КИВЕКСА 600 МГ/300 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Кивекса 600 мг/300 мг таблетки, покрытые пленкой

абакавир/ламивудин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

ВАЖНО — Реакции гиперчувствительности

Кивекса содержит абакавир(который также является активным веществом препаратов seperti Тризивир,Триумеки Зиаген). Некоторые люди, принимающие абакавир, могут развить реакцию гиперчувствительности(тяжелую аллергическую реакцию), которая может поставить под угрозу жизнь, если продолжать принимать лекарства, содержащие абакавир.

Внимательно прочитайте информацию о «Реакциях гиперчувствительности» в разделе 4 этого прошпекта.

Упаковка Кивекса включает в себя Информационную картудля напоминания вам и медицинскому персоналу о гиперчувствительности к абакавиру. Вы должны вынуть эту карту и всегда носить ее с собой.

Содержание прошпекта

1. Что такое Кивекса и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кивекса
3. Как принимать Кивекса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кивекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кивекса и для чего она используется

Кивекса используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), у взрослых, подростков и детей, которые весят не менее 25 кг.

Кивекса содержит два активных вещества, используемых для лечения инфекции, вызванной ВИЧ: абакавир и ламивудин. Оба они относятся к группе антиретровирусных препаратов, называемых ингибиторами обратной транскриптазы нуклеозидных аналогов(ИОТНА).

Кивекса не полностью излечивает инфекцию ВИЧ; она снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Она также увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это тип белых кровяных клеток, которые играют важную роль в помощи организму бороться с инфекцией.

Не все люди реагируют на лечение Кивекса одинаково. Ваш врач будет контролировать эффективность вашего лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кивекса

Не принимайте Кивекса

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к абакавиру (или к любому другому препарату, содержащему абакавир — например, Тризивир,Триумекили Зиаген), ламивудину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Внимательно прочитайте всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 этого прошпекта.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что любая из этих обстоятельств относится к вам. Не принимайте Кивекса.

Будьте осторожны с Кивекса

Некоторые люди, принимающие Кивекса или другие комбинированные препараты против ВИЧ, имеют более высокий риск развития тяжелых побочных эффектов. Вам нужно знать, что существует более высокий риск:

• если у вас есть умеренная или тяжелая печеночная болезнь
• если вы когда-либо имели печеночную болезнь, включая гепатит Б или С (если у вас гепатит Б, не прекращайте прием Кивекса без консультации с вашим врачом, поскольку это может ухудшить состояние)
• если у вас есть значительный избыточный вес(особенно если вы женщина)
• если у вас есть какие-либо проблемы с почками.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом приема Кивекса, если вы страдаете любой из этих обстоятельств. Вам может потребоваться пройти дополнительные тесты, включая анализ крови, во время приема этого препарата. Для получения более подробной информации см. раздел 4.

Реакции гиперчувствительности к абакавиру

Даже пациенты, которые не имеют гена HLA-B*5701, могут развить реакцию гиперчувствительности(тяжелую аллергическую реакцию).

Внимательно прочитайте всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 этого прошпекта.

Риск сердечно-сосудистых событий

Не можно исключить, что абакавир увеличивает риск развития сердечно-сосудистых событий.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с сердечно-сосудистой системой, вы курите или страдаете заболеваниями, которые могут увеличить ваш риск сердечно-сосудистых заболеваний, такими как высокое кровяное давление или диабет. Не прекращайте прием Кивекса, если только ваш врач не посоветует вам это.

Будьте осторожны с важными симптомами

Некоторые люди, принимающие препараты против ВИЧ, могут развить другие расстройства, которые могут быть тяжелыми. Вам нужно знать, на какие важные симптомы следует обратить внимание во время приема Кивекса.

Прочитайте информацию о «Других возможных побочных эффектах комбинированной терапии против ВИЧ» в разделе 4 этого прошпекта.

Другие препараты и Кивекса

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая препараты на основе растений и те, которые можно купить без рецепта.

Помните, что нужно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новый препарат во время приема Кивекса.

Следующие препараты не должны использоваться вместе с Кивекса:

• эмтрицитабин, для лечения инфекции ВИЧ
• другие препараты, содержащие ламивудин, используемые для лечения инфекции ВИЧили гепатита Б
• высокие дозы котримоксазола(ассоциация триметоприма и сульфаметоксазола), антибиотика
• кладрибин, используемый для лечения лейкемии волосатоклеточной.

Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение любым из этих препаратов.

Некоторые препараты взаимодействуют с Кивекса

К ним относятся:

• фенитоин, для лечения эпилепсии.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете фенитоин. Ваш врач может cần следить за вами во время приема Кивекса.

• метадон, используемый как замена героина.Абакавир увеличивает скорость, с которой метадон выводится из организма. Если вы принимаете метадон, вам может потребоваться контроль за симптомами абстиненции. Вам может потребоваться изменить дозу метадона.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете метадон.

• препараты (обычно жидкости), содержащие сорбитол и другие полииспиты(такие как ксилитол, маннитол, лактитол или мальтитол), если они принимаются регулярно.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы проходите лечение любым из этих препаратов.

• Риоцигуат, для лечения высокого кровяного давления в кровеносных сосудах(артериях легких), которые переносят кровь от сердца к легким. Возможно, ваш врач должен уменьшить вашу дозу риоцигуата, поскольку абакавир может увеличить уровень риоцигуата в крови.

Беременность

Не рекомендуется использовать Кивекса во время беременности. Кивекса и подобные препараты могут вызывать побочные эффекты у детей во время беременности. Если вы принимали Кивекса во время беременности, ваш врач может запросить периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали ИОТНА во время беременности, польза от защиты против ВИЧ была выше, чем риск развития побочных эффектов.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко. Небольшое количество компонентов Кивекса также может попасть в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Кивекса может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Проконсультируйтесь с вашим врачомо вашей способности управлять транспортными средствами или использовать машины во время приема Кивекса

Важная информация о некоторых компонентах Кивекса

Кивекса содержит краситель, называемый желтым оранжевым (E110), который может вызывать аллергические реакции у некоторых людей.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Кивекса

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Кивекса для взрослых, подростков и детей, которые весят не менее 25 кг или более, составляет одну таблетку один раз в день.

Проглатывайте таблетки целиком, с небольшим количеством воды. Кивекса можно принимать с или без пищи.

Поддерживайте регулярный контакт с вашим врачом

Кивекса помогает контролировать ваше состояние. Вам нужно принимать ее каждый день, чтобы предотвратить ухудшение вашей болезни. Вы можете продолжать развивать другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ.

Оставайтесь на связи с вашим врачом и не прекращайте прием Кивексабез предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше Кивекса, чемдолжны

Если вы случайно приняли больше Кивекса, чем должны, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы для получения более подробной информации.

Если вы забыли принять Кивекса

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее и затем продолжайте обычное лечение.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Важно принимать Кивекса регулярно, поскольку нерегулярный прием Кивекса может увеличить риск развития реакции гиперчувствительности.

Если вы прекратили лечение Кивекса

Если по какой-либо причине вы прекратили прием Кивекса — особенно потому, что вы думаете, что у вас есть побочные эффекты или другое заболевание:

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед возобновлением лечения. Ваш врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если ваш врач считает, что могла быть связь, он посоветует вам никогда не принимать Кивекса или любой другой препарат, содержащий абакавир (например, Тризивир, Триумекили Зиаген).Важно следовать этому совету.

Если ваш врач посоветует вам возобновить лечение Кивекса, он может попросить вас принять первые дозы в месте, где у вас будет легкий доступ к медицинской помощи, если это необходимо.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровней глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда вы проходите лечение ВИЧ, может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом Кивекса или других препаратов, которые вы принимаете, или это результат самого заболевания, вызванного ВИЧ. Поэтому очень важно сообщить вашему врачу о любых изменениях в вашем здоровье.

Даже пациенты, которые не имеют гена HLA-B*5701, могут развить реакцию гиперчувствительности(тяжелую аллергическую реакцию), описанную в этом листке информационного пособия в разделе «Реакции гиперчувствительности».

Очень важно, чтобы вы прочитали и поняли информацию о этой тяжелой реакции.

Помимо перечисленных ниже побочных эффектов Кивекса, во время комбинированного лечения ВИЧ могут развиваться другие расстройства.

Важно, чтобы вы прочитали информацию под разделом «Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ».

Реакции гиперчувствительности

Кивексасодержит абакавир(активное вещество, которое также присутствует в Тризивире, Триумекеи Зиагене).

Абакавир может вызвать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Эти реакции гиперчувствительности чаще всего наблюдались у людей, принимавших препараты, содержащие абакавир.

Кто испытывает эти реакции?

Любой человек, принимающий Кивексу, может развить реакцию гиперчувствительности к абакавиру, которая может поставить под угрозу его жизнь, если он продолжит принимать Кивексу.

У вас больше шансов развить эту реакцию, если у вас есть ген, называемый HLA-B*5701(но вы можете испытать эту реакцию даже если у вас нет этого гена). Перед началом лечения Кивексой вам должны были провести тест на обнаружение этого гена. Если вы знаете, что у вас есть этот ген, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Кивексы.

Около 3-4 из 100 пациентов, леченных абакавиром в клиническом испытании, не имеющих гена HLA-B*5701, развили реакцию гиперчувствительности.

Какие симптомы?

Наиболее частые симптомы - это:

• лихорадка (повышенная температура) и кожная сыпь.

Другие часто наблюдаемые признаки включают:

• тошноту (неприятные ощущения), рвоту, диарею, боль в животе и чрезмерную усталость.

Другие симптомы могут включать:

• боль в суставах или мышцах, отек шеи, затруднение дыхания, боль в горле, кашель, головную боль, воспаление глаза (конъюнктивит), язвы во рту, низкое кровяное давление и онемение или покалывание рук или ног.

Когда возникают эти реакции?

Реакции гиперчувствительности могут появиться в любое время во время лечения Кивексой, но чаще всего они возникают в первые 6 недель лечения.

Обратитесь к врачу немедленно:

1, если у вас появилась кожная сыпь или

2, если у вас есть симптомы, включенные в хотя бы 2 из следующих групп:

• лихорадка
• затруднение дыхания, боль в горле или кашель
• тошнота или рвота, диарея или боль в животе
• чрезмерная усталость или боли или общее недомогание.

Ваш врач может посоветовать вам прекратить прием Кивексы.

Пока вы принимаете Кивексу, всегда носите с собой Карточку информированного пациента.

Если вы прекратили прием Кивексы

Если вы прекратили прием Кивексы из-за реакции гиперчувствительности, НИКОГДА НЕ ПРИНИМАЙТЕ КИВЕКСУ ИЛИ ЛЮБОЙ ДРУГОЙ ПРЕПАРАТ, СОДЕРЖАЩИЙ АБАКАВИР (НАПР., ТРИЗИВИР, ТРИУМЕК ИЛИ ЗИАГЕН). Если вы это сделаете, в течение нескольких часов у вас может возникнуть опасное для жизни падение артериального давления или даже смерть.

Если по какой-либо причине вы прервали лечение Кивексой - особенно потому, что вы думаете, что у вас есть побочные эффекты или другое заболевание:

Обратитесь к врачу перед возобновлением лечения. Ваш врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если ваш врач считает, что могла быть связь, он посоветует вам никогда не принимать Кивексу или любой другой препарат, содержащий абакавир (напр., Тризивир, Триумек или Зиаген). Важно, чтобы вы следовали этому совету.

Иногда реакции гиперчувствительности развивались у людей, которые снова принимают абакавир после того, как у них был только один симптом из тех, что перечислены в Карточке информированного пациента, до того как они прекратили принимать его.

Очень редко реакции развивались у людей, которые снова начинали лечение абакавиром, но у которых не было никаких симптомов гиперчувствительности до того, как они прекратили принимать его.

Если ваш врач посоветует вам снова начать лечение Кивексой, он может попросить вас принять первые дозы в месте, где у вас будет легкий доступ к медицинской помощи, если это необходимо.

Если вы гиперчувствительны к Кивексе, вы должны вернуть все неиспользованные таблетки Кивексы для безопасного уничтожения. Обратитесь к врачу или фармацевту.

Упаковка Кивексы включает в себя Карточку информированного пациента, чтобы напомнить вам и медицинскому персоналу о реакциях гиперчувствительности. Отделите карточку от упаковки и всегда носите ее с собой.

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10человек:

• реакция гиперчувствительности
• головная боль
• рвота
• тошнота (неприятные ощущения)
• диарея
• боль в животе
• потеря аппетита
• усталость, отсутствие энергии
• лихорадка (повышенная температура)
• общее недомогание
• затруднение засыпания (бессонница)
• боль в мышцах и дискомфорт
• боль в суставах
• кашель
• заложенность носа или чрезмерная секреция носа
• кожная сыпь
• потеря волос.

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100человек и могут быть выявлены при анализе крови:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия) или низкий уровень белых кровяных телец (нейтропения)
• повышенный уровень ферментов, вырабатываемых печенью
• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения).

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 1000человек:

• проблемы с печенью, такие как желтуха, увеличение размера печени или жирная печень, воспаление (гепатит)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• разрыв мышечной ткани.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализе крови, включают:

• повышенный уровень фермента, называемого амилазой.

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 000человек:

• онемение, ощущение покалывания в коже (мурашки)
• ощущение слабости в конечностях
• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на небольшие мишени (центральное темное пятно, окруженное более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная)
• распространенная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови).

Если вы заметите любой из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

Очень редкий побочный эффект, который может быть выявлен при анализе крови, включает:

• неудачу костного мозга в производстве новых красных кровяных телец (чистая аплазия красных кровяных телец).

Если вы испытываете побочные эффекты

Сообщите врачу или фармацевту, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке информационного пособия.

Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ

Комбинированные методы лечения, такие как Кивекса, могут вызывать развитие других расстройств во время лечения ВИЧ.

Симптомы инфекции и воспаления

Обострение старых инфекций

Люди с запущенной инфекцией ВИЧ (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и более вероятно разовьют тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). Такие инфекции могли быть «латентными» и не быть обнаруженными ослабленной иммунной системой до начала лечения. После начала лечения иммунная система становится сильнее, поэтому начинает бороться с этими инфекциями, которые могут вызывать симптомы инфекции или воспаления. Симптомы обычно включают лихорадку, а также некоторые из следующих:

• головную боль
• боль в животе
• затруднение дыхания.

В редких случаях, поскольку иммунная система становится сильнее, она также может атаковать здоровые ткани (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут появиться много месяцев после начала приема препаратов для лечения ВИЧ. Симптомы могут включать:

• сердечные перебои (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения) или тремор
• гиперактивность (чрезмерная беспокойство и движение)
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище.

Если вы заметите любой симптом инфекциии воспаления или если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов:

• Сообщите врачу немедленно. Не принимайте никаких других препаратов для лечения инфекции без консультации с врачом.

У вас могут быть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированное лечение ВИЧ, развивают заболевание костей, называемое остеонекрозом. При этом заболевании часть костной ткани умирает из-за снижения кровотока к кости. Люди более вероятно разовьют это заболевание:

• если они принимали комбинированное лечение в течение длительного периода
• если они также принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами
• если они пьют алкоголь
• если их иммунная система сильно ослаблена
• если они имеют избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

• затвердевание суставов
• боль и дискомфорт (особенно в тазобедренном суставе, коленном суставе или плечевом суставе)
• затруднение движения.

Если вы заметите любой из этих симптомов:

Сообщите врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке информационного пособия. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Кивексы

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кивексы

Активные вещества каждого таблетки Кивексы - 600 мг абакавира (в виде сульфата) и 300 мг ламивудина.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, натрий карбоксиметилкрахмала и стеарат магния в ядре таблетки. Покрытие содержит Опадри Оранжевый YS-1-13065-A, который в свою очередь содержит гипромеллозу (E464), диоксид титана, макрогол 400, полисорбат 80 и оранжево-желтый пигмент FCF (E110).

Внешний вид Кивексы и содержимое упаковки

Таблетки оранжевого цвета, покрытые пленкой, имеют форму капсулы, на одной стороне имеют гравировку GS FC2. Они выпускаются в блистерах по 30 таблеток и в многодозовых блистерах по 90 (3x30) таблеток.

Владелец разрешения на продажу

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Нидерланды.

Производитель

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Испания.

Вы можете получить больше информации о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего пересмотра этого листка информационного пособия:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.