КИВИЗИДИАЛЬ 40 мкг/мл + 5 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Кивизидиал 40 микрограммов/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

Травопрост/тимолол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кивизидиал и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Кивизидиала
3. Как использовать Кивизидиал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кивизидиала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кивизидиал и для чего он используется

Кивизидиал глазные капли в растворе - это комбинация двух активных веществ (травопрост и тимолол). Травопрост является аналогом простагландинов, который действует путем увеличения оттока жидкости из глаза, и, таким образом, снижает давление в глазу. Тимолол является бета-блокатором, который действует путем снижения производства жидкости внутри глаза. Оба вещества действуют совместно для снижения давления внутри глаза.

Кивизидиал глазные капли используются для лечения повышенного давления в глазу у взрослых, включая пациентов пожилого возраста. Это повышенное давление может вызвать заболевание, называемое глаукомой.

Кивизидиал глазные капли в растворе - это стерильный раствор, не содержащий консервантов.

2. Что нужно знать перед началом использования Кивизидиала

Не используйте Кивизидиал глазные капли в растворе:

• Если вы аллергичны к травопросту, простагландинам, тимололу, бета-блокаторам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы страдаете или страдали в прошлом респираторными проблемами, такими как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызвать свистящее дыхание, трудности с дыханием и/или постоянный кашель) или другие виды респираторных проблем.
• Если вы страдаете тяжелой аллергической ринитом.
• Если у вас замедленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушение сердечного ритма (нерегулярный сердечный ритм).
• Если поверхность вашего глаза мутная.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Кивизидиала, если у вас есть или были в прошлом:

• Коронарное заболевание (симптомы могут включать боль или давление в груди, трудности с дыханием или чувство удушья), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление.
• Нарушения сердечного ритма, такие как замедленный сердечный ритм.
• Респираторные проблемы, астма или хроническая обструктивная болезнь легких.
• Расстройства кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно).
• Сахарный диабет (поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови).
• Гиперактивность щитовидной железы (поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы заболевания щитовидной железы).
• Миастения гравис (хроническая мышечная слабость).
• Операция на катаракте.
• Воспаление глаза.

Если вам необходимо пройти какую-либо операцию, сообщите вашему врачу, что вы используете Кивизидиал, поскольку тимолол может изменить эффекты некоторых лекарств, используемых во время анестезии.

Если вы испытываете любую аллергическую реакцию, пока используете Кивизидиал, независимо от причины, лечение адреналином может быть не так эффективно. Поэтому важно сообщить врачу, что вы используете Кивизидиал, когда вы будете получать любое другое лечение.

Кивизидиал может изменить цвет радужной оболочки (цветной части глаза). Это изменение может быть постоянным.

Кивизидиал может увеличить длину, толщину, цвет и/или количество ваших ресниц и может вызвать необычный рост волос на ваших веках.

Травопрост может быть абсорбирован через кожу, и поэтому не должен использоваться женщинами, беременными или пытающимися забеременеть. Если это лекарство попадет на кожу, ее необходимо сразу же промыть.

Дети

Кивизидиал не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Кивизидиал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства, которые вы получили без рецепта.

Кивизидиал может влиять или быть под влиянием других лекарств, которые вы используете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите вашему врачу, если вы используете или планируете использовать:

• лекарства для снижения кровяного давления,
• лекарства для сердца, включая хинидин (используемую для лечения сердечных заболеваний и некоторых типов малярии),
• лекарства для лечения диабета или антидепрессанты, известные как флуоксетин и пароксетин.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не используйте Кивизидиал, если вы беременны, unless ваш врач рекомендует это. Если вы можете забеременеть, используйте подходящий метод контрацепции, пока используете это лекарство.

Не используйте Кивизидиал, если вы в период лактации. Это лекарство может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Кивизидиал может вызывать размытое зрение сразу после его использования. Не驾驶айте и не используйте машины, пока симптомы не исчезнут.

Кивизидиал содержит гидроксиэстерат макроголглицерола 40

Это лекарство содержит гидроксиэстерат макроголглицерола 40, который может вызывать кожные реакции.

3. Как использовать Кивизидиал

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза

Одна капля, вводимая один раз в день, либо утром, либо вечером, в пораженный глаз или глаза. Используйте это лекарство каждый день в одно и то же время.

Используйте Кивизидиал только в двух глазах, если ваш врач указал это.

Используйте Кивизидиал столько времени, сколько указал ваш врач.

Кивизидиал должен использоваться только как глазные капли.

Если вы используете другие глазные капли, кроме Кивизидиала, подождите хотя бы 5 минут между применением Кивизидиала и другими каплями.

Если вы используете мягкие контактные линзы, не используйте капли, пока линзы находятся на глазах. Подождите 15 минут после закапывания капель, прежде чем снова надеть контактные линзы.

Инструкции по применению

Если вы использовали больше Кивизидиала, чем следует

Если вы использовали больше Кивизидиала, чем следует, промойте глаза теплой водой. Не наносите больше капель, пока не придет время вашей обычной дозы.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Кивизидиал

Если вы забыли нанести Кивизидиал, продолжайте с следующей дозой, как было запланировано. Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Доза не должна превышать 1 каплю в день в пораженный глаз или глаза.

Если вы прекратите лечение Кивизидиалом

Если вы перестанете использовать Кивизидиал без консультации с вашим врачом, давление в вашем глазу перестанет контролироваться, что может привести к потере зрения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В целом, если побочные эффекты не тяжелые, вы можете продолжать использовать глазные капли. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не прекращайте использование Кивизидиала без консультации с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

Эффекты в глазу

Покраснение глаза.

Частые побочные эффекты(могут возникать у 1 из 10 человек):

Эффекты в глазу

Воспаление поверхности глаза с повреждением поверхности, боль в глазу, размытое зрение, аномальное зрение, сухость глаза, зуд в глазу, дискомфорт в глазу, признаки и симптомы раздражения глаза (например, жжение, щекотание).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у 1 из 100 человек):

Эффекты в глазу

Воспаление поверхности глаза, воспаление век, отек конъюнктивы, увеличение роста ресниц, воспаление радужной оболочки, воспаление глаза, чувствительность к свету, снижение зрения, усталость глаз, аллергия глаза, отек глаз, увеличение производства слез, покраснение век, изменение цвета век, потемнение кожи (вокруг глаза).

Другие эффекты

Аллергическая реакция на активное вещество, головокружение, боль в голове, увеличение или уменьшение кровяного давления, одышка, чрезмерный рост волос, выделение в задней части горла, воспаление и зуд кожи, замедление сердечного ритма.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у 1 из 1000 человек):

Эффекты в глазу

Истончение поверхности глаза, воспаление желез век, разрыв кровеносных сосудов в глазу, корочки на веках, аномальное положение ресниц, аномальный рост ресниц.

Другие эффекты

Нервозность, нерегулярный сердечный ритм, выпадение волос, изменения голоса, трудности с дыханием, кашель, раздражение горла, крапивница, аномальные значения в анализах крови печени, изменение цвета кожи, жажда, усталость, дискомфорт внутри носа, окрашенная моча, боль в руках и ногах.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

Эффекты в глазу

Птоз (опущение века, вызывающее полу закрытие глаза), энофтальм (глаза кажутся более глубокими), изменения цвета радужной оболочки (цветной части глаза).

Другие эффекты

Сыпь на коже, сердечная недостаточность, боль в груди, инфаркт, обморок, депрессия, галлюцинации, астма, увеличение сердечного ритма, ощущение покалывания или онемения, сердцебиение, отек нижних конечностей, плохой вкус во рту.

Кроме того:

Кивизидиал является комбинацией 2 активных веществ, травопроста и тимолола. Как и другие лекарства, вводимые в глаза, травопрост и тимолол (бета-блокатор) абсорбируются и попадают в кровь. Это может вызвать побочные эффекты, аналогичные тем, которые наблюдаются при использовании бета-блокаторов, вводимых через рот или инъекции. Частота побочных эффектов после введения в глаза ниже, чем при введении через рот или инъекциях.

Перечисленные ниже побочные эффекты включают реакции, наблюдаемые при использовании класса бета-блокаторов для лечения глазных заболеваний, или реакции, наблюдаемые при использовании травопроста в одиночку:

Эффекты в глазу

Воспаление век, воспаление роговицы, отслойка пигментного эпителия подретинального пространства, которая может вызвать нарушения зрения после операции на фильтрацию, снижение чувствительности роговицы, эрозия роговицы (повреждение передней поверхности глазного яблока), двойное зрение, выделение из глаза, отек вокруг глаза, зуд век, аномальное положение века с покраснением, раздражение и увеличение производства слез, размытое зрение (признак помутнения хрусталика), отек части глаза (uvea), экзема век, видение гало, снижение чувствительности глаза, пигментация внутри глаза, расширенные зрачки, изменение цвета ресниц, изменение текстуры ресниц, аномальное поле зрения.

Другие эффекты

• Расстройства слуха и вестибулярного аппарата: головокружение с ощущением вертиго, звон в ушах.

• Сердце и кровообращение: замедление сердечного ритма, сердцебиение, отек (накопление жидкости), изменения ритма или частоты сердечных сокращений, сердечная недостаточность, атака на сердце, снижение кровяного давления, феномен Рейно, холодные руки и ноги, снижение кровотока к мозгу.

• Дыхательная система: сужение дыхательных путей легких (в основном у пациентов с предшествующим заболеванием), насморк или заложенность носа, чихание (из-за аллергии), трудности с дыханием, носовые кровотечения, сухость носа.

• Общие расстройства и нервная система: трудности со сном (бессонница), кошмары, потеря памяти, потеря силы и энергии, тревога (чрезмерная эмоциональная тревога).

• Пищеварительная система: нарушение вкуса, тошнота, изжога, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота, запор.

• Аллергия: увеличение аллергических симптомов, общие аллергические реакции, включая отек под кожей, который может возникать в таких областях, как лицо и конечности, и может блокировать дыхательные пути и вызывать трудности с глотанием или дыханием, местная и общие сыпи, зуд, внезапная тяжелая аллергическая реакция, которая может угрожать жизни.

• Кожа: белесая сыпь на коже (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, шелушение кожи, аномальная текстура волос, воспаление кожи с сыпью и покраснением, изменение цвета волос, выпадение ресниц, зуд, аномальный рост волос, покраснение кожи.

• Мышечная система: увеличение симптомов миастении гравис (мышечного расстройства), необычное ощущение, как от иголок или покалывания, мышечная слабость/усталость, боль в мышцах, не вызванная упражнениями, боль в суставах.

• Мочевая и почечная системы: трудности и боль при мочеиспускании, непроизвольное мочеиспускание.

• Репродуктивная система: сексуальная дисфункция, снижение либидо.

• Метаболизм: низкий уровень сахара в крови, увеличение маркера рака простаты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кивизидиала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на коробке после «CAD». Срок годности - последний день указанного месяца.

Не используйте это лекарство, если обнаружите, что защитный уплотнение флакона повреждено до первого использования.

Не храните при температуре выше 25°C.

Чтобы избежать инфекций, вам необходимо утилизировать флакон с лекарством через 28 дней после первого открытияи использовать новый флакон. Запишите дату открытия флакона на этикетке флакона и на коробке в специально отведенном для этого месте.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кивизидиала

• Активные вещества - травопрост и тимолол. Каждый мл раствора содержит 40 микрограммов травопроста и 5 мг тимолола (в виде тимолола).
• Другие компоненты - маннитол (E421), борная кислота, гидроксид натрия (для регулирования pH), гидроксистеарат макроглицерола (номинальное значение: 40), пропиленгликоль (E1520), хлорид натрия и очищенная вода.

Внешний вид продукта Кивизидиал и содержимое упаковки

Кивизидиал в виде глазных капель представляет собой прозрачный, бесцветный и практически свободный от частиц водный раствор объемом 2,5 мл, в упаковке для многократного использования белого цвета (PP) объемом 5 мл с системой дозирования (PP, HDPE, LDPE) и цилиндром высокого давления и крышкой (HDPE), помещенной в картонную коробку.

Продукт доступен в следующих размерах упаковки:

Коробки, содержащие 1 или 3 флакона.

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ирландия

Ответственный за производство:

Pharmathen SA,

6 Dervenakion Str,

153 51 Pallini

Греция

Или

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20,

51000 Rijeka

Хорватия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Местный представитель в Испании

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, 4

28108 – Alcobendas, Madrid

Тел: 91 – 657 63 00

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

AT Кивизидиал 40 Микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

BE Кивизидиал 40 микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

БГ Кивизидиал 40 микрограма/мл + 5 мг/мл офталмологичен раствор

CY Кивизидиал

DE Кивизидиал 40 Микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

DK Кивизидиал

EE Кивизидиал

ES Кивизидиал 40 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

FR Кивизидиал 40 микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

EL Кивизидиал

HR Кивизидиал 40 микрограмм/мл + 5 мг/мл, глазные капли, раствор

HU Кивизидиал 40 микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

NL Кивизидиал 40 микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

LT Кивизидиал 40 микрограм/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

LU Кивизидиал 40 микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

PL Кивизидиал

PT Кивизидиал 40 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

RO Кивизидиал 40 микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

SK Кивизидиал 40 микрограмм/мл + 5 мг/мл

Дата последнего пересмотра этой инструкции: март 2022 г..

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.