ЛАКОСАМИД ХИКМА 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамида Хикма 10 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамида Хикма и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Лакосамида Хикма
3. Как использовать Лакосамида Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лакосамида Хикма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамида Хикма и для чего она используется

Что такое Лакосамида Хикма

Лакосамида Хикма содержит лакосамиду. Она принадлежит к группе лекарств, называемых "антиэпилептическими препаратами". Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам назначили это лекарство, чтобы уменьшить количество приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется Лакосамида Хикма

• Это лекарство используется:
• • самостоятельно и в сочетании с другими антиэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обеих сторонах мозга;
  • в сочетании с другими антиэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 4 лет для лечения тónico-клонических генерализованных приступов (больших приступов, сопровождающихся потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Лакосамида Хикма

Не используйте Лакосамида Хикма

• если вы аллергичны к лакосамиде или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы не уверены, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть определенный тип проблемы с сердечным ритмом, называемый блокадой AV второй или третьей степени.

Не используйте лакосамиду, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования лакосамида, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, принимающих антиэпилептические препараты, такие как лакосамида, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если в любой момент у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм, и ваш пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, блокада AV, фибрилляция предсердий или атриовентрикулярная блокада).
• у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность, или у вас был инфаркт миокарда.
• Вы часто головокружитесь или падаете. Лакосамида может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам нужно быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого лекарства.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства.

Если вы принимаете лакосамиду, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступа или ухудшение существующих приступов.

Если вы принимаете лакосамиду и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение, затруднение дыхания, чувство головокружения, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети

Лакосамида не рекомендуется для детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов с парциальным началом, и для детей младше 4 лет с тónico-клоническими генерализованными приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли она эффективной и безопасной для детей этой возрастной группы.

Другие лекарства и Лакосамида Хикма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые влияют на сердце, поскольку лакосамида также может влиять на сердце:

• лекарства для лечения сердечных проблем;
• лекарства, которые могут увеличить "интервал PR" в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмме), такие как лекарства для эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином и прегабалином;
• лекарства, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект лакосамида в вашем организме:

• лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол и кетоконазол;
• лекарство для лечения ВИЧ, такое как ритонавир;
• лекарства для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин и рифампицин;
• растительное лекарство, используемое для лечения легкой тревоги и депрессии, называемое травой Святого Иоанна.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства.

Использование Лакосамида Хикма с алкоголем

В качестве меры предосторожности не используйте лакосамиду с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать лакосамиду, если вы беременны, поскольку не известно, как она влияет на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью, пока вы принимаете лакосамиду, поскольку она проникает в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны или планируете стать беременной. Они помогут вам решить, следует ли принимать лакосамиду или нет.

Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов (приступов). Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Не следует водить, ездить на велосипеде или использовать машины, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Причина в том, что лакосамида может вызывать головокружение или размытое зрение.

Лакосамида Хикма содержит натрий

Это лекарство содержит 59,8 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждой флаконе. Это эквивалентно 3% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Лакосамида Хикма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Использование Лакосамида Хикма

• Лечение лакосамидой может начаться:
• • приемом лекарства перорально или
  • инфузией внутривенно (что иногда называют "инфузией IV") с помощью которой врач или медсестра вводит лекарство в вену. Инфузия длится от 15 до 60 минут.
• Инфузия IV обычно используется в течение короткого периода, когда лекарство не может быть принято перорально.
• Ваш врач решит, в течение какого времени будут вводиться инфузии. Есть опыт введения инфузий лакосамида дважды в день в течение до 5 дней. Для более длительного лечения доступны таблетки и сироп лакосамида.

Когда вы перейдете от инфузии к началу приема лекарства перорально (или наоборот), общее количество, которое вы будете принимать в день, и частота приема останутся прежними.

• Используйте лакосамиду дважды в день (с интервалом примерно 12 часов).
• Постарайтесь использовать ее примерно в одно и то же время каждый день.

Какое количество использовать

Ниже перечислены рекомендуемые дозы лакосамида для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети, вес которых 50 кг или более, и взрослые

Когда вы используете лакосамиду самостоятельно:

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Лечение лакосамидой также может начаться с дозы 100 мг лакосамида дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы используете лакосамиду с другими антиэпилептическими препаратами:

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 200 мг дважды в день.

Если ваш вес составляет 50 кг или более, ваш врач может решить начать лечение лакосамидой с единой "загрузочной" дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки, вес которых менее 50 кг

• При лечении приступов с парциальным началом: обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении тónico-клонических генерализованных приступов: обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Когда вы используете лакосамиду самостоятельно:

Ваш врач решит дозу лакосамида в соответствии с вашим весом.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на килограмм веса, дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 1 мг (0,1 мл) на килограмм веса каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы.

Ниже представлены таблицы дозировки с максимально рекомендуемой дозой. Эти дозы являются лишь информативными. Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас.

Использовать дважды в деньдля детей от 2 лет, вес которых от 10 кг до менее 40 кг:

Использовать дважды в деньдля подростков и детей, вес которых от 40 кг до менее 50 кг:

Когда вы используете лакосамиду с другими антиэпилептическими препаратами

Ваш врач решит дозу лакосамида в соответствии с вашим весом.

Для детей и подростков, вес которых от 10 кг до менее 50 кг, начальная доза обычно составляет 1 мг (0,1 мл) на килограмм веса, дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 1 мг (0,1 мл) на килограмм веса каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы.

Ниже представлены таблицы дозировки с максимально рекомендуемой дозой. Эти дозы являются лишь информативными. Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас:

Использовать дважды в деньдля детей от 2 лет, вес которых от 10 кг до менее 20 кг:

Использовать дважды в деньдля подростков и детей, вес которых от 20 кг до менее 30 кг:

Использовать дважды в деньдля подростков и детей, вес которых от 30 кг до менее 50 кг:

Если вы прервете лечение Лакосамида Хикма

Если ваш врач решит прервать ваше лечение лакосамидой, он уменьшит дозу постепенно. Это делается для того, чтобы предотвратить возникновение эпилепсии снова или ее ухудшение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой нагрузочной дозы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень частые:могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль;
• Чувство головокружения или тошноты (наusea);
• Двойное зрение (диплопия).

Частые:могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• Кратковременные сокращения мышц или группы мышц (миоклонические судороги);
• Трудности с координацией движений или ходьбой;
• Проблемы с поддержанием равновесия, тремор (тремор), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падению и образованию синяков;
• Проблемы с памятью, трудности с мышлением или поиском слов, замешательство;
• Быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), размытое зрение;
• Чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения;
• Рвота (рвота), сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея;
• Уменьшение чувствительности, трудности с артикуляцией слов, нарушение внимания;
• Шум в ушах, как жужжание или свист;
• Ирритабельность, проблемы со сном, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, сыпь.

Редкие:могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• Уменьшение частоты сердечных сокращений, перебои в сердцебиении, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение проводимости);
• Чрезмерное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют;
• Аллергическая реакция на прием лекарства, крапивница;
• Анализы крови могут показать аномалии функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоубийстве или попытки самоубийства: сообщите врачу немедленно;
• Чувство гнева или агрессии;
• Аномальные мысли и/или потеря чувства реальности;
• Тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижних частей ног;
• Обморок;
• Аномальные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных

• Аномально быстрый сердечный ритм (тахиаритмия желудочков);
• Боль в горле, повышенная температура и частые инфекции. Анализы крови могут показать значительное уменьшение количества определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз);
• Тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, общая сыпь с увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия);
• Общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Другие побочные эффекты при внутривенном введении

Могут возникать местные побочные реакции.

Частые:могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• Боль или дискомфорт в месте инъекции или раздражение.

Редкие:могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• Покраснение в месте инъекции.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадкой (пирексией), насморком (насофарингитом), болью в горле (фарингитом), снижением аппетита, изменениями в поведении, необычным поведением и отсутствием энергии (летаргией). Чувство сонливости (сомноленция) является очень частым побочным эффектом у детей и может встречаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лакосамида Хикма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после «CAD». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Каждый флакон Лакосамида Хикма раствора для инфузии должен использоваться только один раз (одноразовое использование). Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Используйте только прозрачные растворы, свободные от частиц и без изменения цвета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Хикма

• Активное вещество - лакосамид.

1 мл Лакосамида Хикма раствора для инфузии содержит 10 мг лакосамида.

1 флакон содержит 20 мл Лакосамида Хикма раствора для инфузии, что эквивалентно 200 мг лакосамида.

• Другие компоненты - хлорид натрия, соляная кислота и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лакосамид Хикма 10 мг/мл раствор для инфузии является прозрачным и бесцветным раствором.

Лакосамид Хикма раствор для инфузии EFG выпускается в упаковках по 1 флакону.

Каждый флакон содержит 20 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А.

Эстрада ду Риу да Мо н.º 8, 8А и 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Хикма Испания, С.Л.У.

Калье Анабель Сегура н.º11, Эдифисио А, планта 1ª, офисина 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания: январь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

……………………………………………………………………………………………………

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Каждый флакон Лакосамида Хикма раствора для инфузии должен использоваться только один раз (одноразовое использование).

Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован (см. раздел 3).

Лакосамид Хикма раствор для инфузии можно вводить без дополнительного разбавления или можно разбавить следующими растворами: хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%) или раствор Рингера-лактата.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно использоваться немедленно. Если оно не используется немедленно, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разбавление не было проведено в контролируемых и асептических условиях.

Химическая и физическая стабильность была доказана в течение 24 часов при температурах до 25°C для смешанных с этими разбавителями препаратов и хранящихся в стеклянных или ПВХ-больших мешках.