ЛАЦЕРОЛ РЕТАРД 120 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Проспект:информация для пациента

Ласерол Ретард120 мг капсулы с продленным высвобождением

дилтиазем гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Ласерол Ретард 120 мг капсулы и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ласерол Ретард 120 мг капсул
3. Как принимать Ласерол Ретард 120 мг капсулы
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Ласерол Ретард 120 мг капсул

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ласерол Ретард 120 мг капсулы и для чего они используются

Профилактическое лечение приступов стенокардии и лечение повышенного артериального давления (гипертонии).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ласерол Ретард 120 мг капсул

Не принимайте это лекарство:

• если вы аллергичны к дилтиазему гидрохлориду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• в случае шока
• в случае декомпенсированной сердечной недостаточности
• если у вас тяжелая гипотония
• если вы испытываете острый инфаркт миокарда
• если у вас есть пульмонная конгестия (подтвержденная рентгенографически) или определенные нарушения сердечного ритма (брадикардия - менее 40 ударов в минуту, блокада, второй или третий степени, болезнь синусового узла)
• если вы проходите лечение дантроленом в перфузии (лекарством для расслабления мышц).
• если вы уже принимаете лекарство, содержащее ивабрадин, для лечения некоторых сердечных заболеваний
• если вы уже принимаете лекарство, содержащее ломитапид, используемое для лечения высоких уровней холестерина (см. раздел: "Другие лекарства и Ласерол Ретард 120 мг").
• если у вас есть фибрилляция предсердий или трепетание предсердий и одновременное наличие синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта (тип нарушения проводимости электрического стимула сердца)
• если у вас есть левожелудочковая недостаточность с пульмонной конгестией
• если вы беременны или думаете, что могли стать беременной
• если вы кормите грудью
• если вы женщина и вы в возрасте фертильности и не используете подходящий метод контрацепции

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть сердечные заболевания, такие как левожелудочковая недостаточность, брадикардия (замедленный сердечный ритм) или атриовентрикулярная блокада первого степени (тип аритмии), обнаруженная электрокардиографически, необходимо, чтобы ваш врач внимательно контролировал вас.
• в случае проведения общей анестезии, вам необходимо сообщить анестезиологу, что вы проходите лечение этим лекарством.
• если вы пожилой пациент или если у вас есть заболевание почек или печени (почечная или печеночная недостаточность), концентрации дилтиазема в крови могут быть выше, поэтому необходимо внимательно следить за сердечным ритмом в начале лечения.
• если вы испытываете изменения настроения или имеете риск депрессии.
• если у вас есть риск развития кишечной непроходимости, поскольку, как и в случае с другими лекарствами этой группы, дилтиазем может вызывать уменьшение движения кишечника.
• если у вас есть сахарный диабет, поскольку дилтиазем может повышать уровень сахара в крови.
• если у вас есть острый порфиризм.
• Может привести к кожным реакциям, которые могут быть транзиторными и исчезать, хотя лечение продолжается. В редких случаях были зарегистрированы более тяжелые кожные высыпания, в этом случае необходимо отменить лекарство. Если кожная реакция не исчезает, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Может вызывать повышение печеночных ферментов, которое обычно обратимо, если лечение прекратить, ваш врач будет проводить периодические контроли.
• Может вызывать гипотонию
• Если у вас есть история сердечной недостаточности, новая трудность дыхания, замедленный сердечный ритм или низкое артериальное давление. Были зарегистрированы случаи повреждения почек у пациентов с этими состояниями, возможно, ваш врач потребует контроля функции почек.

Не забудьте, что для эффективности этого лекарства необходимо принимать его регулярно и в течение столько времени, сколько указал ваш врач, даже если продолжительность лечения длинная.

Вы должны строго соблюдать дозировку, не уменьшая и не увеличивая ее, кроме как по указанию вашего врача.

Поскольку не было сравнения терапевтического эффекта между различными препаратами с дилтиаземом в форме ретард, не рекомендуется замена одного препарата на другой, кроме как по явной рекомендации врача.

Дети

Это лекарство не должно использоваться у детей, поскольку оно не было достаточно изучено у этих пациентов.

Другие лекарства и Ласерол Ретард 120 мг

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Ласерол Ретард 120 мг. В этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из лекарств.

Противопоказанное использование:

Не следует использовать дилтиазем вместе с дантроленом или ивабрадином.

В частности, не принимайте это лекарство и сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

Лекарства, содержащие ломитапид, используемые для лечения высоких уровней холестерина. Дилтиазем может повышать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести побочных эффектов, связанных с печенью.

Влияние других лекарств на Ласерол

Следующие лекарства могут усиливать эффекты Ласерола, увеличивая его концентрацию в крови:

• флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин и другие макролиды (антибиотики)
• ритонавир (используется для лечения вирусных инфекций)
• амиодарон (используется для уменьшения сердечного ритма)
• циметидин и ранитидин (используются для уменьшения производства желудочной кислоты)

Следующие лекарства могут уменьшать эффекты Ласерола, снижая его концентрацию в крови:

• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• растение Святого Иоанна (используется при случаях упадка, усталости или нарушений сна)
• рифампицин (антибиотик)

Влияние Ласерола на другие лекарства

Ласерол может усиливать эффекты следующих лекарств, увеличивая их концентрации в крови или потенцируя их эффект:

• фенитоин, карбамазепин (используются для лечения эпилепсии)
• триазолам, мидазолам, буспирон (используются для лечения тревоги)
• дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний)
• циклоспорин, сиролимус (используются для подавления иммунной системы)
• мидазолам, триазолам (используются для индукции сна)
• метилпреднизолон (кортикостероид, используемый для лечения воспалительных заболеваний)
• симвастатин и ловастатин (лекарства для снижения уровня холестерина в крови)
• теофиллин (используется для лечения астмы)
• лекарства, снижающие образование кровяных сгустков (оральные антикоагулянты, такие как аценокумарол или варфарин)
• рифампицин (антибиотик)

• лекарства, используемые для снижения артериального давления (нитраты, альфа- и бета-блокаторы, диуретики, ингибиторы конвертирующего фермента ангиотензина) и для уменьшения сердечного ритма (амиодарон)

• анестетики
• соли лития (используются для лечения некоторых психических заболеваний): может увеличить риск сильной агитации (психотических эпизодов)

Сочетанное использование Ласерола с другими лекарствами должно проводиться под медицинским контролем и с постепенным调整 доз.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ласерол Ретард 120 мг не должен назначаться беременным женщинам

и женщинам в возрасте фертильности, которые не используют эффективный метод контрацепции.

Не следует принимать это лекарство во время лактации, поскольку оно проникает в грудное молоко. Если врач считает необходимым прием этого лекарства, ребенок должен быть кормлен другим способом.

Вождение и использование машин

В начале лечения рекомендуется не выполнять задач, требующих особого внимания, до тех пор, пока реакция на лекарство не будет удовлетворительной.

Ласерол Ретард 120 мг содержит сахарозу.

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ласерол Ретард 120 мг капсулы

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Капсулы Ласерол Ретард 120 мг должны проглатываться целиком с небольшим количеством воды или с пищей.

Взрослые:

Стенокардия:Обычная начальная доза составляет 90 мг дважды в день. Если необходимо, дозу можно постепенно увеличить до 120 мг дважды в день или до 180 мг дважды в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта.

Гипертония:Начальная доза составляет 120-180 мг в день. Хотя каждый пациент может реагировать на разную дозу, обычный диапазон поддерживающей дозы находится между 180 мг и 360 мг в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта.

Пожилые пациенты, пациенты с почечной или печеночной недостаточностью:

Первоначальная коррекция дозы должна проводиться с осторожностью.

Все изменения дозы и контроль над ними должны проводиться под медицинским наблюдением.

Если вы приняли больше Ласерол Ретард 120 мг, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы приняли больше таблеток, чем должно быть, сообщите вашему врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку лекарства. Это необходимо, чтобы врач знал, что вы приняли. Следующие эффекты могут возникнуть: головокружение или слабость, размытое зрение, боль в груди, трудности с дыханием, обморок, нерегулярный сердечный ритм, слишком быстрый или медленный сердечный ритм, трудности с речью, спутанность сознания, снижение функции почек, кома и внезапная смерть.

Если вы забыли принять Ласерол Ретард 120 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ласерол Ретард 120 мг

Если вы прекратите лечение Ласерол Ретард, у вас может возникнуть ухудшение заболевания, проявляющееся симптомами, такими как боль или сдавление в груди или внезапное повышение артериального давления. Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом. Если у вас есть другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ласерол Ретард 120 мг может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты их испытывают.

Были сообщены следующие побочные эффекты с указанными ниже частотами:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• Отек рук, ног или лодыжек (периферический отек).

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• Отек.
• Усталость (астения).
• Общее недомогание.
• Покраснение (рубец).
• Нарушение или изменение электрического сигнала в сердце легкой, умеренной или тяжелой степени (блокада А-В первого, второго и третьего степени, палпитации, брадикардия)
• Тошнота, запор, диспепсия, боль в желудке.
• Кожные высыпания, покраснение кожи (эритема).
• Головная боль, головокружение.
• Отек суставов.

Редко: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• Сонливость.
• Падение артериального давления, вызванное внезапными изменениями положения тела (ортостатическая гипотония), низкое артериальное давление (гипотония).
• Боль или сдавление в груди (стенокардия), нерегулярный сердечный ритм (аритмия), слишком быстрый сердечный ритм (тахикардия), слишком медленный сердечный ритм (брадикардия), аномальные сердечные сокращения (вентрикулярные экстрасистолы), сердечная недостаточность с общим отеком (конгестивная сердечная недостаточность), гипотония сердечной мышцы, синоатриальная блокада.
• Аномальный аппетит (анорексия), жжение, диарея, нарушения вкуса (дисгевзия), рвота, сухость во рту.
• Нарушения функции печени, повышение лактатдегидрогеназы (ЛДГ), повышение креатинфосфокиназы (КФК) и повышение билирубина в анализах крови.
• Маленькие красные пятна на коже (петехии), зуд (прурит), кожные высыпания (экзантема), чувствительность к свету (фотосенсибилизация), крапивница, кожные поражения, обычно круглые, состоящие из красного центра, бледного кольца и красного внешнего кольца (эритема многоформная).
• Трудности со сном (бессонница), нервозность, аномальное ощущение покалывания или онемения (парестезии), сонливость, тремор, головокружение.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Депрессия, нарушения сна, галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют, находясь в сознании) и изменения личности.
• Повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия).
• Понижение зрения (амблиопия), раздражение глаз.
• Боль в суставах.
• Ночное мочеиспускание (никтурия) и увеличение количества мочеиспусканий (поллакиурия).
• Увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия) и увеличение определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия).
• Трудности с дыханием (диспноэ), носовые кровотечения (эпистаксис), заложенность носа.
• Нарушения половой функции.
• Повышение печеночных ферментов (трансаминаз).

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• Изменения на электрокардиограмме.
• Увеличение времени кровотечения.
• Кожные реакции с образованием пузырей и отслоением кожи (токсический эпидермальный некролиз), острый кожный синдром с повышенной чувствительностью в слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона), воспаление кожи (пустулезный экзантематозный дерматит).
• Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), болезненные менструации (дисменорея), воспаление влагалища (вагинит), заболевания предстательной железы.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Лихорадка, проблемы с ходьбой и движением (экстрапирамидные расстройства), воспаление кровеносных сосудов (васкулит), бледность, нарушения сердечного ритма, такие как пауза в синусовом ритме (синусовая пауза), сердечная недостаточность (асистолия), трепетание предсердий, желудочковая тахикардия и фибрилляция, воспаление десен (гингивальная гиперплазия), аномалии зубов, паралич кишечной мускулатуры (паралитический илеус), отек кожи, слизистых оболочек и подслизистых тканей (ангioneуротический отек), потоотделение, острый генерализованный экзантематозный пустулез (внезапная высыпание, сопровождаемая лихорадкой, с образованием пузырей или поражений на поверхности кожи, характеризующихся небольшими, воспаленными, наполненными гноем и похожими на пузырь), воспаление кожи с отслоением и лихорадкой (эксфолиативный дерматит), покраснение кожи с отслоением (эритематозный дерматит), пурпура, гипертрофия кожи, потеря памяти (амнезия), кратковременная потеря сознания (синкоп), внезапные непроизвольные сокращения мышц (миоклонус), повышение мышечного тонуса (гипертония), изменения настроения (включая депрессию), состояние спутанности, снижение аппетита, подагра, размытое зрение, неинфламматарное заболевание сетчатки (ретинопатия), мышечная боль (миалгия), скелетно-мышечная боль, воспаление суставов (бурсит), воспаление мочевого пузыря (цистит), почечные камни (нефролитияз), аномальное снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), аномальное снижение количества красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), усиление кашля, воспаление слизистой оболочки носа и придаточных пазух (ринит, синусит), воспаление глотки (фарингит), воспаление слизистой оболочки бронхов (бронхит), воспаление печени (гепатит), грануломатозное заболевание печени (конкретный тип воспалительного поражения печени), состояние, при котором иммунная система атакует нормальные ткани, вызывая симптомы, такие как воспаленные суставы, усталость и кожные высыпания (синдром, подобный системной красной волчанке).

После выпуска на рынок и редко (без установленной причинно-следственной связи) были сообщены следующие нежелательные явления у пациентов, леченных дилтиаземом: алопеция (потеря волос) и лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лacerol Retard 120 мг капсул

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЛacerol Retard 120 мг

• Активное вещество - дилтиазем гидрохлорид. Каждая капсула содержит 120 мг дилтиазема (в виде дилтиазема гидрохлорида).
• Другие компоненты - сахароза, кукурузный крахмал, поливинилпирролидон (Е 1201), лаурилсульфат натрия, цетиловый спирт, этилцеллюлоза (Е462), дибутил себакат, тальк (Е553b). Состав капсулы: желатина, желтый оксид железа и диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лacerol Retard 120 мг твердые капсулы пролонгированного действия - это твердые желатиновые капсулы с желтой крышкой и прозрачным корпусом

Лacerol Retard 120 мг твердые капсулы пролонгированного действия выпускаются в упаковках с блистерами из ПВХ/алюминия, содержащими 60 капсул

Владелец разрешения на маркетинг

LACER, S.A. – Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona - Испания

Дата последнего обновления этой инструкции: Апрель 2023

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”