ЛАКОСАМИД АККОРД 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Лакосамид Аккорд 50мг таблетки, покрытые пленкой

Лакосамид Аккорд 100мг таблетки, покрытые пленкой

Лакосамид Аккорд 150мг таблетки, покрытые пленкой

Лакосамид Аккорд 200мг таблетки, покрытые пленкой

лакосамид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лакосамид Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лакосамида Аккорд
3. Как принимать Лакосамид Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лакосамида Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамид Аккорд и для чего он используется

Что такое Лакосамид Аккорд

Лакосамид Аккорд содержит лакосамид, который принадлежит к группе лекарств, называемых "противоэпилептическими препаратами". Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам было назначено это лекарство, чтобы уменьшить количество приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется Лакосамид Аккорд

• Лакосамид Аккорд используется:
• • самостоятельно и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обоих полушариях мозга.
  • в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 4 лет для лечения тónico-клонических генерализованных приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лакосамида Аккорд

НепринимайтеЛакосамид Аккорд

• если вы аллергичны к лакосамиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы аллергичны к арахису или сое.
• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой AV II или III степени.

Не принимайте Лакосамид Аккорд, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Лакосамида Аккорд, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как лакосамид, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас когда-либо были такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм и часто ваш пульс особенно медленный, быстрый или нерегулярный (например, блокада AV, фибрилляция предсердий и атриовентрикулярная блокада)
• у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность или вы имели инфаркт миокарда.
• вы часто головокружитесь или падаете. Лакосамид Аккорд может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам нужно быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого лекарства.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Лакосамида Аккорд.

Если вы принимаете Лакосамид Аккорд, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступов или ухудшение существующих приступов.

Если вы принимаете Лакосамид Аккорд и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, головокружение, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид Аккорд не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов с парциальным началом, и детям младше 4 лет с тónico-клоническими генерализованными приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли он эффективным и безопасным для детей этой возрастной группы.

Другие лекарства и Лакосамид Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые влияют на сердце, поскольку Лакосамид Аккорд также может влиять на сердце:

• лекарства для лечения сердечных проблем.
• лекарства, которые могут увеличить "интервал PR" в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как противоэпилептические препараты или обезболивающие препараты, такие как карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.
• лекарства, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Лакосамида Аккорд.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект Лакосамида Аккорд в вашем организме:

• лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• лекарства для лечения ВИЧ, такие как ритонавир.
• лекарства для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин.
• растительное лекарство, используемое для лечения легкой тревоги и депрессии, называемое зверобоем.
• проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены).

Прием Лакосамида Аккорд с алкоголем

В качестве меры предосторожности не принимайте Лакосамид Аккорд с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать Лакосамид Аккорд, если вы беременны, поскольку не известно, как Лакосамид Аккорд влияет на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью, принимая лакосамид, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны или планируете стать беременной. Ваш врач поможет вам решить, следует ли принимать Лакосамид Аккорд или нет.

Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом, поскольку это может привести к повторному возникновению эпилепсии или ее ухудшению.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте, не ездите на велосипеде и не используйте любые инструменты или машины, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Причина в том, что Лакосамид Аккорд может вызывать головокружение или размытое зрение.

Лакосамид Аккордсодержит соевый лецитин.

Если вы аллергичны к арахису или сое, не используйте это лекарство.

3. Как принимать Лакосамид Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Другая форма этого лекарства может быть более подходящей для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Лакосамида Аккорд

• Принимайте Лакосамид Аккорд дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.
• Пытайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку Лакосамида Аккорд с стаканом воды.
• Вы можете принимать Лакосамид Аккорд с едой или отдельно.

Обычно вы начнете с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая хорошо работает в вашем случае, называемой "дозой поддержания", вы будете принимать одну и ту же количество каждый день. Лакосамид Аккорд используется как долгосрочное лечение. Вам необходимо продолжать принимать Лакосамид Аккорд, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Какое количество принимать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы Лакосамида Аккорд для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети, которые весят 50кг или более, и взрослые

Когда вы принимаете Лакосамид Аккорд самостоятельно:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг Лакосамида Аккорд дважды в день.

Ваш врач может увеличить вашу дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы принимаете Лакосамид Аккорд с другими противоэпилептическими препаратами:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач может увеличить вашу дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 200 мг дважды в день.

Если вы весите 50 кг или более, ваш врач может начать лечение Лакосамидом Аккорд с единой "загрузочной" дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов позже.

Дети и подростки, которые весят менее 50кг

• При лечении приступов с парциальным началом: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении тónico-клонических генерализованных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Доза зависит от веса тела. Обычно лечение начинается с сиропа, и только если пациент может принимать таблетки и получать правильную дозу с помощью таблеток разных концентраций, врач может назначить таблетки. Врач назначит форму лекарства, которая лучше всего подходит.

Если вы приняли слишком много Лакосамида Аккорд

Если вы приняли слишком много Лакосамида Аккорд, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Не пытайтесь водить машину.

Вы можете испытывать:

• головокружение,
• тошноту или рвоту;
• приступы, проблемы с сердечным ритмом, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с тахикардией и потением.

Если вы забыли принять Лакосамид Аккорд

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированной дозы, примите ее как можно скорее.
• Если вы забыли принять дозу после 6 часов после запланированной дозы, не принимайте пропущенную дозу, а примите Лакосамид Аккорд в следующий раз, когда вы обычно принимаете его.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Лакосамидом Аккорд

• Не прекращайте принимать Лакосамид Аккорд без консультации с вашим врачом, поскольку эпилепсия может повториться или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение Лакосамидом Аккорд, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой "загрузочной" дозы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• головная боль
• чувство головокружения или тошноты (тошнота)
• двойное зрение (диплопия)

Часто:могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• короткие судороги мышц или группы мышц (миоклонические приступы);
• трудности с координацией движений или ходьбой;
• проблемы с поддержанием равновесия, тремор (дрожание), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, частые падения и синяки
• проблемы с памятью, трудности с мышлением или поиском слов, путаница
• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), размытое зрение
• чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения
• рвота, сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея
• снижение чувствительности, трудности с артикуляцией слов, нарушение внимания
• шум в ушах, такой как звон, свист или жужжание

• раздражительность, проблемы со сном, депрессия
• сонливость, усталость или слабость (астения)
• зуд, сыпь

Редко:могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в сердечной деятельности (нарушение проводимости);
• чрезмерное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют
• аллергическая реакция на прием лекарства, крапивница
• анализы крови могут показать аномалии функции печени, повреждение печени
• мысли о самоубийстве или причинении вреда себе или попытка самоубийства: немедленно сообщите вашему врачу
• чувство гнева или агрессии, аномальные мысли и/или потеря чувства реальности
• тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижних частей ног.
• обморок
• аномальные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота не известна:не может быть оценена из доступных данных

• аномальный сердечный ритм (тахикардия желудочков)Боль в горле, повышенная температура и частые инфекции. Анализы крови могут показать тяжелое снижение количества определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
• тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, похожие на грипп, сыпь на лице, общая сыпь с воспалением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• приступы

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были насморком (насофарингит), лихорадкой (пирексией), болью в горле (фарингит), снижением аппетита, изменениями поведения, аномальным поведением и отсутствием энергии (летаргией). Чувство сонливости (сомнолентность) является очень частым побочным эффектом у детей и может возникать у более 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лакосамида Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD/EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Аккорд

Активное вещество - лакосамид.

Каждая таблетка Лакосамида Аккорд 50 мг содержит 50 мг лакосамида.

Каждая таблетка Лакосамида Аккорд 100 мг содержит 100 мг лакосамида.

Каждая таблетка Лакосамида Аккорд 150 мг содержит 150 мг лакосамида.

Каждая таблетка Лакосамида Аккорд 200 мг содержит 200 мг лакосамида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (слабо замещенная), коллоидная безводная диоксид кремния, кросповидон, стеарат магния.

Покрытие: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана (E171), соевый лецитин и красители*

• Красители:

Таблетки 50 мг: оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172), алюминиевая лака индиго-кармин (E132)

Таблетки 100 мг: оксид железа желтый (E172)

Таблетки 150 мг: оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172), оксид железа желтый (E172)

Таблетки 200 мг: алюминиевая лака индиго-кармин (E132)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лакосамид Аккорд 50 мг - фильм-облицованные таблетки овальной формы, розового цвета, примерно 10,3 х 4,8 мм, маркированные буквой "L" на одной стороне и "50" на другой.

Лакосамид Аккорд 100 мг - фильм-облицованные таблетки овальной формы, темно-желтого цвета, примерно 13,0 х 6,0 мм, маркированные буквой "L" на одной стороне и "100" на другой.

Лакосамид Аккорд 150 мг - фильм-облицованные таблетки овальной формы, цветом слоновой кости, примерно 15,0 х 6,9 мм, маркированные буквой "L" на одной стороне и "150" на другой.

Лакосамид Аккорд 200 мг - фильм-облицованные таблетки овальной формы, синего цвета, примерно 16,4 х 7,6 мм, маркированные буквой "L" на одной стороне и "200" на другой.

Лакосамид Аккорд выпускается в упаковках по 14, 56, 60 или 168 фильм-облицованных таблеток.

Упаковка из 14 или 56 таблеток выпускается в блистерах-предварительно нарезанных PVC/PVDC, запечатанных алюминиевой пленкой, все остальные упаковки выпускаются в стандартных блистерах PVC/PVDC, запечатанных алюминиевой пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6-я пл,

08039 Барселона,

Испания

Производитель

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

или

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка, Барселона,

08040 Барселона, Испания

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лютомерска 50, 95-200 Пабьянице, Польша

Дата последнего пересмотра этой инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.