ЛАКОСАМИД КРКА 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамида Крка 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Лакосамида Крка 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Лакосамида Крка 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Лакосамида Крка 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамида Крка и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Лакосамида Крка
3. Как принимать Лакосамида Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лакосамида Крка
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамида Крка и для чего она используется

Что такое Лакосамида

Этот препарат содержит лакосамиду, которая относится к группе препаратов, называемых "противоэпилептическими препаратами". Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Вам назначили этот препарат для снижения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется лакосамида

• Она используется:
  • в качестве монотерапии и в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обеих сторонах мозга;

в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 4 лет для лечения генерализованных тónico-клонических приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед началом приема Лакосамида Крка

Не принимайтеЛакосамида Крка

• если вы аллергичны к лакосамиде или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой AV второй или третьей степени.

Не принимайте этот препарат, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или суицидальных наклонностях. Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как лакосамида, имели мысли о самоубийстве или суицидальных наклонностях. Если в любой момент у вас出现ят такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм и часто ваш пульс бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, блокада AV, фибрилляция предсердий и атриовентрикулярная блокада).
• у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность, или вы имели инфаркт миокарда.
• вы часто головокружитесь или падаете. Лакосамида может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам нужно быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого препарата.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если вы принимаете Лакосамида Крка, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступов или ухудшение существующих приступов.

Если вы принимаете этот препарат и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, перебои в работе сердца, одышка, головокружение, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети

Лакосамида не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов с парциальным началом, ни детям младше 4 лет с генерализованными тónico-клоническими приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли она эффективной и безопасной для детей этой возрастной группы.

Другие препараты и Лакосамида Крка

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, которые влияют на сердце, поскольку лакосамида также может влиять на сердце:

• препараты для лечения сердечных проблем.

• препараты, которые могут увеличить "интервал PR" в тесте на сердечную деятельность (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как препараты для лечения эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином.
• • препараты, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект лакосамиды в вашем организме:

• препараты для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• • препарат для лечения ВИЧ, называемый ритонавиром;
  • препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
  • растительный препарат, используемый для лечения легкой тревоги и депрессии, называемый зверобоем.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамиды.

Прием Лакосамида Крка с алкоголем

В качестве меры предосторожности не принимайте этот препарат с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать лакосамиду, если вы беременны, поскольку не известно, как лакосамида влияет на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью, принимая лакосамиду, поскольку лакосамида проникает в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны или планируете стать беременной. Они помогут вам решить, следует ли принимать лакосамиду или нет.

Не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов (приступов). Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Не следует водить, ездить на велосипеде или использовать любые инструменты или машины, пока не будете знать, как этот препарат влияет на вас. Причина в том, что лакосамида может вызывать головокружение или размытое зрение.

3. Как принимать Лакосамида Крка

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Другая(ие) форма(ы) этого препарата может(ят) быть более подходящей(и) для детей, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Лакосамида Крка

• Принимайте лакосамиду дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.
• Пытайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамиды с стаканом воды.
• Можно принимать лакосамиду с едой или отдельно.

Обычно вы начнете с низкой дозы каждый день, и ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая хорошо работает в вашем случае, то, что называется "дозой поддержания", вы будете принимать одну и ту же количество каждый день. Лакосамида используется как долгосрочное лечение. Вам нужно будет продолжать принимать лакосамиду, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Какое количество принимать

Ниже перечислены рекомендуемые дозы лакосамиды для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети, вес которых 50 кг или более, и взрослые

Когда вы принимаете лакосамиду в качестве монотерапии:

• Обычная начальная доза лакосамиды составляет 50 мг дважды в день.
• Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг лакосамиды дважды в день.
• Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы принимаете лакосамиду в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами:

• Обычная начальная доза лакосамиды составляет 50 мг дважды в день.
• Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 200 мг дважды в день.
• Если ваш вес 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидой с единой "загрузочной" дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов позже.

Дети и подростки, вес которых менее 50 кг

• При лечении приступов с парциальным началом: обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется детям младше 2 лет.
• При лечении генерализованных тónico-клонических приступов: обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется детям младше 4 лет.
• Доза зависит от веса тела. Обычно лечение начинается с сиропа, и только если пациент может принимать таблетки и получать правильную дозу с помощью таблеток разных концентраций, врач может назначить другую форму препарата. Врач назначит форму препарата, которая лучше всего подходит.

Если вы приняли слишком много лакосамиды

Если вы приняли больше лакосамиды, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Не пытайтесь водить.

Вы можете испытать:

• головокружение;
• тошноту или рвоту;
• приступы (приступы), проблемы с сердечным ритмом, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с тахикардией и потением.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять лакосамиду

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированной дозы, принимайте ее как можно скорее.

• Если вы забыли принять дозу после 6 часов после запланированной дозы, не принимайте пропущенную дозу, вместо этого принимайте лакосамиду в следующий раз, когда обычно принимаете.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение лакосамидой

• Не прекращайте принимать лакосамиду без консультации с вашим врачом, поскольку эпилепсия может появиться снова или может ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакосамидой, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, лакосамида может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой "загрузочной" дозы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• чувство головокружения или тошноты (тошнота);
• двойное зрение (диплопия).

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• короткие судороги мышц или группы мышц (миоклонические приступы);
• трудности с координацией движений или ходьбой;
• проблемы с поддержанием равновесия, дрожь (тремор), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, частые падения и синяки;
• проблемы с памятью, мышлением или поиском слов, путаница;
• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), размытое зрение;
• чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения;
• рвота, сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея;
• уменьшение чувствительности, трудности с артикуляцией, нарушение внимания;
• шум в ухе, такой как звон, жужжание или свист;
• раздражительность, проблемы со сном, депрессия;
• с сонливостью, усталостью или слабостью (астенией);
• зуд, высыпания.

Редко: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• уменьшение частоты сердечных сокращений, перебои в работе сердца, нерегулярный пульс или другие изменения в сердечной деятельности (нарушение проводимости);
• чрезмерное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют;
• аллергические реакции на прием препарата, крапивница;
• анализы крови могут показать аномалии в тестах на функцию печени, повреждение печени;
• мысли о самоубийстве или суицидальных наклонностях или попытки самоубийства: немедленно сообщите вашему врачу;
• чувство гнева или агрессии;
• необычные мысли или потеря чувства реальности;
• тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• обморок;
• необычные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• анормальный сердечный ритм (тахикардия желудочков);
• боль в горле, повышенная температура и частые инфекции. Анализы крови могут показать тяжелое уменьшение количества определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз);
• тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, подобные гриппу, высыпания на лице, обширные высыпания с воспалением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия);
• общее высыпание с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• приступы.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадкой (пирексией), насморком (насофарингитом), болью в горле (фарингитом), снижением аппетита, изменениями в поведении, необычным поведением и отсутствием энергии (летаргией). Чувство сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может возникать у более 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лакосамида Крка

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лакозамида Krka

• Активное вещество - лакозамид. Каждая пленкообложенная таблетка содержит 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг лакозамида.
• Другие компоненты 50-мг пленкообложенных таблеток являются: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон (тип Б), стеарат магния (Е470б) в ядре таблетки и поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк (Е533б), лак альминий индиго кармин (Е132), оксид железа красный (Е172) и оксид железа черный (Е172) в оболочке.

• Другие компоненты 100-мг пленкообложенных таблеток являются: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон (тип Б), стеарат магния (Е470б) в ядре таблетки и поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк (Е533б) и оксид железа желтый (Е172) в оболочке.
• Другие компоненты 150-мг пленкообложенных таблеток являются: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон (тип Б), стеарат магния (Е470б) в ядре таблетки и поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк (Е533б), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и оксид железа черный (Е172) в оболочке.
• Другие компоненты 200-мг пленкообложенных таблеток являются: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон (тип Б), стеарат магния (Е470б) в ядре таблетки и поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк (Е533б) и лак альминий индиго кармин (Е132) в оболочке.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лакозамид Krka 50 мг - это пленкообложенные таблетки овальной формы, биконвексные, бледно-розового цвета, с маркировкой 50 на одной стороне, размер таблетки: примерно 11 х 5 мм.

Лакозамид Krka 100 мг - это пленкообложенные таблетки овальной формы, биконвексные, желто-коричневого цвета, с маркировкой 100 на одной стороне, размер таблетки: примерно 13 х 6 мм.

Лакозамид Krka 150 мг - это пленкообложенные таблетки овальной формы, биконвексные, бледно-оранжевого цвета, с маркировкой 150 на одной стороне, размер таблетки: примерно 15 х 7 мм.

Лакозамид Krka 200 мг - это пленкообложенные таблетки овальной формы, биконвексные, синего цвета, с маркировкой 200 на одной стороне, размер таблетки: примерно 17 х 8 мм.

Все дозы Лакозамида Krka доступны в упаковках, содержащих:

• 14 или 56 пленкообложенных таблеток, в неперфорированных или перфорированных блистерах.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения.

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, С.L.

C/ Anabel Segura, 10, 28108, Alcobendas (Мадрид), Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:январь 2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).