КЕСИМПТА 20 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Kesimpta 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке

офатумумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Kesimpta и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Kesimpta
3. Как использовать Kesimpta
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Kesimpta
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Kesimpta и для чего он используется

Что такое Kesimpta

Kesimpta содержит активное вещество офатумумаб. Офатумумаб относится к группе препаратов, известных как моноклональные антитела.

Для чего используется Kesimpta

Kesimpta используется для лечения взрослых с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС).

Как работает Kesimpta

Kesimpta работает путем связывания с мишенью, известной как CD20, которая находится на поверхности В-лимфоцитов. В-лимфоциты - это тип белых кровяных клеток, которые являются частью иммунной системы (защитных сил организма). При рассеянном склерозе иммунная система атакует защитную оболочку вокруг нервных клеток. В-лимфоциты участвуют в этом процессе. Kesimpta нацеливается на В-лимфоциты и удаляет их. Таким образом, он снижает вероятность обострения, облегчает симптомы и замедляет прогрессию заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Kesimpta

Не используйте Kesimpta

• если вы аллергичны к офатумумабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас диагностированы тяжелые проблемы с иммунной системой.
• если у вас есть тяжелая инфекция.
• если у вас есть рак.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Kesimpta

• Kesimpta может вызвать реактивацию вируса гепатита B. Ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить, есть ли у вас риск заражения гепатитом B. Если результат показывает, что у вас был гепатит B или что вы являетесь носителем вируса гепатита B, ваш врач попросит вас посетить специалиста.
• Перед началом лечения Kesimpta ваш врач может проверить вашу иммунную систему.
• Если у вас есть инфекция, ваш врач может решить, что вы не можете использовать Kesimpta или что необходимо отложить лечение Kesimpta до тех пор, пока инфекция не будет устранена.
• Ваш врач проверит, нужна ли вам какая-либо вакцина перед началом лечения Kesimpta. Если вам необходима вакцина, она должна быть введена не менее чем за 4 недели до начала лечения Kesimpta. Другие типы вакцин должны быть введены не менее чем за 2 недели до начала лечения Kesimpta.

Во время использования Kesimpta

Сообщите вашему врачу:

• если у вас出现ила реакция, связанная с инъекцией, или местная реакция в месте инъекции. Это наиболее распространенные побочные эффекты лечения Kesimpta и описаны в разделе 4. Обычно они возникают в течение 24 часов после введения Kesimpta, особенно после первой инъекции. Первая инъекция должна быть выполнена под руководством медицинского специалиста.
• если у вас есть инфекция. Вы можете легче заразиться или если у вас уже есть инфекция, она может ухудшиться. Это связано с тем, что иммунные клетки, на которые действует Kesimpta, также помогают бороться с инфекциями. Инфекции могут быть тяжелыми и иногда даже опасными для жизни.
• если вы планируете вакцинацию. Ваш врач скажет вам, является ли необходимая вакцина живой, ослабленной или другим типом вакцины. Во время лечения Kesimpta не должны вводиться живые или ослабленные вакцины, поскольку они могут вызвать у вас инфекцию. Другие типы вакцин могут не работать так хорошо, если они вводятся во время лечения Kesimpta.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят какие-либо из следующих симптомов во время лечения Kesimpta, поскольку они могут быть признаками серьезного заболевания:

• если у вас появился сыпь, крапивница, затруднение дыхания, отек лица, век, губ, рта, языка или горла, чувство сдавления в груди или слабость. Это могут быть признаки аллергической реакции.
• если вы думаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается (например, у вас появляется слабость или изменения в зрении) или если вы заметили любой новый или необычный симптом. Эти эффекты могут быть признаками редкого заболевания мозга, известного как прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), вызванного вирусной инфекцией.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку Kesimpta еще не был изучен в этой возрастной группе.

Другие препараты и Kesimpta

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать препараты, которые влияют на иммунную систему. Это связано с тем, что их эффекты на иммунную систему могут суммироваться.
• если вы планируете вакцинацию (см. выше «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Вы должны избегать беременности во время использования Kesimpta и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения Kesimpta. Проконсультируйтесь с вашим врачом о доступных вариантах.

Если вы становитесь беременной или думаете, что можете быть беременной во время лечения или в течение 6 месяцев после последней дозы, сообщите вашему врачу немедленно. Ваш врач проинформирует вас о потенциальных рисках Kesimpta во время беременности. Это связано с тем, что Kesimpta может снижать количество клеток иммунной системы (В-лимфоцитов) как у матери, так и у плода. Ваш врач должен сообщить о вашей беременности в Novartis. Вы также можете сообщить о своей беременности, связавшись с местным представителем Novartis (см. раздел 6), а также проконсультировавшись с вашим врачом.

Лактация

Kesimpta может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом о преимуществах и рисках перед кормлением грудью во время использования Kesimpta.

Вакцинация новорожденных

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед вакцинацией вашего новорожденного ребенка, если вы использовали Kesimpta во время беременности (см. выше «Предостережения и меры предосторожности»).

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Kesimpta повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Kesimpta содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

Kesimpta содержит полисорбат 80

Этот препарат содержит 0,08 мг полисорбата 80 на дозу. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Kesimpta

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Kesimpta вводится путем подкожной инъекции (инъекции под кожу).

Первая инъекция должна быть выполнена под руководством медицинского специалиста.

Предварительно заполненные ручки Kesimpta предназначены для одноразового использования.

Вы можете ознакомиться с подробными инструкциями по введению Kesimpta в разделе «Инструкции по использованию Kesimpta в ручке Sensoready» в конце этого листка инструкции.

«Код QR для включения» + www.kesimpta.eu

Вы можете использовать Kesimpta в любое время суток (утром, днем или вечером).

Какой дозы и с какой частотой вводить Kesimpta

Не превышайте дозу, назначенную вашим врачом.

• Начальная доза составляет 20 мг Kesimpta, вводимых в первый день лечения (Неделя 0) и через 1 неделю и 2 недели (Неделя 1 и Неделя 2). После этих первых 3 инъекций на следующей неделе не должна быть введена никакая инъекция (Неделя 3).
• Рекомендуемая доза составляет 20 мг Kesimpta один раз в месяц, начиная с Недели 4.

Как долго использовать Kesimpta

Продолжайте использовать Kesimpta каждый месяц в течение времени, указанного вашим врачом.

Ваш врач будет регулярно проверять состояние вашего заболевания, чтобы убедиться, что лечение имеет желаемый эффект.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как долго использовать Kesimpta, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы использовали больше Kesimpta, чем следует

Если было введено слишком много Kesimpta, сообщите вашему врачу немедленно.

Если вы пропустили использование Kesimpta

Чтобы получить полную пользу от Kesimpta, важно вводить каждую инъекцию, когда это необходимо.

Если вы пропустили инъекцию Kesimpta, вы должны ввести ее как можно скорее. Не ждите следующей запланированной дозы. Время введения следующих инъекций должно рассчитываться с дня введения этой дозы, а не на основе исходного календаря (см. также предыдущий раздел «Какой дозы и с какой частотой вводить Kesimpta»).

Если вы прекратили лечение Kesimpta

Не прекращайте лечение Kesimpta и не меняйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

Некоторые побочные эффекты могут быть связаны с низкими уровнями В-лимфоцитов в крови. После прекращения лечения Kesimpta ваши уровни В-лимфоцитов в крови будут постепенно увеличиваться до нормальных уровней. Это может занять несколько месяцев, в течение которых вы можете испытывать некоторые из побочных эффектов, описанных в этом листке инструкции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже перечислены побочные эффекты Kesimpta. Если какой-либо из этих побочных эффектов серьезно влияет на вас, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• инфекции верхних дыхательных путей, с симптомами, такими как раздражение горла и насморк
• реакции, связанные с инъекцией, такие как лихорадка, головная боль, мышечная боль, озноб и усталость - они обычно возникают в течение 24 часов после введения Kesimpta и в основном после первой инъекции
• инфекции мочевыводящих путей
• реакции в месте инъекции, такие как покраснение, боль, зуд и отек в месте инъекции

Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• снижение уровня иммуноглобулина М в крови, который помогает защитить от инфекций
• герпес простой
• тошнота, рвота (сообщались в сочетании с реакциями, связанными с инъекцией)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• аллергические реакции, с симптомами, такими как сыпь, крапивница, затруднение дыхания, отек лица, век, губ, рта, языка или горла, чувство сдавления в груди или слабость

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Kesimpta

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке после «CAD» и на этикетке после «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните предварительно заполненные ручки в наружной упаковке, чтобы защитить их от света. Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

При необходимости Kesimpta можно оставить вне холодильника в течение одного периода до 7 дней при комнатной температуре (не выше 30°C). Если он не используется в течение этого периода, Kesimpta может быть снова помещен в холодильник на срок до 7 дней.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор содержит видимые частицы или является мутным.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кесимпты

• Активное вещество - офатумумаб. Каждая предзагруженная ручка содержит 20 мг офатумумаба.
• Другие компоненты - L-аргинин, тригидрат ацетата натрия, хлорид натрия, полисорбат 80 (Е 433), дигидрат эдетата дисодия, соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Кесимпта - раствор для инъекций, представляющий собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость, бесцветную или желтовато-слегка коричневую.

Кесимпта выпускается в индивидуальных упаковках, содержащих 1 предзагруженную ручку Sensoready, и в многодозовых упаковках, состоящих из 3 коробок, каждая из которых содержит 1 предзагруженную ручку Sensoready.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Элм Парк, Меррион Роуд

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Novartis Pharma GmbH

Ронстрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Софи Герман Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкции по использованию Кесимпты в ручке Sensoready

Важно, чтобы вы понимали и следовали этим инструкциям перед инъекцией Кесимпты. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед первым использованием Кесимпты.

Помните:

• Не используйтеручку, если упаковка или ручка повреждены. Храните ручку в упаковке до использования.
• Не встряхивайтеручку.
• Если ручка упала, не используйтеее, если она повреждена или если она упала без колпачка.
• Утилизируйте использованную ручку сразу после использования. Не повторно используйтеручку. См. раздел "Как утилизировать использованную ручку Sensoready Кесимпты" в конце этих инструкций.

Как хранить Кесимпту?

• Храните упаковку с ручкой в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.
• Храните ручку в оригинальной упаковке, защищая ее от света, до использования.
• Не замораживайтеручку.

Держите Кесимпту вне досягаемости детей.

Части ручки Sensoready Кесимпты (см. Изображение А):

Ручка Sensoready Кесимпты показана без колпачка. Не снимайте колпачок до использования.

Что вам нужно для инъекции:

В комплекте:

См. раздел "Как утилизировать использованную ручку Sensoready Кесимпты" в конце этих инструкций.

Перед инъекцией:

Выньте ручку из холодильника за 15-30 минут до инъекции, чтобы она достигла комнатной температуры.

Как утилизировать использованную ручку Sensoready Кесимпты?