Противопоказания: Информация для пользователя

Kivexa 600 мг/300 мг таблетки с пленочной оболочкой

абакавир/ламивудин

Прочитайте весь этот лист информации внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначентолько вам, инедолжен быть передан другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, как у вас, поскольку может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

ВНИМАНИЕ — Реакции гиперчувствительности

Kivexa содержит абакавир(который также является активным веществом в препаратахTrizivir,TriumeqиZiagen). Некоторые люди, принимающие абакавир, могут развитьреакцию гиперчувствительности(грубую аллергическую реакцию), которая может поставить под угрозу жизнь, если продолжать принимать препараты, содержащие абакавир.

Должно быть прочитано внимательно информация о “Реакциях гиперчувствительности” в разделе 4 этого листа информации.

Пакет Kivexa включает в себяТарифную картудля напоминания вам и медицинскому персоналу о гиперчувствительности к абакавиру.Должно быть вытащено эту карту и всегда носить с собой.

1.Что такое Kivexa и для чего он используется

2.Что нужно знатьперед началом приема Kivexa

3.Как принимать Kivexa

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Kivexa

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Кивекса используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека) у взрослых, подростков и детей, вес которых составляет не менее 25 кг.

Кивекса содержит два активных компонента, которые используются для лечения инфекции, вызванной ВИЧ: абакавир и ламивидин. Оба они относятся к группе противоретровирусных препаратов, называемыхингибиторами обратной транскриптазы аналогами нуклеозидов(ИНТИ).

Кивекса не вылечивает полностью инфекцию ВИЧ; она снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Кроме того, она увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4являются типом белых кровяных клеток, которые играют важную роль в борьбе организма с инфекцией.

Не все люди реагируют одинаково на лечение Кивексой. Врач будет контролировать эффективность лечения..

Не принимайте Кивексу

• если выаллергичны(чувствительны)на абакавир (или на любой другой препарат, содержащий абакавир — например, Тризивир, Триумек или Зиаген)

Прочтите внимательно всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 этого руководства.

Поговорите с вашим врачом, если вы думаете, что у вас есть одна из этих проблем.Не принимайте Кивексу.

Будьте особенно осторожны с Кивексой

Некоторые люди, принимающие Кивексу или другие комбинированные препараты против ВИЧ, имеют более высокий риск серьезных побочных эффектов. Вы должны знать, что существует более высокий риск:

• если у вастяжелая или средняя печень
• если у вас когда-либо былатяжелая печень, включая гепатит B или C (если у вас гепатит B, не переставайте принимать Кивексу без совета врача, поскольку это может усугубить ситуацию)
• если у васзначительный избыток веса(особенно если вы женщина)
• если у васпроблемы с почками.

Поговорите с вашим врачом перед тем, как начать принимать Кивексу, если у вас есть одна из этих проблем.Возможно, вам понадобится дополнительное обследование, включая анализ крови, во время приема этого препарата.Дополнительную информацию см. в разделе 4.

Реакции гиперчувствительности к абакавиру

Невозможно исключить возможность того, что даже люди, не имеющие генотипа HLA-B*5701, могут развитьреакцию гиперчувствительности(грубую аллергическую реакцию).

Прочтите внимательно всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 этого руководства.

Риск сердечно-сосудистых событий

Невозможно исключить возможность того, что абакавир может увеличить риск сердечно-сосудистых событий.

Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с сердцем, вы курите или страдаете от заболеваний, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний, таких как высокое кровяное давление или диабет. Не переставайте принимать Кивексу, пока ваш врач не посоветует вам это сделать.

Будьте внимательны к важным симптомам

Некоторые люди, принимающие препараты против ВИЧ, развивают другие расстройства, которые могут быть серьезными. Вы должны знать, к каким важным признакам и симптомам следует быть внимательным, пока вы принимаете Кивексу.

Прочтите информацию о «Других возможных побочных эффектах комбинированного лечения ВИЧ» в разделе 4 этого руководства.

Другие препараты и Кивекса

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат,включая препараты на основе растений и препараты, купленные без рецепта.

Помните, что следует сообщать своему врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новый препарат, пока вы принимаете Кивексу.

Ниже перечислены препараты, которые не следует принимать вместе с Кивексой:

• эмтрицитабин, для леченияинфекции ВИЧ
• другие препараты, содержащие ламивудин, используемые для леченияинфекции ВИЧилигепатита B
• высокие дозыкотримоксазола(ассоциации триметоприма и сульфаметоксазола), антибиотика
• кладрибин, используемый для лечениялейкемии.

Сообщите своему врачу, если вы лечитесь от одного из этих препаратов.

Некоторые препараты взаимодействуют с Кивексой

Эти включают:

• фенитоин, используемый для леченияэпилепсии.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете фенитоин. Врач может понадобиться следить за вами, пока вы принимаете Кивексу.

• метадона, используемая каксинтетический наркотик. Абакавир увеличивает скорость, с которой метадона выводится из организма. Если вы принимаете метадона, вам следует контролировать, нет ли у вас признаков абстиненции. Возможно, вам понадобится изменить дозу метадона.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете метадона.

• лекарства (обычно жидкости), содержащиесорбитол и другие полIALCOHOLы(например, хитол, маннитол, лактитол или мальтитол), если вы принимаете их регулярно.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы лечитесь от одного из этих препаратов.

• риоцигуат, используемый для лечениявысокого кровяного давления в венах, которые транспортируют кровь от сердца к легким. Возможно, вашему врачу придется снизить вашу дозу riociguat, поскольку абакавир может увеличить уровни riociguat в крови.

Беременность

Не рекомендуется принимать Кивексу во время беременности. Кивекса и аналогичные препараты могут вызывать серьезные побочные эффекты у детей во время беременности.Если вы беременны и принимаетеKivexa, ваш врач может попросить сделать периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. В детях, чьи матери принимали INTIs во время беременности, преимущество защиты от ВИЧ было выше риска развития побочных эффектов.

Кормление грудью

Не рекомендуется кормить грудью женщинам, живущим с ВИЧ, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко. Небольшая часть компонентов Кивекса также может попасть в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью,свяжитесь со своим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Кивекса может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Поговорите со своим врачомо вашей способности вести машину или использовать машины, пока вы принимаете Кивексу

Важная информация о некоторых компонентах Кивексы

Кивекса содержит краситель, называемый желто-оранжевым (E110), который может вызывать аллергические реакции у некоторых людей.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Кивекса для взрослых, подростков и детей, вес которых составляет не менее 25 кг или более, составляет одну таблетку в день.

Принимайте целые таблетки с небольшим количеством воды. Кивекса можно принимать с или без пищи.

Сохраняйте регулярный контакт с врачом

Кивекса помогает контролировать ваше состояние. Вы должны принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение вашего заболевания. Вы можете продолжать развивать другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

Сохраняйте контакт с врачом и не останавливайте прием Кивексабез консультации с врачом.

Если вы принимаете больше Кивекса, чемвы должны

Если вы случайно принимаете больше Кивекса, чем следует, сообщите об этом врачу или фармацевту или свяжитесь с ближайшей больничной службой экстренной помощи для получения дополнительной информации.

Если вы забыли принять Кивекса

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните и продолжайте обычный режим лечения.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Важно принимать Кивекса регулярно, поскольку нерегулярное потребление Кивекса может увеличить риск развития гиперчувствительности.

Если вы прервали лечение Кивекса

Если вы по какой-либо причине перестали принимать Кивекса — особенно потому, что вы думаете, что у вас есть побочные эффекты или у вас есть другое заболевание:

Советуйтесь с врачом перед возвращением к лечению. Врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с гиперчувствительностью. Если врач считает, что у вас была гиперчувствительность, он скажет вам, что вы никогда не должны принимать Кивекса или любой другой препарат, содержащий абакавир (например, Trizivir, Triumeq или Ziagen).

Важно следовать этому предупреждению.

Если врач посоветует вам возобновить лечение Кивекса, вы можете попросить, чтобы он дал вам первые дозы в месте, где у вас есть легко доступная медицинская помощь, если это необходимо.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано в parte с восстановлением здоровья и образом жизни, а также с некоторыми лекарствами от ВИЧ. Ваши врачи будут контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда вы будете принимать лечение от ВИЧ, может быть сложно отличить, является ли симптом побочным эффектом Кивекса или других препаратов, которые вы принимаете, или является ли это следствием самой болезни, вызванной ВИЧ.

Поэтому очень важно сообщать своему врачу о любых изменениях в вашем состоянии здоровья.

Даже пациенты, не имеющие гена HLA-B*5701, могут развитьаллергическую реакцию(гравую аллергическую реакцию), описанную в этом листе информации в квадрате, называемом «Аллергические реакции».

Очень важно прочитать и понять информацию о этой серьезной реакции.

Кроме перечисленных ниже побочных эффектов Кивекса, могут развиваться другие нарушения во время комбинированного лечения ВИЧ.

Важно прочитать информацию, под заголовком «Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ».

Если вы перестали принимать Кивекса из-за аллергической реакции,НИКОГДА БУДЬТЕ принимать Кивекса или любой другой препарат, содержащий абакавир (например, Тризивир, Триумек или Ziagen).Если вы это сделаете, уже через несколько часов, вы можете испытать снижение артериального давления, которое может представлять угрозу для вашей жизни или привести к смерти.

Иногда аллергические реакции развивались у людей, которые снова начали принимать абакавир, после того, как у них было только одно из симптомов, перечисленных в Карточке информации, до того, как они перестали принимать его.

Частые побочные эффекты

Могут повлиятьдо 1 из 10людей:

• аллергическая реакция
• головная боль
• рвота
• нарушение пищеварения(нарушение пищеварения)
• диарея
• боль в животе
• потеря аппетита
• чрезмерная усталость, недостаток энергии
• высокая температура (лихорадка)
• общее чувство недомогания
• трудности с засыпанием (инсомния)
• боль в мышцах и суставах
• боль в суставах
• кашель
• задержившаяся носовая полость или избыточное выделение слизи
• кожная сыпь
• потеря волос.

Небольшие побочные эффекты

Могут повлиятьдо 1 из 100людей и могут отражаться в анализах крови:

• низкий уровень красных кровяных телец(анемия)или низкий уровень белых кровяных телец(неутропения)
• повышение уровня ферментов, производимых печенью
• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбопения).

Редкие побочные эффекты

Могут повлиятьдо 1 из 1.000людей:

• заболевания печени, такие как желтуха, увеличение размера печени или жировая печень, воспаление (гепатит)
• воспаление поджелудочной железы(панкреатит)
• разрыв мышечной ткани.

Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• повышение уровня фермента, называемогоамилазой.

Очень редкие побочные эффекты

Могут повлиятьдо 1 из 10.000людей:

• онемение, ощущение покалывания на коже (крапивница)
• чувство слабости в конечностях
• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие дырочки (центральная темная область, окруженная более светлой областью, с темной зоной вокруг края) (эритема мультформис)
• распространенная кожная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона), и более тяжелая форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролизис)
• гиперлактицемия (избыток лактата в крови).

Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом..

Очень редкий побочный эффект, который может появиться в анализах крови:

• функциональная недостаточность костного мозга в производстве новых красных кровяных телец (апластическая анемия).

Если у вас есть побочные эффекты

Сообщите своему врачу или фармацевтуесли вы считаете, что у вас есть серьезный побочный эффект или если вы замечаете любой побочный эффект, не перечисленный в этом листе информации.

Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ

Комбинированные препараты, такие как Кивекса, могут вызывать развитие других нарушений во время лечения ВИЧ.

Симптомы инфекции и воспаления

Усиление старых инфекций

Люди с прогрессировшей ВИЧ-инфекцией (СИДА)имеют ослабленный иммунитет и более вероятно будут развиватьгрубые инфекции (оппортунистические инфекции). Эти инфекции могут находиться в «латентном» состоянии и не были обнаружены ослабленным иммунитетом до начала лечения. После начала лечения иммунитет становится сильнее, и он начинает бороться с этими инфекциями, которые могут вызывать симптомы инфекции или воспаления. Обычно симптомы включаютлихорадку, а также некоторые из следующих:

• головная боль
• боль в животе
• затруднение дыхания.

В редких случаях, когда иммунитет становится сильнее, он может атаковать здоровые ткани (автоиммунные расстройства). Симптомы автоиммунных расстройств могут появиться через несколько месяцев после начала приема препаратов для лечения ВИХ. Симптомы могут включать:

• палпитации (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения) или дрожь
• гиперактивность (избыточная возбужденность и движение)
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на тело человека.

Если вы заметите какие-либо симптомы инфекцииe воспаления или если вы замечаете какие-либо из вышеуказанных симптомов:

• Сообщите своему врачу немедленно. Не принимайте никаких других препаратов для лечения инфекции без рекомендации врача.

Вы можете иметь проблемы с костями

Некоторые пациенты, принимающие комбинированное лечение ВИЧ, развивают заболевание костей, называемоеостеонекроз. С этой болезнью часть костной ткани умирает из-за снижения кровоснабжения к костям. Люди имеют больше шансов на развитие этой болезни:

• если они принимают комбинированное лечение в течение длительного периода времени
• если они также принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами
• если они пьют алкоголь
• если их иммунитет очень ослаблен
• если у них есть избыточный вес.

Знаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах
• боль и боль в суставах (особенно в бедре, колене или плече)
• трудности с движением.

Если вы заметите какие-либо из этих симптомов:

Сообщите своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, дажеесли это касаетсявозможныхпобочных эффектов, которые не перечислены в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, включенную вПриложениеV. Сотрудничество в сообщении о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности..Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше30ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Попросите своего аптекаря, как правильно утилизироватьупаковки и препараты, которые больше ненеобходимы.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Кивекса

Активные ингредиенты каждого покрытого таблетки Кивекса составляют 600 мг абакавира (в виде сульфата) и 300 мг ламивудина.

Другие компоненты — микрокристаллическая целлюлоза, содовый карбоксиметилцеллюлозный и магниевый стеарат в ядре таблетки. Покрытие содержит Opadry Naranja YS-1-13065-A, который в свою очередь содержит гипромелозу (E464), диоксид титана, макрогол 400, полисорбат 80 и желтый антарктический краситель (E110).

Внешний вид Кивекса и содержание упаковки

Таблетки имеют оранжевый цвет, покрыты пленкой, имеют форму капсулы, на одной стороне гравировки GS FC2. Они представлены в блистерах по 30 таблеток и мультиблистерах по 90 (3х30) таблеток.

Название регистрации

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Амстердам

Нидерланды.

Ответственный за производство

Glaxo Wellcome S.A., Аvenida de Extremadura, 3, 09400 Аранда-де-Дуэро (Бургос), Испания.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Подробная информация оэтом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.