КЕТЕССЕ 50 мг/2 мл раствор для инъекций и для инфузий

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ketesse 50 мг/2 мл раствор для инъекций и инфузий

декскетопрофен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ketesse и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ketesse.
3. Как использовать Ketesse.
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ketesse

1. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Ketesse и для чего он используется

Ketesse является обезболивающим средством, принадлежащим к семейству нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Он показан для симптоматического лечения умеренной или сильной острой боли, такой как послеоперационная боль, почечная колика (сильная боль в почке) и люмбаго (боль в нижней части спины), когда пероральное введение не является подходящим.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ketesse

Не используйте Ketesse:

• Если вы аллергичны к декскетопрофену или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другому нестероидному противовоспалительному препарату;
• Если у вас есть астма или вы перенесли астматические приступы, острую ринит (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), полипы носа (мясистые образования внутри носа из-за аллергии), крапивница (высыпание на коже), ангioneurotic отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание (шумное дыхание из-за бронхоспазма) после приема ацетилсалициловой кислоты или другого нестероидного противовоспалительного препарата;
• Если вы испытывали фоточувствительность или фототоксичность (особая форма покраснения или ожогов кожи, подверженной солнечному свету) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (лекарств, используемых для снижения уровня жира в крови);
• Если у вас есть язва желудка, кровотечение из желудка или кишечника, или если вы ранее испытывали кровотечение, язву или перфорацию желудка или кишечника;
  • Если у вас есть проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога)
  • Если у вас были кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки из-за предыдущего использования нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП) для лечения боли;
  • Если у вас есть хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
  • Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
  • Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови;
  • Если вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
  • Вы находитесь на третьем триместре беременности или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Ketesse:

• Если вы ранее испытывали хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у вас есть или были проблемы с желудком или кишечником;
• Если вы одновременно принимаете лекарства, которые увеличивают риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ИСРС: ингибиторы обратного захвата серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота или антикоагулянты, такие как варфарин. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Ketesse: возможно, ваш врач назначит дополнительное лекарство для защиты желудка (например, мисопростол или другие лекарства, блокирующие производство желудочного сока);
• Если у вас есть сердечные проблемы, истории инсультов или вы думаете, что можете иметь риск для развития этих расстройств (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас повышенный уровень холестерина или вы курите). Вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом относительно вашего лечения. Лекарства, такие как Ketesse, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инсультов или инфарктов. Этот риск выше, когда используются высокие дозы и длительные курсы лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
• Если вы пожилой пациент, поскольку вы можете испытывать более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если они возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно;
• Если у вас есть аллергия или вы имели проблемы с аллергией в прошлом;
• Если у вас есть заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости или вы имели эти проблемы в прошлом;
• Если вы принимаете диуретики или страдаете обезвоживанием и снижением объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Если вы женщина с проблемами фертильности (Ketesse может снижать вашу фертильность, поэтому не используйте его, если вы планируете беременность или проходите исследования фертильности);
• Если вы находитесь на первом или втором триместре беременности;
• Если у вас есть расстройство формирования крови и кровяных клеток;
• Если у вас есть системный красный волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• Если у вас есть инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;
• Если у вас астма, сочетающаяся с ринитом или хроническим синуситом, и/или полипами носа, у вас более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем у остальной части населения. Прием этого лекарства может вызвать астматические приступы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Инфекции

Ketesse может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, Ketesse может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без задержки.

Во время ветряной оспы рекомендуется избегать использования этого лекарства.

Дети и подростки

Ketesse не был изучен у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не были установлены, и этот продукт не должен использоваться у детей и подростков.

Использование Ketesse с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Некоторые лекарства не должны приниматься одновременно. Другие лекарства могут потребовать изменения дозы, если они принимаются одновременно.

Особенно важно, чтобы вы всегда сообщали вашему врачу, стоматологу или фармацевту, если, кроме Ketesse, вы принимаете любое из следующих лекарств:

Не рекомендуемые комбинации:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие нестероидные противовоспалительные препараты
• Варфарин, гепарин и другие лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов
• Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения
• Метотрексат (лекарство для рака и иммунодепрессант), используемый в высоких дозах 15 мг/неделя
• Гидантоины и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии
• Сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для лечения высокого кровяного давления и сердечных расстройств
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций
• Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), используемые для лечения диабета
  • Метотрексат, используемый в низких дозах, менее 15 мг/неделя

Комбинации, которые следует учитывать:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для лечения бактериальных инфекций
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические лекарства, то есть лекарства, используемые для растворения тромбов
• Пробенецид, используемый для лечения подагры
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности
• Мифепристон, используемый для прерывания беременности
• Антидепрессанты типа ИСРС (ингибиторы обратного захвата серотонина)
• Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов.
  • Бета-блокаторы, используемые для лечения высокого кровяного давления и сердечных расстройств
  • Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приема других лекарств с Ketesse, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте Ketesse во время последних трех месяцев беременности или если вы кормите грудью. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Он может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертыванию крови и задержать или продлить роды более чем ожидаемо.

Не принимайте Ketesse в течение первых шести месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и если ваш врач не указал иначе. Если вам необходимо лечение в этот период или если вы пытаетесь забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение самого короткого возможного времени.

Начиная с 20-й недели беременности, Ketesse может вызвать проблемы с почками у вашего плода, если он принимается более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительные обследования.

Не рекомендуется использовать Ketesse, если вы пытаетесь забеременеть или если вы проходите исследования фертильности.

Что касается потенциальных эффектов на женскую фертильность, см. также раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение и использование машин

Ketesse может немного повлиять на вашу способность использовать машины и вести транспорт, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. Если вы заметили эти эффекты, не используйте машины и не водите транспорт, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ketesse содержит этанол и натрий

Это лекарство содержит до 200 мг алкоголя (этанола) в каждой ампуле объемом 2 мл, что эквивалентно 3 мг/кг/дозе (10% об./об.). Количество в одной ампуле (2 мл) этого лекарства эквивалентно менее 5 мл пива или 2 мл вина.

Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Ketesse

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого необходимого времени для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, проконсультируйтесь с врачом без задержки, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Ваш врач укажет дозу Ketesse, которую вам необходимо принимать, в зависимости от типа, тяжести и продолжительности ваших симптомов. Рекомендуемая доза обычно составляет 1 ампулу (50 мг) каждые 8-12 часов. Если необходимо, можно ввести вторую ампулу через 6 часов после введения первой. В любом случае не превышайте максимальную суточную дозу 150 мг Ketesse (3 ампулы).

Не используйте Ketesse более двух дней. Перейдите на пероральный обезболивающий препарат, когда это возможно.

Пациенты пожилого возраста с сниженной функцией почек и пациенты с дисфункцией почек или печени не должны превышать суточную дозу 50 мг Ketesse (1 ампула).

Форма использования и пути введения

Ketesse может вводиться внутримышечно или внутривенно (технические детали для внутривенного введения описаны в разделе 7).

Когда Ketesse вводится внутримышечно, раствор должен быть введен сразу после его извлечения из ампулы цвета топаза путем медленного и глубокого введения в мышцу.

Применяйте только в том случае, если раствор прозрачный и бесцветный.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы приняли больше Ketesse, чем следует

Если вы приняли слишком много лекарства, немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое. Пожалуйста, помните, что всегда необходимо иметь при себе упаковку лекарства или эту инструкцию.

Если вы пропустили прием Ketesse:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Применяйте следующую дозу, когда это необходимо (в соответствии с разделом 3 «Как использовать Ketesse»).

Если у вас есть сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Частые побочные эффекты (может повлиять до 1 из 10 человек):

Тошнота и/или рвота, боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, включая воспаление, гематому или кровоизлияние.

Редкие побочные эффекты (может повлиять до 1 из 100 человек):

Рвота с кровью, низкое кровяное давление, лихорадка, размытое зрение, головокружение, сонливость, нарушения сна, головная боль, анемия, боль в животе, запор, тяжелая digestия, диарея, сухость во рту, приливы, кожная сыпь, дерматит, зуд, усиление потоотделения, усталость, боль, чувство холода.

Очень редкие побочные эффекты (может повлиять до 1 из 1 000 человек):

Пептическая язва, кровоточащая пептическая язва или перфорированная пептическая язва, высокое кровяное давление, обморок, замедленное дыхание, воспаление поверхностной вены из-за血яного сгустка (поверхностная тромбофлебит), одиночный сердечный удар (экстрасистолия), увеличение частоты сердечных сокращений, периферический отек, отек гортани, потеря аппетита (анорексия), необычное ощущение, лихорадочное ощущение и озноб, звон в ушах (тиннитус), зудящая кожная сыпь, желтуха, акне, боль в нижней части спины, боль в почках, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, мышечная жесткость, жесткость суставов, мышечные спазмы, аномальные печеночные пробы (кровь), повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия), снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия), повышение уровня триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия), кетоновые тела в моче (кетонурия), белок в моче (протеинурия), повреждение печеночных клеток (гепатит), острое повреждение почек.

Очень редкие побочные эффекты (может повлиять до 1 из 10 000 человек):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), отек лица, отек губ и гортани (ангиоэдем), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), затруднение дыхания, панкреатит, кожные реакции чувствительности и гиперчувствительность кожи при воздействии света, повреждение почек, снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите врачу немедленно, если заметите любой побочный эффект, связанный с пищеварением, при начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение) или если ранее испытывали любой из этих побочных эффектов из-за длительного лечения нестероидными противовоспалительными препаратами. Все это особенно важно, если вы пожилой человек.

Прекратите принимать Кетессе сразу же, если обнаружите появление кожной сыпи или повреждение слизистых оболочек (например, во рту) или любой признак аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отека (особенно на ногах и руках), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, такие как Кетессе, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

У пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани нестероидные противовоспалительные препараты могут в редких случаях вызывать лихорадку, головную боль и жесткость шеи.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются желудочно-кишечные расстройства. Может произойти пептическая язва, перфорация или кровотечение в желудочно-кишечном тракте, иногда смертельное, особенно у пожилых пациентов.

После введения были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенная стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Реже наблюдалась гастрит.

Как и с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, и более редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщите врачу немедленно, если появятся признаки инфекции или если они ухудшатся во время использования Кетессе.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Кетессе

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните ампулу в оригинальной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор не прозрачный или имеет цвет, или если он показывает другие признаки порчи (например, частицы). Кетессе раствор для инъекции и инфузии предназначен для одноразового использования и должен быть введен сразу после извлечения из ампулы. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован (см. раздел "Утилизация").

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кетессе

• Активное вещество - декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола). Каждая ампула содержит 50 мг декскетопрофена.
• Другие компоненты - этанол (этанол, см. раздел 2, Кетессе содержит этанол), хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекции.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Кетессе выпускается в виде раствора для инъекции и инфузии.

Он выпускается в упаковках, содержащих 1, 5, 6, 10, 20, 50 и 100 ампул из темного стекла типа I с 2 мл прозрачного и бесцветного раствора.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

MENARINI INTERNATIONAL O.L., S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург

Местный представитель:

GUIDOTTI FARMA, S.L.

Alfons XII, 587

08918 Бадалона (Барселона)

Испания

Производитель

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (Пескара)

Италия

или

• MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Via Sette Santi n.3 – Флоренция – Италия

или

Zambon S.p.A.

via della Chimica, 9

36100 Виченца

Италия

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания (EMR), Бельгия, Финляндия, Франция, Италия, Люксембург, Португалия: Кетессе

Кипр, Греция: Носател

Австрия, Чехия: Дексокет

Эстония, Латвия, Литва: Долмен

Германия: Симпал

Венгрия: Кетодекс форте

Ирландия, Мальта: Керал

Польша: Дексак

Словакия: Дексадол

Словения: Менадекс

Нидерланды: Стадиум

Дата последней ревизии этого описания:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

1. Информация для медицинских специалистов

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Внутривенное применение:

• Внутривенная инфузия: содержимое ампулы (2 мл) Кетессе должно быть разбавлено в объеме 30-100 мл с физиологическим раствором, глюкозой или Рингером-лактатом.

Разбавленный раствор должен быть введен внутривенно капельно в течение 10-30 минут. Раствор должен быть защищен от естественного света.

• Внутривенная инъекция: если необходимо, содержимое ампулы (2 мл) Кетессе может быть введено внутривенно медленно в течение не менее 15 секунд.

Кетессе противопоказан для внутритекального или эпидурального введения из-за содержания этанола.

Инструкции по правильному применению

При введении Кетессе внутривенно раствор должен быть введен сразу после извлечения из ампулы.

Для внутривенной инфузии раствор должен быть разбавлен асептически и защищен от естественного света.

Должен быть использован только прозрачный и бесцветный раствор.

Совместимость

Кетессе показал совместимость при смешивании в небольших объемах (например, в шприце) с растворами для инъекции гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Разбавленный раствор для инъекции прозрачный.

Кетессе, разбавленный в объеме 100 мл физиологического раствора или глюкозы для инфузии, совместим с следующими растворами для инъекции: допамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.

Не было обнаружено адсорбции активного вещества, когда разбавленные растворы Кетессе хранились в пластиковых мешках или устройствах для введения, изготовленных из этилвинилацетата (EVA), пропионата целлюлозы (CP), полиэтилена низкой плотности (LDPE) и поливинилхлорида (PVC).