КЕТОЛАР 50 мг/мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Кетолар 50 мг/мл раствор для инъекций

Хлорид кетамина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кетолар 50 мг/мл раствор для инъекций и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед использованием Кетолара 50 мг/мл раствора для инъекций.
3. Как использовать Кетолар 50 мг/мл раствор для инъекций.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Кетолара 50 мг/мл раствора для инъекций.

Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Кетолар 50 мг/мл раствор для инъекций и для чего он используется

Кетолар относится к группе лекарств, называемых анестетиками, которые используются для того, чтобы вы спали во время операции. Активным компонентом является кетамин. Кетолар можно использовать самостоятельно или в сочетании с другими анестетиками.

2. Что вам нужно знать перед использованием Кетолара 50 мг/мл раствора для инъекций

Не используйте Кетолар

• Если вы аллергичны к кетамину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• Если вы находитесь в ситуации или страдаете заболеванием, при котором повышение артериального давления может представлять серьезную опасность
• Если у вас есть серьезное осложнение беременности, называемое преэклампсией, характеризующееся повышением артериального давления, отеками (отеком из-за задержки жидкости) и потерей белка с мочой, или если у вас есть судороги или кома во время беременности, родов или вскоре после родов (эклампсия)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Кетолара

• Если вы регулярно потребляете чрезмерное количество алкоголя или если вы находитесь в состоянии опьянения
• Если у вас есть заболевание печени
• Если у вас повышенное внутричерепное давление
• Если у вас повышенное внутриглазное давление
• Если у вас есть психическое заболевание
• Если у вас есть наследственное метаболическое заболевание, называемое острой интермиттирующей порфирией
• Если у вас были ранее судороги
• Если у вас есть гипертиреоз (чрезмерное производство гормонов щитовидной железы) или если вы принимаете гормоны щитовидной железы (см. Использование других лекарств)
• Если у вас есть инфекция легких или верхних дыхательных путей
• Если у вас есть травма внутри черепа или травма головы или глаза
• Если вы обезвожены или у вас снижено количество циркулирующей крови (гиповолемия)
• Если у вас есть заболевание сердца, особенно если ваше сердце не получает достаточного количества кислорода (ишемическая болезнь сердца), если ваше сердце не способно эффективно перекачивать кровь в остальную часть тела (сердечная недостаточность), если у вас есть нерегулярный сердечный ритм (аритмия) или если у вас повышенное артериальное давление
• Если в прошлом у вас было злоупотребление лекарствами или если вы развили зависимость от лекарств

Вам следует иметь в виду, что некоторые пациенты во время восстановления после анестезии могут испытывать某种 реакцию, которая может варьироваться по степени тяжести от приятных состояний, подобных сну, ярких образов (видений), галлюцинаций, кошмаров и делирия (часто с ощущением отстраненности от тела или парения). Иногда это может сопровождаться замешательством, возбуждением и иррациональным поведением, и некоторые пациенты могут вспоминать это как неприятный опыт. Обычно это длится всего несколько часов, хотя в некоторых случаях это может повторяться до 24 часов после окончания операции. Не известно, чтобы использование кетамина вызывало психологические последствия. Если это необходимо, ваш врач примет меры для снижения этих реакций.

Длительное использование

Кетолар не показан и не рекомендуется для длительного использования.

Были зарегистрированы случаи инфекции мочевого пузыря, иногда сопровождаемые кровотечением, и проблемы с печенью, особенно при длительном использовании (более 3 дней) или злоупотреблении наркотиками. См. раздел 4 Возможные побочные эффекты.

Злоупотребление и зависимость от наркотиков

Если использовать ежедневно в течение нескольких недель, может развиться зависимость и толерантность, особенно у людей с историей злоупотребления и зависимости от наркотиков. Также были зарегистрированы другие побочные эффекты: см. "Длительное использование".

Использование Кетолара с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать друг с другом. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Барбитураты и/или опиоидные агонисты
• Диазепам (лекарство с седативным, анксиолитическим, миорелаксирующим и противосудорожным действием)
• Нейромускулярные блокаторы, такие как атракуриум и тубокурарин
• Лекарства, депрессирующие центральную нервную систему, такие как этанол, фенотиазины, седативные антагонисты гистаминовых рецепторов и миорелаксанты
• Лекарства для лечения тревоги и бессонницы
• Галогенированные анестетики, тиопентал (лекарства, используемые для анестезии)
• Гормоны щитовидной железы (лекарства, используемые при недостаточной функции щитовидной железы)
• Антигипертензивные лекарства (лекарства, используемые для лечения повышенного артериального давления)
• Симпатикомиметические лекарства и вазопрессин
• Эргометрин (вазоконстриктор)
• Теофиллин и аминофиллин (лекарство, используемое для расширения бронхов)

Использование Кетолара с пищей и напитками

Рекомендуется не принимать пищу или напитки хотя бы за 6 часов до анестезии. Кетолар обычно вводится, когда ваш желудок пуст. Однако Кетолар все равно можно использовать, если в случае экстренной ситуации это невозможно.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как это лекарство будет введено.

Беременность

Кетамин легко проникает через плаценту. Были зарегистрированы случаи новорожденных, которые после введения кетамина во время родов у их матери испытывали проблемы с дыханием и низкий балл по шкале Апгар, поэтому им потребовалось реанимационное лечение.

Высокие дозы кетамина вызывали повышение артериального давления и тонуса матки у матери. Безопасность кетамина во время беременности не установлена, поэтому его использование не рекомендуется.

Лактация

Безопасность кетамина во время лактации не установлена, поэтому его использование не рекомендуется.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины после введения Кетолара, поскольку это лекарство может повлиять на вашу реакцию. Ваш врач скажет вам, сколько времени вам нужно подождать, прежде чем снова сесть за руль или использовать машины (обычно 24 часа).

3. Как использовать Кетолар 50 мг/мл раствор для инъекций

Это лекарство будет введено только в больницах анестезиологом или врачом интенсивной терапии.

Кетолар не показан и не рекомендуется для длительного использования.

До операции вам могут ввести другие лекарства (для снижения слюноотделения или для снижения риска реакций во время восстановления после анестезии).

Доза, которую вы получите, будет зависеть от типа операции, которую вы пройдете, и будет варьироваться от человека к человеку.

Когда вводится непосредственно в вену в дозе 2 мг на каждый килограмм веса вашего тела, Кетолар вызывает состояние бессознательности в течение 30 секунд, и эффект длится от 5 до 10 минут. Поскольку он действует очень быстро, важно лежать в момент введения.

Когда вводится в мышцу в дозе 10 мг на каждый килограмм веса вашего тела, эффект анестезии появляется позже (3-4 минуты), но длится от 12 до 25 минут. Восстановление сознания происходит постепенно.

Не покидайте медицинское учреждение, пока не полностью восстановитесь после анестезии. Если вас выписывают в день операции, вы должны быть сопровождены другим взрослым (см. Вождение и использование машин).

Использование у детей и подростков

Внутримышечные дозы 9-13 мг/кг обычно вызывают состояние бессознательности в течение 3-4 минут после инъекции, и эффект длится от 12 до 25 минут.

Форма использования и способ введения

Кетолар можно вводить внутримышечно или внутривенно.

Кетолар можно использовать как единственный анестетик, как дополнение к другим общим или местным анестетикам или перед введением других общих анестетиков.

Если используется больше Кетолара, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или в службу неотложной помощи вашей больницы. Вы также можете обратиться в Центр токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Кетолар имеет широкий диапазон безопасности. Были зарегистрированы случаи случайного введения до 10 раз превышающей нормальную дозу, и пациенты полностью восстановились, хотя потребовалось некоторое время.

В случае передозировки Кетолара или слишком быстрого введения может произойти респираторная депрессия, при которой требуется вспомогательная вентиляция, и предпочтительнее механическая вентиляция.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Кетолар может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты(которые могут возникнуть у менее 1 из 10 пациентов)

• галлюцинации, яркие сны, кошмары, замешательство, возбуждение, неадекватное поведение
• непроизвольные движения глаз (нистагмус), двойное зрение (диплопия)
• повышение мышечного тонуса (гипертония), непроизвольные движения, подобные судорогам (тонические клонические движения)
• тошнота, рвота
• покраснение кожи (эритема), сыпь на коже, подобная кори
• повышение артериального давления, повышение частоты сердечных сокращений, повышение частоты дыхания

Редкие побочные эффекты(которые могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов)

• респираторная депрессия, ларингоспазм
• понижение артериального давления (гипотония), замедление сердечного ритма (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
• потеря аппетита (анорексия), тревога
• боль и/или сыпь в месте инъекции

Очень редкие побочные эффекты(которые могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов)

• тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция)
• обструкция дыхательных путей, апноэ
• делирий, повторяющиеся галлюцинации (флэшбэки), эмоциональные или настроенческие расстройства (дисфория), бессонница, дезориентация
• чрезмерное слюноотделение
• цистит, геморрагический цистит

Побочные эффекты с неизвестной частотой(которые не могут быть оценены по имеющимся данным)

• повышение внутриглазного давления
• абnormalные результаты функциональных тестов печени, повреждение печени при длительном использовании (более 3 дней) или злоупотреблении лекарством

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кетолара 50 мг/мл раствора для инъекций

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света. Не замораживайте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кетолара 50 мг/мл раствора для инъекций

• Активным веществом является кетамин. Каждый флакон, содержащий 10 мл раствора, содержит 500 мг кетамина (50 мг кетамина на каждый мл раствора).
• Другими компонентами являются бензалконий хлорид и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кетолар выпускается в прозрачных стеклянных флаконах, содержащих 10 мл раствора. Каждый флакон закрыт пробкой из бромобутила и алюминиевым колпачком. Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Pfizer, s.l

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid).

Производитель:

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln, Германия

Дата последней ревизии этой инструкции:Ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по использованию и обращению, предназначенные для медицинских работников

Кетолар должен использоваться только в больницах под наблюдением или контролем опытных врачей или квалифицированных медицинских работников, имеющих опыт введения общих анестетиков, а также поддержания дыхательных путей и контроля дыхания.

Рекомендуется иметь под рукой оборудование для реанимации.

Рекомендуется вводить внутривенную дозу кетамина в течение примерно 60 секунд. Более быстрое введение может вызвать респираторную депрессию или апноэ и повышение артериального давления.

Упаковка для одноразового использования. После открытия: с микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться немедленно, если метод открытия не исключает риска микробной контаминации. Неиспользованный продукт должен быть утилизирован после открытия.

Парентеральные лекарства должны визуально осматриваться на наличие частиц и изменений цвета перед введением, если это возможно.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света. Цвет раствора может варьироваться от бесцветного до очень слабо желтоватого и может темнеть при длительном воздействии света. Хотя потемнение раствора не влияет на эффективность лекарства, его не следует использовать, если есть признаки осаждения.

Не смешивайте кетамин и барбитураты в одной шприце, поскольку их химическая несовместимость приводит к образованию осадка.

Не смешивайте кетамин и диазепам в одной шприце или бутылке для инфузии. Если необходимо дополнить дозу кетамина диазепамом, эти два препарата должны вводиться отдельно.