КЕВЗАРА 200 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Кевзара 150 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Кевзара 200 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

сарилумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Помимо этого прошпекта, вам будет дана карта информации для пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до и во время лечения Кевзарой.

Содержание прошпекта

1. Что такое Кевзара и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Кевзары
3. Как использовать Кевзару
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кевзары
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кевзара и для чего она используется

Что такое Кевзара

Кевзара содержит активное вещество сарилумаб. Это тип белка, называемый моноклональным антителом.

Для чего используется Кевзара

Кевзара используется для лечения взрослых с активной ревматоидной артритой (РА) средней или тяжелой степени, если предыдущее лечение не было эффективным или не было перенесено. Кевзара можно использовать самостоятельно или в сочетании с лекарством, называемым метотрексатом.

Она может помочь:

• замедлить повреждение суставов
• улучшить вашу способность выполнять повседневные действия.

Кевзара используется для лечения взрослых с полимиалгией ревматической после использования кортикостероидов, которые не были эффективными или если вы испытываете рецидив во время снижения дозы кортикостероидов (постепенное снижение). Кевзара можно использовать самостоятельно или в сочетании с лекарством, называемым кортикостероидом.

Как работает Кевзара

• Кевзара связывается с рецептором другого белка, называемого интерлейкином-6 (ИЛ-6), и блокирует его действие.
• ИЛ-6 играет основную роль в симптомах РА, таких как боль, воспаление суставов, утренняя скованность и усталость.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Кевзары

Не используйте Кевзару:

• если вы аллергичны к сарилумабу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелая активная инфекция.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у вас есть любая инфекция или если вы часто болеете. Кевзара может уменьшить способность вашего организма бороться с инфекцией: это означает, что вы можете стать более восприимчивыми к инфекциям или что ваша инфекция может ухудшиться.
• у вас есть туберкулез (ТБ), симптомы ТБ (постоянный кашель, потеря веса, вялость, легкая температура), или вы были в тесном контакте с человеком, больным ТБ. Перед началом лечения Кевзарой ваш врач проведет тесты на ТБ.
• у вас была вирусная гепатит или другое заболевание печени. Перед использованием Кевзары ваш врач проведет анализ крови для проверки функции печени.
• у вас была дивертикулит (заболевание толстой кишки) или язвы в желудке или кишечнике, или вы развили симптомы, такие как температура и боль в животе (абдоминальная боль), которые не проходят.
• вы когда-либо имели какой-либо тип рака.
• вы были недавно вакцинированы или вам будут делать вакцинацию.

Если любой из этих пунктов относится к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Кевзары.

Анализ крови должен быть проведен перед тем, как вы получите Кевзару. Анализ крови также должен быть проведен во время вашего лечения. Это необходимо для проверки наличия у вас низкого количества кровяных клеток, проблем с печенью или изменений в уровнях холестерина.

Каждый раз, когда вы получаете новый упаковку Кевзары, важно, чтобы вы записали название лекарства, дату введения и номер партии (который указан на упаковке после "Партия") и сохранили эту информацию в безопасном месте.

Дети и подростки

Предварительно заполненный шприц Кевзары не был изучен у детей от 2 лет с ювенильным идиопатическим артритом и не показан для использования у детей.

Не рекомендуется использовать Кевзару у детей младше 2 лет. Кевзара не должна быть введена детям с ювенильным идиопатическим артритом, вес которых меньше 10 кг.

Другие лекарства и Кевзара

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это связано с тем, что Кевзара может влиять на то, как работают другие лекарства. Также другие лекарства могут влиять на то, как работает Кевзара.

В частности, не используйте Кевзару и сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• группу лекарств, называемых "ингибиторами Janus киназы (JAK)" (используемых для заболеваний, таких как ревматоидный артрит и рак)
• другие биологические лекарства, используемые для лечения РА.

Если любой из этих пунктов относится к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Кевзара может влиять на то, как работают некоторые лекарства: это означает, что может быть необходимо изменить дозу других лекарств. Если вы используете любое из следующих лекарств, сообщите вашему врачу или фармацевту перед использованием Кевзары:

• статины, используемые для снижения уровня холестерина
• оральные контрацептивы
• теофиллин, используемый для лечения астмы
• варфарин, используемый для предотвращения тромбов.

Если любой из этих пунктов относится к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Поговорите с вашим врачом перед использованием Кевзары, если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

• Не используйте Кевзару, если вы беременны, unless ваш врач специально рекомендует это.
• Неизвестно, как Кевзара влияет на плод.
• Ваш врач и вы должны решить, следует ли вам получать лечение Кевзарой, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что использование Кевзары будет влиять на вашу способность водить или использовать машины. Однако, если вы чувствуете усталость или дискомфорт после получения лечения Кевзарой, не следует водить или использовать машины.

КЕВЗАРА содержит полисорбат 20

Это лекарство содержит 2,28 мг полисорбата 20 в каждом 1,14 мл раствора для инъекции, что эквивалентно 2 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Кевзару

Лечение должно быть начато врачом с опытом в диагностике и лечении РА или полимиалгии ревматической. Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты

Рекомендуемая доза составляет одну инъекцию 200 мг каждые две недели.

• Ваш врач может скорректировать дозу вашего лекарства на основе результатов ваших анализов крови.

Кевзара вводится как инъекция под кожу (называемая "субкутанной" инъекцией).

Научитесь использовать предварительно заполненный шприц

• Ваш врач, фармацевт или медсестра научат вас, как вводить Кевзару. Следуя этим инструкциям, Кевзару можно вводить вами selbst или вводить опекуном после получения соответствующей подготовки.
• Следуйте внимательно "Инструкциям по использованию", включенным в упаковку.
• Используйте предварительно заполненный шприц точно так, как описано в "Инструкциях по использованию".

Если вы используете больше Кевзары, чем должно быть

Если вы использовали больше Кевзары, чем должно быть, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы пропустили дозу Кевзары

Если прошло 3 дня или меньше с момента пропущенной дозы:

• введите свою пропущенную дозу как можно скорее.
• затем введите свою следующую дозу в следующий запланированный день.

Если прошло 4 дня или больше, введите свою следующую дозу в следующий запланированный день. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

Если вы не уверены, когда следует вводить свою следующую дозу, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру, чтобы они дали вам инструкции.

Если вы прервете лечение Кевзарой

Не прерывайте лечение Кевзарой без обсуждения с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелый побочный эффект

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы думаете, что у вас есть инфекция(которая может поражать до 1 из 10 человек). Симптомы могут включать температуру, потоотделение или озноб.

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Взрослые

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек)

• Низкий уровень белых кровяных клеток по результатам анализов крови

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек)

• инфекции в носовых пазухах или горле, заложенность или выделения из носа и боль в горле (инфекция верхних дыхательных путей)
• инфекция мочевыводящих путей
• герпес простой (герпес на губах)
• низкий уровень тромбоцитов по результатам анализов крови
• высокий уровень холестерина, триглицеридов по результатам анализов крови
• анормальные показатели функции печени
• реакции в месте инъекции (включая покраснение и зуд)
• воспаление глубоких тканей кожи
• инфекция легких

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек)

• дивертикулит (заболевание, поражающее кишечник, часто с болью в животе, тошнотой и рвотой, температурой и запором, или реже диареей)

Редко(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• прободение в желудке или кишечнике (образование отверстия в стенке кишечника)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V*. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кевзары

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

• Не замораживать.
• После извлечения из холодильника не хранить Кевзару при температуре выше 25 °C.
• Запишите дату, когда вы извлекли шприц из холодильника, в предоставленном пространстве на внешней упаковке.
• Используйте шприц в течение 14 дней после извлечения из холодильника или термической сумки.
• Храните шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство, если раствор в шприце мутный, измененного цвета или содержит частицы, или если какая-либо часть предварительно заполненного шприца кажется поврежденной.

После использования поместите шприц в контейнер для острых предметов. Всегда храните контейнер вне поля зрения и досягаемости детей. Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру, как утилизировать контейнер.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кевзары

• Активное вещество - сарилумаб. Каждая предзагруженная шприц содержит 150 мг или 200 мг сарилумаба в 1,14 мл раствора.
• Другие вспомогательные вещества - аргинин, гистидин, полисорбат 20 (Е 432), сахароза и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кевзара - прозрачный, бесцветный или светло-желтый инъекционный раствор, представленный в предзагруженной шприц.

Каждая предзагруженная шприц содержит 1,14 мл раствора, обеспечивающего одну дозу. Кевзара выпускается в упаковках, содержащих 1 или 2 предзагруженные шприц, и в многодозовые упаковки, содержащие 3 упаковки, каждая из которых содержит 2 предзагруженные шприц.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Кевзара выпускается в виде предзагруженных шприц по 150 мг или 200 мг.

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производитель

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Франция

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Кевзара 200 мг инъекционный раствор в предзагруженной шприц

сарилумаб

Инструкция по применению

Части предзагруженной шприц Кевзары показаны на этом рисунке.

Важная информация

Это устройство - однодозовая предзагруженная шприц (называемая "шприц" в этих инструкциях). Содержит 200 мг Кевзары для подкожного введения (подкожной инъекции) один раз в две недели.

Попросите вашего медицинского работника показать, как правильно использовать шприц перед первой инъекцией.

Что необходимо сделать

• Прочитайте все инструкции внимательно перед использованием шприц.
• Проверьте, что у вас есть правильное лекарство и правильная доза.
• Храните непримененные шприц в оригинальной упаковке и храните их в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• Храните упаковку в термической сумке с охлаждающим пакетом во время путешествий.
• Дайте шприцу достичь комнатной температуры не менее 30 минут перед использованием.
• Используйте шприц в течение 14 дней после извлечения из холодильника или термической сумки.
• Храните шприц вне поля зрения и досягаемости детей.

Что не следует делать

• Не используйте шприц, если он был поврежден или если отсутствует колпачок иглы или он не закреплен.
• Не снимайте колпачок иглы до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.
• Не трогайте иглу.
• Не пытайтесь снова надеть колпачок на шприц.
• Не повторно используйте шприц.
• Не замораживайте и не нагревайте шприц.
• После извлечения из холодильника не храните шприц при температуре выше 25 °C.
• Не подвергайте шприц прямому солнечному свету.
• Не вводите через одежду.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Шаг А: Подготовка к инъекции

1. Подготовьте все необходимое оборудование в чистой и ровной зоне.
   • Вам понадобится ватный диск с алкоголем, ватный шарик или марля, и контейнер для острых предметов.
   • Извлеките шприц из упаковки, взяв его за середину корпуса шприца. Храните оставшийся шприц в упаковке в холодильнике.

1. Посмотрите на этикетку.
   • Проверьте, что у вас есть правильное лекарство и правильная доза.
   • Проверьте дату истечения срока годности (CAD).

• Неиспользуйте шприц, если он просрочен.

1. Посмотрите на лекарство.
   • Проверьте, что жидкость прозрачная и бесцветная или светло-желтого цвета.
   • Вы можете увидеть воздушную пузырь, это нормально.
   • Непродолжайте инъекцию, если жидкость мутная, окисленная или содержит частицы.

1. Положите шприц на ровную поверхность и дайте ему достичь комнатной температуры (<25 °C) не менее 30 минут.
   • Использование шприца при комнатной температуре может сделать инъекцию более комфортной.
   • Неиспользуйте шприц, если он был вне холодильника более 14 дней.
   • Ненагревайте шприц; дайте ему достичь комнатной температуры естественным образом.
   • Неподвергайте шприц прямому солнечному свету.

1. Выберите место инъекции.
   • Вы можете вводить в бедро или живот (абдомин) за исключением 5 см вокруг пупка. Если кто-то вводит вам инъекцию, вы также можете выбрать внешнюю и верхнюю часть руки.
   • Меняйте место инъекции каждый раз, когда вводите.
   • Невводите в чувствительную кожу, поврежденную или с синяками или шрамами.

1. Подготовьте место инъекции.
   • Вымойте руки.
   • Дезинфицируйте кожу ватным диском с алкоголем.
   • Нетрогайте место инъекции перед инъекцией.

Шаг Б: Введите инъекцию - Перейдите к шагу Б только после завершения шага А "Подготовка к инъекции"

1. Снимите колпачок иглы.
   • Держите шприц за середину корпуса, направляя иглу в противоположную от вас сторону.
   • Держите руку вне поршня.
   • Неудаляйте воздушные пузырьки из шприца.
   • Неснимайте колпачок до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.
   • Ненадевайте колпачок иглы.

1. Сожмите кожу.
   • Используйте большой и указательный пальцы, чтобы сжать складку кожи в месте инъекции.

1. Вставьте иглу в складку кожи под углом примерно 45°.

1. Нажмите на поршень.
   • Нажмите на поршень медленно, пока он не остановится и шприц не будет пустым.

1. Перед удалением иглы проверьте, что шприц пуст.
   • Удалите иглу под тем же углом, под которым была введена.
   • Если вы видите кровь, нажмите на место инъекции ватным шариком или марлей.
   • Нетрите кожу после инъекции.

1. Поместите использованный шприц и колпачок в контейнер для острых предметов сразу после использования.
   • Всегда храните контейнер вне поля зрения и досягаемости детей.
   • Ненадевайте колпачок иглы.
   • Невыбрасывайте использованный шприц в мусор.
   • Невыбрасывайте контейнер для острых предметов, если местные правила не разрешают это. Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру, как утилизировать контейнер.