КЕППРА 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кеппра 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Кеппра 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Кеппра 750 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Кеппра 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Леветирацетам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кеппра и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Кеппры
3. Как принимать Кеппру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кеппры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кеппра и для чего она используется

Леветирацетам - это противоэпилептическое лекарство (лекарство для лечения приступов эпилепсии).

Кеппра используется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы (приступы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы сначала поражают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (приступы с парциальным началом с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.
• в комбинации с другими противоэпилептическими лекарствами для лечения:

• приступов с парциальным началом с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев от 1 месяца жизни
• миоклонических приступов (коротких, похожих на удары, мышечных сокращений) у взрослых и подростков от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией.
• тónico-клонических генерализованных приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую причину).

2. Что нужно знать перед началом приема Кеппры

Не принимайте Кеппру

• Если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пиролидона или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Кеппры

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, нужно ли вам корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические лекарства, такие как Кеппра, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть медицинская история или семейная история нерегулярного сердечного ритма (видимого на электрокардиограмме), или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете лечение, которое делает вас склонным к аритмиям или нарушениям баланса электролитов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Необычные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваша семья и друзья заметили значительные изменения в вашем настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии:

В редких случаях приступы могут ухудшиться или стать более частыми, в основном в течение первого месяца после начала лечения или увеличения дозы.

В очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсии, связанной с мутациями SCN8A), которая вызывает множество типов приступов и потерю навыков, вы можете заметить, что приступы продолжаются или ухудшаются во время лечения.

Если вы испытываете любой из этих новых симптомов, принимая Кеппру, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

• Эксклюзивное лечение Кеппрой (монотерапия) не показано у детей и подростков младше 16 лет.

Применение Кеппры с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить его эффект.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Леветирацетам можно использовать во время беременности только после тщательной оценки и если ваш врач считает это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Нельзя полностью исключить риск врожденных дефектов у ребенка.

Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения.

Вождение и использование машин

Кеппра может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку она может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Кеппра 750 мг таблетки содержат желтый пищевой краситель S (E110).

Желтый пищевой краситель S (E110) может вызывать аллергические реакции.

Кеппра содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Кеппру

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач.

Кеппра следует принимать дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Сочетанная терапия и монотерапия (с 16 лет)

• Взрослые (≥18 лет) и подростки (от12 до17 лет) с весом50 кгили более:

Рекомендуемая доза: от 1000 до 3000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать Кеппру, ваш врач назначит вам нижнюю дозув течение 2 недель перед назначением минимальной суточной дозы.

Например, для суточной дозы 1000мг начальная доза составляет 1 таблетку по 250 мг утром и 1 таблетку по 250 мг вечером, и дозу следует постепенно увеличивать до 1000 мг в день после 2 недель лечения.

• Подростки (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или менее:

Ваш врач назначит наиболее подходящую форму Кеппры в зависимости от веса и дозы.

• Доза для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от2 до11 лет) с весом менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую форму Кеппры в зависимости от возраста, веса и дозы.

Кеппра 100 мг/мл пероральный раствор является более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с весом менее 50 кг и когда таблетки не позволяют точно дозировать.

Способ применения

Проглотите таблетки Кеппры с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Кеппру можно принимать с пищей или без нее. После перорального приема леветирацетама может ощущаться горький вкус.

Продолжительность лечения

• Кеппра используется как постоянное лечение. Вы должны продолжать лечение Кеппрой в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов.

Если вы приняли слишком много Кеппры

Возможные побочные эффекты передозировки Кеппры включают сонливость, агитацию, агрессию, снижение бдительности, угнетение дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем должно быть. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

Если вы пропустили прием Кеппры:

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Кеппрой:

Прекращение лечения Кеппрой должно осуществляться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение Кеппрой, он даст вам инструкции по постепенному отказу от Кеппры.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Кеппра может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (анafilактической)
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке)
• симптомы гриппа и сыпь на лице, за которой следует длительная сыпь с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и поражением других органов тела (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• симптомы, такие как снижение объема мочи, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, рук или ног, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и может выглядеть как небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная)
• общая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то вокруг вас заметил признаки замешательства, сонливости (снежения), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (потери памяти), аномальной координации или других неврологических симптомов, включая непроизвольные движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты - это насофарингит, сонливость (чувство сонливости), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшиться со временем.

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• насофарингит;
• сонливость (чувство сонливости), головная боль.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессия, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство нестабильности), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, набор веса;
• попытка суицида и мысли о суициде, изменения психики, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, замешательство, панические атаки, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (потеря памяти), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
• повышенные/анормальные значения в тестах на функцию печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция, отек Квинке);
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (проблемы поведения), аномальные мысли (медленные мысли, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел "Сообщите вашему врачу немедленно" для подробного описания симптомов);
• приступы могут ухудшиться или стать более частыми;
• непроизвольные мышечные спазмы, которые поражают голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• потеря функции печени, гепатит (воспаление печени);
• внезапная потеря функции почек;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и может выглядеть как небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), общая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз):
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение креатинфосфокиназы в крови, связанное с этим. Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами;
• хромота или трудности с ходьбой;
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, замешательства, состояния сниженного уровня сознания (это могут быть признаки расстройства, называемого синдромом нейролептической мальигнации). Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• мысли или чувства, которые не желательны и повторяются, или импульс делать что-то снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кеппры

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD и на блистере после EXP.

Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кеппры

Активное вещество - леветирацетам. Одна таблетка содержит 250 мг леветирацетама.

Одна таблетка Кеппры 250 мг содержит 250 мг леветирацетама.

Одна таблетка Кеппры 500 мг содержит 500 мг леветирацетама.

Одна таблетка Кеппры 750 мг содержит 750 мг леветирацетама.

Одна таблетка Кеппры 1 000 мг содержит 1 000 мг леветирацетама.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: натрия кроскармеллоза, макрогол 6000, коллоидная безводная кремния диоксид, магния стеарат.

Покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, красители*.

• Красители:

Таблетки 250 мг: алюминиевая лакка с кармином индиго (E132)

Таблетки 500 мг: желтый оксид железа (E172)

Таблетки 750 мг: алюминиевая лакка с желто-оранжевым S (E110), красный оксид железа (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Кеппры 250 мг, покрытые пленкой, синие, размером 13 мм, овальные, с надрезом и кодом "ucb" и "250", нанесенным на одну сторону.

Надрез служит только для разделения и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Таблетки Кеппры 500 мг, покрытые пленкой, желтые, размером 16 мм, овальные, с надрезом и кодом "ucb" и "500", нанесенным на одну сторону.

Надрез служит только для разделения и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Таблетки Кеппры 750 мг, покрытые пленкой, оранжевые, размером 18 мм, овальные, с надрезом и кодом "ucb" и "750" на одной стороне.

Надрез служит только для разделения и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Таблетки Кеппры 1 000 мг, покрытые пленкой, белые, размером 19 мм, овальные, с надрезом и кодом "ucb" и "1.000" на одной стороне.

Надрез служит только для разделения и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Таблетки Кеппры упакованы в блистеры, включенные в картонные коробки, содержащие:

• 250 мг: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 таблеток, покрытых пленкой, и множественные упаковки, содержащие 200 (2 упаковки по 100) таблеток, покрытых пленкой

• 500 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 таблеток, покрытых пленкой, и множественные упаковки, содержащие 200 (2 упаковки по 100) таблеток, покрытых пленкой

• 750 мг: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 таблеток, покрытых пленкой, и множественные упаковки, содержащие 200 (2 упаковки по 100) таблеток, покрытых пленкой

• 1 000 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 таблеток, покрытых пленкой, и множественные упаковки, содержащие 200 (2 упаковки по 100) таблеток, покрытых пленкой

Упаковка из 100 x 1 таблеток доступна в блистерах из алюминия/PVC, предназначенных для одноразового использования. Остальные упаковки доступны в стандартных блистерах из алюминия/PVC.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия.

Производитель

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-л'Аллюд, Бельгия.

или Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Пьянезза, Италия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.