ЛАКОСАМИД АЛЬТЕР 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамида Alter 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Лакосамида Alter 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Лакосамида Alter 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Лакосамида Alter 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамида Alter и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Лакосамида Alter
3. Как принимать Лакосамида Alter
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лакосамида Alter
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамида Alter и для чего она используется

Что такое Лакосамида

Этот препарат содержит лакосамиду, которая относится к группе препаратов, называемых «противоэпилептическими препаратами». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Вам назначен этот препарат для снижения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется лакосамида

• Лакосамида используется:
• в качестве монотерапии и в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обеих сторонах мозга;
• в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 4 лет для лечения первичных генерализованных тónico-клонических приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед началом приема Лакосамида Alter

Не принимайте Лакосамида Alter

• если вы аллергичны к лакосамиде или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой AV II или III степени.

Не принимайте лакосамиду, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема лакосамиды, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или суицидальных наклонностях. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как лакосамида, испытывали мысли о самоубийстве или суицидальных наклонностях. Если в любой момент у вас出现ят такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм, и часто ваш пульс особенно медленный, быстрый или нерегулярный (например, блокада AV, фибрилляция предсердий и атриовентрикулярная блокада)
• у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность или вы пережили инфаркт миокарда.
• вы часто головокружитесь или падаете. Лакосамида может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам нужно быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого препарата.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамиды.

Если вы принимаете лакосамиду, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступов или ухудшение существующих приступов. Если вы принимаете лакосамиду и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, головокружение, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети

Лакосамида не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов с парциальным началом, ни детям младше 4 лет с первичными генерализованными тónico-клоническими приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли она эффективной и безопасной для детей этой возрастной группы.

Другие препараты и Лакосамида Alter

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, которые влияют на сердце, поскольку лакосамида также может влиять на сердце:

• препараты для лечения сердечных проблем;
• препараты, которые могут увеличить «интервал PR» в тесте на сердечную деятельность (ЭКГ или электрокардиограмма) такие как препараты для эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином;
• препараты, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамиды.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект лакосамиды в вашем организме:

• препараты для лечения грибковых инфекций, называемые флуконазолом, итраконазолом или кетоконазолом;
• препарат для лечения ВИЧ, называемый ритонавиром;
• препараты для лечения бактериальных инфекций, называемые кларитромицином или рифампицином;
• растительный препарат, используемый для лечения легкой тревоги и депрессии, называемый зверобоем.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамиды.

Прием Лакосамида Alter с алкоголем

В качестве меры предосторожности не принимайте лакосамиду с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать лакосамиду, если вы беременны, поскольку не известно, как лакосамида влияет на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью, принимая Лакосамида, поскольку лакосамида проникает в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны или планируете стать беременной. Он поможет вам решить, следует ли принимать лакосамиду или нет.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может привести к повторному возникновению приступов или ухудшению эпилепсии. Ухудшение заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Не следует управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать любые инструменты или машины, пока не будет известно, как этот препарат влияет на вас. Причина заключается в том, что лакосамида может вызывать головокружение или размытое зрение.

3. Как принимать Лакосамида Alter

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Другая(ие) форма(ы) этого препарата может(ят) быть более подходящей(ими) для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием лакосамиды

• Принимайте лакосамиду дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.
• Пытайтесь принимать ее примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамиды с стаканом воды.
• Можно принимать лакосамиду с едой или отдельно.

Обычно вы начнете с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая хорошо подходит вашему случаю, то, что называется «дозой поддержания», вы будете принимать одну и ту же количество каждый день. Лакосамида используется как долгосрочное лечение. Вам необходимо продолжать принимать лакосамиду, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Какое количество принимать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы лакосамиды для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети, вес которых 50 кг или более, и взрослые

Когда вы принимаете лакосамиду в качестве монотерапии:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг лакосамиды дважды в день. Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы принимаете лакосамиду в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 200 мг дважды в день.

Если ваш вес составляет 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидой с единой «загрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов позже.

Дети и подростки, вес которых менее 50 кг

• При лечении приступов с парциальным началом:обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется детям младше 2 лет.
• При лечении первичных генерализованных тónico-клонических приступов:обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется детям младше 4 лет.

Доза зависит от веса тела. Обычно лечение начинается с сиропа, и только если пациент может принимать таблетки и получать правильную дозу с помощью таблеток разных концентраций, врач может назначить другую форму препарата.

Если вы приняли больше лакосамиды, чем следует

Если вы приняли больше лакосамиды, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Не пытайтесь управлять транспортными средствами.

Вы можете испытывать:

• головокружение;
• тошноту или рвоту;
• приступы, проблемы с сердечным ритмом, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с тахикардией и потением.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять лакосамиду

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированной дозы, примите ее как можно скорее.

• Если вы забыли принять дозу после 6 часов после запланированной дозы, не принимайте пропущенную дозу, вместо этого примите лакосамиду в следующий раз, когда обычно принимаете ее.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение лакосамидой

• Не прекращайте принимать лакосамиду без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку эпилепсия может повториться или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакосамидой, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, лакосамида может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой «загрузочной» дозы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• чувство головокружения или тошноты (тошнота);
• двойное зрение (диплопия).

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• короткие судороги мышц или группы мышц (миоклонические приступы);
• трудности с координацией движений или ходьбой;
• проблемы с поддержанием равновесия,

тремор (тремор), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, частые падения и

синяки;

• проблемы с памятью, мышлением или поиском слов, путаница;
• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), размытое зрение;
• чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения;
• рвота, сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея;

Редко: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в

электрической активности сердца (нарушение проводимости);

• чрезмерное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют;
• аллергическая реакция на прием препарата, крапивница;
• анализы крови могут показать аномалии в тестах на функцию печени, повреждение печени;

мысли о самоубийстве или суицидальных наклонностях или попытки самоубийства: сообщите вашему врачу

немедленно;

• чувство гнева или агрессии;
• необычные мысли или потеря чувства реальности;
• тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или

нижних частей ног;

• обморок.
• анормальные непроизвольные движения (дискинезия)

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• анормально быстрый сердечный ритм (тахикардия желудочков)
• боль в горле, повышенная температура и инфекции, возникающие чаще, чем обычно. Анализы

крови могут показать тяжелое снижение количества определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз);

• тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы

псевдогриппозные, сыпь на лице, общая сыпь с воспалением лимфатических узлов

(лимфаденопатия). Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и

повышение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия);

• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и

гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на

более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз):

• приступы.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадкой (пирексией), насморком (насофарингитом), болью в горле (фарингитом), снижением аппетита, изменением поведения, необычным поведением и отсутствием энергии (летаргией). Чувство сонливости (сомнолентность) является очень часто встречающимся побочным эффектом у детей и может возникать у более 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лакосамида Alter

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и непотребовавшиеся препараты в аптеку. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лакозамида Алтер

• Активное вещество - лакозамид.

Каждая таблетка Лакозамида Алтер 50 мг содержит 50 мг лакозамида.

Каждая таблетка Лакозамида Алтер 100 мг содержит 100 мг лакозамида.

Каждая таблетка Лакозамида Алтер 150 мг содержит 150 мг лакозамида.

Каждая таблетка Лакозамида Алтер 200 мг содержит 200 мг лакозамида.

• Остальные компоненты:

Ядро таблетки:Микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замены LH-11, силифицированная микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон и стеарат магния.

Покрытие:Частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 4000, тальк, красители*.

*Красители:

Таблетки 50 мг: оксид железа красный (E172)

Таблетки 100 мг: оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172)

Таблетки 150 мг: оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172)

Таблетки 200 мг: лака алюминия индиго-кармин (E132)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лакозамид Алтер 50 мг - фильм-облицованные таблетки, круглые, двувогнутые, без рисок, розового цвета, диаметром примерно 7,2 мм.

Таблетки упакованы в блистеры, в коробках по 14 таблеток.

Лакозамид Алтер 100 мг - фильм-облицованные таблетки, овальные, двувогнутые, с риской на одной стороне, темно-желтого цвета, размерами примерно 13,2 мм x 5,5 мм. Риска не должна использоваться для деления таблетки.

Таблетки упакованы в блистеры, в коробках по 56 таблеток.

Лакозамид Алтер 150 мг - фильм-облицованные таблетки, круглые, двувогнутые, без рисок, цвета слоновой кости, диаметром примерно 11,2 мм.

Таблетки упакованы в блистеры, в коробках по 56 таблеток.

Лакозамид Алтер 200 мг - фильм-облицованные таблетки, эллиптические, двувогнутые, без рисок, синего цвета, размерами примерно 16,2 мм x 8,2 мм.

Таблетки упакованы в блистеры, в коробках по 56 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Алтер С.А.

Улица Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.