КОМБОГЛАЙЗ 2,5 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Кomboglyze 2,5мг/1.000мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

саксаглиптин/гидрохлорид метформина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Кomboglyze и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кomboglyze
3. Как принимать Кomboglyze
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кomboglyze
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кomboglyze и для чего он используется

Это лекарство содержит два различных вещества, называемых:

саксаглиптин, являющийся частью класса лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами 4-диπεپтидилпептидазы), и

метформин, являющийся частью класса лекарств, называемых бигуанидами.

Оба они принадлежат к группе лекарств, называемых пероральными антидиабетическими средствами.

Для чего используется Кomboglyze

Это лекарство используется для лечения типа диабета, называемого «диабетом 2-го типа».

Как действует Кomboglyze

Саксаглиптин и метформин действуют совместно для контроля уровня сахара в вашей крови. Они увеличивают уровень инсулина после еды. Они также снижают количество сахара, производимого вашим организмом. В сочетании с диетой и упражнениями, они помогают снизить уровень сахара в вашей крови.

Это лекарство можно использовать самостоятельно или в сочетании с другими антидиабетическими средствами, включая инсулин.

Для контроля диабета вам необходимо продолжать диету и упражнения, даже когда принимаете это лекарство. Поэтому важно следовать рекомендациям по диете и упражнениям, которые дает ваш врач или медицинский персонал.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кomboglyze

Не принимайте Кomboglyze

• Если вы аллергичны к саксаглиптину, метформину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любое другое подобное лекарство, которое вы принимаете для контроля уровня сахара в крови.

Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать:

• Кожную сыпь.
• Красные приподнятые пятна на коже (уртикария).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь к вашему врачу или медицинскому персоналу.

• Если у вас был диабетический кома.
• Если у вас не контролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к предкоме диабета. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
• Если у вас есть тяжелое нарушение функции почек или проблемы с печенью.
• Если вы недавно перенесли инфаркт миокарда или если у вас есть сердечная недостаточность или серьезные проблемы с кровообращением или затруднение дыхания, которые могут быть признаком сердечных проблем.
• Если у вас есть серьезная инфекция или если вы обезвожены (потеряли большое количество воды из организма).
• Если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если вы потребляете большие количества алкоголя (каждый день или время от времени) (см. раздел «Кomboglyze и алкоголь»).

Не принимайте это лекарство, если вы находитесь в любой из этих ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Кomboglyze может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при не контролируемом диабете, серьезных инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, острые и серьезные сердечные заболевания).

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите прием Кomboglyze на короткий период времени, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите прием Кomboglyze и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• Рвоту
• Боль в животе (абдоминальную боль)
• Мышечные спазмы
• Общее чувство недомогания с сильной усталостью
• Затруднение дыхания
• Снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы он указал, как действовать, если

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром MELAS (энцефаломиопатия митохондриальная с лактатацидозом и эпизодами, подобными инсульту) или диабет и тугоухость материнского наследования (MIDD).
• У вас есть любой из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и тугоухость.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Кomboglyze

• Если у вас есть диабет 1-го типа (ваш организм не производит инсулин). Это лекарство не должно использоваться для лечения этого заболевания.
• Если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы.
• Если вы принимаете инсулин или антидиабетическое средство, известное как «сульфонилмочевина», ваш врач может захотеть снизить дозу инсулина или сульфонилмочевины, когда вы принимаете любое из них вместе с этим лекарством, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови.
• Если у вас были аллергические реакции на любое другое лекарство, которое вы принимаете для контроля уровня сахара в крови.
• Если у вас есть проблема или вы принимаете лекарство, которое может снижать защитные силы вашего организма против инфекций.
• Если у вас была сердечная недостаточность или если у вас есть другие факторы риска развития сердечной недостаточности, такие как проблемы с почками. Ваш врач проинформирует вас о признаках и симптомах сердечной недостаточности. Вы должны немедленно обратиться к вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любой из этих симптомов. Симптомы могут включать, но не ограничиваться, растущее чувство нехватки воздуха, быстрый набор веса и отеки ног (отеки голеней).

Если вам необходимо пройти серьезную операцию, вам необходимо прекратить прием Кomboglyze во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение Кomboglyze и когда его можно возобновить.

Диабетические кожные поражения - это частое осложнение диабета. Была обнаружена кожная сыпь при приеме саксаглиптина и некоторых антидиабетических средств того же класса, что и саксаглиптин. Следуйте рекомендациям по уходу за кожей и ногами, которые дал ваш врач или медицинский персонал. Обратитесь к вашему врачу, если вы обнаружите пузыри на коже, поскольку это может быть признаком заболевания, называемого пемфигусом.

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Тесты или контроль функции почек

Во время лечения Кomboglyze ваш врач будет проверять функцию ваших почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для использования у детей и подростков моложе 18 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Кomboglyze

Если вам необходимо введение в кровь контрастного средства, содержащего йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, вам необходимо прекратить прием Кomboglyze до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение Кomboglyze и когда его можно возобновить.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ крови на сахар и функцию почек или ваш врач может необходимо скорректировать дозу Кomboglyze. Особенно важно упомянуть следующее:

• Циметидин, лекарство, используемое для лечения проблем с желудком.
• Кетоконазол, используемый для лечения грибковых инфекций.
• Бронходилататоры (бета-2-агонисты), используемые для лечения астмы.
• Дилтиазем, используемый для лечения высокого кровяного давления.
• Рифампицин, антибиотик, используемый для лечения инфекций, таких как туберкулез.
• Кортикостероиды, используемые для лечения воспаления при заболеваниях, таких как астма и артрит.
• Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин, используемые для контроля судорог (припадков) или хронической боли.
• Лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики).
• Лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб).
• Определенные лекарства, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II).

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Прием Кomboglyze с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Кomboglyze, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарство, если вы беременны или можете стать беременной, поскольку оно может повлиять на вашего ребенка.

Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Это связано с тем, что метформин проникает в грудное молоко в небольших количествах.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Саксаглиптин и метформин имеют незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Гипогликемия может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать с устойчивой опорой, и существует риск гипогликемии при приеме этого лекарства в сочетании с лекарствами, имеющими известный эффект гипогликемии, такими как инсулин или сульфонилмочевины.

3. Как принимать Кomboglyze

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Если ваш врач назначает это лекарство вместе с сульфонилмочевиной или инсулином, помните, что необходимо принимать это другое лекарство так, как указал ваш врач, чтобы достичь лучших результатов для вашего здоровья.

Какое количество необходимо принимать

• Количество этого лекарства, которое вы будете принимать, варьируется в зависимости от вашего состояния и доз, которые вы сейчас принимаете метформина и/или отдельных таблеток саксаглиптина и метформина. Ваш врач укажет вам точно, какую дозу этого лекарства необходимо принимать.
• Рекомендуемая доза - одна таблетка дважды в день.

Если у вас есть сниженная функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Как принимать это лекарство

• Принимайте это лекарство перорально.
• Принимайте его с едой, чтобы снизить вероятность желудочных расстройств.

Диета и упражнения

Для контроля диабета необходимо продолжать диету и упражнения, даже когда принимаете это лекарство. Поэтому важно следовать рекомендациям по диете и упражнениям, которые дает ваш врач или медицинский персонал. В частности, если вы следуете диете для контроля веса при диабете, продолжайте ее при приеме этого лекарства.

Если вы приняли больше Кomboglyze, чем необходимо

Если вы приняли больше таблеток Кomboglyze, чем необходимо, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Кomboglyze

• Если вы забыли принять дозу этого лекарства, примите ее как можно скорее. Однако, если уже время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу этого лекарства, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили прием Кomboglyze

Продолжайте принимать это лекарство до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить его. Это поможет вам поддерживать контроль над уровнем сахара в крови.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Лактатацидоз, Кomboglyze может вызвать очень редкий (может повлиять на до 1 из 10 000 человек), но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, вы должны прекратить принимать Кomboglyze и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
• Сильная и постоянная боль в животе(в области желудка), которая может распространиться на спину, а также тошнота и рвота, которые могут быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Вы должны обратиться к врачу, если испытываете следующий побочный эффект:

• Сильная боль в суставах

Другие побочные эффекты Кomboglyze:

Частые (может повлиять на до 1 из 10 человек)

• головная боль
• боль в мышцах (миалгии)
• тошнота или расстройство желудка (диспепсия)
• инфекция мочевыводящих путей
• инфекция верхних дыхательных путей
• воспаление носа или горла, как при простуде или боли в горле
• воспаление желудка (гастрит) или кишечника, иногда вызванное инфекцией (гastroenterит)
• инфекция пазух, иногда с ощущением боли и давления за щеками и глазами (синусит)
• вздутие живота
• головокружение
• усталость (фатига)

Редкие (может повлиять на до 1 из 100 человек)

• боль в суставах (артралгия)
• затруднение достижения или поддержания эрекции (эректильная дисфункция)

Побочные эффекты, наблюдаемые при лечении саксagliптиной в одиночку:

Частые

• головокружение
• усталость (фатига)

Побочные эффекты, наблюдаемые при лечении саксagliптиной в одиночку или в комбинации:

Неизвестные (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• запор
• появление пузырей на коже (пемфигус)

Некоторые пациенты испытывали небольшое снижение количества одного типа белых кровяных клеток (лимфоцитов), обнаруживаемых при анализе крови, при приеме саксagliптины в одиночку или в комбинации. Некоторые пациенты также испытывали высыпания и кожные реакции (гиперчувствительность) при лечении саксagliптиной.

Во время послепродажного использования саксagliптины были зарегистрированы дополнительные побочные эффекты, включая тяжелые аллергические реакции (анafilаксия) и отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания. Если вы испытываете аллергическую реакцию, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство для вашего диабета.

Побочные эффекты, наблюдаемые при лечении метформином в одиночку:

Очень частые (может повлиять на более 1 из 10 человек)

• тошнота, рвота
• диарея или боль в желудке
• потеря аппетита

Частые

• металлический вкус во рту.
• низкие или пониженные уровни витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (фатигу), красную и болезненную язык (глоссит), онемение (парестезию) или бледную или желтую кожу). Ваш врач может назначить некоторые анализы, чтобы обнаружить причину ваших симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим.

Очень редкие

• проблемы с печенью (гепатит)
• покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кomboglyze

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после "EXP/CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Не используйте это лекарство, если упаковка имеет видимые признаки повреждения или вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кomboglyze

Активные вещества - саксagliптина и гидрохлорид метформина. Каждый таблетка, покрытая пленкой, содержит 2,5 мг саксagliптины (в виде гидрохлорида) и 1000 мг гидрохлорида метформина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• Ядро таблетки: повидон K30, стеарат магния.
• Пленка покрытия: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (E171), тальк (E553b), оксид железа желтый (E172).
• Краска для печати: шеллак, лак алюминия кармин индиго (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Кomboglyze 2,5 мг/1000 мг таблетки, покрытые пленкой ("таблетки"), имеют светло-желтый или желтый цвет и овальную форму, с "2,5/1000" напечатанным на одной стороне и "4247" напечатанным на другой, синей краской.
• Кomboglyze выпускается в блистерах с алюминиевой фольгой. Размеры упаковки - 14, 28, 56 и 60 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах, не разрезанных, многократные упаковки, содержащие 112 (2 упаковки по 56) и 196 (7 упаковок по 28) таблеток, покрытых пленкой, в блистерах, не разрезанных, и 60x1 таблетка, покрытая пленкой, в блистерах, разрезанных однодозово.

Возможно, в вашей стране выпускаются только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сёдертелье

Швеция

Производитель

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Сёдертелье

Швеция

AstraZeneca UK Limited

Шелковый бизнес-парк

Макклсфилд

Чешир

SK10 2NA

Великобритания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu