КЛАЦИД ЮНИДИА 500 мг ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

KLACID UNIDÍA 500 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Кларитромицин

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено вам лично и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Klacid unidía 500 мг таблетки с модифицированным высвобождением и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Klacid unidía 500 мг таблеток с модифицированным высвобождением
3. Как принимать Klacid unidía 500 мг таблетки с модифицированным высвобождением
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Klacid unidía 500 мг таблеток с модифицированным высвобождением

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Klacid unidía 500 мг таблетки с модифицированным высвобождением и для чего они используются

Klacid unidía 500 мг - это антибиотик группы макролидов, активный против микроорганизмов, вызывающих инфекции дыхательных путей или кожи.

Klacid unidía 500 мг используется для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, у взрослых, подростков от 12 до 18 лет и детей старше 12 лет:

• Инфекции верхних дыхательных путей, такие как фарингит (инфекция горла, вызывающая боль в горле), ангина (инфекция миндалин) и синусит (инфекция пазух, расположенных вокруг лба, щек и глаз).
• Инфекции нижних дыхательных путей, такие как острый бронхит (инфекция и воспаление бронхов), обострение хронического бронхита (усугубление воспаления легких в течение длительного времени или повторно) и бактериальные пневмонии (воспаление легких, вызванное бактериями). (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
• Легкие инфекции кожи и мягких тканей, такие как фолликулит (инфекция одного или нескольких волосяных фолликулов), целлюлит (острое воспаление кожи) и эризипела (тип кожной инфекции). (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)

Klacid unidía 500 мг - это антибиотик группы макролидов, активный против микроорганизмов, вызывающих инфекции дыхательных путей или кожи.

Klacid unidía 500 мг используется для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, у взрослых, подростков от 12 до 18 лет и детей старше 12 лет:

• Инфекции верхних дыхательных путей, такие как фарингит (инфекция горла, вызывающая боль в горле), ангина (инфекция миндалин) и синусит (инфекция пазух, расположенных вокруг лба, щек и глаз).
• Инфекции нижних дыхательных путей, такие как острый бронхит (инфекция и воспаление бронхов), обострение хронического бронхита (усугубление воспаления легких в течение длительного времени или повторно) и бактериальные пневмонии (воспаление легких, вызванное бактериями). (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
• Легкие инфекции кожи и мягких тканей, такие как фолликулит (инфекция одного или нескольких волосяных фолликулов), целлюлит (острое воспаление кожи) и эризипела (тип кожной инфекции). (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)

2. Что вам нужно знать перед началом приема Klacid unidía 500 мг таблеток с модифицированным высвобождением

Не принимайте Klacid unidía 500 мг таблетки с модифицированным высвобождением

• Если вы аллергичны к кларитромицину, другим антибиотикам-макролидам, таким как эритромицин или азитромицин, или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если у вас есть очистка креатинина менее 30 мл/мин.
• Если у вас есть нерегулярный сердечный ритм.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками и печенью.
• Если вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин или используете ингаляторы эрготамина для мигрени во время приема кларитромицина. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал альтернативные лекарства.
• Если вы принимаете лекарства, называемые терфенадином, астемизолом (лекарством от сенной лихорадки или аллергии), цисапридом или домперидоном (используемым для проблем с желудком) или пимозидом (лекарством, используемым для лечения определенных психиатрических заболеваний), поскольку прием этих лекарств с кларитромицином может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал альтернативные лекарства.
• Если вы принимаете тикагрелор (для предотвращения образования тромбов в ваших венах и используемый при инфарктах и других проблемах с сердцем) или ивабрадин или ранолазин (для стенокардии).
• Если вы принимаете другие лекарства, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если вы проходите лечение с помощью,midазолама перорально (для тревоги или для помощи в засыпании)
• Если у вас есть аномально низкие уровни калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю нарушений сердечного ритма (вентрикулярная аритмия, включая torsade de pointes) или аномалий на электрокардиограмме (ЭКГ, электрическая запись сердца), называемой «синдромом удлинения интервала QT».
• Если вы принимаете лекарства, называемые ловастатином или симвастатином (для снижения уровня холестерина), поскольку сочетание этих лекарств может увеличить возникновение побочных эффектов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал альтернативные лекарства.
• Если вы принимаете колхицин (для подагры)
• Если вы принимаете лекарство с ломитапидом

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Klacid unidia

• Если у вас есть проблемы с сердцем, почками или печенью.
• Если у вас есть или вы склонны к грибковым инфекциям (например, афтам).

• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете лекарства, называемые колхицином, триазоламом, midазоламом (для тревоги или бессонницы), ловастатином, симвастатином.
• Если вы диабетик и принимаете гипогликемические лекарства (лекарства для снижения уровня сахара, такие как натеглинид, пиоглитазон, росиглитазон и репаглинид, сульфонилмочевина или инсулин) и кларитромицин может снизить уровень глюкозы слишком сильно. Рекомендуется тщательный контроль глюкозы.
• Если вы принимаете лекарство, называемое варфарином (антICOагулянт).
• Если у вас есть миастения gravis, состояние, при котором ваши мышцы ослабевают и быстро устают.
• Если вы desarrollаете тяжелую или длительную диарею во время или после приема кларитромицина, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом..

Если вы испытываете любую из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом кларитромицина.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 12 лет

Пациенты пожилого возраста

Поскольку кларитромицин выводится из организма печенью и почками, следует быть осторожным у пациентов с печеночной недостаточностью, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью и у пациентов пожилого возраста.

Прием Klacid unidía 500 мг таблеток с модифицированным высвобождением с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Не принимайте Klacid unidia с алкалоидами эрготамина, астемизолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми лекарствами для лечения высокого холестерина и лекарствами, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма (см. «Не принимайте Klacid unidia»).

Это особенно важно, если вы принимаете лекарства для:

• Проблем с сердцем (например, дигоксина, верапамила, хинидина или дисопирамида).
• Тромбозов (например, варфарина или другого антикоагулянта, такого как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан).
• Мигрени (например, эрготамина или дигидроэрготамина).
• Эпилепсии или биполярного расстройства (карбамазепина, валпроата, фенобарбитала или фенитоина).
• Высокого холестерина (например, симвастатина или ловастатина).

Или если вы принимаете любое лекарство, называемое:

• Теофиллин (используемый у пациентов с затруднением дыхания, таких как астма).
• Триазолам, алпразолам или midазолам (седативные).
• Цилостазол (для плохой циркуляции).
• Метилпреднизолон (кортикостероид).
• Ибрутиниб или винбластин (для лечения рака).
• Циклоспорин (иммунодепрессант).
• Рифабутин (для лечения некоторых инфекций).
• Такролимус или сиролимус (для трансплантации органов и тяжелого экземы).
• Силденафил, тадалафил или варденафил (для лечения импотенции у взрослых мужчин или для легочной артериальной гипертензии (повышенного артериального давления в легочных сосудах)).

• Зидовудин (для лечения вирусов).
• Трава Святого Иоанна (растительный продукт для лечения депрессии).
• Фенобарбитал (лекарство для лечения эпилепсии).
• Невирапин и эфавиренз могут снизить уровни кларитромицина.
• Рифампин или рифапентин (для лечения туберкулеза).
• Омепразол (для лечения кислотности желудка и язв желудка или кишечника).
• Ритонавир (антIVирусное лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции) может увеличить уровни кларитромицина. Одновременный прием атазанавира, этравирин и саквинавира (также антивирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции) с кларитромицином может увеличить уровни как атазанавира (или саквинавира), так и кларитромицина.

• Итраконазол (антIFнгический) при одновременном приеме с кларитромицином может увеличить уровни обоих лекарств.
• Флуконазол, другой антIFнгический, может увеличить уровни кларитромицина.
• Толтеродин (для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря). У некоторых пациентов уровни толтеродина могут увеличиться при одновременном приеме с кларитромицином.
• Кветиапин (для лечения шизофрении или других психиатрических состояний).
• Антибиотики бета-лактамовые (определенные пенициллины и цефалоспорины)
• Аминогликозиды (используемые как антибиотики для лечения инфекций).
• Блокаторы кальциевых каналов (лекарства для лечения высокого артериального давления).

• Гидроксихлорохин или хлорохин (используемые для лечения заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии). Одновременный прием этих лекарств с кларитромицином может увеличить вероятность развития аномальных сердечных ритмов и других тяжелых побочных реакций, влияющих на сердце.
• Кортикостероиды, вводимые перорально, путем инъекции или ингаляционно (используемые для подавления иммунной системы; это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Безопасность кларитромицина во время беременности не была установлена, поэтому ваш врач должен тщательно взвесить преимущества и потенциальные риски, особенно в течение первых трех месяцев беременности.

Кларитромицин проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется прервать грудное вскармливание во время лечения кларитромицином.

Вождение и использование машин

Поскольку кларитромицин может вызывать головокружение, вертиго, путаницу и дезориентацию, во время лечения кларитромицином следует быть осторожным при вождении или использовании опасных машин.

Klacid unidía 500 мгтаблетки с модифицированным высвобождениемсодержат лактозу.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Klacid unidia 500 мг таблетки с модифицированным высвобождением содержат натрий.

Это лекарство содержит 15,3 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждой таблетке. Если вы принимаете две таблетки с модифицированным высвобождением в день, общее количество натрия составляет 30,6 мг на дозу. Это эквивалентно 1,5% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

3. Как принимать Klacid unidía 500 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Klacid unidía принимается перорально.

Следуйте точно инструкциям по приему Klacid unidía 500 мг, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые, подростки от 12 до 18 лет и дети старше 12 лет:обычная рекомендуемая доза Klacid unidía 500 мг составляет 1 таблетку по 500 мг один раз в день, принимаемую с пищей. В более тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 1000 мг один раз в день (2 х 500 мг). Обычная продолжительность лечения составляет 5-14 дней, за исключением лечения пневмонии, приобретенной в сообществе, и синусита, которые требуют 6-14 дней терапии

Не раздавливайте и не жуйте таблетки Klacid unidía.

Упаковка из 20 таблеток имеет 2 ячейки, которые позволяют извлекать 2 таблетки (1 г) одновременно.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью и очисткой креатинина менее 30 мл/мин доза кларитромицина должна быть снижена вдвое, то есть 250 мг один раз в день или 250 мг дважды в день в более тяжелых инфекциях. У этих пациентов лечение должно быть прекращено через 14 дней. Поскольку таблетку нельзя разделить, суточная доза не может быть меньше 500 мг/день, поэтому Klacid unidia 500 мг не должен быть назначен этой группе пациентов. Для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (очистка креатинина 30-60 мл/мин) должна быть реализована снижение дозы на 50%, в результате чего максимальная доза одной таблетки кларитромицина с модифицированным высвобождением в день.

Использование у детей и подростков

Дети младше 12 лет:

Подходящие формы для детей, начиная с 6 месяцев, и подростков младше 12 лет являются: Klacid 25 мг/мл гранул для перорального раствора и Klacid 50 мг/мл гранул для перорального раствора.

Если вы считаете, что эффект Klacid unidía 500 мг слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Klacid unidía 500 мг таблеток с модифицированным высвобождением, чем должно быть

Если вы приняли больше Klacid unidía 500 мг, чем должно быть, можно ожидать появление желудочно-кишечных расстройств, и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку они должны попытаться быстро удалить кларитромицин, который еще не был абсорбирован вашим организмом. Гемодиализ или перитонеальный диализ не помогает.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое перорально.

Если вы пропустили прием Klacid unidía 500 мг таблеток с модифицированным высвобождением

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте таблетку как можно скорее и продолжайте принимать ее каждый день в одно и то же время.

Если вы прекратили лечение сKlacid unidía 500 мгтаблетками с модифицированным высвобождением

Не прекращайте лечение раньше, поскольку, хотя вы уже чувствуете себя лучше, ваше заболевание может ухудшиться или снова появиться. Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Клацид унидья 500 мг может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты классифицируются на очень частые (могут возникать у более 1 из 10 пациентов), частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов), редкие (могут возникать у до 1 из 100 пациентов) и частота не известна (не может быть оценена из доступных данных).

Частые и очень частые побочные реакции, связанные с лечением кларитромицином, как у взрослых, так и у детей, включают боль в животе, диарею, тошноту, рвоту и нарушение вкуса. Эти побочные реакции обычно имеют легкую степень тяжести и соответствуют известному профилю безопасности макролидных антибиотиков (см. ниже).

Не было обнаружено значительных различий в частоте этих желудочно-кишечных побочных реакций во время клинических испытаний между популяцией пациентов с или без предшествующих микобактериальных инфекций.

Сводка побочных эффектов

Побочные эффекты описаны в порядке убывания тяжести в пределах одной и той же системы организма:

? Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов, с внутривенной формой): флебит (воспаление вены) в месте инъекции.

? С всеми препаратами, содержащими кларитромицин, часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов) наблюдаются следующие:

• Система пищеварения: диарея, рвота, нарушение пищеварения (диспепсия), тошнота, боль в животе.
• Нервная система: нарушение вкуса, головная боль, нарушение вкуса.
• Кожа: легкие кожные высыпания, чрезмерное потоотделение.
• Психические расстройства: бессонница.
• Сосудистые расстройства: расширение кровеносных сосудов организма (вазодилатация).
• Расстройства печени: аномальные показатели функции печени.
• Расстройства в месте введения: боль и воспаление в месте инъекции (только с внутривенной формой).

? Редко (могут возникать у до 1 из 100 пациентов) наблюдались следующие:

• Инфекции: целлюлит (только с внутривенной формой), кандидоз (грибковая инфекция), гастроэнтерит (только с таблетками пролонгированного действия), инфекция (только с гранулами для перорального suspensions), вагинальная инфекция.
• Нарушения крови: снижение количества белых кровяных телец, снижение нейтрофилов (тип белых кровяных телец, только с таблетками немедленного действия), увеличение тромбоцитов и, в меньшей степени, эритроцитов и лейкоцитов в крови (только с гранулами для перорального suspensions), увеличение эозинофилов (тип белых кровяных телец, только с таблетками немедленного действия).
• Иммунная система: анафилактоидная реакция (общая аллергическая реакция, только с внутривенной формой), гиперчувствительность (чрезмерная аллергическая реакция на внешние агенты).
• Расстройства питания: анорексия, снижение аппетита.
• Психические расстройства: тревога и нервозность (последнее только с гранулами для перорального suspensions).
• Нервная система: потеря сознания и трудности с движением (оба эффекта, только с внутривенной формой), головокружение, сонливость, тремор.
• Слух и равновесие: вертиго, проблемы со слухом, звон в ушах.
• Расстройства сердца: остановка сердца и нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий) (оба эффекта, только с внутривенной формой), удлинение интервала QT (показатель электрокардиограммы, указывающий на возможные нарушения сердечного ритма), экстрасистолия (преждевременное сокращение сердца, только с внутривенной формой), сердцебиение (нарушения сердечного ритма).
• Расстройства дыхания: астма (затруднение дыхания, чувство сдавления в груди и кашель ночью или утром, только с внутривенной формой), носовые кровотечения (только с таблетками пролонгированного действия), легочная эмболия (закупорка легочной артерии, вызывающая боль в груди, кашель и затруднение дыхания, только с внутривенной формой).
• Расстройства желудочно-кишечного тракта: воспаление пищевода (только с внутривенной формой), гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (повреждение пищевода, вызывающее чувство жжения, кашель, одышку и трудности с глотанием, только с таблетками пролонгированного действия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), боль в области анального отверстия и прямой кишки (только с таблетками пролонгированного действия), воспаление слизистой оболочки рта, воспаление языка, вздутие живота (только с таблетками немедленного действия), запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм.
• Расстройства печени: снижение или прекращение желчевого потока в кишечник и воспаление печени (гепатит) (оба эффекта, только с таблетками немедленного действия), увеличение аланинаминотрансферазы (фермента печени), аспартатаминотрансферазы (другого фермента печени) и гамма-глутамилтрансферазы (другого фермента печени, только с таблетками немедленного действия).
• Кожа: пузырчатая дерматит (пузырчатые высыпания, только с внутривенной формой), зуд, крапивница (отеки кожи, краснота и сильный зуд), макуло-папулярная сыпь (кожные высыпания с папулами или бородавками на фоне пятен, только с гранулами для перорального suspensions).
• Мышечные расстройства: мышечные спазмы (только с гранулами для перорального suspensions), скованность мышц (только с внутривенной формой), мышечные боли (только с таблетками пролонгированного действия).
• Расстройства почек: увеличение креатинина и мочевины в крови (оба эффекта, указывающие на ухудшение функции почек, только с внутривенной формой).
• Общие расстройства: недомогание (только с таблетками немедленного действия), боль в груди, озноб и усталость (последние три эффекта, только с таблетками немедленного действия).
• Лабораторные анализы: аномальный альбумин-глобулиновый коэффициент (только с внутривенной формой), увеличение алкальной фосфатазы и лактатдегидрогеназы в крови (оба последних эффекта, только с таблетками немедленного действия).

? С частотой, не известной (ее частота не может быть оценена из доступных данных), наблюдались следующие:

• Инфекции: псевдомембранозный колит (диарея, которая может быть тяжелой), эризипел (покраснение кожи, которое может вызывать боль, зуд и лихорадку).
• Нарушения крови: снижение количества нейтрофилов (тип белых кровяных телец), снижение тромбоцитов.
• Иммунная система: анафилаксия (общая аллергическая реакция), ангioneurotic отек (отек под кожей).
• Обмен веществ: снижение уровня глюкозы в крови.
• Психические расстройства: психотическое расстройство, конфузия, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, онейроидные состояния (ослабленные восприятия внешних стимулов).
• Нервная система: судороги, снижение или потеря вкуса, нарушение обоняния, потеря или снижение обоняния, онемение, покалывание или жжение в руках, ногах, руках или ногах.
• Слух: глухота.
• Расстройства сердца: торсад де поинт (тип желудочковой тахикардии), желудочковая тахикардия (ускорение сердечного ритма более 100 ударов/минуту с хотя бы 3 нерегулярными последовательными ударами).
• Расстройства сосудов: кровотечение.
• Расстройства пищеварения: острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы), изменение цвета языка, изменение цвета зубов.
• Расстройства печени: отказ печени, гепатоцеллюлярная желтуха (желтизна кожи и глаз).
• Кожа: синдром Стивенса-Джонсона (общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, которая в основном поражает гениталии, рот и туловище), острый генерализированный пустулезный экзантем (общая сыпь с чешуйками, краснотой и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой, в основном локализующаяся в кожных складках, туловище и верхних конечностях) и токсический эпидермальный некролиз (общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, вызывающая общую отслоение кожи более 30% поверхности тела), симптомы, подобные гриппу, с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов и эозинофилов и повышение печеночных ферментов) [реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)], акне. В случае появления таких реакций необходимо немедленно прекратить лечение кларитромицином и обратиться к врачу для назначения соответствующего лечения.
• Мышечные расстройства: рабдомиолиз (разрушение мышц, которое может привести к повреждению почек), миопатия (мышечная болезнь множественных причин).
• Расстройства почек: отказ почек, интерстициальный нефрит (воспаление почечных канальцев).
• Лабораторные анализы: увеличение международного нормализованного отношения (расчет для обнаружения свертывания крови), удлинение протромбинового времени (указывает на дефицит свертывания крови) и аномальный цвет мочи.

Особые побочные эффекты

Флебит в месте инъекции, боль в месте инъекции, боль в месте венепункции и воспаление в месте инъекции являются специфичными для внутривенной формы кларитромицина.

После маркетинга препарата были получены сообщения о побочных эффектах в центральной нервной системе (например, сонливость и конфузия) при одновременном использовании кларитромицина и триазолама. Рекомендуется наблюдать за пациентом.

В некоторых сообщениях о рабдомиолизе (мышечной болезни, которая может привести к почечной недостаточности) кларитромицин одновременно принимался со статинами, фибратами, колхицином или аллопуринолом (см. Не принимайте Клацид унидья 500 мг таблетки пролонгированного действияи Предостережения и меры предосторожности).

Были редкие сообщения о том, что таблетки кларитромицина пролонгированного действия появляются в кале, многие из этих случаев были у пациентов с анатомическими или функциональными желудочно-кишечными расстройствами (включая илеостомию или колостомию) или с укороченным времям прохождения через желудочно-кишечный тракт. В нескольких сообщениях остатки таблеток появлялись на фоне диареи. Рекомендуется, чтобы пациенты, у которых появляются остатки таблеток в кале и которые не испытывают улучшения, перешли на другую форму кларитромицина (например, суспензию) или на другой антибиотик.

Побочные эффекты у детей и подростков:

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

У пациентов с СИДА и других пациентов с поврежденной иммунной системой, леченных высокими дозами кларитромицина в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто бывает трудно различать побочные эффекты, возможно связанные с приемом кларитромицина, и эффекты, вызванные болезнью или другими болезнями, которые может иметь пациент вместе с СИДА.

У взрослых пациентов, леченных суточными дозами 1000 мг и 2000 мг кларитромицина, наиболее частыми побочными реакциями были: тошнота, рвота, нарушение вкуса, боль в животе, диарея, кожные высыпания, метеоризм, головная боль, запор, нарушения слуха и повышение трансаминаз (что может указывать на повреждение печени, поджелудочной железы, сердца или мышц). Редко встречались затруднение дыхания, бессонница и сухость во рту. Частота была подобна у пациентов, леченных 1000 мг и 2000 мг, но в целом была в 3-4 раза более частой у пациентов, получавших суточную дозу 4000 мг кларитромицина.

У этих пациентов с ослабленным иммунитетом около 2-3% пациентов, получавших 1000 мг или 2000 мг кларитромицина в день, имели сильно аномальные повышения трансаминаз, а также аномально низкие показатели белых кровяных телец и тромбоцитов. Меньший процент пациентов в обеих группах дозировки имели повышение уровня мочевины в крови (что может указывать на снижение функции почек). У пациентов, получавших 4000 мг в день, были немного более высокие частоты аномальных показателей во всех параметрах, за исключением количества белых кровяных телец.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы испытываете тяжелую кожную реакцию: красную и чешуйчатую сыпь с пузырьками (пустулезный экзантем). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (не может быть оценена из доступных данных).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

.

5. Хранение Клацида унидья 500 мг таблеток пролонгированного действия

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте Клацид унидья 500 мг после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Клацида унидья 500 мг таблеток пролонгированного действия

Активное вещество Клацида унидья 500 мг - кларитромицин. Каждая таблетка содержит 500 мг кларитромицина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - анидрид лимонной кислоты, натрий-альгинат, кальций-натрий-альгинат, моногидрат лактозы, повидон, тальк, стеариновая кислота, магниевый стеарат, гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 8000, диоксид титана (E171), сорбиновая кислота, алюминиевая лака квинолеиновая (E104).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки пролонгированного действия, овальные, интенсивно желтого цвета. Каждая упаковка содержит 7, 14 или 20 таблеток. Также существует клиническая упаковка с 500 таблетками.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Viatris Healthcare Limited

Парк промышленности Дамастаун

Малхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ответственный за производство:AbbVie S.R.L. - 04011 Камповерде ди Априлия (Италия)

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве вы можете обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Март 2024 г.

“Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”