ЛАЦЕРОЛ 60 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Ласерол 60 мг таблетки

дилтиазем гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ласерол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ласерола
3. Как принимать Ласерол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ласерола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ласерол и для чего он используется

Ласерол относится к группе лекарств, называемых блокаторами кальциевых каналов. Они действуют путем расширения кровеносных сосудов и одновременного снижения потребности сердца в кислороде.

Это лекарство используется для:

Лечения и профилактики стенокардии, включая стенокардию Принцметала (вазоспастическую).

Лечения артериальной гипертонии (высокого кровяного давления).

2. - Что вам нужно знать перед началом приема Ласерола

Не принимайте Ласерол

• если вы аллергичны к дилтиазему или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• в случае шока
• если у вас есть сердечная недостаточность с легочной конгестией
• если у вас есть тяжелая гипотония (низкое кровяное давление)
• если у вас есть острый инфаркт миокарда
• если у вас есть определенные нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия - менее 40 ударов в минуту, блокада второго или третьего степени у пациентов без кардиостимулятора, болезнь синусового узла у пациентов без кардиостимулятора
• если вы принимаете дантролен в перфузии (лекарство для расслабления мышц).
• если вы уже принимаете лекарство, содержащее ивабрадин, для лечения некоторых сердечных заболеваний

если вы принимаете лекарство, содержащее ломитапид, используемое для лечения высоких уровней холестерина (см. раздел "Другие лекарства и Ласерол").

• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной

• если вы кормите грудью,
• если вы женщина детородного возраста и не используете подходящий метод контрацепции.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ласерола.

• если у вас есть сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, брадикардия (низкая частота сердечных сокращений) или атриовентрикулярная блокада первого степени (тип нарушения сердечного ритма), обнаруженная электрокардиографически, ваш врач будет внимательно следить за вами.
• в случае общей анестезии вам необходимо сообщить анестезиологу, что вы принимаете это лекарство.
• если вы пожилой пациент или у вас есть почечная или печеночная недостаточность (почечная или печеночная недостаточность), концентрация дилтиазема в крови может быть выше, поэтому необходимо внимательно следить за частотой сердечных сокращений в начале лечения.
• если вы испытываете изменения настроения или имеете риск депрессии.
• если у вас есть риск развития кишечной обструкции, поскольку, как и другие лекарства этой группы, дилтиазем может вызывать снижение кишечной моторики.
• если у вас есть сахарный диабет, поскольку дилтиазем может повышать уровень сахара в крови.
• если у вас есть острая порфирия (болезнь, характеризующаяся накоплением в печени токсичных соединений, включая порфирины и их предшественники).
• если у вас есть гипотония: лечение дилтиаземом может привести к чрезмерному снижению артериального давления. Ваш врач проинформирует вас о том, как избежать симптомов, вызванных гипотонией, и какие меры принять, если они появятся.
• прием дилтиазема может вызывать кожные реакции. Ваш врач оценит эти симптомы и укажет меры, которые необходимо принять.
• дилтиазем имеет значительный печеночный метаболизм, выводится почками, а также желчью. Как и другие лекарства, принимаемые в течение длительного времени, лабораторные параметры должны контролироваться регулярно.
• может вызывать повышение печеночных ферментов, которое обычно обратимо, если лечение прекратить, ваш врач будет проводить периодические контроли.
• если у вас есть история сердечной недостаточности, новая трудность дыхания, медленные сердечные сокращения или низкое кровяное давление. Были зарегистрированы случаи повреждения почек у пациентов с этими состояниями, возможно, ваш врач будет нуждаться в контроле функции почек.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность использования Ласерола у детей не установлены. Следовательно, не рекомендуется использовать Ласерол у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарства и Ласерол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Противопоказано:

• Дантролен: одновременный прием дилтиазема с дантроленом (в перфузии) противопоказан.
• Ивабрадин (см. раздел "Не принимайте Ласерол").
• • Лекарства, содержащие ломитапид, используемые для лечения высоких уровней холестерина. Дилтиазем может повышать концентрацию ломитапида и может увеличить вероятность и тяжесть побочных эффектов, связанных с печенью.

• Влияние других лекарств на Ласерол

Следующие лекарства могут повышать эффекты Ласерола, увеличивая его концентрацию в крови:

• флуконазол и другие противогрибковые лекарства (используемые для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин и другие макролиды (антибиотики),
• ритонавир (используемый для лечения вирусных инфекций),

• амиодарон и другие антиаритмические лекарства (используемые для снижения частоты сердечных сокращений),

• циметидин и ранитидин (используемые для снижения производства желудочной кислоты).

Следующие лекарства могут снижать эффекты Ласерола, снижая его концентрацию в крови:

• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии)
• зверобой (используемый при упадке сил, усталости или нарушениях сна)
• рифампицин (антибиотик)

• Влияние Ласерола на другие лекарства

Ласерол может повышать эффекты следующих лекарств, увеличивая их концентрацию в крови или потенцируя их эффект:

• фенитоин, карбамазепин (используемые для лечения эпилепсии),
• мидазолам, триазолам, буспирон (используемые для лечения тревоги),
• дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний),
• циклоспорин, сиролимус (используемые для подавления иммунной системы),
• метилпреднизолон (кортикостероид, используемый для лечения воспалительных заболеваний),

• симвастатин и ловастатин (лекарства для снижения количества холестерина и других жирных веществ в крови),
• теофиллин (используемый для лечения астмы)

• лекарства, снижающие образование тромбов в крови (оральные антикоагулянты, такие как аценокумарол или варфарин),
• рифампицин (антибиотик),
• лекарства, используемые для снижения артериального давления (нитраты, альфа- и бета-блокаторы, диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента) и для снижения частоты сердечных сокращений (амиодарон)
• анестетики
• соли лития (используемые для лечения некоторых психических заболеваний): может повышать риск сильного возбуждения (психотических эпизодов)
• Средство для контраста для рентгеновских лучей: пациенты, леченные дилтиаземом, могут испытывать усиление кардиоваскулярных эффектов, таких как гипотония, при введении внутривенной инъекции средства для контраста для рентгеновских лучей. Требуется особая осторожность у пациентов, которые одновременно принимают дилтиазем и средство для контраста для рентгеновских лучей.

Общая информация, которую следует учитывать:

• Лекарства, противодействующие агрегации тромбоцитов (лекарства, предотвращающие слипание тромбоцитов и образование тромба): следует учитывать возможность аддитивного эффекта на агрегацию тромбоцитов дилтиазема и лекарств, противодействующих агрегации тромбоцитов (таких как ацетилсалициловая кислота, тикагрелор, цилостазол).

• Лекарства, метаболизируемые ферментом CYP3A4, поскольку это может привести к снижению концентрации дилтиазема в крови или повышению концентрации любого из лекарств, принимаемых с ним.
• Пациентов, потребляющих грейпфрутовый сок, следует контролировать, поскольку они могут повышать риск побочных эффектов дилтиазема. Грейпфрутовый сок следует избегать, если подозревают взаимодействие.
• Цилостазол: дилтиазем, ингибируя метаболизм цилостазола, повышает его фармакологическую активность.

Совместное использование Ласерола с другими лекарствами должно осуществляться под медицинским контролем и с постепенным调整 доз.

Прием Ласерола с пищей и напитками

Рекомендуется принимать это лекарство предпочтительно перед едой.

Необходимо избегать приема грейпфрутового сока (см. раздел "Другие лекарства и Ласерол")

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство не должно быть назначено беременным женщинам или женщинам детородного возраста, не использующим эффективный метод контрацепции.

Не следует принимать это лекарство во время лактации, поскольку оно проникает в грудное молоко. Если врач считает необходимым прием этого лекарства, ребенок должен быть кормлен альтернативным методом.

Вождение и использование машин

Способность управлять транспортными средствами и использовать машины может быть снижена, особенно в начале лечения дилтиаземом.

3. Как принимать Ласерол

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Стенокардия: начальная доза составляет 1 таблетку каждые 12 часов. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта. Максимальная доза составляет 4 таблетки каждые 12 часов (480 мг/день).

Артериальная гипертония:

начальная доза составляет 1 таблетку каждые 12 или 8 часов. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Первоначальная коррекция дозы должна быть сделана с осторожностью.

Все изменения дозы и контроль за ними должны осуществляться под медицинским наблюдением.

Принимайте таблетки целиком, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетки не должны быть делены или раздавлены.

Ласерол следует принимать предпочтительно перед едой. Принимайте Ласерол каждый день и примерно в одно и то же время. Прием таблеток в одно и то же время каждый день будет иметь лучший эффект на ваше артериальное давление. Это также поможет вам запомнить, когда принимать таблетки.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Ласеролом и также может скорректировать дозу, если сочтет это необходимым. Не изменяйте назначенную вашему врачу дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации, поскольку это может быть вредно для вашего здоровья.

Если вы считаете, что действие Ласерола слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Ласерола

Если вы приняли больше таблеток, чем необходимо, сообщите об этом вашему врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку лекарства. Это необходимо, чтобы врач знал, что вы приняли. Следующие эффекты могут возникнуть: головокружение или слабость, размытое зрение, боль в груди, затруднение дыхания, обморок, слишком быстрые или медленные сердечные сокращения, затруднение речи, спутанность сознания, снижение функции почек, кома и внезапная смерть. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ласерол

В случае пропуска дозы принимайте лекарство как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением. Однако, когда приближается следующая доза, лучше не принимать пропущенную дозу и дождаться следующей.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ласеролом

Если вы прекратите лечение Ласеролом, вы можете испытать ухудшение вашего заболевания, проявляющееся такими симптомами, как боль или сдавление в груди или внезапное повышение артериального давления.

Не прекращайте лечение Ласеролом без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ласерол может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты в соответствии с указанными ниже частотами:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

? Отек рук, ног или лодыжек (периферический отек).

Частые (могут возникать у 1 до 10 из 100 пациентов):

• Отек (отек).
• Усталость (астения).
• Общее недомогание.
• Покраснение (рубефация).
• Нарушение или изменение электрической проводимости в сердце легкой, умеренной или тяжелой степени (блокада AV I, II и III степени, экстрасистолия, брадикардия).

• Тошнота, запор, диспепсия, боль в желудке.
• Кожные высыпания, покраснение кожи (эритема).

• Головная боль, головокружение.
• Отек суставов.

Редкие (могут возникать у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• Сонливость.
• Понижение артериального давления, вызванное внезапными изменениями положения тела (ортостатическая гипотония), низкое артериальное давление (гипотония).
• Боль или сдавление в груди (стенокардия), нерегулярные сердечные сокращения (аритмии), частые сердечные сокращения (тахикардия), аномальные сердечные сокращения (предварительные ventрикुलлярные сокращения), сердечная недостаточность с общим отеком (конгестивная сердечная недостаточность), гипотония сердечной мышцы, блокада синусо-атриального узла (задержка проводимости импульса к атриям сердца).
• Аномальная потеря аппетита (анорексия), жжение, диарея, нарушения вкуса (дисгевзия), рвота, сухость во рту.
• Нарушения функции печени, повышение лактатдегидрогеназы (ЛДГ), повышение креатинфосфокиназы (КФК) и повышение билирубина в анализах крови, увеличение веса.

• Маленькие красные пятна на коже (петехии), кожные высыпания (эксантема), зуд (прурит), реакция кожи на свет (фотосенсибилизация), крапивница, кожные поражения, обычно круглые, состоящие из красного центра, бледного кольца и красного внешнего кольца (эритема мультиформе).
• Трудности с началом или поддержанием сна (бессонница), нервозность, аномальное ощущение онемения или покалывания (парестезия), склонность к засыпанию (сомноленция), тремор, головокружение.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Депрессия, нарушения сна, галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют, находясь в сознании) и изменения личности.
• Повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия).
• Понижение зрения (амблиопия), раздражение глаз.
• Боль в суставах.
• Необходимость мочеиспускания ночью (никтурия) и увеличение количества мочеиспусканий (поллакиурия).
• Увеличение размера лимфатических узлов (лимфаденопатия) и увеличение количества определенного типа белых кровяных телец (эозинофилов).
• Трудности с дыханием (диспноэ), носовые кровотечения (эпистаксис) и заложенность носа.
• Нарушения половой функции.
• Повышение печеночных ферментов (трансаминаз).

Редкие (могут возникать у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• Изменения на электрокардиограмме.
• Увеличение времени кровотечения.
• Кожные расстройства с образованием пузырей и отслоением кожи (токсический эпидермальный некролиз), острая кожная реакция с повышенной чувствительностью слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), воспаление кожи (пустулезный эксантематозный дерматит),
• Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), болезненные менструации (дисменорея), воспаление влагалища (вагинит), заболевания предстательной железы.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Лихорадка, проблемы с ходьбой и движением (экстрапирамидные расстройства), воспаление кровеносных сосудов (васкулит), бледность, нарушения сердечного ритма, такие как: пауза в синусовом ритме (синусовая пауза), сердечная недостаточность (асистолия), атриальный фибрилляр, желудочковая тахикардия и фибрилляция, воспаление десен (гиперплазия десен), аномалия зубов, паралич кишечной мускулатуры (паралитический илеус), отек кожи, слизистых оболочек и подслизистых тканей (ангионевротический отек), потливость, острый эксантематозный генерализованный пустулез, (внезапная эрупция, сопровождаемая лихорадкой, с образованием пузырей или поражений на поверхности кожи, характеризующихся небольшими, воспаленными, наполненными гноем и похожими на пузырь), воспаление кожи с отслоением с или без лихорадки (эксфолиативный дерматит), покраснение кожи с отслоением (эритематозный дерматит), пурпура, гипертрофия кожи, потеря памяти (амнезия), потеря сознания (синкоп), внезапные и непроизвольные мышечные сокращения (миоклонус), повышение мышечного тонуса (гипертония), изменения настроения (включая депрессию), состояние спутанности, снижение аппетита, подагра, нечеткое зрение, неинфекционное заболевание сетчатки (ретинопатия), мышечная боль (миалгия), мышечно-скелетная боль, воспаление суставов (бурсит), воспаление мочевого пузыря (цистит), почечные камни (нефролитияз), аномальное снижение количества циркулирующих тромбоцитов (тромбоцитопения), аномальное снижение количества красных кровяных телец (гемолитическая анемия), увеличение кашля, воспаление слизистой оболочки носа и придаточных пазух (ринит, синусит), воспаление глотки (фарингит), воспаление слизистой оболочки бронхов (бронхит), воспаление печени (гепатит), грануломатозное заболевание печени (конкретный тип воспалительного поражения печени), состояние, при котором иммунная система атакует нормальные ткани, вызывая симптомы, такие как воспаленные суставы, усталость и кожные высыпания (синдром, подобный системной красной волчанке)..

После выпуска на рынок и очень редко (без установленной причинно-следственной связи) были зарегистрированы следующие неблагоприятные события у пациентов, леченных дилтиаземом: алопеция (потеря волос) и лейкопения (снижение количества белых кровяных телец).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ласерола

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требуются специальные условия хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Cad». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ласерола

Активное вещество - дилтиазем. Каждая таблетка содержит 60 мг дилтиазема гидрохлорида.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - гипромеллоза, бегенат глицерина, стеарат магния и коллоидная безводная диоксид кремния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ласерол - биконвексные таблетки белого цвета без дефектов. Существуют упаковки по 30, 60 и 500 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

ЛАСЕР, С.А. - Ботерс, 5

08290 Серданьола-дель-Вальес

Барселона - Испания

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/