КИСПЛИКС 10 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Киспликс 4 мг твердые капсулы

Киспликс 10 мг твердые капсулы

Ленватиниб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Киспликс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Киспликса
3. Как принимать Киспликс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Киспликса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Киспликс и для чего он используется

Что такое Киспликс

Киспликс - это препарат, содержащий активное вещество ленватиниб. Он используется в комбинации с пембролизумабом в качестве первого лечения для взрослых с avanzированным раком почки (advanced карциномой почки). Также он используется в комбинации с эверолимусом для лечения взрослых пациентов с avanzированным раком почки, когда другие методы лечения (называемые целевыми терапиями против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF)) не помогли остановить прогрессию заболевания.

Как действует Киспликс

Киспликс блокирует действие белков, называемых тирозинкиназными рецепторами (RTK), которые участвуют в развитии новых кровеносных сосудов, которые доставляют кислород и питательные вещества к клеткам и помогают им расти. Эти белки могут присутствовать в больших количествах в раковых клетках, и, блокируя их действие, Киспликс может замедлить скорость, с которой размножаются раковые клетки и растет опухоль, и помочь уменьшить кровоснабжение, которое необходимо раковым клеткам.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Киспликса

Не принимайте Киспликс:

• если вы аллергичны к ленватинибу или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6);
• если вы кормите грудью (см. раздел, посвященный контрацепции, беременности и лактации).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Киспликса, если:

• у вас высокое кровяное давление;
• вы женщина детородного возраста (см. раздел «Контрацепция, беременность и лактация» ниже);
• у вас есть истории сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта;
• у вас есть проблемы с печенью или почками;
• вы недавно перенесли операцию или радиотерапию;
• вам предстоит операция. Ваш врач может рассмотреть возможность отмены Киспликса, если вам предстоит_majorная операция, поскольку Киспликс может повлиять на заживление ран. Лечение Киспликсом можно возобновить после того, как будет подтверждено адекватное заживление ран.
• вам более 75 лет;
• вы не белой или азиатской расы;
• ваш вес менее 60 кг;
• у вас есть истории аномальных соединений (называемых фистулами) между различными органами или между органом и кожей.
• у вас есть или было расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда (аневризма) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• у вас есть или было боль в полости рта, десен или челюсти, воспаление или стоматит, онемение или ощущение тяжести в челюсти или расшатывание зубов. Возможно, вам будет рекомендовано пройти стоматологический осмотр перед началом приема Киспликса, поскольку было зарегистрировано повреждение костей челюсти (остеонекроз) у пациентов, лечившихся Киспликсом. Если вам необходимо пройти инвазивное стоматологическое лечение или операцию, сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете Киспликс, особенно если вы также получаете или получали инъекции бисфосфонатов (которые используются для лечения или профилактики заболеваний костей);
• если вы принимаете или принимали некоторые препараты, используемые для лечения остеопороза (антирезорбтивные препараты) или препараты для лечения рака, которые влияют на образование кровеносных сосудов (называемые ингибиторами ангиогенеза), поскольку может увеличиться риск повреждения костей.

Перед началом приема Киспликса ваш врач может провести некоторые анализы крови, например, для проверки кровяного давления и функции почек или печени, и для определения наличия низких уровней соли и высоких уровней гормона, стимулирующего щитовидную железу, в крови. Врач обсудит с вами результаты этих анализов и решит, можно ли вам назначить Киспликс. Возможно, вам потребуется дополнительное лечение другими препаратами, снижение дозы Киспликса или особая осторожность из-за повышенного риска побочных эффектов.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Киспликса.

Дети и подростки

В настоящее время не рекомендуется использование Киспликса у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие препараты и Киспликс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает препараты на основе растений и препараты, отпускаемые без рецепта.

Контрацепция, беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Используйте высокоэффективные методы контрацепции во время приема этого препарата и в течение хотя бы одного месяца после окончания лечения.
• Не принимайте Киспликс, если планируете стать беременной во время лечения, поскольку он может серьезно навредить вашему ребенку.
• Если вы становитесь беременной во время лечения Киспликсом, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач поможет вам решить, следует ли продолжать лечение.

• Не кормите грудью во время приема Киспликса, поскольку препарат проникает в грудное молоко и может серьезно навредить вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Киспликс может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Избегайте вождения или использования машин, если вы чувствуете себя головокружительным или уставшим.

3. Как принимать Киспликс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы принимать

• Рекомендуемая суточная доза Киспликса составляет 20 мг один раз в день (две капсулы по 10 мг) в комбинации с пембролизумабом (200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель), вводимым в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут.
• Рекомендуемая суточная доза Киспликса обычно составляет 18 мг один раз в день (одна капсула 10 мг и две капсулы 4 мг) в комбинации с таблеткой эверолимуса 5 мг один раз в день.
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью или почками, рекомендуемая суточная доза Киспликса составляет 10 мг один раз в день (одна капсула 10 мг) в комбинации с таблеткой эверолимуса 5 мг один раз в день. Если вы получаете ленватиниб в комбинации с пембролизумабом, ваш врач или фармацевт проверит, сколько пембролизумаба вам следует принимать.
• Ваш врач может снизить вашу дозу, если вы испытываете побочные эффекты.

Прием препарата

• Вы можете принимать капсулы с или без пищи.
• Не открывайте капсулы, чтобы избежать контакта с их содержимым.
• Проглатывайте капсулы целиком с водой. Если вы не можете проглотить капсулы целиком, приготовьте жидкую смесь с водой, яблочным соком или молоком. Жидкую смесь можно принимать перорально или через зонд для питания. Если она вводится через зонд для питания, жидкая смесь должна быть приготовлена с водой. Если жидкая смесь не используется сразу после приготовления, она должна храниться в закрытой емкости и охлаждаться при температуре между 2°C и 8°C в течение максимум 24 часов. После извлечения из холодильника встряхните жидкую смесь в течение 30 секунд. Если она не используется в течение 24 часов после приготовления, жидкая смесь должна быть выброшена. Подготовка и введение жидкой смеси:
• • Поместите соответствующие капсулы, назначенные по дозе (до 5 капсул), целиком в небольшую емкость (приблизительно 20 мл) или в шприц для перорального использования (20 мл). Не раздавливайте и не разламывайте капсулы.
  • Добавьте 3 мл жидкости в емкость или шприц для перорального использования. Подождите 10 минут, пока покрытие капсулы (внешняя оболочка) не растворится. Затем перемешайте или встряхните смесь в течение 3 минут, пока капсулы не растворятся полностью.
  • • Если жидкая смесь приготовлена в шприце для перорального использования, закройте шприц, вытащите поршень и используйте вторую шприц или мерный стакан, чтобы добавить жидкость в первый шприц. Верните поршень на место перед встряхиванием.
  • Выпейте жидкость из емкости или используйте шприц для перорального использования, чтобы ввести ее直接 в рот или через зонд для питания.
  • Затем добавьте еще 2 мл жидкости в емкость или шприц для перорального использования с помощью второй шприцы или мерного стакана, перемешайте или встряхните жидкую смесь и введение. Повторите этот шаг хотя бы дважды, чтобы убедиться, что все лекарство введено.
• Принимайте капсулы примерно в одно и то же время каждый день.

Как долго следует принимать Киспликс

Обычно вы будете продолжать принимать этот препарат, пока будете получать клиническую пользу.

Если вы приняли больше Киспликса, чем следует

Если вы приняли больше Киспликса, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Киспликс

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Порядок действий, который следует выполнить, если вы забыли принять дозу, зависит от того, сколько времени осталось до вашей следующей дозы.

Если осталось 12 часов или более до вашей следующей дозы, принимайте пропущенную дозу, как только вы вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.

Если осталось менее 12 часов до вашей следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. При приеме этого лекарства могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов,

вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Чувство онемения или слабости на одной стороне тела, сильная головная боль, эпилептические приступы, спутанность сознания, трудности с речью, изменения в зрении или головокружение; это могут быть признаки инсульта, кровоизлияния в мозг или тяжелого повышения артериального давления в мозге.
• Боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, трудности с дыханием, быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, кашель, синий цвет губ или пальцев, чувство сильной усталости; эти эффекты могут быть признаками сердечной проблемы, тромба в легких или воздуха, вышедшего из легкого в грудную полость, что не позволяет легкому расширяться.
• Сильная боль в животе (абдомине); это может быть вызвано отверстием в стенке кишечника или свищей (отверстие в кишечнике, соединяющееся через трубчатый канал с другой частью тела или кожей).
• Черный, липкий или кровянистый стул, или кашель с кровью; это могут быть признаки внутреннего кровотечения.
• Диарея, чувство дискомфорта; это очень частые побочные эффекты, которые могут стать тяжелыми, если они вызывают обезвоживание, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности. Ваш врач может назначить вам лекарство для снижения этих побочных эффектов.
• Боль в полости рта, зубах или челюсти, воспаление или стоматит, онемение или чувство тяжести в челюсти или выпадение зубов. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроза).

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов.

При приеме этого лекарства в монотерапии могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Низкий уровень тромбоцитов в крови, что может привести к синякам и трудностям с заживлением ран.
• Снижение количества белых кровяных телец.
• Дефицит гормонов щитовидной железы (гипотиреоз) - усталость, набор веса, запор, чувство холода, сухая кожа) и изменения в анализах крови уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (высокий).
• Изменения в анализах крови уровня калия (низкий) и кальция (низкий).
• Изменения в анализах крови уровня магния (низкий) и холестерина (высокий).
• Потеря веса или снижение аппетита.
• Трудности со сном.
• Чувство головокружения.
• Головная боль.
• Кровотечение (чаще всего носовые кровотечения, хотя также и другие виды кровотечений, такие как кровь в моче, синяки, кровотечение десен или кишечника).
• Высокое или низкое артериальное давление.
• Хриплый голос.
• Тошнота и рвота, запор, диарея, боль в животе, изжога.
• Сухость во рту, боль или воспаление, странное ощущение вкуса.
• Повышение уровня липазы и амилазы (ферментов, участвующих в пищеварении).
• Изменения в результатах анализов крови для функции печени.
• Покраснение, боль и отек кожи рук и ног (эритродистезия пальце-плантарная).
• Сыпь на коже.
• Потеря волос.
• Боль в спине.
• Боль в суставах или мышцах.
• Высокий уровень белка в моче и инфекции мочи (повышенная частота мочеиспускания и боль при мочеиспускании).
• Изменения в результатах анализов крови для функции почек и почечная недостаточность.
• Чувство сильной усталости или слабости.
• Отек ног.

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Потеря жидкости (обезвоживание).
• Признаки инсульта, такие как чувство онемения или слабости на одной стороне тела, сильная головная боль, эпилептические приступы, спутанность сознания, трудности с речью, изменения в зрении или головокружение.
• Сердечные перебои.
• Проблемы с сердцем или тромбы в легких (трудности с дыханием, боль в груди) или других органах, которые могут включать боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, трудности с дыханием, быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, кашель, синий цвет губ или пальцев и чувство сильной усталости.
• Анальная фистула (маленький канал, образующийся между анусом и окружающей кожей).
• Чувство вздутия и газов в кишечнике.
• Почечная недостаточность.
• Сонливость, спутанность сознания, отсутствие концентрации, потеря сознания, которые могут быть признаками почечной недостаточности.
• Воспаление желчного пузыря.
• Сухость кожи, утолщение и зуд кожи.
• Дискомфорт.
• Отверстие (перфорация) в желудке или кишечнике.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Инфекция или болезненное раздражение возле ануса.
• Сильная боль в верхней левой части живота (абдомине), которая может сопровождаться лихорадкой, ознобом, тошнотой и рвотой.
• Транзиторная ишемическая атака.
• Трудности с дыханием и боль в груди, вызванные выходом воздуха из легкого в грудную полость, что не позволяет легкому расширяться.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Воспаление толстой кишки (колит).
• Повреждение печени.
• Повреждение кости челюсти (остеонекроз).
• Проблемы с заживлением ран.
• Снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками.

Частота не известна(следующие побочные эффекты были зарегистрированы после выпуска Kisplyx на рынок, но частота их возникновения неизвестна):

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• Другие виды свищей (анормальный канал между различными органами тела или кожей и другими, расположенными ниже, такими как горло или трахея). Симптомы зависят от местоположения свищи. Обратитесь к врачу, если у вас появился любой новый или необычный симптом, такой как кашель при глотании.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства в комбинации с эверолимусом:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Низкий уровень тромбоцитов в крови, что может привести к синякам и трудностям с заживлением ран.
• Снижение количества белых кровяных телец.
• Дефицит гормонов щитовидной железы (гипотиреоз) - усталость, набор веса, запор, чувство холода, сухая кожа) и изменения в анализах крови уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (высокий).
• Изменения в анализах крови уровня калия (низкий) и кальция (низкий).
• Изменения в анализах крови уровня магния (низкий) и холестерина (высокий).
• Потеря веса или снижение аппетита.
• Трудности со сном.
• Головная боль.
• Кровотечение (чаще всего носовые кровотечения, хотя также и другие виды кровотечений, такие как кровь в моче, синяки, кровотечение десен или кишечника).
• Высокое артериальное давление.
• Хриплый голос.
• Тошнота и рвота, запор, диарея, боль в животе, изжога.
• Боль или воспаление во рту, странное ощущение вкуса.
• Повышение уровня липазы и амилазы (ферментов, участвующих в пищеварении).
• Изменения в результатах анализов крови для функции печени.
• Покраснение, боль и отек кожи рук и ног (эритродистезия пальце-плантарная).
• Сыпь на коже.
• Боль в спине.
• Боль в суставах или мышцах.
• Высокий уровень белка в моче.
• Изменения в результатах анализов крови для функции почек и почечная недостаточность.
• Чувство сильной усталости или слабости.
• Отек ног.

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Инфекции мочи (повышенная частота мочеиспускания и боль при мочеиспускании).
• Потеря жидкости (обезвоживание).
• Чувство головокружения.
• Сердечные перебои.
• Проблемы с сердцем или тромбы в легких (трудности с дыханием, боль в груди) или других органах, которые могут включать боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, трудности с дыханием, быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, кашель, синий цвет губ или пальцев и чувство сильной усталости.
• Низкое артериальное давление.
• Трудности с дыханием и боль в груди, вызванные выходом воздуха из легкого в грудную полость, что не позволяет легкому расширяться.
• Сухость во рту.
• Чувство вздутия и газов в кишечнике.
• Воспаление желчного пузыря.
• Потеря волос.
• Дискомфорт.
• Отверстие (перфорация) в желудке или кишечнике.

• Сухость кожи, утолщение и зуд кожи.
• Снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Инфекция или болезненное раздражение возле ануса.
• Признаки инсульта, такие как чувство онемения или слабости на одной стороне тела, сильная головная боль, эпилептические приступы, спутанность сознания, трудности с речью, изменения в зрении или головокружение.
• Транзиторная ишемическая атака.
• Трудности с дыханием и боль в груди, вызванные выходом воздуха из легкого в грудную полость, что не позволяет легкому расширяться.
• Анальная фистула (маленький канал, образующийся между анусом и окружающей кожей).
• Почечная недостаточность или признаки повреждения печени, такие как желтушность кожи или белого глаза (иктерicia), сонливость, спутанность сознания и отсутствие концентрации.
• Повреждение кости челюсти (остеонекроз).
• Проблемы с заживлением ран.
• Другие виды свищей (анормальный канал между различными органами тела или кожей и другими, расположенными ниже, такими как горло или трахея). Симптомы зависят от местоположения свищи. Обратитесь к врачу, если у вас появился любой новый или необычный симптом, такой как кашель при глотании.

Частота не известна(следующие побочные эффекты были зарегистрированы после выпуска Kisplyx на рынок, но частота их возникновения неизвестна):

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).

Могут возникнуть следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства в комбинации с пембролизумабом:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Низкий уровень тромбоцитов в крови, что может привести к синякам и трудностям с заживлением ран.
• Снижение количества белых кровяных телец.
• Дефицит гормонов щитовидной железы (гипотиреоз) - усталость, набор веса, запор, чувство холода, сухая кожа) и изменения в анализах крови уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (высокий).
• Изменения в анализах крови уровня калия (низкий) и кальция (низкий).
• Изменения в анализах крови уровня магния (низкий) и холестерина (высокий).
• Потеря веса или снижение аппетита.
• Трудности со сном.
• Чувство головокружения.
• Головная боль.
• Кровотечение (чаще всего носовые кровотечения, хотя также и другие виды кровотечений, такие как кровь в моче, синяки, кровотечение десен или кишечника).
• Высокое артериальное давление.
• Хриплый голос.
• Тошнота и рвота, запор, диарея, боль в животе, изжога.
• Сухость во рту, боль или воспаление, странное ощущение вкуса.
• Повышение уровня липазы и амилазы (ферментов, участвующих в пищеварении).
• Изменения в результатах анализов крови для функции печени.
• Покраснение, боль и отек кожи рук и ног (эритродистезия пальце-плантарная).
• Сыпь на коже.
• Боль в спине.
• Боль в суставах или мышцах.
• Высокий уровень белка в моче.
• Изменения в результатах анализов крови для функции почек и почечная недостаточность.
• Чувство сильной усталости или слабости.
• Отек ног.

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Инфекции мочи (повышенная частота мочеиспускания и боль при мочеиспускании).
• Потеря жидкости (обезвоживание).
• Сердечные перебои.
• Проблемы с сердцем или тромбы в легких (трудности с дыханием, боль в груди) или других органах, которые могут включать боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, трудности с дыханием, быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, кашель, синий цвет губ или пальцев и чувство сильной усталости.
• Низкое артериальное давление.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Воспаление толстой кишки (колит).
• Чувство вздутия и газов в кишечнике.
• Воспаление желчного пузыря.

• Сухость кожи, утолщение и зуд кожи.
• Потеря волос.

• Дискомфорт.
• Снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками.
• Отверстие (перфорация) в желудке или кишечнике.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Инфекция или болезненное раздражение возле ануса.
• Признаки инсульта, такие как чувство онемения или слабости на одной стороне тела, сильная головная боль, эпилептические приступы, спутанность сознания, трудности с речью, изменения в зрении или головокружение.
• Транзиторная ишемическая атака.
• Трудности с дыханием и боль в груди, вызванные выходом воздуха из легкого в грудную полость, что не позволяет легкому расширяться.
• Анальная фистула (маленький канал, образующийся между анусом и окружающей кожей).
• Почечная недостаточность или признаки повреждения печени, такие как желтушность кожи или белого глаза (иктерicia), сонливость, спутанность сознания и отсутствие концентрации.
• Повреждение кости челюсти (остеонекроз).
• Проблемы с заживлением ран.
• Другие виды свищей (анормальный канал между различными органами тела или кожей и другими, расположенными ниже, такими как горло или трахея). Симптомы зависят от местоположения свищи. Обратитесь к врачу, если у вас появился любой новый или необычный симптом, такой как кашель при глотании.

Частота не известна(следующие побочные эффекты были зарегистрированы после выпуска Kisplyx на рынок, но частота их возникновения неизвестна):

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Kisplyx

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Киспликс

• Активное вещество - ленватиниб.

• Киспликс 4 мг твердые капсулы: каждая твердая капсула содержит 4 мг ленватиниба (в виде мезилата).
• Киспликс 10 мг твердые капсулы: каждая твердая капсула содержит 10 мг ленватиниба (в виде мезилата).

• Другие компоненты - карбонат кальция, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза, тальк. Оболочка капсулы содержит гипромеллозу, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172). Печатная краска содержит лак, черный оксид железа (E172), гидроксид калия, пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Киспликс 4 мг твердая капсула: крышка и тело капсулы желто-красного цвета, длиной примерно 14,3 мм, с надписью черной краской "?" на крышке и "LENV 4 мг" на теле.
• Киспликс 10 мг твердая капсула: крышка желто-красного цвета и тело желтого цвета, длиной примерно 14,3 мм, с надписью черной краской "?" на крышке и "LENV 10 мг" на теле.
• Блистеры с алюминиевой фольгой, которая разрывается при нажатии, в картонных коробках по 30, 60 или 90 твердых капсул.
• Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майне

Германия

E-mail: medinfo_de@eisai.net

Производитель

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майне

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.