ЛАКОСАМИД АККОРД 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Лакосамида Аккорд 50мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лакосамида Аккорд 100мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лакосамида Аккорд 150мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лакосамида Аккорд 200мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лакосамида

Упаковка для начала лечения подходит только для подростков и детей, вес которых составляет 50кг илиболее, и для взрослых.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лакосамида Аккорд и для чего она используется
2. Что необходимо знать перед началом приема Лакосамида Аккорд
3. Как принимать Лакосамида Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лакосамида Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамида Аккорд и для чего она используется

Что такое Лакосамида

Это лекарство содержит лакосамиду, которая принадлежит к группе лекарств, называемых

“противоэпилептическими лекарствами”. Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам было назначено это лекарство для снижения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется лакосамида

• Лакосамида используется у взрослых, подростков и детей от 4 лет.
• Она используется для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с парциальным началом с или без

вторичной генерализации.

• При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону вашего мозга. Однако они могут

затем распространиться на более крупные области в обеих сторонах вашего мозга.

• Лакосамида может быть использована самостоятельно или в сочетании с другими противоэпилептическими лекарствами.

2. Что необходимо знать перед началом приема Лакосамида Аккорд

НепринимайтеЛакосамида Аккорд

• если вы аллергичны к лакосамиде или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы не уверены, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы аллергичны к арахису или сое
• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой AV второй или третьей степени.

Не принимайте Лакосамида Аккорд, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Лакосамида Аккорд, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или суициде. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические лекарства, такие как лакосамида, имели мысли о самоубийстве или суициде. Если в любой момент у вас есть такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм, и часто ваш пульс особенно медленный, быстрый или нерегулярный (например, блокада AV, фибрилляция предсердий или атриовентрикулярный блок)
• у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность, или вы имели инфаркт миокарда. вы часто головокружитесь или падаете. Лакосамида Аккорд может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам необходимо быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого лекарства.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Лакосамида Аккорд.

Если вы принимаете Лакосамида Аккорд, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступов или ухудшение существующих приступов.

Если вы принимаете Лакосамида Аккорд и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение, одышка, головокружение, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети

Лакосамида не рекомендуется для детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов с парциальным началом, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с тонико-клоническими генерализованными приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли она эффективной и безопасной для детей этой возрастной группы.

Другие лекарства и Лакосамида Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали другие лекарства.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, которые влияют на сердце, поскольку Лакосамида Аккорд также может влиять на сердце.

• лекарства для лечения сердечных проблем
• лекарства, которые могут увеличить “интервал PR” в электрокардиограмме (ЭКГ) или электрокардиографии, такие как лекарства для эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином
• лекарства, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Лакосамида Аккорд.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект Лакосамида Аккорд в вашем организме.

• лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол
• лекарства для лечения ВИЧ, такие как ритонавир
• лекарства для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин
• растительное лекарство, используемое для лечения легкой тревоги и депрессии, называемое травой Святого Иоанна.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Лакосамида Аккорд.

Прием Лакосамида Аккорд с алкоголем

В качестве меры предосторожности не принимайте Лакосамида Аккорд с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать Лакосамида Аккорд, если вы беременны, поскольку не известны эффекты Лакосамида Аккорд на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью ребенка, пока вы принимаете лакосамиду, поскольку лакосамида проникает в грудное молоко. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны или планируете стать беременной. Ваш врач поможет вам решить, следует ли принимать Лакосамида Аккорд или нет.

Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов. Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Не следует водить, ездить на велосипеде или использовать любые инструменты или машины, пока вы не будете уверены, что это лекарство не влияет на вас. Причина в том, что Лакосамида Аккорд может вызывать головокружение или размытое зрение.

Лакосамида Аккордсодержит соевый лецитин.

Если вы аллергичны к арахису или сое, не используйте это лекарство

3. Как принимать/использовать Лакосамида Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Прием Лакосамида

• Принимайте лакосамиду дважды в день, утром и вечером.
• Пытайтесь принимать ее примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамида с стаканом воды.
• Вы можете принимать лакосамиду с едой или отдельно.

Обычно вы начнете с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая хорошо работает в вашем случае, то, что называется “дозой поддержания”, вы будете принимать одну и ту же количество каждый день. Лакосамида используется как долгосрочное лечение. Вам необходимо будет продолжать принимать лакосамиду, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Какое количество принимать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети, вес которых составляет 50 кг или более, и взрослые

Когда вы принимаете лакосамиду самостоятельно:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг лакосамида дважды в день. Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете дозы поддержания между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы принимаете лакосамиду с другими противоэпилептическими лекарствами:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете дозы поддержания между 100 мг и 200 мг дважды в день.

Если ваш вес составляет 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидой с единой “загрузочной” дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов позже.

Дети и подростки, вес которых составляет менее 50 кг

Доза зависит от веса тела. Обычно лечение начинается с сиропа, и только если пациент может принимать таблетки и получать правильную дозу с помощью таблеток разных концентраций, врач может назначить форму лекарства, которая лучше всего подходит.

Если вы приняли слишком много лакосамида

Если вы приняли слишком много лакосамида, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Не пытайтесь водить.

Вы можете испытать:

• головокружение;
• тошноту или рвоту;
• приступы (приступы), проблемы с сердечным ритмом, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с тахикардией и потением.

Если вы забыли принять лакосамиду

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированной дозы, принимайте ее как можно скорее.

• Если вы забыли принять дозу после 6 часов после запланированной дозы, не принимайте пропущенную дозу, вместо этого принимайте лакосамиду в следующий раз, когда вы обычно принимаете ее.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение лакосамидой

• Не прекращайте принимать лакосамиду без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку эпилепсия может появиться снова или может ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакосамидой, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, лакосамида может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой “загрузочной” дозы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• тошнота;
• двойное зрение (диплопия).

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• проблемы с поддержанием равновесия, тремор, онемение или мышечные спазмы, частые падения и синяки;
• проблемы с памятью, мышлением или поиском слов, путаница;
• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), размытое зрение;
• головокружение, чувство опьянения;
• рвота, сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея;

• уменьшение чувствительности, трудности с артикуляцией, нарушение внимания;
• шум в ушах, такой как звон, гудение или свист;
• раздражительность, проблемы со сном, депрессия;
• сонливость, усталость или слабость (астения);
• зуд, сыпь.

Редко: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• уменьшение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в сердечной деятельности (нарушение проводимости);

• чрезмерное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют;
• аллергическая реакция на прием лекарства, крапивница;
• анализы крови могут показать аномалии в тестах функции печени, повреждение печени;

• мысли о самоубийстве или суициде или попытка суицида: сообщите вашему врачу немедленно;
• чувство гнева или агрессии;
• необычные мысли или потеря чувства реальности;
• тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;

• обморок.
• трудности с координацией движений или ходьбой

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• аномальный сердечный ритм (тахиаритмия желудочков);
• боль в горле, повышенная температура и частые инфекции;

анализы крови могут показать тяжелое уменьшение количества определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз);

• тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, похожие на грипп, сыпь на лице, общая сыпь с воспалением лимфатических узлов (лимфаденопатия);

анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия);

• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз):

• приступы.

Другие побочные эффекты у детей

Часто: могут возникать у до 1 из 10 детей

• насморк (насофарингит);
• лихорадка (пирексия);
• боль в горле (фарингит);
• уменьшение аппетита.

Редко: могут возникать у до 1 из 100 детей

• чувство сонливости или отсутствия энергии (летаргия).

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• изменения поведения, необычное поведение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лакосамида Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после “CAD/EXP”. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Аккорд

Активное вещество - лакосамида.

Каждая таблетка Лакосамида Аккорд 50 мг содержит 50 мг лакосамиды.

Каждая таблетка Лакосамида Аккорд 100 мг содержит 100 мг лакосамиды.

Каждая таблетка Лакосамида Аккорд 150 мг содержит 150 мг лакосамиды.

Каждая таблетка Лакосамида Аккорд 200 мг содержит 200 мг лакосамиды.

Остальные компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (слабо замещенная), коллоидная безводная диоксид кремния, кросповидон, стеарат магния.

Покрытие: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана (E171), соевый лецитин и красители*

• Красители:

Таблетки 50 мг: оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172), алюминиевая лака индиго кармин (E132)

Таблетки 100 мг: оксид железа желтый (E172)

Таблетки 150 мг: оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172), оксид железа желтый (E172)

Таблетки 200 мг: алюминиевая лака индиго кармин (E132)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лакосамида Аккорд 50 мг - фильм-облицованные таблетки овальной формы, розового цвета, примерно 10,3 х 4,8 мм, маркированные буквой "L" на одной стороне и "50" на другой.

Лакосамида Аккорд 100 мг - фильм-облицованные таблетки овальной формы, темно-желтого цвета, примерно 13,0 х 6,0 мм, маркированные буквой "L" на одной стороне и "100" на другой.

Лакосамида Аккорд 150 мг - фильм-облицованные таблетки овальной формы, цветом слоновой кости, примерно 15,0 х 6,9 мм, маркированные буквой "L" на одной стороне и "150" на другой.

Лакосамида Аккорд 200 мг - фильм-облицованные таблетки овальной формы, синего цвета, примерно 16,4 х 7,6 мм, маркированные буквой "L" на одной стороне и "200" на другой.

Начальный упаковка для лечения содержит 56 фильм-облицованных таблеток в 4 упаковках:

• Упаковка, маркированная как "Неделя 1", содержит 14 таблеток по 50 мг,
• Упаковка, маркированная как "Неделя 2", содержит 14 таблеток по 100 мг,
• Упаковка, маркированная как "Неделя 3", содержит 14 таблеток по 150 мг,
• Упаковка, маркированная как "Неделя 4", содержит 14 таблеток по 200 мг.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6-я пл,

08039 Барселона,

Испания

Производитель

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

или

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Барселона,

08040 Барселона, Испания

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабьянице, Польша

Дата последнего пересмотра этой инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.