ЛАКОСАМИД ФРЕСЕНИУС КАБИ 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Информация для пациента

Лакосамида Фрезенius Каби 10 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Л.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамида Фрезенius Каби и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Лакосамида Фрезенius Каби
3. Как использовать Лакосамида Фрезенius Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лакосамида Фрезенius Каби
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамида Фрезенius Каби и для чего она используется

Что такое Лакосамида

Этот препарат содержит лакосамиду, которая принадлежит к группе препаратов, называемых

«противоэпилептическими препаратами». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Вам назначили этот препарат для снижения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется лакосамида

Лакосамида Фрезенius Каби используется:

• самостоятельно и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обеих сторонах мозга;

• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения тónico-клонических генерализованных первичных приступов (больших приступов, с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую основу).

2. Что нужно знать перед началом использования Лакосамида Фрезенius Каби

Не используйте Лакосамида Фрезенius Каби

• если вы аллергичны к лакосамиде или к любому из других компонентов этого препарата

(указанных в разделе 6). Если вы не уверены, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• если у вас есть определенный тип проблемы с сердечным ритмом, называемый атриовентрикулярной блокадой второй или третьей степени.

Не принимайте этот препарат, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого препарата, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как лакосамида, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если в любой момент у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

с вашим врачом.

• у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм и часто ваш пульс является особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, атриовентрикулярная блокада, фибрилляция предсердий и атриальная фибрилляция).

с вашим врачом.

• у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность, или у вас был инфаркт миокарда.

с вашим врачом.

• вы часто головокружитесь или падаете. Лакосамида может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам нужно быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого препарата.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если вы принимаете этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступов или ухудшение существующих приступов.

Если вы принимаете этот препарат и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение, одышка, головокружение, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети

Лакосамида не рекомендуется для детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов с парциальным началом, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с тónico-клоническими генерализованными первичными приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли она эффективной и безопасной для детей этой возрастной группы.

Другие препараты и Лакосамида Фрезенius Каби

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, которые влияют на сердце, поскольку лакосамида также может влиять на сердце:

• препараты для лечения сердечных проблем.
• препараты, которые могут увеличить «интервал PR» в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как препараты для эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином.

с вашим врачом.

• препараты, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект лакосамиды в вашем организме:

• препараты для лечения грибковых инфекций, называемые флуконазолом, итраконазолом или кетоконазолом.

с вашим врачом.

• препарат для лечения ВИЧ, называемый ритонавиром.
• препараты для лечения бактериальных инфекций, называемые кларитромицином или рифампицином.
• растительный препарат, используемый для лечения легкой тревоги и депрессии, называемый зверобоем.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамиды.

Использование Лакосамида Фрезенius Каби с алкоголем

В качестве меры предосторожности не используйте этот препарат с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать лакосамиду, если вы беременны или кормите грудью, поскольку не известно, как этот препарат влияет на беременность и плод или новорожденного.

Кроме того, не известно, проникает ли лакосамида в грудное молоко.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны или планируете стать беременной. Они помогут вам решить, следует ли принимать лакосамиду или нет.

Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов (приступов). Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Не следует водить, ездить на велосипеде или использовать машины, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Причина в том, что лакосамида может вызывать головокружение или размытое зрение.

Лакосамида Фрезенius Каби содержит натрий

Этот препарат содержит 59,8 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждой флаконе. Это эквивалентно 3% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать/использовать Лакосамида Фрезенius Каби

С

УпотреблениеЛакосамидаФрезенiusКаби

• Лечение этим препаратом может начаться:

• приемом препарата перорально или
• введением в виде инфузии внутривенно (что иногда называют внутривенной инфузией) с помощью которой врач или медсестра вводит препарат в вену. Введение длится от 15 до 60 минут.

• Внутривенная инфузия обычно используется в течение короткого периода времени, когда препарат не может быть принят перорально.
• Ваш врач решит, в течение какого времени вам будут вводить инфузии. Есть опыт введения инфузий лакосамиды дважды в день в течение до 5 дней. Для более длительного лечения доступны таблетки и сироп лакосамиды.

Когда вы перейдете от инфузии к началу приема препарата перорально или наоборот, общее количество, которое вы будете принимать в день, и частота приема останутся прежними.

• Используйте лакосамиду дважды в день (с интервалом примерно 12 часов).
• Попытайтесь использовать ее примерно в одно и то же время каждый день.

Какое количество принимать

Ниже перечислены рекомендуемые нормальные дозы лакосамиды для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети, которые весят 50 кг или более, и взрослые

Когда вы используете лакосамиду самостоятельно:

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Лечение лакосамидой также может начаться с дозы 100 мг лакосамиды дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы принимаете лакосамиду с другими противоэпилептическими препаратами:

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 200 мг дважды в день.

Если вы весите 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидой с единой «загрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов позже.

Дети и подростки, которые весят менее 50 кг

• При лечении приступов с парциальным началом: обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении тónico-клонических генерализованных первичных приступов: обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Когда вы используете лакосамиду самостоятельно

• Ваш врач решит дозу лакосамиды в соответствии с вашим весом.
• Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на килограмм (кг) веса, дважды в день.
• Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 1 мг (0,1 мл) на килограмм веса каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы.
• Ниже приведены таблицы дозировки с максимально рекомендуемой дозой. Эти дозы являются лишь информативными. Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас.

Для использования дважды в деньдля детей от 2 лет и старше , которые весят от 10 кг до менее 40 кг

Для использования дважды в деньдля подростков и детей , которые весят от 40 кг до менее 50 кг:

Когда вы используете лакосамиду с другими противоэпилептическими препаратами

• Ваш врач решит дозу лакосамиды в соответствии с вашим весом.
• Для детей и подростков, которые весят от 10 кг до менее 50 кг, начальная доза обычно составляет 1 мг (0,1 мл) на килограмм (кг) веса, дважды в день.
• Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, каждую неделю на 1 мг (0,1 мл) на килограмм веса, пока вы не достигнете поддерживающей дозы.
• Ниже приведены таблицы дозировки с максимально рекомендуемой дозой. Эти дозы являются лишь информативными. Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас.

Для использования дважды в деньдля детей от 2 лет и старше , которые весят от 10 кг до менее 20 кг

Для использования дважды в деньдля подростков и детей , которые весят от 20 кг до менее 30 кг:

Для использования дважды в деньдля подростков и детей , которые весят от 30 кг до менее 50 кг

Если вы пропустите прием Лакосамида Фрезенius Каби

Если ваш врач решит прекратить ваше лечение этим препаратом, он уменьшит дозу постепенно. Это делается для того, чтобы эпилепсия не появилась снова или не ухудшилась.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, лакосамид может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты на нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой дозы "загрузки".

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас出现ят какие-либо из следующих эффектов:

Очень частые: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль;
• Чувство головокружения или тошноты (наusea);
• Двойное зрение (диплопия).

Частые: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• Кратковременные сокращения мышц или группы мышц (миоклонические судороги);
• Трудности с координацией движений или ходьбой;
• Проблемы с поддержанием равновесия, тремор (тремор), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, частые падения и появление синяков;
• Проблемы с памятью, трудности с мышлением или поиском слов, путаница;
• Быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм), размытое зрение;
• Чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения;
• Рвота (рвота), сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея;

в животе или в кишечнике, диарея;

• Уменьшение чувствительности, трудности с артикуляцией слов, нарушение внимания;
• Шум в ушах, как жужжание или свист;
• Раздражительность, проблемы со сном, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, высыпания.

Редкие: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• Уменьшение частоты сердечных сокращений, перебои в сердцебиении, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение проводимости);

в электрической активности сердца (нарушение проводимости);

• Чрезмерное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют;
• Аллергическая реакция на прием лекарства, крапивница;
• Анализы крови могут показать аномалии в тестах функции печени, повреждение печени;

повреждение печени;

• Мысли о самоубийстве или попытки самоубийства: сообщите своему врачу немедленно;

немедленно;

• Чувство гнева или раздражения;
• Аномальные мысли или потеря чувства реальности;
• Тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, руки, ноги, лодыжки или нижней части ног;

нижней части ног;

• Обморок.
• Аномальные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Аномально быстрый сердечный ритм (тахиаритмия желудочков);
• Боль в горле, повышенная температура и частые инфекции более часто, чем обычно. Анализы крови могут показать значительное уменьшение определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз);

агранулоцитоз);

• Тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, похожие на грипп, высыпания на лице, обширные высыпания с увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия);

эозинофилия);

• Обширные высыпания с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, которая вызывает отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз):

токсический эпидермальный некролиз):

• Судороги.

Другие побочные эффекты при внутривенном введении

Могут возникать местные реакции.

Частые:могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• Боль или дискомфорт в месте инъекции или раздражение.

Редкие:могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• Покраснение в месте инъекции.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадка (пирексия), насморк (насофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения поведения, необычное поведение и отсутствие энергии (летаргия). Чувство сонливости (сомноленция) является очень частым побочным эффектом у детей и может встречаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Также можно сообщить напрямую через систему испанского фармаковигиланса для лекарств для человека website: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лакосамида Фрезенius Каби

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на флаконе после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 ºC.

Каждый флакон Лакосамида Фрезенius Каби раствора для инфузии должен использоваться только один раз (один раз). Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Могут использоваться только прозрачные растворы, свободные от частиц и без изменения цвета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Фрезенius Каби

• Активное вещество - лакосамид.

1 мл раствора для инфузии содержит 10 мг лакосамида.

1 флакон содержит 20 мл раствора для инфузии, эквивалентного 200 мг лакосамида.

• Другие компоненты: хлорид натрия, соляная кислота 0,86%, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лакосамид Фрезенius Каби 10 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ - прозрачный и бесцветный раствор.

Лакосамид Фрезенius Каби раствор для инфузии выпускается в упаковках по 1, 5 и 10 флаконов. Каждый флакон содержит 20 мл раствора для инфузии.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Фрезенius Каби Испания С.А.У.

Торре Мапфре-Вила Олимпика

К/ Марина 16-18

08005-Барселона

Испания

Производитель

Фрезенius Каби Германия ГмбХ

Пфингствейде 53

61169 Фридберг

Германия

или

Лабесфал - Лабораториос Алмиро, С.А.

Зона Индустриал до Лагедо,

Сантьяго де Бестейрос, 3465-157,

Португалия

Дата последнего обновления этого описания: Январь 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Каждый флакон Лакосамида Фрезенius Каби раствора для инфузии должен использоваться только один раз (один раз). Неиспользованный раствор должен быть утилизирован (см. раздел 3).

Лакосамид Фрезенius Каби раствор для инфузии может вводиться без дополнительного разбавления или может быть разбавлен с помощью следующих растворов: хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%) или раствор Рингера-лактата.

Химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 7 дней при температурах до 25 ºC для смешанных с этими разбавителями препаратов и хранящихся в стеклянных или пластиковых мешках (ПВХ или не-ПВХ).

С микробиологической точки зрения, препарат должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 ºC, если только разбавление не было проведено в контролируемых и асептических условиях, подтвержденных валидацией.