ЛАКОСАМИД АЛЕМБИК 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамида Алебик 50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Лакосамида Алебик 100 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Лакосамида Алебик 150 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Лакосамида Алебик 200 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамида Алебик и для чего оно используется
2. Что нужно знать перед началом приема Лакосамида Алебик
3. Как принимать Лакосамида Алебик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лакосамида Алебик
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамида Алебик и для чего оно используется

Что такое Лакосамида

Это лекарство содержит лакосамиду, которая принадлежит к группе лекарств, называемых

“противоэпилептическими препаратами”. Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам было назначено это лекарство для снижения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется лакосамида

Лакосамида используется:

• в качестве монотерапии и в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обеих сторонах мозга;

в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 4 лет для лечения генерализованных тónico-клонических приступов (больших приступов, сопровождающихся потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед началом приема Лакосамида Алебик

Не принимайте Лакосамида Алебик

• если вы аллергичны к лакосамиде или к любому из других компонентов этого лекарства

(перечисленных в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой AV II или III степени.

Не принимайте это лекарство, если любое из вышеизложенного применимо к вашему случаю. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или суицидальных наклонностях. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как лакосамида, испытывали мысли о самоубийстве или суицидальных наклонностях.

  Если в любой момент у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

  • у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм и часто ваш пульс особенно медленный, быстрый или нерегулярный (например, блокада AV, фибрилляция предсердий и атриовентрикулярная блокада).

  у вас есть тяжелое заболевание сердца, такое как сердечная недостаточность, или вы перенесли инфаркт миокарда.

  • вы часто головокружитесь или падаете. Лакосамида может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам нужно быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого лекарства.

    Если любое из вышеизложенного применимо к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

    Если вы принимаете лакосамиду, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступов или ухудшение существующих приступов.

    Если вы принимаете это лекарство и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, перебои в работе сердца, одышка, головокружение, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

    Дети

    Лакосамида не рекомендуется для детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов с парциальным началом, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с генерализованными тónico-клоническими приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли оно эффективным и безопасным для детей этой возрастной группы.

    Другие лекарства и Лакосамида Алебик

    Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

    В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые влияют на сердце, поскольку лакосамида также может влиять на сердце:

    • лекарства для лечения сердечных проблем.
    • лекарства, которые могут увеличить “интервал PR” в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмма) такие как лекарства от эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином.

    лекарства, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

    • Если любое из вышеизложенного применимо к вашему случаю (или вы не уверены), поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

      Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект лакосамиды в вашем организме:

      • лекарства от грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.

      лекарство от ВИЧ, такое как ритонавир.

      • лекарства от бактериальных инфекций, называемые кларитромицином или рифампицином.
      • растительное лекарство, используемое для лечения легкой тревоги и депрессии, называемое зверобоем.

      Если любое из вышеизложенного применимо к вашему случаю (или вы не уверены), поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамиды.

      Прием лакосамиды с алкоголем

      В качестве меры предосторожности не принимайте это лекарство с алкоголем.

      Беременность и лактация

      Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

      Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

      Не рекомендуется принимать лакосамиду, если вы беременны, поскольку не известно, как это лекарство влияет на беременность и плод.

      Не рекомендуется кормить грудью, пока вы принимаете лакосамиду, поскольку лакосамида проникает в грудное молоко.

      Попросите совета у вашего врача немедленно, если вы беременны или планируете стать беременной. Они помогут вам решить, следует ли принимать лакосамиду или нет.

      Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может привести к повторному возникновению эпилепсии или ее ухудшению.

      Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

      Вождение и использование машин

      Не следует водить, ездить на велосипеде или использовать любые инструменты или машины, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас.

      Причина в том, что лакосамида может вызывать головокружение или размытое зрение.

      3. Как принимать Лакосамида Алебик

      Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Другая(ие) форма(ы) этого лекарства может(ят) быть более подходящей(и) для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

      Прием лакосамиды

      • Принимайте лакосамиду дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.
      • Попробуйте принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
      • Принимайте таблетку лакосамиды с стаканом воды.
      • Вы можете принимать лакосамиду с едой или отдельно.

      Обычно вы начнете с низкой дозы каждый день, и ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая хорошо подходит вам, так называемой “дозы поддержания”, вы будете принимать одну и ту же количество каждый день. Лакосамида используется как долгосрочное лечение. Вам необходимо будет продолжать принимать лакосамиду, пока ваш врач не скажет вам, что можно ее прекратить.

      Какое количество принимать

      Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы лакосамиды для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

      Подростки и дети, вес которых 50 кг или более, и взрослые

      Когда вы принимаете лакосамиду в качестве монотерапии:

      • Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.
      • Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг лакосамиды дважды в день.
      • Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете дозы поддержания между 100 мг и 300 мг дважды в день.

      Когда вы принимаете лакосамиду в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами:

      • Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.
      • Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете дозы поддержания между 100 мг и 200 мг дважды в день.
      • Если ваш вес 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидой с единой “загрузочной” дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов позже.

      Дети и подростки, вес которых менее 50 кг

      • При лечении приступов с парциальным началом: обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется для детей младше 2 лет.
      • При лечении генерализованных тónico-клонических приступов: обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется для детей младше 4 лет.

      Доза зависит от веса тела. Обычно лечение начинается с сиропа, и только если пациент может принимать таблетки и получать правильную дозу с помощью таблеток разных концентраций, врач может назначить таблетки. Врач назначит форму лекарства, которая лучше всего подходит вам.

      Если вы приняли слишком много лакосамиды

      Если вы приняли больше лакосамиды, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Не пытайтесь водить.

      Вы можете испытывать:

      • головокружение;
      • тошноту или рвоту;
      • приступы, проблемы с сердечным ритмом, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, перебои в работе сердца, одышка, головокружение, обморок.

      В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

      Если вы забыли принять лакосамиду

      • Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированной дозы, принимайте ее как можно скорее.
      • Если вы забыли принять дозу после 6 часов после запланированной дозы, не принимайте пропущенную дозу, а принимайте лакосамиду в следующий раз, когда вы обычно принимаете ее.
      • Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

      Если вы прекратите лечение лакосамидой

      • Не прекращайте принимать лакосамиду без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку эпилепсия может повториться или ухудшиться.
      • Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакосамидой, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

      Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

      4. Возможные побочные эффекты

      Как и все лекарства, лакосамида может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

      Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой “загрузочной” дозы.

      Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

      Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

      • головная боль;
      • чувство головокружения или тошноты;
      • двойное зрение (диплопия).

      Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

      • короткие судороги мышц или группы мышц (миоклонические приступы);
      • трудности с координацией движений или ходьбой;

      проблемы с поддержанием равновесия, дрожание (тремор), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, частые падения и синяки;

      • проблемы с памятью, мышлением или поиском слов, путаница;
      • быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), размытое зрение;
      • чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения;
      • рвота, сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея;

      уменьшение чувствительности, трудности с артикуляцией, нарушение внимания;

      • шум в ухе, такой как гудение, свист или жужжание;
      • раздражительность, проблемы со сном, депрессия;
      • сономоленция, усталость или слабость (астения);
      • зуд, сыпь.

      Редко: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

      • уменьшение частоты сердечных сокращений, перебои в работе сердца, нерегулярный пульс или другие изменения в сердечной деятельности (нарушение проводимости);

      чувство чрезмерного благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют;

      • аллергическая реакция на прием лекарства, крапивница;
      • анализы крови могут показать аномалии в тестах на функцию печени, повреждение печени;

      мысли о самоубийстве или суицидальных наклонностях или попытки самоубийства: сообщите вашему врачу немедленно;

      • чувство гнева или раздражения;
      • необычные мысли или потеря чувства реальности;
      • тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;

      обморок.

      • анормальные непроизвольные движения (дискинезия)

      Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

      • анормальный сердечный ритм (тахиаритмия желудочков);
      • боль в горле, повышенная температура и инфекции чаще, чем обычно. Анализы крови могут показать тяжелое уменьшение определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз);

      тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, общая сыпь с воспалением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия);

      • общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз):

      приступы.

      Другие побочные эффекты у детей

      Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадка (пирексия), насморк (насофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения в поведении, необычное поведение и отсутствие энергии (летаргия). Чувство сонливости (сомноленция) является очень часто встречающимся побочным эффектом у детей и может возникать у более 1 из 10 детей.

      Сообщение о побочных эффектах

      Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

      5. Хранение Лакосамида Алебик

      Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

      Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке и блистере после “CAD”. Срок годности - последний день месяца, указанного.

      Это лекарство не требует специальных условий хранения.

      Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

      6. Содержание упаковки и дополнительная информация

      Состав Лакосамида Алебик

      • Активное вещество - лакосамида.

      Каждая таблетка Лакосамида Алебик 50 мг содержит 50 мг лакосамиды.

      Каждая таблетка Лакосамида Алебик 100 мг содержит 100 мг лакосамиды.

      Каждая таблетка Лакосамида Алебик 150 мг содержит 150 мг лакосамиды.

      Каждая таблетка Лакосамида Алебик 200 мг содержит 200 мг лакосамиды.

      • Другие компоненты:

      Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (слабо замененная), коллоидный алюминиевый силикат, кросповидон (тип Б), стеарат магния

      Покрытие: гипромеллоза (Е464) (6мПа·с), макрогол (400), макрогол (6000), тальк, диоксид титана (Е171), красители *

      • Красители:

      50 мг таблетки: оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), лака алюминия кармин (Е132).

      100 мг таблетки: оксид железа желтый (Е172).

      150 мг таблетки: оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172).

      200 мг таблетки: лака алюминия кармин (Е132).

      Внешний вид продукта и содержимое упаковки

      • Лакосамида Алебик 50 мг - это розовые, овальные, фильм-облицованные таблетки с надписью "423" на одной стороне и гладкие на другой. Их размер составляет примерно 10,50 мм в длину и примерно 5,00 мм в ширину.
      • Лакосамида Алебик 100 мг - это таблетки темно-желтого цвета, овальные, фильм-облицованные, с надписью "L424" на одной стороне и гладкие на другой. Их размер составляет примерно 13,50 мм в длину и примерно 5,90 мм в ширину.
      • Лакосамида Алебик 150 мг - это таблетки цвета лосося, овальные, фильм-облицованные, с надписью "L425" на одной стороне и гладкие на другой. Их размер составляет примерно 15,30 мм в длину и примерно 6,90 мм в ширину.
      • Лакосамида Алебик 200 мг - это синие, овальные, фильм-облицованные таблетки с надписью "L426" на одной стороне и гладкие на другой. Их размер составляет примерно 16,90 мм в длину и примерно 7,70 мм в ширину.

      Лакосамида Алебик выпускается в упаковках по 14, 28, 56, 168, 14 х 1 и 56 х 1 фильм-облицованных таблеток.

      Лакосамида Алебик 150 мг и 200 мг также выпускаются в мультиупаковках, состоящих из 3 картонных коробок, каждая из которых содержит 56 таблеток. Упаковки по 14 х 1 и 56 х 1 фильм-облицованных таблеток выпускаются в виде однодозовых блистеров из ПВХ/ПВДЦ, запечатанных алюминием, все остальные упаковки выпускаются в стандартных блистерах из ПВХ/ПВДЦ, запечатанных алюминием.

      Блистеры упаковываются в картонные коробки.

      Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

      Владелец разрешения на маркетинг

      Alembic Pharmaceuticals Europe Ltd

      Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street, Valletta VLT 1436

      Мальта

      Производитель

      Pharmadox Healthcare Ltd

      KW20A, Kordin Industrial Estate, Paola

      PLA 3000, Мальта

      Дата последнего обзора этой инструкции:февраль 2022

      Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/