Протокол: информация для пациента

Kevzara 150 мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

Kevzara 200 мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

sarilumab

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен вам в отдельности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Кроме этого протокола, вам будет предоставлена карточка информации для пациента, которая содержит важную информацию о безопасности, которую вы должны знать перед и во время лечения Kevzara.

Что такое Кевзара

Кевзара содержит активное вещество сарилумаб. Это тип белка, называемый моноклональным антителом.

Для чего используется Кевзара

Кевзара используется для лечения взрослых с активной средней до тяжелой ревматоидной артритой (РА), еслипредварительный лечение не было эффективным или не переносилось. Кевзара может использоваться в одиночку или вместе с препаратом метотрексатом.

Может помочь:

• ограничить повреждение суставов
• улучшить способность выполнять ежедневные задачи.

Кевзара используется для лечения взрослых с полимиалгией, после использования кортикостероидов, которые не были эффективными или вызвали рецидив при снижении дозы кортикостероидов (постепенное снижение). Кевзара может использоваться в одиночку или вместе с препаратом кортикостероид.

Как работает Кевзара

• Кевзара связывается с рецептором другой белка, называемой интерлейкином-6 (IL-6), и блокирует его действие.
• IL-6 играет решающую роль в симптомах РА, таких как боль, воспаление суставов, утромняя rigidity и усталость.

Не использовать Кевзару:

• если вы аллергины на сарилумаб или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• если у вас активная тяжелая инфекция.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если:

• у вас есть любая инфекция или вы часто болеете. Кевзара может снизить способность вашего организма бороться с инфекцией: это означает, что вы можете быть более восприимчивы к заражению или что ваша инфекция может ухудшиться.
• у вас есть туберкулез (ТБ), симптомы ТБ (продолжительная тошь, потеря веса, апатия, легкая лихорадка), или вы были в близком контакте с человеком с ТБ. Перед началом лечения Кевзарой ваш врач проведет тесты на ТБ.
• вы имели вирусную гепатит или другую болезнь печени. Перед использованием Кевзары ваш врач проведет анализ крови для проверки работы вашей печени.
• вы имели дивертикулит (болезнь толстой кишки) или язвы в желудке или кишечнике, или вы развиваете симптомы, такие как лихорадка и боль в животе (абдоминальная боль), которые не проходят.
• вы когда-либо имели какой-либо тип рака.
• вы были вакцинированы недавно или собираетесь вакцинироваться.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или если вы не уверены), обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед использованием Кевзары.

Нужно будет сделать анализ крови перед тем, как вы получите Кевзару. Также нужно будет сделать анализ крови во время лечения. Это для проверки, есть ли у вас низкий уровень кровяных клеток, проблемы с печенью или изменения в уровнях холестерина.

Каждый раз, когда вы получаете новый пакет Кевзары, важно записать название препарата, дату введения и номер партии (который указан на упаковке после «Партия») и сохранить эту информацию в безопасном месте.

Дети и подростки

Препарат Кевзара в виде преднаполненной иглы не изучался у детей в возрасте 2 года и старше с АИЖП и не рекомендуется для использования у детей.

Не рекомендуется использовать Кевзару у детей в возрасте менее 2 лет. Кевзару не следует вводить детям с АИЖП, вес которых менее 10 кг.

Другие препараты и Кевзара

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат. Это связано с тем, что Кевзара может повлиять на то, как действуют другие препараты. Другие препараты также могут повлиять на то, как действует Кевзара.

В частности, не используйте Кевзару и сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете:

• группу препаратов, называемых «ингибиторами Януса киназы (JAK)» (используемых для лечения таких заболеваний, как ревматоидный артрит и рак).
• другие биологические препараты, используемые в лечении РА.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или если вы не уверены), обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Кевзара может повлиять на то, как действуют некоторые препараты: это означает, что может потребоваться изменение дозы других препаратов. Если вы используете любой из следующих препаратов, сообщите своему врачу или фармацевту перед использованием Кевзары:

• статины, используемые для снижения уровня холестерина.
• антиконцептивные препараты.
• теофиллина, используемая для лечения астмы.
• варфарина, используемая для предотвращения образование кровяных сгустков.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или если вы не уверены), обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Беременность и грудное вскармливание

Обратитесь к своему врачу перед использованием Кевзары, если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременной или если вы планируете беременность.

• Не используйте Кевзару, если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач рекомендует это.
• Неизвестно, как Кевзара влияет на плод.
• Ваш врач и вы должны решить, следует ли вам получать лечение Кевзарой, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что использование Кевзары повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако если вы чувствуете усталость или плохое самочувствие после получения лечения Кевзарой, не везьте и не используйте машины.

КЕВЗАРА содержит полисорбат 20

Этот препарат содержит 2,28 мг полисорбата 20 в каждом 1,14 мл инъекционной формы, эквивалентной 2 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Обратите внимание своего врача, если у вас есть любая аллергия.

Лечение должно начаться у врача с опытом в диагностике и лечении ревматоидного артрита или полимиалгии. Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые пациенты

Рекомендуемая доза — инъекция 200 мг каждые две недели.

• Ваш врач может скорректировать дозу вашего препарата на основе результатов анализов крови.

Кевзару следует вводить как инъекцию под кожу (называемую «подкожной инъекцией»).

Учитесь использовать предзаряженную иглу

• Ваш врач, аптекарь или медицинская сестра научат вас, как вводить Кевзару. Следуя этим инструкциям, Кевзару можно вводить самостоятельно или вводить через другого человека после получения соответствующей подготовки.
• Следуйте тщательно «Инструкциям по использованию», включенным в упаковку.
• Используйте предзаряженную иглу точно так, как описано в «Инструкциях по использованию».

Если вы использовали большеКевзары, чем следует

Если вы использовали больше Кевзары, чем следует, сообщите вашему врачу, аптекарю или медицинской сестре.

Если вы забыли использовать дозуКевзары

Если прошло 3 дня или меньше с момента пропущенной дозы:

• Вводите пропущенную дозу как можно скорее.
• Затем вводите следующую дозу в следующий запланированный день.

Если прошло 4 дня или больше, вводите следующую дозу в следующий запланированный день. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

Если вы не уверены, когда следует вводить следующую дозу, спросите у вашего врача, аптекаря или медицинской сестры, чтобы получить инструкции.

Если вы прерываете лечениеКевзарой

Не прерывайте лечение Кевзарой без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача, аптекаря или медицинской сестры.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубое побочное действие

Сообщите своему врачунемедленно, если вы думаете, что у вас естьинфекция(что может затронуть до 1 из 10 человек). Симптомы могут включать лихорадку, потливость или озноб.

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Взрослые

Очень частые(могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Низкие показатели белых кровяных телец по результатам анализов крови

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• инфекции в носу или в горле,насморк или гнойный насморк и боль в горле(верхние дыхательные пути)
• инфекция мочевыводящих путей
• герпес (герпес на губах)
• Низкие показатели пластинок по результатам анализов крови
• высокий уровень холестерина, высокие триглицериды по результатам анализов крови
• анормальные показатели функции печени
• реакции в месте инъекции (включая покраснение и зуд)
• инфилтративная реакция кожи
• инфекция легких

Небольшие(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• дивертикулит (болезнь, которая затрагивает кишечник, часто с болями в животе (абдоминальные), тошнотой и рвотой, лихорадкой, и запором, или реже диареей)

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 000 человек)

• перфорация в желудке или кишечнике (отверстие, которое развивается в стенке кишечника)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу,фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.*.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

• Не замораживать.
• После извлечения из холодильника, не хранить Кевзару при температуре выше 25 ºC.
• Записать дату извлечения иглы из холодильника в предоставленном пространстве на внешней упаковке.
• Использовать иглу в течение 14 дней после извлечения из холодильника или из термососуда.
• Хранить иглу в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использовать этот препарат, если раствор в игле мутный, разбавленный или содержит частицы, или если часть иглы, предназначенной для предзарядки, кажется повреждена.

После использования положить иглу в контейнер для острых предметов. Всегда хранить контейнер вне видимости и доступа детей. Попросите своего врача, аптекаря или медицинскую сестру, как правильно утилизировать контейнер.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите своего аптекаря, как правильно утилизировать препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Кевзары

• Активное вещество — сарилумаб. Каждая предзаряженная игла содержит 150 мг или 200 мг сарилумаба в 1,14 мл раствора.
• Другие вспомогательные вещества — аргинин, гистидин, полисорбат 20 (E 432), сахароза и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кевзара — прозрачная, бесцветная или желтоватая инъекционная жидкость, представленная в предзаряженной игле.

Каждая предзаряженная игла содержит 1,14 мл раствора, который обеспечивает одну дозу. Кевзара доступна в упаковках, содержащих по 1 или 2 предзаряженных иглы, а также в упаковках для многоразового использования, содержащих по 3 упаковки, каждая из которых содержит по 2 предзаряженных иглы.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Кевзара доступна в виде предзаряженных игл по 150 мг или 200 мг.

Исполнительная организация

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производитель

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Франция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю исполнительной организации:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 200 мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

сарилумаб

Инструкции по применению

Части предзаряженной иглы Кевзары показаны на этом рисунке.

Важная информация

Этот прибор представляет собой предзаряженную иглу с одной дозой (называемую «иглой» в этих инструкциях). В ней содержится 200 мг Кевзары для подкожной инъекции один раз в две недели.

Попросите своего медицинского работника показать вам, как правильно использовать иглу перед первой инъекцией.

Что вы должны сделать

• Прочтите все инструкции внимательно перед использованием иглы.
• Убедитесь, что у вас есть правильный препарат и правильная доза.
• Храните неиспользованные иглы в оригинальной упаковке и храните их в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• Храните упаковку в термосумке с термостатом при транспортировке.
• Дайте игле достичь комнатной температуры в течение не менее 30 минут перед использованием.
• Используйте иглу в течение 14 дней после извлечения из холодильника или термосумки.
• Храните иглу вне видимости и досягаемости детей.

Что вы не должны делать

Не используйте иглу, если она повреждена или если отсутствует защитная крышка иглы или она не закреплена.

Не снимайте защитную крышку иглы, пока вы не готовы к инъекции.

• Не касайтесь иглы.

• Не пытайтесь снова закрепить защитную крышку иглы.
• Не используйте иглу повторно.

• Не храните иглу в морозильнике или не нагревайте ее.
• После извлечения из холодильника не храните иглу при температуре выше 25 °C.

• Не экспонируйте иглу прямому солнечному свету.
• Не делайте инъекцию через одежду.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Шаг А: Подготовка к инъекции

1. Подготовьте все необходимое оборудование на чистой и ровной поверхности.

• Вам понадобится салфетка с алкоголем, шарик из ваты или марля, и контейнер для острых предметов.
• Извлеките иглу из упаковки, держа ее за середину иглы. Храните оставшуюся иглу в упаковке в холодильнике.

2. Проверьте этикетку.

• Убедитесь, что у вас есть правильный препарат и правильная доза.
• Проверьте дату окончания срока годности (CAD).

• Неиспользуйте иглу, если она просрочена.

3. Проверьте препарат.

• Убедитесь, что жидкость прозрачна и бесцветна или желтоватая.
• Вы можете увидеть пузырь воздуха, это нормально.

• Непродолжайте с инъекцией, если жидкость мутная, окрашена или содержит частицы.

4. Поставьте иглу на ровную поверхность и дайте ей достичь комнатной температуры (<25>

• Использование иглы при комнатной температуре может сделать инъекцию более комфортной.

• Неиспользуйте иглу, если она находилась вне холодильника более 14 дней.

• Некачайте иглу; дайте ей остыть естественным образом.
• Неэкспонируйте иглу прямому солнечному свету.

5. Выберите место инъекции.

• Вы можете сделать инъекцию в бедре или животе (брюшной полости), за исключением 5 см вокруг пупка. Если кто-то делает инъекцию для вас, вы также можете выбрать внешнюю и верхнюю часть руки.
• Смените место инъекции каждый раз, когда делаете инъекцию.

• Неделайте инъекцию в чувствительной, поврежденной или гематомированной или ссадинированной коже.

6. Подготовьте место инъекции.

• Помойте руки.
• Дезинфицируйте кожу с помощью салфетки с алкоголем.

• Некасайтесь места инъекции перед инъекцией.

Шаг Б: Сделайте инъекцию - Продолжайте с Шагом Б только после завершения Шага А «Подготовка к инъекции»

1. Снимите защитную крышку иглы.

• Держите иглу за середину иглы, направляя иглу в противоположную сторону от вас.
• Держите руку подальше от эмбола.

• Невынимайте пузырь воздуха из иглы.
• Неснимайте защитную крышку иглы, пока вы не готовы к инъекции.
• Невозвращайте защитную крышку иглы.

2. Нажмите на кожу.

• Используйте палец и указательный палец, чтобы нажать на складку кожи в месте инъекции.

3. Вставьте иглу в складку кожи под углом примерно 45 градусов.

4. Нажмите на эмбола.

• Нажмите на эмбола медленно, пока он не остановится и игла не станет пустой.

5. Перед тем, как вытащить иглу, убедитесь, что игла пустая.

• Вытащите иглу под тем же углом, под которым она была вставлена.
• Если вы увидите кровь, нажмите на место инъекции с помощью шарика из ваты или марли.

• Нечесайте кожу после инъекции.

6. Положите использованную иглу и защитную крышку в контейнер для острых предметов сразу после использования.

• Всегда храните контейнер вне видимости и досягаемости детей.

• Невозвращайте защитную крышку иглы.
• Невыбрасывайте использованную иглу в мусор.
• Невыбрасывайте контейнер для острых предметов в мусор, если это не разрешено местными правилами. Попросите вашего врача, фармацевта или медсестру, как правильно избавиться от контейнера.

.