КИММТРАК 100 микрограмм/0,5 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Прошпект: информация для пациента

KIMMTRAK 100 микрограммов/0,5 мл концентрат для раствора для инфузии

тебентафусп

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться обратиться к нему снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое KIMMTRAK и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема KIMMTRAK
3. Как вводится KIMMTRAK
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение KIMMTRAK
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое KIMMTRAK и для чего он используется

KIMMTRAK содержит активное вещество тебентафусп. Тебентафусп является противораковым препаратом, состоящим из двух разных белков, соединенных вместе. Один из этих белков распознает антиген (целевую белок) под названием "gp100" и связывается с ним. В раковых клетках увеального меланомы содержатся высокие концентрации gp100. Другой белок распознает белок под названием CD3 и связывается с ним. Белок CD3 присутствует в определенных клетках иммунной системы организма. Связываясь с gp100 и CD3, KIMMTRAK активирует вашу иммунную систему для распознавания и уничтожения раковых клеток.

KIMMTRAK используется для лечения взрослых с редким видом рака глаза под названием "увеальный меланома". Препарат используется, когда увеальный меланома прогрессирует несмотря на местное лечение или когда он распространился на другие части тела.

2. Что вам нужно знать перед началом приема KIMMTRAK

Не используйтеKIMMTRAK, если вы аллергичнык тебентафуспу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленным в разделе 6). Если вы не уверены, аллергичны ли вы к любому из компонентов, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед приемом KIMMTRAK.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема KIMMTRAK о всех заболеваниях, которые у вас есть, особенно если у вас есть:

• сердечно-сосудистые проблемы, включая изменения в электрической активности сердца (пролонгация интервала QT)

Ваш врач может провести анализ крови под названием генотипирование HLA, чтобы определить, подходит ли KIMMTRAK для вас.

До введения KIMMTRAK сообщите вашему врачу, если вы принимаете кортикостероиды для лечения надпочечной недостаточности (также известной как "болезнь Аддисона"). Врач может потребоваться скорректировать дозу кортикостероидов во время лечения KIMMTRAK.

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре или обратитесь за экстренной медицинской помощью, если у вас出现ят какие-либо из следующих побочных эффектов во время или после лечения:

• лихорадка, головокружение или легкое головокружение. Это могут быть симптомы серьезного заболевания под названием синдром высвобождения цитокинов. Другие симптомы синдрома высвобождения цитокинов включают трудности с дыханием, тошноту, рвоту, усталость, мышечную боль, боль в суставах, отек, низкое кровяное давление, быстрый сердечный ритм или головную боль.
• зуд на коже, сыпь, сильный зуд (гиперемия под кожей), шелушение кожи или отек тела и/или кожи вокруг глаз, которые могут быть симптомами кожных реакций.
• сердечно-сосудистые проблемы, такие как быстрый или нерегулярный сердечный ритм или изменения в электрической активности сердца, которые могут вызвать серьезные нарушения сердечного ритма, проявляющиеся как перебои в работе сердца, трудности с дыханием, легкое головокружение или головную боль.

Ваш врач или медсестра будут контролировать появление признаков и симптомов этих реакций во время и после каждой дозы. Если у вас出现ятся серьезные проблемы, лечение может быть временно прекращено и возобновлено, когда вы почувствуете себя лучше.

Дети и подростки

Не вводите этот препарат детям младше 18 лет, поскольку информация о его эффективности в этой возрастной группе ограничена.

Другие препараты и KIMMTRAK

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

KIMMTRAK не должен использоваться во время беременности, если только вы и ваш врач не согласитесь, что польза от приема препарата превышает возможные риски. Если вы женщина, способная забеременеть, ваш врач или медсестра проведут тест на беременность перед началом лечения KIMMTRAK. Если вы забеременеете во время лечения KIMMTRAK, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Контрацепция

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения KIMMTRAK и в течение как минимум 1 недели после последней дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих методах контрацепции.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения KIMMTRAK. Неизвестно, проникает ли KIMMTRAK в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что KIMMTRAK повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Если вы не чувствуете себя хорошо во время лечения этим препаратом, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, пока не почувствуете себя лучше.

KIMMTRAK содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на миллилитр; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как вводится KIMMTRAK

Врач или медсестра введут этот препарат вам в больнице или в амбулаторном отделении.

Вам может быть введена инфузия жидкости (капельница) перед каждой инфузией KIMMTRAK, чтобы помочь предотвратить низкое кровяное давление, вызванное синдромом высвобождения цитокинов (см. разделы 2 и 4).

Ваш врач или медсестра введут KIMMTRAK путем инфузии (капельницы) в вену (внутривенно) в течение 15-20 минут. Вам будет введен KIMMTRAK один раз в неделюв течение времени, которое врач считает полезным для лечения.

Рекомендуемая доза KIMMTRAK составляет:

• День 1: 20 микрограммов
• День 8: 30 микрограммов
• День 15: 68 микрограммов

Один раз в неделю после этого: 68 микрограммов

Первые три дозы будут введены вам в больнице. Будет контролироваться появление любых побочных эффектов во время лечения и в течение как минимум 16 часовпосле каждой дозы.

Если первые три дозы не вызывают у вас серьезных или неконтролируемых побочных эффектов, последующие дозы будут введены вам в амбулаторном отделении. Будет контролироваться появление любых побочных эффектов во время лечения и в течение как минимум 60 минут после каждой дозы. Если вы получали лечение KIMMTRAK в амбулаторном отделении в течение как минимум 3 месяцев без перерыва более 2 недель, контроль после каждой дозы может быть сокращен до как минимум 30 минут.

Если вы не явитесь на прием для следующей дозы KIMMTRAK, свяжитесь с вашим врачом или медсестрой как можно скорее, чтобы переназначить прием.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре или обратитесь за экстренной медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих очень частых побочных эффектов во время или после лечения:

• Лихорадка, головокружение или легкое головокружение. Это могут быть симптомы серьезного заболевания под названием синдром высвобождения цитокинов. Другие симптомы синдрома высвобождения цитокинов включают трудности с дыханием, тошноту, рвоту, усталость, мышечную боль, боль в суставах, отек, низкое кровяное давление, быстрый сердечный ритм или головную боль. Эти симптомы появляются в основном после первых трех инфузий.
• Зуд на коже, сыпь, сильный зуд (гиперемия под кожей), шелушение кожи или отек тела и/или кожи вокруг глаз, которые могут быть симптомами кожных реакций. Эти симптомы появляются в основном после первых трех инфузий.
• Сердечно-сосудистые проблемы, такие как быстрый или нерегулярный сердечный ритм или изменения в электрической активности сердца, которые могут вызвать серьезные нарушения сердечного ритма, проявляющиеся как перебои в работе сердца, трудности с дыханием, легкое головокружение или головную боль.

Другие побочные эффекты:

Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Уменьшение аппетита
• Онемение, зуд или покалывание в любой части тела
• Кашель
• Диарея
• Запор
• Изжога
• Боль в животе
• Озноб
• Расстройства сна (бессонница)
• Симптомы, подобные гриппу
• Неспособность спать
• Краснота кожи
• Высокое кровяное давление
• Сухость кожи
• Изменения цвета кожи
• Покраснение кожи
• Пониженный уровень фосфата в крови
• Пониженный уровень магния в крови
• Пониженный уровень натрия в крови
• Пониженный уровень кальция в крови
• Пониженный уровень калия в крови
• Пониженный уровень гемоглобина в крови
• Повышенный уровень печеночных ферментов в крови, который может быть признаком проблем с печенью
• Повышенный уровень билирубина в крови, который может быть признаком проблем с печенью
• Повышенный уровень панкреатической липазы в крови, который может быть признаком проблем с поджелудочной железой
• Пониженный уровень белых кровяных клеток в крови
• Боль в спине или в руках и ногах

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Инфекция носа и горла
• Боль в рту и горле
• Выпадение волос
• Избыточное потоотделение ночью
• Тревога
• Изменения вкуса
• Изменения или нерегулярность сердечного ритма
• Трудности с дыханием
• Мышечные спазмы
• Повышенный уровень панкреатической амилазы в крови
• Повышенный уровень креатинина в крови, который может быть признаком проблем с почками
• Повышенный уровень печеночной ферменты гамма-глутамилтрансферазы в крови
• Повышенный уровень белых кровяных клеток в крови
• Повышенный уровень печеночных ферментов в крови
• Повышенный уровень алкалинной фосфатазы в крови
• Повышенный уровень глюкозы в крови

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Повышенный уровень калия, фосфата и мочевой кислоты в крови, которые являются признаками гибели раковых клеток
• Боль или дискомфорт в груди, которые могут быть признаком проблем с сердцем
• Сердечная недостаточность (трудности с дыханием, боль в груди, отек ног и лодыжек)
• Изменения в электрической активности сердца, которые могут вызвать серьезные нарушения сердечного ритма

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение KIMMTRAK

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и коробки после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Нераскрытые флаконы должны храниться при температуре от 2°C до 8°C.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Если препарат не используется сразу, приготовленная инфузия может храниться при температуре ниже 30°C в течение 4 часов или при температуре от 2°C до 8°C в течение 24 часов с момента приготовления/разбавления до окончания введения.

Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки порчи (т.е. частицы, изменение цвета).

Не храните неиспользованный препарат для повторного использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав КИММТРАК

• Активное вещество - тебентафусп. Флакон концентрации 0,5 мл содержит 100 микрограммов тебентафуспа.
• Другие компоненты: моногидрат цитриновой кислоты (Е330), дигидrogenфосфат дисодия (Е339), маннитол (Е421), трегалоза, полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекционных препаратов (см. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

КИММТРАК концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат) - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, содержащийся в флаконе для одноразового использования.

Размер упаковки - 1 стеклянный флакон на каждую коробку.

Владелец разрешения на маркетинг

Immunocore Ireland Limited

Unit 1, Sky Business Centre

Дублин 17, D17 FY82

Ирландия

Производитель

Baxter Oncology GmbH

Кантштрассе 2

33790 Халле/Вестфален

Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Важно:Прочитайте инструкцию или резюме характеристик продукта перед использованием этого лекарственного средства.

Общие меры предосторожности

Раствор для инфузии должен быть приготовлен медицинским специалистом, используя подходящую асептическую технику во время всего процесса обращения с этим лекарственным средством.

Не следует использовать устройства для передачи лекарств с закрытой системой (CSTD) для приготовления дозы раствора КИММТРАК для инфузии.

Всегда, когда это возможно, родительские лекарственные средства и мешки для инфузии должны быть визуально осмотрены перед введением для проверки наличия частиц или изменений цвета.

Приготовление

КИММТРАК должен быть разбавлен перед введением внутривенно. Каждый флакон КИММТРАК предназначен для одноразового использования. НЕ встряхивайте флакон КИММТРАК.

Проверьте, что у вас есть следующий материал перед приготовлением КИММТРАК для введения:

• Стерильные шприцы объемом 1 мл с градуировкой 2 десятичных знаков.
• Стерильные иглы.
• Альбумин человека; концентрация в зависимости от местной доступности. Местные концентрации включают, среди прочего, 4% (40 г/л), 5% (50 г/л), 20% (200 г/л) и 25% (250 г/л).
• Мешок для инфузии объемом 100 мл, содержащий инъекционный раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

• Мешок для инфузии должен быть изготовлен из полиолефинов (PO) (таких как полиэтилен [PE] и полипропилен [PP]) или поливинилхлорида (PVC).

• Устройство для инфузии с стерильным инлайн-фильтром, непирогенным и с низкой связываемостью с белками, 0,2 мкм для введения готового мешка для инфузии.

Разбавление и введение

Необходимо следовать двуступенчатому процессу для приготовления окончательной дозы КИММТРАК:

Шаг 1: Подготовка мешка для инфузии

Используя асептическую технику, подготовьте мешок для инфузии следующим образом:

1. С помощью шприца объемом 1 мл и стерильной иглы извлеките рассчитанный объем альбумина человека в шприц (см. таблицу 1 ниже) и добавьте его в мешок для инфузии объемом 100 мл, содержащий инъекционный раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), чтобы получить окончательную концентрацию альбумина человека между 225 мкг/мл и 275 мкг/мл.

Таблица 1: Примеры концентраций альбумина человека и приемлемых объемов для извлечения

1. Выполните следующие шаги для гомогенизации разбавленного раствора:
   1. Переверните мешок для инфузии так, чтобы входной порт оказался в верхней части мешка, и осторожно постучите по боку трубки входного порта, чтобы убедиться, что любой остаток раствора попадает в основной раствор.
   2. Аккуратно перемешайте, повернув мешок для инфузии на 360 градусов от перевернутого положения не менее 5 раз. НЕ встряхивайте мешок для инфузии.
   3. Повторите шаги (i) и (ii) три раза больше.

Шаг 2: Подготовка раствора КИММТРАК для инфузии

1. С помощью шприца объемом 1 мл и стерильной иглы извлеките необходимый объем КИММТРАК 100 мкг/0,5 мл в соответствии с необходимой дозой (см. таблицу 2 ниже) и добавьте его в подготовленный мешок для инфузии объемом 100 мл, содержащий инъекционный раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и альбумин человека.
2. НЕ промывайте иглу или шприц после переноса. Утилизируйте флакон, содержащий непотребленную часть КИММТРАК, в соответствии с местными правилами. Не готовьте более одной дозы из флакона.

Таблица 2: Объемы КИММТРАК, необходимые для добавления в мешок для инфузии

1. Перемешайте мешок для инфузии, следуя тому же процессу, описанному в шаге 1б.

Введение

• Вводите КИММТРАК только как внутривенную инфузию.
• Вводите инфузию сразу же в течение 15-20 минут через отдельную внутривенную линию. Должно использоваться устройство для инфузии с стерильным инлайн-фильтром, непирогенным и с низкой связываемостью с белками, 0,2 мкм. Вводите пациенту весь содержимое мешка для инфузии КИММТРАК.
• После завершения инфузии КИММТРАК промойте линию инфузии достаточным объемом стерильного инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), чтобы обеспечить введение всего содержимого мешка для инфузии. КИММТРАК не должен вводиться в виде медленной внутривенной инъекции или болюса. Не смешивайте КИММТРАК с другими лекарственными средствами или не вводите другие лекарственные средства через ту же внутривенную линию.

Хранение подготовленного мешка для инфузии

• КИММТРАК не содержит консервантов. Подготовленный мешок для инфузии должен быть введен в течение 4 часов после приготовления; это включает продолжительность инфузии. В течение этого 4-часового интервала мешок для инфузии КИММТРАК должен храниться при температуре ниже 30°C.
• Если не используется сразу, мешок для инфузии КИММТРАК должен храниться в холодильнике при температуре между 2°C и 8°C в течение максимум 24 часов с момента приготовления; это включает время, необходимое для доведения мешка для инфузии до комнатной температуры, и продолжительность инфузии.
• Как только мешок для инфузии КИММТРАК удален из холодильника, его не следует повторно охлаждать. Утилизируйте непотребленный раствор КИММТРАК, когда превышен рекомендуемый срок хранения.