КОНАКИОН 2 мг/0,2 мл ПЕДИАТРИЧЕСКИЙ РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРИ/РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Конакіон 2мг/0,2мл педиатрическая раствор для приема внутрь/раствор для инъекций

Фитоменадион

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Конакіон 2 мг/0,2 мл педиатрический и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Конакіона 2 мг/0,2 мл педиатрического
3. Как использовать Конакіон 2 мг/0,2 мл педиатрический
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Конакіона 2 мг/0,2 мл педиатрического
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Конакіон 2 мг/0,2 мл педиатрический и для чего он используется

Конакіон педиатрический содержит в качестве активного вещества фитоменадион, который является витамином К1, участвующим в механизме свертывания крови. Недостаток витамина К1 приводит к увеличению склонности к кровотечению; он используется для лечения и профилактики кровотечения (геморрагий).

Конакіон педиатрический показан в: профилактике и лечении геморрагической болезни новорожденных (кровотечение из-за дефицита витамина К).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Конакіона 2 мг/0,2 мл педиатрического

Не используйтеКонакіон педиатрический

Если ребенок аллергичен к фитоменадиону или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Конакіона 2 мг/0,2 мл педиатрического.

• Требуется осторожность при введении лекарства парентерально (инъекционно), поскольку оно может быть связано с возможным риском kernicterus (тяжелым неврологическим осложнением из-за увеличения уровня билирубина в крови) у недоношенных детей с весом менее 2,5 кг.
• Если ампулы не были правильно хранены, они могут быть мутными или иметь разделение фаз. В этом случае ампула будет утилизирована.

Использование Конакіона 2 мг/0,2 мл педиатрического с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок использует, недавно использовал или может использовать любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта. Это очень важно, поскольку использование нескольких лекарств одновременно может увеличить или уменьшить их эффект.

Следующие лекарства могут взаимодействовать с Конакіоном:

• Антикоагулянты типа кумаринов (лекарства, предотвращающие образование тромбов), такие как варфарин или аценокумарол.
• Лекарства для лечения эпилепсии

Беременность, лактация и фертильность

Не применимо.

Вождение и использование машин

Не применимо.

Конакіон2 мг/0,2 мл педиатрическийсодержитгидроксид натрия

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу, поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как использовать Конакіон 2 мг/0,2 мл педиатрический

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Введение может быть осуществлено перорально или путем инъекции внутримышечно или внутривенно.

Как вводить дозу Конакіона педиатрического, зависит от того, для чего оно используется и является ли ребенок недоношенным.

Профилактика геморрагической болезни новорожденных

Здоровые новорожденные, родившиеся в срок или почти в срок (с нормальной продолжительностью беременности)

Вводится одним из следующих способов:

• Одна инъекция 1 мг (половина содержания ампулы) внутримышечно при рождении или сразу после этого, или
• Первоначальная доза перорально 2 мг (одна ампула) при рождении или сразу после этого. После этой дозы вводится вторая доза 2 мг на 4-7 день и третья доза 2 мг через месяц после рождения. У детей, кормящихся исключительно смесью (из бутылочки), может не быть необходимой третья пероральная доза.

Дополнительные дозы перорально:

• Дети, получающие витамин К перорально и находящиеся на грудном вскармливании, могут потребовать дополнительных доз витамина К перорально.
• Дети, кормящиеся смесью, получающие две дозы витамина К перорально, могут не нуждаться в дополнительных дозах витамина К. Это связано с тем, что витамин К уже включен в смесь.

Недоношенные новорожденные с весом 2,5 кг или более или новорожденные в срок с особым риском кровотечения(например, асфиксия во время родов, обструктивная желтуха и т. д.)

• Эти дети получат инъекцию 1 мг Конакіона внутримышечно или внутривенно при рождении или сразу после этого.
• Если продолжается риск кровотечения, могут быть введены дополнительные инъекции.

Недоношенные новорожденные и с весом менее 2,5 кг

Дозы внутримышечно и внутривенно не должны превышать 0,4 мг/кг веса ребенка (что эквивалентно 0,04 мл/кг) у недоношенных детей с весом менее 2,5 кг (см. "Предостережения и меры предосторожности" в разделе 2). Количество и частота дополнительных доз будут корректироваться в зависимости от состояния свертываемости крови ребенка.

Таблица информации о дозах у недоношенных детей при рождении

Лечение геморрагической болезни новорожденных

• Эти дети получат инъекцию 1 мг (половина содержания ампулы) внутривенно при рождении или сразу после этого.
• Если продолжается риск кровотечения, могут быть введены дополнительные инъекции. Некоторым детям может потребоваться также переливание крови.

Инструкции для правильного введения Конакіона 2 мг/0,2 мл педиатрического

Раствор должен быть чистым и прозрачным в момент его использования.

Перорально: Используйте дозатор, включенный в упаковку. Разломайте горлышко ампулы и вставьте дозатор вертикально. Извлеките раствор из ампулы, заполнив дозатор до отметки. Введите содержимое непосредственно в рот ребенка.

Парентерально (инъекционно): Конакіон педиатрический не должен быть разбавлен или смешан с другими лекарствами для парентерального введения, но может быть введен в нижнюю часть инфузионного оборудования.

Если вы использовали больше Конакіона 2 мг/0,2 мл педиатрического, чем должно быть

Симптомы, которые могут появиться в случае передозировки, являются: желтуха (желтый цвет кожи), гипербилирубинемия (увеличение концентрации билирубина в крови), увеличение уровня GOT и GGT (ферментов печени), боль в животе, запор, мягкий стул, дискомфорт, беспокойство и высыпания на коже.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, или обратитесь в медицинский центр, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, введенное.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 1000 человек):

Были описаны аллергические реакции (анafilactoides) после инъекционного введения Конакіона педиатрического.

Также может произойти местное раздражение (боль, отек, чувствительность) в месте инъекции после инъекционного введения.

Если вы заметите у ребенка что-то необычное, такое как покраснение лица или затруднение дыхания, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Конакіона 2 мг/0,2 мл педиатрического

Хранить при температуре ниже 25°C.

Держать ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей. Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор мутный или имеет разделение фаз.

По причинам стабильности неиспользованный содержимое открытых ампул не может быть использован и должен быть утилизирован.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Конакіона 2 мг/0,2 мл педиатрического

• Активное вещество - фитоменадион (витамин К1). Каждая ампула 0,2 мл содержит 2 мг фитоменадиона.

• Другие компоненты - гликолевая кислота, гидроксид натрия, лецитин, соляная кислота 25% и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Конакіон педиатрический - это пероральный и инъекционный раствор, содержащийся в ампулах из коричневого стекла.

Каждая упаковка содержит 5 ампул по 0,2 мл и 5 дозаторов для перорального введения.

Другие формы выпуска:

Конакіон 10 мг/мл пероральный/инъекционный раствор (для взрослых).

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Грейфсвальд

Германия

Местный представитель

Лаборатории Рубио, С.А.

улица Индустрия, 29 - Пол. Инд. Комте де Серт

08755 Кастельбисбаль (Барселона)

Испания

Производитель

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Грейфсвальд

Германия

Дата последнего обзора этой инструкции:Декабрь 2015 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/