ЛАКОСАМИД АККОРД 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамида Аккорд 10 мг/мл раствор для инфузии

лакосамида

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамида Аккорд и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Лакосамида Аккорд
3. Как использовать Лакосамида Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лакосамида Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамида Аккорд и для чего он используется

Что такое Лакосамида Аккорд

Лакосамида Аккорд содержит лакосамиду, которая принадлежит к группе лекарств, называемых "антиэпилептическими препаратами". Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам назначили это лекарство, чтобы уменьшить количество приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется Лакосамида Аккорд

• Лакосамида Аккорд используется:

• самостоятельно и в сочетании с другими антиэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обеих сторонах мозга;
• в сочетании с другими антиэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 4 лет для лечения тонико-клонических генерализованных приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую основу).

2. Что нужно знать перед началом использования Лакосамида Аккорд

Не используйте Лакосамида Аккорд

• если вы аллергичны к лакосамиде или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6). Если вы не уверены, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть определенный тип проблемы с сердечным ритмом, называемый блокадой AV второй или третьей степени.

Не используйте Лакосамида Аккорд, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Лакосамида Аккорд, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, принимающих антиэпилептические препараты, такие как лакосамида, испытывали мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если в любой момент у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм, и ваш пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, блокада AV, фибрилляция предсердий или трепетание предсердий)
• у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность или вы пережили инфаркт миокарда.
• Вы часто головокружитесь или падаете. Лакосамида Аккорд может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам нужно быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого лекарства.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Лакосамида Аккорд.

Если вы принимаете Лакосамида Аккорд, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступов или ухудшение существующих приступов.

Если вы принимаете Лакосамида Аккорд и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, перебои в работе сердца, одышка, головокружение, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети

Лакосамида Аккорд не рекомендуется для детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов с парциальным началом, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с тонико-клоническими генерализованными приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли он эффективным и безопасным для детей этой возрастной группы.

Другие лекарства и Лакосамида Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства или можете принимать их в будущем.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, которые влияют на сердце, поскольку лакосамида также может влиять на сердце:

• лекарства для лечения сердечных проблем;
• лекарства, которые могут увеличить "интервал PR" в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как лекарства для эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином и прегабалином;
• лекарства, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Лакосамида Аккорд.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект Лакосамида Аккорд в вашем организме:

• лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол и кетоконазол;
• лекарство для лечения ВИЧ, такое как ритонавир
• лекарства для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин и рифампицин;
• растительное лекарство, используемое для лечения легкой тревоги и депрессии, называемое зверобоем (Hypericum perforatum).

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Лакосамида Аккорд.

Лакосамида Аккорд и алкоголь

В качестве меры предосторожности не используйте Лакосамида Аккорд с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не рекомендуется принимать Лакосамида Аккорд, если вы беременны, поскольку не известно, как Лакосамида Аккорд влияет на беременность и плод. Не рекомендуется кормить грудью ребенка, пока вы принимаете лакосамиду, поскольку лакосамида проникает в грудное молоко.

Попросите совета у вашего врача немедленно, если вы беременны или планируете стать беременной. Он поможет вам решить, следует ли принимать Лакосамида Аккорд или нет.

Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов (приступов). Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Не следует водить, ездить на велосипеде или использовать машины, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Причина в том, что Лакосамида Аккорд может вызывать головокружение или размытое зрение.

Лакосамида Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит 6 ммоль (или 60 мг) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 3% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого. Вы должны учитывать это, если вы придерживаетесь диеты с контролируемым содержанием натрия.

3. Как использовать Лакосамида Аккорд

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Использование Лакосамида Аккорд

• Лечение Лакосамида Аккорд может быть начато:

• приемом лекарства перорально или
• инфузией внутривенно (что иногда называют внутривенной инфузией) с помощью которой врач или медсестра вводит лекарство в вену. Инфузия длится от 15 до 60 минут.

• Внутривенная инфузия обычно используется в течение короткого периода, когда лекарство не может быть принято перорально.
• Ваш врач решит, в течение какого времени будут вводиться инфузии. Есть опыт введения инфузий Лакосамида Аккорд дважды в день в течение до 5 дней. Для более длительного лечения доступны таблетки и сироп Лакосамида Аккорд.

Когда вы перейдете от инфузии к приему лекарства перорально или наоборот, общее количество, которое вы будете принимать в день, и частота приема останутся прежними.

• Используйте Лакосамида Аккорд дважды в день, утром и вечером.
• Попытайтесь использовать его примерно в одно и то же время каждый день.

Какое количество использовать

Ниже перечислены рекомендуемые нормальные дозы Лакосамида Аккорд для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети, которые весят 50 кг или более, и взрослые

Когда вы используете Лакосамида Аккорд самостоятельно:

Начальная доза обычно составляет 50 мг дважды в день.

Лечение Лакосамида Аккорд также может начаться с дозы 100 мг Лакосамида Аккорд дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы используете Лакосамида Аккорд с другими антиэпилептическими препаратами:

Начальная доза обычно составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 200 мг дважды в день.

Если вы весите 50 кг или более, ваш врач может решить начать лечение Лакосамида Аккорд с единой "загрузочной" дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать свою поддерживающую дозу

продолжительно 12 часов позже

Дети и подростки, которые весят менее 50 кг

• При лечении приступов с парциальным началом: обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении тонико-клонических генерализованных приступов: обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Когда вы используете Лакосамида Аккорд самостоятельно

Ваш врач решит дозу Лакосамида Аккорд в соответствии с вашим весом.

Начальная доза обычно составляет 1 мг (0,1 мл) на килограмм (кг) веса, дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 1 мг (0,1 мл) на килограмм веса каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы. Ниже приведены таблицы дозировки, включая максимально рекомендуемую дозу:

Эти дозы являются лишь информативными. Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас:

Использовать дважды в день, для детей старше 2 лет весом от 10 кг до менее 40 кг

Использовать дважды в день, для подростков и детей весом от 40 кг до менее 50 кг:

Когда вы используете Лакосамида Аккорд с другими антиэпилептическими препаратами

Ваш врач решит дозу Лакосамида Аккорд в соответствии с вашим весом.

Для детей и подростков, которые весят от 10 кг до менее 50 кг, начальная доза обычно составляет 1 мг (0,1 мл) на килограмм веса, дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 1 мг (0,1 мл) на килограмм веса каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы. Ниже приведена таблица дозировки, включая максимально рекомендуемую дозу.

Эти дозы являются лишь информативными. Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас:

Использовать дважды в день, для детей старше 2 лет весом от 10 кг до менее 20 кг

Использовать дважды в день, для подростков и детей весом от 20 кг до менее 30 кг:

Использовать дважды в день, для подростков и детей весом от 30 кг до менее 50 кг

Если вы прервете лечение Лакосамида Аккорд

Если ваш врач решит прервать ваше лечение Лакосамида Аккорд, он постепенно уменьшит дозу. Это делается для того, чтобы эпилепсия не появилась снова или не ухудшилась.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой дозы "загрузки".

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас возникнет любой из следующих эффектов:

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• Головная боль;
• Чувство головокружения или тошноты (тошнота);
• Двойное зрение (диплопия).

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• Кратковременные сокращения мышц или группы мышц (миоклонические судороги);
• Трудности с координацией движений или с ходьбой;
• Проблемы с поддержанием равновесия, тремор (тремор), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падению и образованию синяков;
• Проблемы с памятью, трудности с мышлением или поиском слов, путаница;
• Быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), размытое зрение;
• Чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения;
• Рвота (рвота), сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея;
• Уменьшение чувствительности, трудности с артикуляцией слов, нарушение внимания;
• Шум в ушах, как жужжание или свист;
• Раздражительность, проблемы со сном, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, высыпания.

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• Уменьшение частоты сердечных сокращений, перебои в сердцебиении, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение проводимости);
• Чрезмерное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют;
• Аллергическая реакция на прием лекарства, сыпь;
• Анализы крови могут показать аномалии функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоубийстве или попытки самоубийства: сообщите врачу немедленно;
• Чувство гнева или раздражения;
• Аномальные мысли и/или потеря чувства реальности;
• Тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• Обморок.
• Аномальные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе имеющихся данных

• Аномально быстрый сердечный ритм (желудочковая тахикардия);
• Боль в горле, повышенная температура и частые инфекции. Анализы крови могут показать значительное уменьшение количества определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз);
• Тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, подобные гриппу, высыпания на лице, обширные высыпания с воспалением лимфатических узлов (увеличенные лимфатические узлы). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия);
• Обширные высыпания с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Другие побочные эффекты при внутривенном введении

Могут возникать местные побочные реакции.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• Боль или дискомфорт в месте инъекции или раздражение.

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• Покраснение в месте инъекции.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадкой (пирексией), насморком (насофарингитом), болью в горле (фарингитом), снижением аппетита, изменениями поведения, необычным поведением и отсутствием энергии (летаргией). Чувство сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может возникать у более чем 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лакосамида Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Каждый флакон Лакосамида Аккорд раствора для инфузии следует использовать только один раз (одноразовое использование). Неиспользованный раствор следует утилизировать.

Могут быть использованы только прозрачные растворы, свободные от частиц и без изменения цвета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Аккорд

• Активное вещество - лакосамид.

1 мл Лакосамида Аккорд раствора для инфузии содержит 10 мг лакосамида.

1 флакон содержит 20 мл Лакосамида Аккорд раствора для инфузии, эквивалентного 200 мг лакосамида.

• Другие компоненты: хлорид натрия, соляная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Лакосамид Аккорд 10 мг/мл раствор для инфузии - прозрачный, бесцветный раствор, свободный от частиц.

Лакосамид Аккорд раствор для инфузии выпускается в упаковках по 1 флакону и 5 флаконов. Каждый флакон содержит 20 мл.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6а Planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Польша

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Мальта

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нидерланды

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona, Испания

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша: Август 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Каждый флакон Лакосамида Аккорд раствора для инфузии следует использовать только один раз (одноразовое использование). Неиспользованный раствор следует утилизировать (см. раздел 3).

Лакосамид Аккорд раствор для инфузии можно вводить без дополнительного разбавления или можно разбавить следующими растворами: хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%) или раствор Рингера-Локка.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и асептических условиях, подтвержденных валидацией.

Химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 24 часов при температурах до 25 °C для смешанных с этими разбавителями препаратов и хранящихся в стеклянных или ПВХ-больших мешках.