стада 100 мг, таблетки с пленочным покрытием

Лакосамид Стада 150 мг, таблетки с пленочным покрытием

Лакосамид Стада 200 мг, таблетки с пленочным покрытием

Франция: ЛАКОСАМИД ЭГ 50 мг, пленочные таблетки

ЛАКОСАМИД ЭГ 100 мг, пленочные таблетки

ЛАКОСАМИД ЭГ 150 мг, пленочные таблетки

ЛАКОСАМИД ЭГ 200 мг, пленочные таблетки

Нидерланды: Лакосамид Стада 50 мг, пленочные таблетки

Лакосамид Стада 100 мг, пленочные таблетки

Лакосамид Стада 150 мг, пленочные таблетки

Лакосамид Стада 200 мг, пленочные таблетки

Исландия: Лакосамид Стада 50 мг, пленочные таблетки

Лакосамид Стада 100 мг, пленочные таблетки

Лакосамид Стада 150 мг, пленочные таблетки

Лакосамид Стада 200 мг, пленочные таблетки

Италия: ЛАКОСАМИД ЭГ 50 мг, таблетки с пленочным покрытием

ЛАКОСАМИД ЭГ 100 мг, таблетки с пленочным покрытием

ЛАКОСАМИД ЭГ 150 мг, таблетки с пленочным покрытием

ЛАКОСАМИД ЭГ 200 мг, таблетки с пленочным покрытием

Люксембург: Лакосамид ЭГ 50 мг, пленочные таблетки

Лакосамид ЭГ 100 мг, пленочные таблетки

Лакосамид ЭГ 150 мг, пленочные таблетки

Лакосамид ЭГ 200 мг, пленочные таблетки

Великобритания: Лакосамид Стада 50 мг, пленочные таблетки

(Северная Ирландия): Лакосамид Стада 100 мг, пленочные таблетки

Лакосамид Стада 150 мг, пленочные таблетки

Лакосамид Стада 200 мг, пленочные таблетки

Словакия: Лакосамид Стада 50 мг, пленочные таблетки

Лакосамид Стада 100 мг, пленочные таблетки

Лакосамид Стада 150 мг, пленочные таблетки

Лакосамид Стада 200 мг, пленочные таблетки

Швеция: Лакосамид Стада 50 мг, пленочные таблетки

Лакосамид Стада 100 мг, пленочные таблетки

Лакосамид Стада 150 мг, пленочные таблетки

Лакосамид Стада 200 мг, пленочные таблетки

Дата последнего обновления этой инструкции:июнь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/