Противорецептор:информация для пациента

Lacosamida Normon 50 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Lacosamida Normon 100 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Lacosamida Normon 150 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Lacosamida Normon 200 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует его давать другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, как у вас,поскольку это может навредить им.

• Если у вас появляются побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листинге. См. раздел 4.

1.Что такое Lacosamida Normon и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Lacosamida Normon

3.Как принимать Lacosamida Normon

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Lacosamida Normon

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое лакосамид

Этот препарат содержит лакосамид, который принадлежит к группе препаратов, называемых

«антиэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

•Вам было назначено это лекарство для снижения количества кризисов, с которыми вы страдаете.

Для чего используется лакосамид

•Лакосамид используется:

• одинаково с другими антиэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося появлением парциальных кризисов с или без вторичной генерализации.В этом типе эпилепсии кризисы затрагивают только одну сторону мозга. Однако затем они могут распространиться на более крупные области в обоих полушариях мозга;
• с другими антиэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 4 лет для лечения первичных тонино-клонических генерализованных кризисов (больших кризисов, с потерей сознания) у пациентов с генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который считается генетическим).

Не принимайте Лакосамид Нормон

•если вы аллергины на лакосамид или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6). Если вы не уверены, следует проконсультироваться с врачом.

•если у вас есть проблема сердечного ритма, называемая блокировкой AV второго или третьего градуса.

Не принимайте этот препарат, если один из вышеуказанных пунктов применим к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед принятием этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема этого препарата, если:

•у вас есть мысли о самоубийстве или самоуничтожении. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как лакосамид, имели мысли о самоубийстве. Если у вас есть такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

•у вас есть проблема сердца, которая влияет на сердечный ритм, и часто ваш пульс особенно медленный, быстрый или нерегулярный (как блокировка AV, фибрилляция предсердий и атриовентрикулярная тachyarrhythmia).

•у вас есть серьезная сердечная болезнь, такая как сердечная недостаточность или вы перенесли инфаркт миокарда.

•вы часто мерзнете или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск травм или падений. Это означает, что вы должныбыть осторожныпока не привыкните к эффектам этого препарата.

Если один из вышеуказанных пунктов применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед принятием этого препарата.

Если вы принимаете Лакосамид Нормон, обратитесь к врачу, если у вас появляется новая форма приступа или ухудшается существующая форма приступа.

Если вы принимаете Лакосамид Нормон и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (как медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, пульсация, затруднение дыхания, чувство головокружения, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся начальным парциальным приступом, и детям младше 4 лет с тонино-клоническими приступами. Это связано с тем, что пока неизвестно, эффективен ли он и безопасен ли для детей этого возраста.

Другие препараты и Лакосамид Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, которые влияют на сердце, поскольку лакосамид также может влиять на сердце.

•препараты для лечения сердечных проблем.

•препараты, которые могут увеличить «период PR» в тесте сердца (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как препараты для лечения эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином.

•препараты для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если один из вышеуказанных пунктов применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед принятием этого препарата.

Сообщите также врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они также могут увеличить или уменьшить действие лакосамида в вашем организме.

•препараты для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итараконазол или кетоконазол.

•препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир.

•препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин.

•препарат, используемый для лечения легкой тревоги и депрессии, называемый травой святого Иоанна.

Если один из вышеуказанных пунктов применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед принятием лакосамида.

Принятие лакосамида с алкоголем

Как меру предосторожности не принимайте этот препарат с алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание

Женщинам в фертильном возрасте следует обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь стать беременной, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать лакосамид, если вы беременны, поскольку неизвестны его влияние на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью, если вы принимаете лакосамид, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы беременны или собираетесь стать беременной. Они помогут вам решить, следует ли принимать лакосамид или нет.

Не прерывайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может увеличить количество приступов. Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Вы не должны вести машину, ездить на велосипеде или использовать любую технику или машину, пока не узнаете, влияет ли этот препарат на вас. Причина в том, что лакосамид может вызывать головокружение или двоение в глазах.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю. Другие формы этого препарата могут быть более подходящими для детей; обратитесь к врачу или аптекарю.

Принимание лакосамида

•Принимайте лакосамида дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.

•Попробуйте принимать его примерно в одно и то же время каждый день.

•Принимайте таблетку лакосамида с водой.

•Вы можете принимать лакосамида с едой или отдельно.

Обычно вы начнете принимать низкую дозу каждый день, а ваш врач увеличит дозу постепенно в течение нескольких недель. Когда вы достигнете эффективной дозы, называемой «дозой поддержки», вы будете принимать ту же дозу каждый день. Лакосамида используется в качестве долгосрочного лечения. Вы должны продолжать принимать лакосамида, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить.

Какую дозу принимать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для различных возрастных групп и веса. Врач может назначить вам другую дозу, если у вас проблемы с почками или печенью.

Адолесценты и дети, весящие 50 кг или более, и взрослые

Когда вы принимаете только лакосамида:

Начальная доза обычно составляет 50 мг дважды в день.

Врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг лакосамида дважды в день.

Врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы от 100 мг до 300 мг дважды в день.

Когда вы принимаете лакосамида с другими противоэпилептическими препаратами:

Начальная доза обычно составляет 50 мг дважды в день.

Врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы от 100 мг до 200 мг дважды в день.

Если вы весите 50 кг или более, врач может начать лечение лакосамида с единой «зарядной» дозой 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки, весящие менее 50 кг

- При лечении начальных парциальных судорог:Обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется для детей младше 2 лет.

- При лечении первичных генерализованных тонино-клонических судорог:Обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Доза зависит от веса тела. Обычно начинают лечение с других форм, более подходящих для детей (например, сиропа), и только затем переходят на таблетки, если ребенок способен принимать их и получать правильную дозу с таблетками различных концентраций. Врач назначит форму, наиболее подходящую для вас.

Если вы принимаете больше лакосамида, чем следует

Если вы принимаете больше лакосамида, чем следует, немедленно обратитесь к врачу. Не пытайтесь вести машину.

Вы можете испытывать:

•Мигрень;

•Сенсацию морской болезни (насморк) или морской болезни (рвота);

•Судороги (кризисы), проблемы с сердцебиением, такие как замедленный, быстрый или нерегулярный пульс, кому или пониженное артериальное давление с тахикардией и потливостью.

Если вы забыли принять лакосамида

•Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после назначенной дозы, принимайте ее как можно скорее.

•Если вы забыли принять дозу через 6 часов после назначенной дозы, не принимайте забытую дозу, а вместо этого принимайте лакосамида в следующий раз, когда вы обычно принимаете его.

•Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение лакосамида

•Не переставайте принимать лакосамида без уведомления врача, поскольку эпилепсия может появиться снова или ухудшиться.

•Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакосамида, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, лакосамид может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после одной «зарядной» дозы.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас возникнет любой из следующих побочных эффектов:

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

•Головная боль;

•Чувство головокружения или тошноты;

•Двойное зрение (диплопия).

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

•Кратковременные сокращения мышц или группы мышц (миоклонические кризы);

•Трудности с координацией движений или ходьбы;

•Проблемы с поддержанием равновесия, возбуждение (тремор), пarestesia или мышечные спазмы, легко падать и появляться синяки;

•Проблемы с памятью, мыслить или находить слова, путаница;

•Быстрые и неуправляемые движения глаз (нистагм), расплывчатое зрение;

•Чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения;

•Чувство тошноты (рвота), сухость во рту, запор, изжога, избыточный газ в желудке или кишечнике, диарея;

•Пониженная чувствительность, трудности с артикуляцией слов, нарушение внимания;

•Шум в ухе, как buzzing, zumbido или silbido;

•Ирритабельность, проблемы с сном, депрессия;

•Сонливость, усталость или слабость (астения);

•Зуд, высыпания.

Недостаточно частые: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

•Пониженная частота сердечных сокращений, пульсация, нерегулярный пульс или другие изменения в

электрической активности сердца (проблемы с проводимостью);

•Чувство чрезмерного благополучия, видеть и/или слышать вещи, которые не являются реальными;

•Аллергическая реакция на прием лекарства, habones;

•Анализы крови могут показать аномалии в тестах функции печени, печеночное повреждение;

•Помыслы о самоубийстве или попытка самоубийства: сообщите своему врачу

немедленно;

•Чувство раздражения или возбуждения;

•Аномальные мысли или потеря чувства реальности;

•Грубые аллергические реакции, которые вызывают опухание лица, горла, рук, ног, коленей или нижних конечностей;

•Коллапс;

•Неправильные, неуместные движения (дискинесия).

Недостаточно частые: не может быть оценено на основе доступных данных

•Аномальная быстрая сердечная деятельность (тахикардия);

•Боль в горле, высокая температура и появление инфекций с повышенной частотой. Анализы крови могут показать

грубое снижение определенного типа белых кровяных телец (агранулоцитоз);

•Грубая аллергическая реакция, которая может включать высокую температуру и другие симптомы, похожие на грипп, сыпь на лице, сыпь по всему телу с воспалением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать

повышение уровня печеночных ферментов и повышение определенного типа белых кровяных телец (эозинофилия);

•Общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более серьезная форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз);

•Судороги.

Дополнительные побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей, были лихорадка (пириксия), насморк (насофарингит), боль в горле (фарингит), меньше еды, чем обычно (снижение аппетита), изменения поведения, не вести себя так, как обычно (анормальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Сонливость (сонливость) является частым побочным эффектом у детей и может повлиять на более чем 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через веб-сайт Испанской системы мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Лакосамиды Нормон

• Активное вещество — лакосамид.

Лакосамид Нормон 50 мг: в каждом покрытом пленкой таблетке содержится 50 мг лакосамиды.

Лакосамид Нормон 100 мг: в каждом покрытом пленкой таблетке содержится 100 мг лакосамиды.

Лакосамид Нормон 150 мг: в каждом покрытом пленкой таблетке содержится 150 мг лакосамиды.

Лакосамид Нормон 200 мг: в каждом покрытом пленкой таблетке содержится 200 мг лакосамиды.

• Прочие компоненты (excipientes)являются:
• 1. - Ядро:микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низким уровнем замещения, аниhidная коллоидная кремнезем, кроссповидон и магниевый стеарат.
  2. - Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, красный оксид железа (это excipiente встречается только в Лакосамиде Нормон 50мг и 150 мг), желтый оксид железа (это excipiente встречается только в Лакосамиде Нормон 100 и 150мг) и лака индиготина (это excipiente встречается только в Лакосамиде Нормон 200мг)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Лакосамид Нормон 50мг представлен в виде покрытых пленкой таблетокрозового цвета, эллиптической формы, биконвексной формы и с надпечаткой “L50” на одной стороне. В каждой упаковке содержится 14 таблеток.
• Лакосамид Нормон 100мг представлен в виде покрытых пленкой таблетокжелтого цвета, эллиптической формы, биконвексной формы инадпечаткойс “L100” на одной стороне. В каждой упаковке содержится 56 таблеток.
• Лакосамид Нормон 150мг представлен в виде покрытых пленкой таблетоксалмонового цвета, эллиптической формы, биконвексной формы инадпечаткойс “L150” на одной стороне. В каждой упаковке содержится 56 таблеток.
• Лакосамид Нормон 200мг представлен в виде покрытых пленкой таблетоксинего цвета, эллиптической формы, биконвексной формы инадпечаткойс “L200” на одной стороне. В каждой упаковке содержится 56 таблеток.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Лаборатории Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6

28760 Трес Кантос — Мадрид

Испания

Дата последней проверки этогопротокола:ноябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.