ЛАБИГАТ 500 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Лабигат 375 мг пролонгированные таблетки EFG

Лабигат 500 мг пролонгированные таблетки EFG

Лабигат 750 мг пролонгированные таблетки EFG

ранолазина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лабигат и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Лабигата
3. Как принимать Лабигат
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лабигата
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лабигат и для чего он используется

Лабигат - это препарат, который используется в комбинации с другими для лечения стенокардии, которая является заболеванием, вызывающим боль в груди или дискомфорт, ощущаемый в любой части верхней половины тела между шеей и верхней частью живота, часто после физических упражнений или интенсивной деятельности.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что нужно знать перед началом приема Лабигата

Не принимайте Лабигат

• Если вы аллергичны к ранолазине или любому другому компоненту этого препарата, указанному в разделе 6 этой инструкции.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью.
• Если вы используете определенные препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, dofetilid или sotalol).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Лабигата:

• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с почками.
• Если у вас есть легкие проблемы с печенью.
• Если у вас когда-либо была нарушение электрокардиограммы (ЭКГ)
• Если вы пожилой человек.
• Если вы человек с низким весом (60 кг или меньше).
• Если у вас есть сердечная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может решить назначить вам более низкую дозу препарата или принять другие меры предосторожности.

Другие препараты и Лабигат

Не используйте ни один из следующих препаратов, если вы принимаете Лабигат:

• Определенные препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, dofetilid или sotalol).

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Лабигата, если вы используете:

• Определенные препараты для лечения бактериальных инфекций (эритромицин) или грибковых инфекций (флуконазол), препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа (циклоспорин), или если вы принимаете сердечные препараты, такие как дилтиазем или верапамил. Эти препараты могут вызвать увеличение количества побочных эффектов, таких как головокружение, тошнота или рвота, которые являются возможными побочными эффектами лечения Лабигатом (см. раздел 4). Если вы принимаете эти препараты, ваш врач может решить назначить вам более низкую дозу Лабигата.
• Препараты для лечения эпилепсии или других неврологических расстройств (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); если вы принимаете рифампицин для лечения инфекции (например, туберкулеза); или если вы принимаете травяной препарат, называемый гиперикумом или травой Святого Иоанна, сообщите вашему врачу, поскольку эти препараты могут сделать Лабигат менее эффективным.
• Препараты для сердца, содержащие дигоксин или метопролол, поскольку если вы принимаете этот препарат, ваш врач может решить изменить дозу, пока вы принимаете Лабигат.
• Определенные препараты для лечения аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (например, дисопирамид, процинамид) и препараты для лечения депрессии (например, имипрамин, доксепин, амитриптилин), поскольку эти препараты могут изменить ваш электрокардиограмму (ЭКГ).
• Определенные препараты для лечения депрессии (бупропион), психоза, ВИЧ-инфекции (эфавиренз) или рака (циклофосфамид).
• Некоторые препараты для лечения высокого уровня холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Эти препараты могут вызвать боль и повреждение мышц. Ваш врач может решить изменить дозу этого препарата, пока вы принимаете Лабигат.
• Некоторые препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин, сиролимус, эверолимус), поэтому ваш врач может решить изменить дозу этого препарата, пока вы принимаете Лабигат.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Лабигат с пищей и напитками

Лабигат можно принимать с пищей или без нее. Во время лечения Лабигатом не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность

Не принимайте Лабигат, если вы беременны, unless ваш врач не сказал вам, что можно.

Лактация

Не принимайте Лабигат, если вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью.

Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния Лабигата на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Спросите вашего врача, можете ли вы управлять транспортными средствами или использовать машины.

Лабигат может вызвать побочные эффекты, такие как головокружение (часто), размытое зрение (редко), спутанность сознания (редко), галлюцинации (редко), двойное зрение (редко), проблемы с координацией (рare), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Если вы заметите любой из этих симптомов, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока они не пройдут.

Лабигат содержит тартразин

Лабигат 750 мг пролонгированные таблетки содержат азоический краситель E102 (тартразин). Он может вызвать аллергические реакции.

Лабигат содержит лактозу

Лабигат 750 мг пролонгированные таблетки содержат лактозу моногидрат. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Лабигат содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пролонгированную таблетку, что является практически "безнатриевым".

3. Как принимать Лабигат

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Всегда глотайте таблетки целиком с водой. Не жуйте, не сосите и не раздавливайте таблетки, и не делите их пополам, поскольку это может повлиять на то, как препарат высвобождается в вашем организме.

Рекомендуемая доза:

Начальная доза для взрослых составляет одну таблетку 375 мг дважды в день. После периода времени от 2 до 4 недель ваш врач может увеличить дозу для достижения желаемого эффекта. Максимальная доза Лабигата составляет 750 мг дважды в день.

Важно сообщить вашему врачу, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Ваш врач может решить уменьшить дозу или, если это не достаточно, порекомендовать прекратить лечение Лабигатом.

Использование у детей и подростков

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать Лабигат.

Если вы приняли слишком много Лабигата

Если вы случайно приняли больше таблеток Лабигата, чем должны, или приняли таблетки более высокой дозы, чем рекомендованная вашим врачом, важно немедленно сообщить об этом вашему врачу. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайший центр экстренной помощи. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, вместе с блистером (алюминиевой пластиной, содержащей таблетки) и упаковкой, чтобы персонал больницы мог легко определить, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон: 91 562 04 20), указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Лабигата

Если вы пропустили прием таблетки, примите ее как можно скорее, если только это не почти время следующего приема (менее 6 часов). Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных приемов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Лабигат и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете следующие симптомы ангioneurosis, который является редким, но может быть тяжелым:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница или затруднение дыхания

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете частые побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Ваш врач может решить уменьшить дозу или порекомендовать прекратить прием Лабигата.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые вы можете испытать:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• запор
• головокружение
• головная боль
• тошнота, рвота
• слабость

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• измененная чувствительность
• тревога, затруднение сна, спутанность сознания, галлюцинации
• размытое зрение, нарушения зрения
• нарушения чувств (осязания или вкуса), тремор, усталость или слабость, сонливость или летаргия, слабость или обморок, головокружение при вставании
• темная моча, кровь в моче, затруднение мочеиспускания
• обезвоживание
• затруднение дыхания, кашель, носовое кровотечение
• двойное зрение
• чрезмерное потоотделение, зуд
• чувство отека или набухания
• приливы, низкое кровяное давление
• повышение уровня креатинина, мочевины в крови, количества тромбоцитов или лейкоцитов в крови, нарушение электрокардиограммы (ЭКГ)
• отек суставов, боль в конечностях
• потеря аппетита и/или потеря веса
• мышечные спазмы, мышечная слабость
• звон в ушах и/или чувство, что голова кружится
• боль или дискомфорт в желудке, изжога, сухость во рту, газы

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• неспособность мочеиспускания
• измененные лабораторные показатели функции печени
• острая почечная недостаточность
• нарушения обоняния, онемение рта или губ, потеря слуха
• холодный пот, сыпь
• проблемы с координацией
• понижение кровяного давления при вставании
• понижение уровня сознания или потеря сознания
• дезориентация
• чувство холода в руках и ногах
• крапивница, аллергические реакции на коже
• импотенция
• неспособность ходить из-за проблем с равновесием
• воспаление поджелудочной железы или кишечника
• потеря памяти
• затруднение глотания
• низкий уровень натрия в крови (гипонатремия), который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, спазмы и кома.

Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• миоклония

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лабигата

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на каждой блистерной упаковке таблеток и на внешней упаковке и банке после CAD.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лабигата

Активным веществом Лабигата является ранолазина. Каждая таблетка содержит 375 мг, 500 мг или 750 мг ранолазины.

Другие компоненты: гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила 1:1, гидроксид натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

В зависимости от дозы таблетки, покрытие таблетки также содержит:

Таблетка 375 мг: гипромеллоза (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол/PEG (E 1521), FD&C синий № 2/лака алюминия индиго кармина (E 132), полисорбат 80 (E 433).

Таблетка 500 мг: поливиниловый спирт (E 1203), диоксид титана (E 171), макрогол/PEF (E 1521), тальк (E 553b), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172).

Таблетка 750 мг: гипромеллоза (E 464), лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), триацетин, лака алюминия FD&C синий № 1/синий FCF (E133), лака алюминия FD&C желтый № 5/тартрацин (E102).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пролонгированные таблетки Лабигата имеют овальную форму.

Таблетки 375 мг имеют светло-синий цвет, овальную форму, размеры длины: 15,0 ± 0,2 мм, ширины: 7,2 ± 0,2 мм, толщины: 6,7 ± 0,5 мм, с надписью "375" на одной стороне.

Таблетки 500 мг имеют светло-оранжевый цвет, овальную форму, размеры длины: 16,6 ± 0,2 мм, ширины: 8,1 ± 0,2 мм, толщины: 7,2 ± 0,5 мм, с надписью "500" на одной стороне.

Таблетки 750 мг имеют светло-зеленый цвет, овальную форму, размеры длины: 18,9 ± 0,2 мм, ширины: 9,2 ± 0,2 мм, толщины: 8,2 ± 0,5 мм, с надписью "750" на одной стороне.

Лабигат выпускается в упаковках, содержащих 30, 60 или 100 таблеток в блистерах или 60 таблеток в пластиковых банках.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греция

Производитель

Pharmathen International S.A.

Промышленная зона Сапес, Родопи, блок № 5

69300 Родопи

Греция

или

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греция

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этой инструкции:Март 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.es/gob.es/)